《中國獸藥典》2020年版中藥成方制劑顯微鑒別的優化

摘要：本文通過查閱大量文獻，并結合日常檢驗工作實踐，對《中國獸藥典》2020年版二部成方制劑顯微鑒別項展開進一步探討和優化，旨在為新版獸藥典的制定提供參考意見，推動中獸藥成方制劑質量標準的進一步提升。

關鍵詞：中國獸藥典；中獸藥；成方制劑；顯微鑒別

中藥成方制劑和單味制劑的顯微鑒別是利用顯微鏡來觀察中藥制劑中原藥材的組織碎片、細胞或內含物等特征，從而鑒別制劑處方組成的方法。該方法操作簡便，準確可靠，耗費較少，是常用的中藥制劑的鑒別方法。《中華人民共和國獸藥典》2020年版二部（以下簡稱《獸藥典》）共收載成方制劑和單味制劑209個，其中涉及顯微鑒別的品種共159個，約占總數的76.1%。該版《獸藥典》的顯微鑒別項在規范用語等方面相對于《中國獸藥典》2015年版做了重要修訂和補充，給成方制劑顯微鑒別帶來極大方便，但筆者在工作中發現部分內容可進一步優化，現歸納如下。

1 多基源的顯微鑒別描述的優化

多基源的中藥材，在不指定必須用哪一種的情況下，應選取各基源共有的顯微特征作為成方制劑中該藥材的顯微鑒別特征。目前《獸藥典》有的成方制劑還存在不能全面表述同種藥材多基源共有的顯微特征的問題。如龍膽為龍膽科植物條葉龍膽Gentiana manshμrica Kitag.、龍膽Gentiana scabra Bge.、三花龍膽Gentiana triflora Pall.或滇龍膽Gentiana rigescens Franch.的干燥根和根莖。前三種習稱“龍膽”，后一種習稱“堅龍膽”。堅龍膽無外皮層細胞[1-3]，在顯微鏡下觀察不到外皮層細胞的特征。現行《獸藥典》中，龍膽瀉肝散、白龍散、肝蛭散、保健錠、豬健散等5個含龍膽的制劑均收載了“外皮層細胞表面呈紡綞形，每個細胞由橫壁分隔成數個小細胞”這一描述。如生產中投料為符合藥典規定的堅龍膽藥材，鏡檢時會因豎龍膽無外皮層細胞而看不到該描述特征，從而導致對結果的誤判。建議刪除或修訂成方制劑中關于龍膽外表皮細胞的顯微特征描述。

2 顯微鑒別專屬性描述的優化

中藥成方制劑多由2味以上中藥材經過各種方法制備而成，因此制劑中各藥材的顯微特征都有可能相互影響和干擾。建立成方制劑顯微鑒別，首先應對處方中以原粉入藥的各種藥材粉末特征逐一分析比較，找出專屬性強的顯微特征，否則不易收載。如木香檳榔散【鑒別】（1）要求觀察“草酸鈣方晶成片存在于薄壁組織中”，處方中的青皮、陳皮、枳殼（炒）均有此特征。有時復方制劑中具有相似的組織、細胞或內含物，僅憑接近相似的顏色、長度、直徑、壁厚等指標區分多個藥味，實際工作中觀察起來較為困難。如清暑散，方中的金銀花和菊花獸藥典描述均具有3個萌發孔，外壁均有刺或刺狀雕紋，僅憑對花粉粒直徑的描述，是不能完全區分方中金銀花和菊花2味中藥的以及荊防解毒散，方中的苦參和甘草均描述為具有纖維束，周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維，僅依靠無色和淡黃色來區分，2者顏色較為接近，在實際工作中因受顯微鏡燈光及藥材產地等影響，也難以區分，容易造成錯判。具體如下，見表1。

3 成方制劑的描述與藥材和飲片記載不符的優化

現行《獸藥典》中“曲麥散、紅花散、降脂增蛋散、健雞散、健胃散、消積散、通腸芍藥散、清熱健胃散、蛋雞散、強壯散”等10個含山楂（炒山楂）的成方制劑，收載山楂顯微特征均為“果皮石細胞淡紫紅色、紅色或黃棕色，類圓形或多角形，直徑約至

125 μm”。結合《獸藥典》的藥材和飲片部分[1]、參考文獻[3-5]及實際工作，發現山楂外果皮和中果皮（習稱果肉）均未見石細胞，僅果柄處可見少量石細胞，山楂的內果皮（習稱果核）有類圓形、少數呈不規則形的石細胞，其石細胞近無色或淡黃色，類圓形或多角形，直徑約至125 μm，有的胞腔內含棕色或橙紅色物。建議修訂為“石細胞近無色或淡黃色，呈類圓形，或多角形，直徑約至125 μm”。

