醫藥經營企業建立質量管理體系的有效性研究

繆世新

摘要：提高醫藥企業質量管理體系的有效性，從根本上提高醫藥企業的核心競爭力，對于醫藥行業來講是個關鍵課題。文章通過對質量管理體系有效性的概念進行了概括，對影響企業實施質量管理體系認證有效性的因素進行了分析，并探討了醫藥企業建立質量管理體系有效性的意義，力爭建立一套針對醫藥企業的質量體系有效性分析的實際操作方法，以期使醫藥企業質量管理體系有針對性地得到改善。

關鍵詞：企業認證；質量管理體系；有效性

一、有效性的概念

有效性是企業質量管理的通用指標，借助質量的有效性反饋可以了解企業質量管理的實際情況。最常見的是基于ISO9000 2000《質量管理體系基礎和術語》質量有效性定義，其將質量的主體定義為產品，過程和體系三個方面，而有效性作為質量評判標準，反映的是顧客對質量體系滿意的程度，滿意程度和質量管理有效性成正相關關系，客戶滿意度越高，質量管理的有效性越高。質量管理體系不是一成不變的，其隨著企業的發展，市場形勢的變化，客戶的需求等不斷調整，因此企業的質量管理體系必須定期審核，也幫助企業及時發現質量管理中的問題，及時解決問題。對企業質量管理體系審核主要有兩方面的內容，一是分析其是否符合標準和相關法規要求，二是對質量管理體系的有效性審核。多數情況下，對質量管理體系的有效性審核其判斷的結論來自于客戶的滿意度，來自于企業運行機制的合理性反饋等。

二、影響質量管理體系有效性的因素

總體來說，醫藥企業質量管理體系有效性發揮的影響因素有外部因素和內部因素兩方面。其中外部因素主要是醫藥經營企業需要選擇咨詢機構及認證結構等，其服務能力水平，責任心等對質量管理體系實施的影響十分明顯。優秀的質量管理體系咨詢機構能考慮到企業的發展實際，其建構的質量管理體系必須是為某個企業私人訂制的，能切實反映企業的質量管理實際。而公正的認證機構可以及時幫助企業發現質量管理體系存在的不合理情況，督促指導企業在質量監管中重點關注，有效調整，解決實際問題。對比外部因素，內部因素的影響往往是關鍵性的，內部因素的影響是綜合作用的結果。領導的重視度，企業的組織架構，人力分配，員工水平，質量管理體系的適用程度等都屬于內部影響因素的范疇。其中起核心影響作用的是領導對質量管理體系的重視度，認可度，執行力。領導作為決策層，其起到思想引領的作用，領導如果對質量管理體系高度重視，必然帶動員工參與到質量管理體系建設中，加大對質量的關注，也不斷調整優化現有的質量管理體系，確保其實效的持續發揮。正是因為內外部因素的綜合影響決定了醫藥經營企業質量管理體系的有效性。

三、藥企建立質量管理體系的意義

1、促進醫藥企業管理水平的提高

對于醫藥經營企業來說，質量管理的落腳點不僅僅是產品質量的提高，更應該是與顧客需求的高度匹配，讓消費者購買，產生實實在在的收益。而傳統的醫藥經營企業質量管理較為片面，其關注的是醫藥產品質量的提升，忽視了企業的醫藥整體管理水平，高技術含量的藥品對于消費者來說購買代價高，導致產品滯銷。這很大程度上反映了醫藥經營企業質量管理缺乏宏觀思考，盲目生產忽視了消費者訴求的分析。建立質量管理體系，除了關注產品質量，也關注市場消費，能促使醫藥企業管理者綜合考慮，全面分析，關注產品的實體服務和無形服務，明確核心產品，實體產品及附加產品的分類等，基于消費者需求和市場導向進行全面的質量管理，切實提升醫藥企業的管理水平。

2、有利于提高產品的合格率

質量管理的本質目的是確保產品質量穩定，提升產品的合格率。因此質量管理體系的建立與實效發揮能提升醫藥產品的合格率，為消費者的健康保駕護航。醫藥企業制定明確的質量管理標準，使得藥品的研發，生產等有章可循，而明確的生產流程也提升了產品的合格率。質量管理體系不斷調整優化，進行符合性、適應性及有效性的判斷與證實，及時發現藥品生產經營中存在的問題，所有質量不達標的藥品被剔除，最大限度保證藥品的合格。

3、保障醫藥產品質量體系的一致性

醫藥經營加強產品質量體系建構的有效性分析，可以在質量體系的指導下自上而下建立穩定的醫藥質量監管運行體系，提升產品質量體系的一致性。明確產品質量管理的標準，在風險評估的基礎上對所有可能影響藥品質量和藥品穩定性的因素進行排查，并針對這些因素追究監控責任。從原料采購、藥品生產到藥品放行和銷售的全過程，確保所有數據和資料的一致性和可追溯性，嚴禁在報告和記錄中出現任何弄虛作假的行為。對于藥品生產中出現的所有超出控制范圍的偏差進行跟蹤處理；這也帶動醫藥經營企業質量管理的良性循環，確保其體系的一致性。

四、醫藥經營企業實施質量管理體系有效性措施

1、加強質量策劃

質量策劃就是統籌考慮，制定醫藥產品研發及生產規劃。針對傳統的醫藥質量監管重點過于局限產品質量的問題，在進行醫藥產品質量策劃時必須基于客戶的需求，多因素綜合考慮，顧客需求對醫藥產品設計研發及生產有著直接性的影響，堅持顧問為上的思想，做好醫藥產品質量策劃。要求醫藥經營企業在質量管理中必須各部門達成共識；正確分析顧客的需求，生產中努力滿足顧客的需求；關注顧客對企業產品的反饋，做好反饋信息的整理，促進企業質量管理體系的進一步發展。

2、完善質量管理體系實施機制

醫藥經營企業質量管理體系的實施離不開實施機制的支持和保障。而建立規范的質量管理機制也是醫藥行業發展的根基，基于國家頒布的GSP規范建立質量管理機制，并確保管理機制在醫藥經營管理活動全過程的實效發揮。以管理機制為導向，實現醫藥企業各部門業務操作要求的統一化與規范化，使醫藥企業的質量管理的基層作業走上正軌。而管理機制與質量管理考核密切關聯，定期對質量管理進行考核，有效獎懲。使得醫藥經營企業各部門在質量管理中加強自我監督，自我控制。醫藥經營企業內部建立自上而下的質量管理考核體系，確保醫藥質量管理體系監督管理實效的發揮。

3、提高管理評審的有效性

管理評審的有效性很大程度上取決于評價方法的可實施性。改革醫藥經營企業質量管理體系運行方法勢在必行，ISO13485標準對應的是管理評審和質量體系審核兩種管理方法。作為常見的定性管理方法，容易讓企業員工產生認識誤區（實際工作的成果不會影響到評價結果）。因此要想提高企業質量管理體系的有效性，必須改革評價方法。財務的方法直觀地將企業通過建立、維持、改進質量體系所帶來的經濟效益反映出來，了解質量成本和質量效益，確定質量體系改進的方向，值得推廣。

參考文獻：

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