高世楫：確保藥品安全需完善監(jiān)管體系

醫(yī)藥行業(yè)人命關(guān)天，其每一個(gè)環(huán)節(jié)——從生產(chǎn)到流通——都應(yīng)該受到嚴(yán)格的內(nèi)部控制和外部監(jiān)管，不能出任何問題。齊二藥的假藥事件，恰恰是因?yàn)閺脑喜少彙⑸a(chǎn)，到進(jìn)入市場(chǎng)流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)都存在內(nèi)控不力或監(jiān)管疏漏而造成的。其反映出的監(jiān)管制度缺位和商業(yè)信用缺失的問題，值得各個(gè)方面予以深刻的反思。

首先，中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工廠允許一個(gè)個(gè)人冒用其名在外做生意，本身就非企業(yè)正常運(yùn)行所為。除了缺乏起碼的商業(yè)信用，是否還違反了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定？化工企業(yè)一般由于其生產(chǎn)過程的高危險(xiǎn)性、排放的高污染，必須受到安全生產(chǎn)監(jiān)管部門、環(huán)境監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管，某些比較特殊的化學(xué)品（有毒、爆炸物等）的銷售環(huán)節(jié)是否也應(yīng)該受到有關(guān)部門的監(jiān)管呢？本案所涉丙二醇、二甘醇是否在此列？

其次，報(bào)道描述了齊二藥在此次事件中表現(xiàn)出的藥品生產(chǎn)重大環(huán)節(jié)上的疏漏、內(nèi)部管理之混亂。作為一家通過了GMP認(rèn)證的企業(yè)，對(duì)照GMP的要求，這顯然是名不符實(shí)。正是由于藥品關(guān)乎人們健康和生命，所以其生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和衛(wèi)生安全有較高的要求，GMP體現(xiàn)的正是這種質(zhì)量和衛(wèi)生的內(nèi)部控制機(jī)制。正如本報(bào)道調(diào)查所示，齊二藥本不具備這些條件，卻通過造假獲得了GMP認(rèn)證，并因?yàn)镚MP的護(hù)身符而打開了產(chǎn)品銷路。那么實(shí)施該GMP的認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是否應(yīng)該負(fù)責(zé)？認(rèn)證機(jī)構(gòu)本身的行為應(yīng)該由誰來監(jiān)管？授予了認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證權(quán)的機(jī)構(gòu)是否有規(guī)范的程序確保認(rèn)證的質(zhì)量？

再次，這次致人死命的“亮菌甲素注射液”是齊二藥注冊(cè)不久的“新藥”，正式進(jìn)入生產(chǎn)到出事不足兩個(gè)月。藥品上市流通的監(jiān)管是藥品監(jiān)管中最重要的環(huán)節(jié)，這種新藥是如何獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批的？ 新藥的審批、注冊(cè)是否應(yīng)該有臨床試驗(yàn)？改變劑型的新藥是否也應(yīng)該有嚴(yán)格的檢驗(yàn)？該新藥中標(biāo)時(shí)產(chǎn)品還未開始生產(chǎn)，那當(dāng)時(shí)是如何被允許參與投標(biāo)、最后又是如何中標(biāo)的？

最后，從廣州中山三院處理此事的程序看，在發(fā)現(xiàn)、確定病人因使用有毒藥品致死后，對(duì)使用過該藥的在院和出院病人的處理是否得當(dāng)？應(yīng)急反應(yīng)措施是否有值得改進(jìn)的地方？從整個(gè)事件來看，是否有一套完整、有效的方案從假原料的流向進(jìn)行徹底追蹤排查？王桂平的二甘醇以“乙二醇”、“二鉀二醇”等名義是否流向了其他藥廠、又生產(chǎn)了什么產(chǎn)品？

當(dāng)然，梳理整個(gè)齊二藥假藥事件的發(fā)生過程不難發(fā)現(xiàn)，問題首先出在藥品生產(chǎn)企業(yè)身上。齊二藥在GMP認(rèn)證時(shí)的弄虛作假，在生產(chǎn)過程中對(duì)原料的“降標(biāo)使用”以及“低限投料”等等，乃至在此次假藥案中反映出來的在原料采購上的任意性、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的形同虛設(shè)，無不說明了這家頂著GMP光環(huán)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在最基本的內(nèi)部管理和控制上出現(xiàn)了嚴(yán)重的紕漏。