類似此情況的還有“五皮散”，收載的茯苓皮顯微特征描述為“不規則分支狀團塊無色，遇水合氯醛溶液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6 μm”，而《獸藥典》藥材部分規定，不規則分支狀團塊無色為茯苓的顯微特征。茯苓皮藥材項下規定則為“菌絲淡棕色，細長，直徑3～8 μm，密集交結成團”，實際工作開展中，觀察到的現象亦是如此，建議修訂為“菌絲淡棕色，細長，直徑3～8 μm，密集交結成團”。

4 顯微鑒別現象不穩定或加入量較少，不易觀察

由于制備方法不同，原藥材經制成各種劑型后，有些原有的組織結構已經不復存在，有些顯微特征不穩定，重現性差，這些勢必會影響鑒別結果的判定。如防腐生肌散中的沒藥，“不規則碎塊淡黃色，半透明，滲出油滴，加熱后油滴溶化，現正方形草酸鈣結晶”。沒藥在顯微鏡下觀察，油滴溶化，可見不規則形草酸鈣結晶，但是標準規定的正方形草酸鈣結晶并不多見，亦有文獻認為草酸鈣結晶為原始植物的組織碎片，為混入品，該顯微特征建議刪除。還有的顯微特征在單一藥材粉末中就不易觀察，在多味藥組成的成方制劑中含量較少時，更難以檢出及重復檢驗，這給顯微鑒別的實際應用造成了困難，限制了重現性要求高的法定檢驗的應用。具體如下，見表2。

5 同一藥材顯微描述用語的優化

中藥成方制劑顯微鑒別項的書寫應遵照一定的收錄原則、書寫順序和文法進行規范描述，以使標準簡潔明了，可操作性強，彰顯國家標準的規范性及嚴謹性。目前《獸藥典》在不同的制劑品種中，還存在對于同一藥材在不同成方制劑中的顯微特征描述不一致以及同一藥材在成方制劑部分和飲藥材和飲片部分中的直徑大小描述不一致的現象。具體如下，見表3。

6 顯微特征描述排序的優化

在中獸藥成方制劑中，處方的配伍遵循君臣佐使原則，各藥味依其在方劑中所起作用主次、藥力大小有序排列，這一邏輯不僅體現了方劑的組方原理，也對制劑質量把控意義深遠。與之相對應，顯微鑒別的描述在排列時，同樣需要遵從一定的規律。現行《獸藥典》在顯微鑒別描述排序方面存在不一致的情況。部分成方制劑顯微鑒別是按方中藥味順序排列，如生乳散【鑒別】（1）要求觀察黃芪、白術、甘草、王不留行的顯微特征，與【處方】“黃芪30 g、黨參30 g、當歸45 g、通草15 g、川芎15 g、白術30 g、續斷25 g、木通15 g、甘草15 g、王不留行30 g、路路通25 g”的排列順序完全一致。然而，也有部分成方制劑顯微鑒別描述與處方中藥味順序不符，如茵陳木通散【鑒別】（1）要求觀察當歸、蒼術、陳皮、檳榔、升麻、茵陳、連翹的顯微特征，與【處方】“茵陳15 g、連翹15 g、桔梗12 g、川木通12 g、蒼術18 g、柴胡12 g、升麻9 g、青皮15 g、陳皮15 g、澤蘭12 g、荊芥9 g、檳榔15 g、當歸18 g、牽牛子18 g”的順序存在差異。建議《獸藥典》對成方制劑中顯微特征的排列順序進行統一規范，使檢驗工作更加標準化。在制定統一規范時，可以考慮采用與處方中藥味排列順序一致的方式，因為這種方式與方劑組方原理緊密結合，更符合邏輯和實際檢驗需求。

7 結論

《中國獸藥典》作為我國獸藥檢驗時判斷藥品是否合格的重要法定依據，以及相關檢測人員必備的工具書，其科學性、規范性和嚴謹性關乎整個獸藥行業的質量安全。中藥成方制劑的顯微鑒別項憑借其獨特的優勢，在保證藥品質量方面發揮著不可替代的作用。本文基于文獻研究和日常檢驗工作實踐，對《中國獸藥典》2020 年版二部成方制劑顯微鑒別項提出了一系列優化建議，涵蓋顯微特征描述、排序規范等方面。希望能為新版藥典的編寫提供有價值的參考，助力進一步提升中藥成方制劑的質量標準。

參考文獻

[1] 中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典2020年版（二部）[S].北京：中國農業出版社，2020.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2020年版（一部）[S].北京：中國醫藥科技出版社，2020.

[3] 許國鈞主編.中藥材粉末鑒定[M].北京：人民衛生出版社，1986.

[4] 畢飛霞，張榮.現行中成藥標準中山楂顯微特征的錯誤[J].中藥材，1997，20（4）：216.

[5] 肖培根.新編中藥志：第2卷[M].北京：化學工業出版社，2002.