從鄭筱萸之死談我國藥品監管體制的完善

2007年7月10日，經最高人民法院核準，首任國家藥品監督管理局局長、國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸以受賄罪、玩忽職守罪兩罪并罰，被執行死刑。鄭筱萸已經受到懲罰，但此案也從根本上反映了我國藥品監督管理體制存在很多缺陷。

藥品監督管理體制存在的缺陷

國家藥品監督管理局的機構設置和職權劃不存在職能“越位”與“缺位”的問題。一些服務和產品與政府社會職能無關、本應作為營利性市場主體存在的經營性機構存在于事業單位之中，并由政府組織。一般這些部門是在計劃經濟時遺留下來的機構，非公益性機構充斥在“事業單位”之中；二是存在市場化“過度”問題。本應作為政府機關管理的部門卻按事業單位管理，如藥監局藥品審評中心，其作為藥品注冊管理的技術審評部門，決定它的工作性質主要是從事公益性服務，應該嚴格按照政府機關來管理，以避免其利用權力進行“尋租”活動。

藥品行政審批是藥品監督管理部門行使監管權力的重要方式，在我國的行政管理中，習慣使用審批權限對企業和個人的行為進行限制，概括起來就是“重審批，輕監督”。政府機構包辦的太多、管的太多，在這種機制下，企業習慣于被政府部門監管，又想方設法研究如何逃避政府監管，致使許多法律、政策成為擺設，一種裝飾品，無法得到有效執行。

2000年，國務院決定將原國家醫藥管理局行使的藥品生產監管職能、衛生部行使的藥政管理職能和國家中醫藥管理局行使的中藥監管職能，集中交由新組建的國家食品藥品監督管理局行使。時任局長的鄭筱萸使用強硬措施推行藥品生產的GMP（藥品生產質量管理規范）認證制度，以及藥品流通的GSP認證制度，凡在規定時間內不能達標的企業，一律淘汰。但是他的這些措施的初中并不是為了加強藥品監督管理，而是為自己創造腐敗的機會，最終因受賄、索賄和嚴重失職瀆職罪被判死刑。

加強我國藥品監督管理的對策建議

改革藥品監督管理的組織機構和職權劃分是首先應推行的。機構的設置是根據職權需要而設立，明確的職權劃分對于藥品監督管理體系的建立有重要的意義。目前我國藥品管理職能部門分為三類：即行政管理、技術監測及中介機構。按管理學中職能的分類，我們進行對號入座，行政管理機構是直線部門，技術監測機構及中介組織應屬于參謀部門，接受直線部門的委托進行質量檢測及行業管理等，它們具有一定的獨立性。

在當前事業單位改革的背景中，應該對藥監局下屬的14個事業單位加強管理，劃歸局統一管理，財政由中央直接管理，并實行公務員制度。這些單位有：局藥品審評中心、局藥品認證中心、局醫療器械產品審查注冊中心等。

但現階段考慮到財政、編制、技術人員職稱等因素，這些單位可能仍作為藥品監督管理局全額撥款的直屬事業單位管理，其人員則實行準公務員管理制度。將來適當的時候還是應該實行公務員制度，進行嚴格管理。

根據鄭筱萸一案的教訓，進行藥品行政審批制度的改革。需要該合理界定藥品監督管理部門的行政審批范圍。藥品行政審批范圍，直接關系藥品監督部門職能和藥監部門管理醫藥經濟、社會事務方式的轉變。與新形勢下的藥品監督管理體制改革密切相關。藥品行政審批標準和范圍的確定，應當在堅持促進醫藥資源市場化配置、保障國家和社會公共利益、精簡和規范藥品監督行政管理原則的前提下，通過藥品監督行政手段進行有關社會公共安全和公共利益、秩序維護，以及涉及人身健康、生命財產安全的藥品生產、銷售等的事先控制。

作為一種事前的藥品監管方式，藥品行政審批意味著藥品監督行政機關對審批事項的監督關口前移，從而其責任也應當相應前移。

（作者單位:武漢理工大學管理學院財務管理系）