疫苗生產記錄造假，致歉就能了事？

斯遠

近日，國家藥品監督管理局通報長春長生生物科技有限責任公司（下稱“長春長生”）違規生產狂犬疫苗，存在記錄造假等行為。狂犬病的死亡率幾乎為100%，此次疫苗生產記錄造假事件引發社會廣泛關注。

7月17日，長春長生發布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產，并“深表歉意”。對此，很多人表示，這么大的事不能僅僅“致歉”了事，應該“治罪”。那么，長春長生是否應該“治罪”？

生產記錄造假的疫苗是假藥嗎？

記者了解到，藥品管理法第101條明確規定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國政法大學教授、中國法學會刑法學研究會副會長阮齊林指出，國家藥品監督管理局以長春長生生產的狂犬疫苗違反《藥品生產質量管理規范》對其進行行政處罰，也印證了我國將狂犬疫苗認定為藥品。

那么，生產記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達標。

記者了解到，生產記錄是產品的基本標簽和檔案，不僅記載著企業的生產過程，而且也記錄著產品的原材料、配制、成分、性能以及生產日期、銷售去向等產品基本信息。“生產記錄造假的具體情況如何，關乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。”中國人民大學教授、中國消費者協會副會長劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產記錄造假的具體情況還有待進一步調查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應當認定為假藥。”阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產批號、降低有效成分的含量，則應依藥品管理法第49條認定為劣藥。

沒引起不良反應就能免除法律責任？

雖然針對生產記錄造假，國家藥品監督管理局已對長春長生進行了行政處罰，但該企業聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發生過因產品質量問題引起不良反應事件”，也不能排除該企業有構成刑事犯罪的可能性。

劉俊海介紹，生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，構成生產、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態上屬危險犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（下稱《解釋》）第3條規定，經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第141條規定的“足以嚴重危害人體健康”：含有超標準的有毒有害物質的；不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標明的急救必需的有效成分的。

“一旦涉案疫苗不含生產記錄所標明的有效成分，那么潛在接種者將面臨生命危險。”阮齊林表示。

記者了解到，長春長生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售，其生產記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么該狂犬疫苗按有關規定屬于“劣藥”。

阮齊林告訴記者，刑法上的生產、銷售劣藥罪屬于實害犯，要求已經對人體健康造成嚴重危害才能構成犯罪。“生產、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149條的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。”阮齊林表示，雖然長春長生沒有銷售行為，但是根據《解釋》第2條，偽劣產品尚未銷售，貨值金額達到刑法規定的銷售金額3倍以上的，以生產、銷售偽劣產品罪（未遂）定罪處罰。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達到15萬元，即可認定長春長生構成生產偽劣產品罪。

如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項目的造假，而是其他一般生產記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長春長生將不構成犯罪，但是生產記錄造假違反《藥品生產質量管理規范》，行政責任是免不了的。

如何規范藥企誠信生產？

據了解，長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

“藥企為何會屢教不改？關鍵在于藥企的違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續經營。”劉俊海說，要達到處理一個教育一片的效果，就必須抓住典型，依法從嚴處理。一旦長春長生構成刑事犯罪，除了要承擔相應的刑事責任，還要嚴格落實行業禁入制度。

記者了解到，藥品管理法第75條明確規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。“除了嚴格落實對藥企的監管，政府相關部門還要積極引導藥企樹立安全至上、誠信經營的理念，提升疫苗生產企業的公信力和核心競爭力。”劉俊海表示。