我國(guó)獸藥GCP實(shí)施現(xiàn)狀及高質(zhì)量發(fā)展方向探討

在我國(guó)現(xiàn)代畜牧獸藥發(fā)展過(guò)程中，獸藥的安全性直接影響行業(yè)發(fā)展，獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，包括血清制品、疫苗、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。高質(zhì)量獸藥是促進(jìn)畜禽健康生長(zhǎng)、產(chǎn)出高品質(zhì)肉蛋奶的重要基礎(chǔ)，合理規(guī)范地使用獸藥，對(duì)提高動(dòng)物生產(chǎn)性能、預(yù)防和治療動(dòng)物疾病等方面發(fā)揮著重要作用，從保障餐桌上的肉蛋奶等食品安全，到寵物健康的保駕護(hù)航具有極其重要的意義。然而，一款新獸藥從實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)到投入臨床的應(yīng)用，需要前期充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證新獸藥的安全性及有效性，也只有通過(guò)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證與實(shí)踐，才能評(píng)價(jià)出真實(shí)、可靠的高質(zhì)量獸藥]。本文圍繞我國(guó)《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施歷程、發(fā)展現(xiàn)狀、未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)、存在問(wèn)題和意見(jiàn)建議等方面進(jìn)行分析討論。

1獸藥GCP實(shí)施歷程

為了推動(dòng)獸藥的高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）于2015年12月16日公布《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第2337號(hào)，以下簡(jiǎn)稱獸藥GCP），規(guī)范要求獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循科學(xué)、倫理和法律的原則，保護(hù)試驗(yàn)動(dòng)物的福利和安全，保護(hù)人類健康和環(huán)境安全。同時(shí)對(duì)獸藥臨床試驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括試驗(yàn)是否可行、方案設(shè)計(jì)、具體實(shí)施、試驗(yàn)檢查及總結(jié)報(bào)告等；2016年10月27日頒布了《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》及其監(jiān)督檢查相關(guān)要求（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第2464號(hào)），規(guī)定首次開(kāi)展獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位、已開(kāi)展獸藥安全性評(píng)價(jià)但尚未接受過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查的單位，應(yīng)向中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交報(bào)告及有關(guān)資料，同時(shí)接受監(jiān)督檢查，該規(guī)范旨在加強(qiáng)獸藥臨床試驗(yàn)管理，提高試驗(yàn)質(zhì)量，確保獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，同時(shí)接受監(jiān)督檢查。2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評(píng)價(jià)單位，其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。《獸藥管理?xiàng)l例》中規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位應(yīng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2獸藥GCP發(fā)展現(xiàn)狀

2025年5月15日，中國(guó)獸藥信息網(wǎng)公布《符合獸藥GCP要求單位信息匯總表（2025年5月15日更新）》最新數(shù)據(jù)：全國(guó)共有86家單位607個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)獸藥GCP監(jiān)督檢查[2]

2.1地域分布劃分

獸藥GCP單位的地域分布：東北三省8家，北京14家、山東11家、江蘇9家、浙江7家、廣東5家，這些東部、東南沿海及長(zhǎng)江流域地區(qū)優(yōu)勢(shì)最為明顯，他們依靠雄厚的科研資源及發(fā)達(dá)的畜牧產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，總占比明顯高于其他地區(qū)；中西部緊隨其后，內(nèi)蒙古4家、湖北5家，四川3家、陜西3家，甘肅3家，重慶2家，該區(qū)域憑借國(guó)家政策支持與原生態(tài)農(nóng)業(yè)資源，近年來(lái)也逐步推動(dòng)了獸藥GCP的認(rèn)可步伐；而地處偏遠(yuǎn)的區(qū)域，如青海、西藏則由于本地環(huán)境資源受限以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展制約，尚未構(gòu)架獸藥GCP體系，需要在未來(lái)中西部畜牧產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，通過(guò)政策導(dǎo)向與資源交流，逐步開(kāi)展獸藥GCP的建設(shè)。

2.2獸藥品種劃分

獸藥GCP單位開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按獸藥種類劃分，有化藥、中獸藥、生物制品三大類，涉及獸藥有效性評(píng)價(jià)、安全性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、殘留消除試驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)。其中，化藥試驗(yàn)項(xiàng)目（如抗菌藥物、消毒劑）占比 58% ，中獸藥試驗(yàn)項(xiàng)目和獸用生物制品（如疫苗、診斷試劑）試驗(yàn)項(xiàng)目各占 20% 左右。可以看出，目前我國(guó)獸藥臨床試驗(yàn)開(kāi)展的種類還是以化藥為主[3]。

