自購疫苗并擅自使用觸犯何種法律

趙銀翠

分歧

本案中該衛生室的違法行為觸犯了何種法律，該由哪一部門處理，實踐中產生了如下四種不同意見：

第一種意見認為，該衛生室具有兩種違法行為，一是不具備疫苗接種資格擅自從事接種工作，二是從非法渠道購進藥品。該衛生室不具備疫苗接種資格擅自從事接種工作，違反了《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)第八條“經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構，承擔預防接種工作”規定，應移送衛生行政管理部門，由其依據《條例》第六十六條規定進行處理。該衛生室從不具備藥品批發資質的醫療機構購進屬于藥品范疇的第二類疫苗，違反了《藥品管理法》第三十四條“醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”規定，應由藥品監管部門依據《藥品管理法》第八十條規定進行處理。

第二種意見認為，疫苗屬預防性生物制品，《藥品管理法》第一百零四條規定，國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理?，F國務院已制定了《疫苗流通和預防接種管理條例》。按照特別法優于一般法的原則，醫療機構從非法渠道購進疫苗應依據《條例》第五十八條之規定，由衛生行政管理部門作出處罰。

第三種意見認為，《條例》第五十八條規定是“疾病預防控制機構和接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告……”該衛生室不具備疫苗接種資格，依據《條例》第八條，不應屬于接種單位，而是屬于不具有疫苗經營資格的單位經營疫苗，依據《條例》第六十八條“不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監管部門依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰”的規定，應由藥品監管部門按照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰。

第四種意見認為，《條例》第六十八條指的是經營企業的經營行為，而該衛生室的行為屬于使用行為，醫療機構使用疫苗的行為應該認定為是“超出規定范圍和品種調配藥品”的行為，違反了《藥品管理法實施條例》第二十七條之規定，應由藥品監管部門按照該《實施條例》第六十七條“個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰”的規定進行處理。

分析

本案是發生在疫苗流通和預防接種監管領域的事件，其涉及三方面的法律問題：①本案中衛生室接種行為的性質及其法律適用；②衛生室購進疫苗行為的性質及其法律適用；③如何確定案件的執法管轄權。

本案中衛生室接種行為的性質及其法律適用我國對承擔預防接種工作的接種單位實行嚴格的資質管理制度。一方面，接種單位必須符合法定的條件，對此，《條例》第二十一條有明確規定：“接種單位應當具備下列條件：(一)具有醫療機構執行許可證件；(二)具有經過縣級人民政府衛生主管部門織組的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；(三)具備符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。”另一方面，具各上述條件的醫療機構還需經由縣級人民政府衛生主管部門依法指定其作為接種單位，才可以依法開展疫苗接種工作。

在本案中，經執法人員調查，該衛生室并不具備疫苗接種資格，因此，其開展的疫苗接種屬于違法行為，應受相應的法律制裁。在衛生室不具備疫苗接種資格而開展疫苗接種工作的情況下，其行政性質屬于“未經衛生行政主管部門依法指定擅自從事接種工作”，應依《條例》第六十六條的規定，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門依法給予行政處罰。

衛生室購進疫苗行為性質及其法律適用本案中的狂犬疫苗，屬于預防性生物制品。根據《藥品管理法》第一百零四條的規定，國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理，具體辦法由國務院制定。國務院依此授權制定了《條例》。因此，對該衛生室購進疫苗的行為性質應根據《條例》進行分析。我國在對疫苗進行分類的基礎上對疫苗流通實行嚴格的管理制度?？袢呙鐚儆诘诙愐呙?，即由公民自費并且自愿受種的除了第一類疫苗之外的其他疫苗。對于該類疫苗，根據《條例》第十五條之規定，接種單位只能從疫苗生產企業、疫苗批發企業以及縣級疾病預防控制機構購進。本案中，該衛生室從鄉鎮衛生院購進10支狂犬疫苗，屬于“從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗”的違法行為，對此，應依據《條例》第五十八條第一款第(一)項之規定，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依法給予行政處罰。

如何確定本案的執法管轄權本案中涉及兩類管轄權的劃分，其一是不同行政機關之間管轄權的劃分；其二是同一行政系統內部管轄權的劃分。本案中衛生室的違法行為是食品藥品監管部門在日常監督檢查活動中發現的，但是，根據上述分析，對于違法接種行為以及違法購進疫苗的行為卻是由衛生行政主管部門進行管轄的。因此，食品藥品監管部門應當將案件移送有管轄權的衛生行政主管部門進行處理。

本案中，衛生室違法接種行為的管轄機關是所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門，而衛生室違法購進疫苗行為的管轄機關是縣級以上地方人民政府衛生主管部門，由于本案涉及的是同一個主體的兩個違法行為，因此，應由衛生室所在地的縣級人民政府衛生主管部門行使管轄權。

結論本案應由食品藥品監管部門將案件移送衛生室所在地的縣級人民政府衛生主管部門，由其對衛生室的違法接種行為和違法購進疫苗行為進行處罰。據此可知，本案執法人員提出的四種意見中，第一種意見中關于衛生室接種行為的性質及其法律適用和第二種意見中關于衛生室購進疫苗行為的性質及其法律適用分析是正確的，其他意見均不正確。

相關鏈接

《疫苗流通和預防接種管理條例》節選

《疫苗流通和預防接種管理條例》于2005年3月24日國務院令第434號發布，2005年6月1日開始正式施行。

第十五條疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

第五十八條疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：

(一)從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；

(二)接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；

(三)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；

(四)擅自進行群體性預防接種的。

第六十六條未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

《藥品管理法》節選

《藥品管理法》于2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，2001年12月1日開始施行。

第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法子以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。