然而，企業(yè)所以存在內(nèi)控和管理的要求，正是源于外部對(duì)它的要求和壓力。這些壓力既來自市場(chǎng)和消費(fèi)者，也來自同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者，更來自監(jiān)管部門。其中，源自監(jiān)管的壓力正是對(duì)企業(yè)行為進(jìn)行有效約束的強(qiáng)大外力。而這些外力也必將最終體現(xiàn)在企業(yè)強(qiáng)有力的內(nèi)部管理上。

事實(shí)上，GMP認(rèn)證的使命正是迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)完善內(nèi)控。我國將自愿性的GMP認(rèn)證變?yōu)閺?qiáng)制性的認(rèn)證，本身反映了藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)提出更高的要求，但認(rèn)證機(jī)構(gòu)的失職卻使政府的愿望落空。

根據(jù)媒體的報(bào)道，目前，GMP認(rèn)證已經(jīng)出現(xiàn)企業(yè)化運(yùn)作傾向，有的地方甚至干脆就是“出了錢就能通過”，這實(shí)際上是一種變相買賣準(zhǔn)入資格，顯然大大違背有關(guān)部門的初衷。

齊二藥事件所反映出政府未能有效履行“經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理、公共服務(wù)”四大職能中的“市場(chǎng)監(jiān)管”職能，這是我國在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中體制建設(shè)滯后的普遍問題。醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系人民健康和生命安全，必須要實(shí)施前置性干預(yù)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、從業(yè)人員等進(jìn)行嚴(yán)格準(zhǔn)入監(jiān)管，并對(duì)部分環(huán)節(jié)進(jìn)行事中和事后的干預(yù)。

監(jiān)管部門按法律給予充分的授權(quán)而履行其職責(zé)的同時(shí)，還必須要掌握足夠的資源，建立一套行之有效的程序，鍛煉一只專業(yè)人士組成的隊(duì)伍，來確保執(zhí)行到位。

以此標(biāo)準(zhǔn)來審視，我們的很多監(jiān)管機(jī)構(gòu)都面臨從監(jiān)管理念不正確到授權(quán)不夠，資源不足等諸多問題。與計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的行政干預(yù)不一樣，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須按照相應(yīng)的法律法規(guī)所確定的職責(zé)和范圍，按照公正、透明、獨(dú)立、專業(yè)、誠信、可問責(zé)的原則，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)失效的領(lǐng)域，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行干預(yù)。值得強(qiáng)調(diào)的是，一個(gè)有效的監(jiān)管體系必須有一套嚴(yán)格、透明的問責(zé)機(jī)制，兼管機(jī)構(gòu)必須為監(jiān)管結(jié)果負(fù)責(zé)，并對(duì)監(jiān)管不到位負(fù)責(zé)。

齊二藥事件所反映出的另外一個(gè)制度性問題，就是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的作用及其監(jiān)管的問題。作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中不可或缺的中介機(jī)構(gòu)，公證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、評(píng)估、認(rèn)證等機(jī)構(gòu)是為解決市場(chǎng)運(yùn)行中信息不對(duì)稱而存在的，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)重要的支持性制度。這些中介機(jī)構(gòu)是否能夠忠實(shí)地履行其應(yīng)盡的責(zé)任，一靠這些企業(yè)自身的信譽(yù)，二靠同業(yè)監(jiān)督，三靠政府部門的監(jiān)管。但目前普遍存在的中介機(jī)構(gòu)沒有信譽(yù)的問題，說明在普遍的社會(huì)信用缺失的情況下，我們不能僅僅依靠行業(yè)自律，政府還必須對(duì)這些中介機(jī)構(gòu)實(shí)施有效監(jiān)管。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)如何同政府部門一起對(duì)認(rèn)證、認(rèn)可內(nèi)機(jī)構(gòu)實(shí)施有效監(jiān)管，這也是我們制度建設(shè)所面臨的問題。

齊二藥的假藥事件絕非偶然。如果把問題的發(fā)生歸咎為一次個(gè)人良知的淪喪或者不良企業(yè)的一次逐利行為，那么無疑是一種誤讀。實(shí)際上，有一個(gè)問題是無法回避的，那就是這么多的偶然因素究竟是如何連接在一起的。這讓我們反思相關(guān)的制度建設(shè)和政府能力問題。