2.3按試驗(yàn)靶動(dòng)物劃分

獸藥GCP單位開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按試驗(yàn)靶動(dòng)物劃分：豬、牛、羊等畜牧類動(dòng)物 68.50% ，寵物（家庭豢養(yǎng)類） 23.17% ，稀有特色物種（水貂、水生動(dòng)物等）7.32% 。近些年來(lái)，隨著寵物經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，也加速推動(dòng)著新型寵物藥物的研發(fā)走入臨床試驗(yàn)。

3未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

3.1國(guó)家政策側(cè)重扶持

近年來(lái)，國(guó)家政策在搭建獸藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)平臺(tái)方面持續(xù)發(fā)力，2018年7月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部出臺(tái)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第43號(hào)》，組織遴選專家組建專家?guī)欤瑸閿M開(kāi)展獸藥臨床試驗(yàn)的單位及個(gè)人持續(xù)做好咨詢服務(wù)工作。

2022年10月，為進(jìn)一步優(yōu)化寵物用獸藥注冊(cè)工作，合理利用現(xiàn)有藥物資源，更好地滿足寵物診療需要，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了《人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊(cè)資料要求》，在寵物藥物的臨床開(kāi)展中，可減免實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)研究資料，甚至對(duì)已有安全性研究或文獻(xiàn)資料證實(shí)對(duì)靶動(dòng)物無(wú)毒性的，可減免靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)，一定程度上調(diào)動(dòng)寵物用獸藥研發(fā)積極性。

2025年2月23日，2025年中央一號(hào)文件《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步深化農(nóng)村改革扎實(shí)推進(jìn)鄉(xiāng)村全面振興的意見(jiàn)》正式發(fā)布。文章著重強(qiáng)調(diào)了“扶持畜牧業(yè)穩(wěn)定發(fā)展”，獸藥在畜牧業(yè)發(fā)展中扮演著不可或缺的角色，守護(hù)畜群健康，一號(hào)文件對(duì)畜牧業(yè)的重視，必然會(huì)對(duì)獸藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，對(duì)臨床試驗(yàn)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

自2025年3月開(kāi)始，獸藥臨床試驗(yàn)的審批可以線上辦理，簡(jiǎn)化了申報(bào)流程，縮短了審批時(shí)限，審批效率從此進(jìn)入快車道。

3.2研發(fā)創(chuàng)新與人工智能的融合應(yīng)用

隨著AI時(shí)代的到來(lái)，數(shù)字經(jīng)濟(jì)與AI技術(shù)已成為推動(dòng)藥物發(fā)展的加速器，獸藥行業(yè)更是無(wú)法置身其外。這些前沿技術(shù)的快速發(fā)展，為獸藥臨床試驗(yàn)升級(jí)提供了新思路與新方法，在優(yōu)化資源配置、縮短研發(fā)周期、制定臨床試驗(yàn)方案及推進(jìn)試驗(yàn)低碳開(kāi)展等方面發(fā)揮有效作用，推動(dòng)行業(yè)向精準(zhǔn)化、高效化、智能化邁進(jìn)。

3.3法規(guī)趨嚴(yán)與國(guó)際化接軌

近年來(lái)，隨著全球?qū)?dòng)物健康的重視，國(guó)際貿(mào)易和動(dòng)物源性產(chǎn)品流通增加，WHO（世界衛(wèi)生組織）、WOAH（世界動(dòng)物衛(wèi)生組織）等機(jī)構(gòu)可能推動(dòng)更統(tǒng)一的獸藥GCP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。如今，歐美已逐步將動(dòng)物情感認(rèn)知納入法律，這就要求我國(guó)獸藥GCP監(jiān)管機(jī)構(gòu)和執(zhí)行機(jī)構(gòu)在未來(lái)獸藥GCP相關(guān)制度建設(shè)及執(zhí)行過(guò)程中，盡量與國(guó)際接軌，對(duì)于減少我國(guó)新獸藥跨國(guó)重復(fù)試驗(yàn)審批，早日獲得國(guó)際認(rèn)證，走向國(guó)際市場(chǎng)具有積極作用。

3.4適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境需求調(diào)整結(jié)構(gòu)

中國(guó)獸藥信息2025年5月15日公布的《符合獸藥GCP要求單位信息匯總表》中，大多數(shù)臨床試驗(yàn)靶動(dòng)物為豬、牛、羊、雞、鴨等畜禽類動(dòng)物，寵物只占少數(shù)。近年來(lái)，隨著蜥蜴、水豚、倉(cāng)鼠等“異寵”

在民間走紅，尤其是年輕人更對(duì)異寵寵愛(ài)有加，且異寵種類、數(shù)量的不斷增加，異寵藥物相比犬、貓等傳統(tǒng)寵物，醫(yī)療資源顯得尤為匱乏，人類的疾病也很可能在寵物身上發(fā)生，針對(duì)這種疾病類型，寵物藥物的臨床開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)要把握市場(chǎng)發(fā)展脈搏，適時(shí)調(diào)整結(jié)構(gòu)，加快空白藥物的研究步伐，提升我國(guó)寵物藥物的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力并降低公共衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.5培養(yǎng)跨學(xué)科復(fù)合型人才

新時(shí)代的獸藥臨床試驗(yàn)人員在畜牧發(fā)展歷程中扮演著動(dòng)物的守護(hù)者。與傳統(tǒng)試驗(yàn)相比，新時(shí)代臨床試驗(yàn)人員不僅要具備獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)知識(shí)和敏銳的觀察力，能夠在臨床試驗(yàn)過(guò)程中及時(shí)判斷實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的常見(jiàn)病和多發(fā)病，還需具有高度的責(zé)任感和職業(yè)道德。

不僅如此，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展、人工智能興起的今天，臨床試驗(yàn)人員更應(yīng)具備持續(xù)學(xué)習(xí)的能力，掌握最新的研究成果和臨床實(shí)踐動(dòng)態(tài)，不同國(guó)家在獸藥臨床實(shí)踐的運(yùn)用，轉(zhuǎn)變思路，尤其是可以利用AI在設(shè)計(jì)臨床方案、數(shù)據(jù)分析、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物建模方面大展拳腳。

將人工智能、大數(shù)據(jù)、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科知識(shí)相結(jié)合，培養(yǎng)具備綜合素質(zhì)的人才，確保從業(yè)人員始終保持與時(shí)俱進(jìn)的能力，適應(yīng)快速變化的技術(shù)環(huán)境，為獸藥領(lǐng)域的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的人才保障。

結(jié)語(yǔ)

我國(guó)獸藥GCP自2015年開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，已有86家單位的607個(gè)項(xiàng)目通過(guò)監(jiān)管部門的監(jiān)督認(rèn)證，經(jīng)過(guò)近10年的發(fā)展，監(jiān)管部門不斷完善相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管制度，加強(qiáng)了對(duì)獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人等的監(jiān)管力度，形成了較為完善的獸藥臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系，在維護(hù)獸藥臨床試驗(yàn)正常秩序，保障獸藥健康發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。當(dāng)然，我國(guó)獸藥GCP在許多方面還有待完善，比如，獸藥GCP機(jī)構(gòu)地域分布不均，試驗(yàn)項(xiàng)目靶動(dòng)物主要集中在傳統(tǒng)豬、牛、羊中，寵物類和稀有類動(dòng)物項(xiàng)目偏少，希望今后在上級(jí)主管部門的監(jiān)管和合理疏導(dǎo)下，同時(shí)通過(guò)各從業(yè)單位和人員的共同努力，逐步構(gòu)建更加完善的獸藥GCP體系，為我國(guó)新獸藥研發(fā)提供成熟的技術(shù)平臺(tái)，在保證獸藥質(zhì)量的基礎(chǔ)上，促進(jìn)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]馬英.獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范體系的構(gòu)建與應(yīng)用[J]中國(guó)動(dòng)物傳染病學(xué)報(bào)，2022（001）：030.

[2]86家獸藥GCP單位589個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目全景分析[EB/OL].微信公眾號(hào)，2025-05-04.

[3]韓璐，昂利康寵物藥業(yè)務(wù)發(fā)展加速，或有望成為公司新的增長(zhǎng)極[EB/OL].YNET.com北青網(wǎng)，2025-04-27.

收稿日期：2025-06-17

作者簡(jiǎn)介：劉楊（1983—），女，漢族，碩士，助理研究員。研究方向：獸用生物制品質(zhì)量評(píng)價(jià)。