電解質分析儀新舊檢定規程的比較

Comparison of New and Old Verification Regulations for Electrolyte Analyzers

LIUZhengfu XIANGFei LIU Xin AO Yunsheng （ChongqingAcademy ofMetrology and Quality Inspection）

Abstract：With the advancement of scienceand technology，the old regulations canno longer meetthe needsof calibration.The StateAdministration for MarketRegulation hasrevisedthe Verification Regulation forElectrolyte Analyzers.Basedonresearchonthenewandold versionsof theregulation，this papercomparesthenewandoldversions intermsof scopeofapplication，metrological performancerequirements，calibration items，andcalibrationmethods， aiming tofacilitatecomprehensive understandingof the verificationregulations bythe inspectorsand provideguidance for the calibration work of electrolyte analyzers.

Keywords：electrolyte analyzer;verificationregulations; comparison

0 引言

電解質分析儀是一種用于測量樣品中鉀、鈉、氯、鈣、鋰離子的儀器，是醫學臨床檢驗中必不可缺的儀器[1-3]。為了控制電解質分析儀的計量性能，確保測量數據的準確可靠，原國家質檢總局于2009年10月9日發布，并在2010年1月9日實施了JJG1051—

2009《電解質分析儀檢定規程》（以下簡稱“舊規程”）[4-5]。隨著科學技術的進步，舊規程已經無法滿足檢定需求。國家市場監督管理總局于2021年7月28日發布，并在2022年1月28日實施了JJG1051—2021《電解質分析儀檢定規程》（以下簡稱“新規程”）[。本文通過對《電解質分析儀檢定規程》新舊規程的研究，重點在規程的適用范圍、計量性能要求、檢定項目和檢定方法等方面對新舊規程進行比較。

1 適用范圍

舊規程適用于采用離子選擇電極法測定 K⁺ ）Na⁺ 、CI濃度的醫用電解質分析儀的首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。新規程適用范圍增加了Li、iCa²⁺ ，適用于采用離子選擇電極法測定 K⁺ 、 ΔNa⁺ 、Cl^-， Li⁺ 、iCa2+濃度的醫用電解質分析儀的首次檢定、后續檢定和使用中檢查。

2 計量性能要求

由于早期的電解質分析儀的檢測指標較少，隨著技術的發展，現在的電解質分析儀的檢測指標有所增加，新規程對電解質的檢定項目也有所增加。舊規程中，規定了 K⁺ / Na⁺ 、CI的重復性、示值誤差、穩定性、線性誤差、交叉污染率要求；新規程中，將舊規程中的“交叉污染率”更改為“攜帶污染率”，增加了Li、 iCa²⁺ 計量性能要求，規定了 / Na⁺ 、 Cl^- /Li⁺ 、 iCa²⁺ 的重復性、示值誤差、穩定性、線性誤差、攜帶污染率要求。舊規程中 K⁺ Na⁺. 、CI的示值誤差均為 ±4.0% ，而新規程中 K⁺ / Na⁺ 的示值誤差為 ±5.0% Cl^- Li⁺ ， iCa²⁺ 的示值誤差為 ±6.0% ， Cl^- Li⁺， iCa²⁺ 的重復性、穩定性、線性誤差、攜帶污染率與舊規程中要求一致。新舊規程中計量性能要求見表1。

3 檢定環境條件

由于電解質分析儀對環境要求沒有發生變化，因此，新舊規程檢定環境條件要求也沒有變化，均要求環境溫度： （15-30）°C ，濕度： ?85% RH，電源電壓和頻率一致，對儀器周圍無振動干擾等條件也完全相同。

4 檢定用標準器

新舊規程檢定用標準器均為人血清無機成分電解質國家標準物質，電解質分析儀檢定用標準溶液、電子秒表。但是，在舊規程中，對人血清無機成分電解質國家標準物質沒有做準確的描述；在新規程中，對人血清無機成分電解質國家標準物質的濃度和擴展不確定度等作了準確描述，濃度范圍： K⁺ 濃度4.0＼～5.0mmol/L、Na+濃度140＼～150mmol/L、CI濃度 95～115mmol/L 1 Li⁺ 濃度1.1＼～1.3mmol/L、iCa2+濃度 0.9～1.1mmol/L ，其擴展不確定度優于電解質分析儀示值誤差要求絕對值的1/2。電解質分析儀檢定用標準溶液，在新舊規程中，包含的離子種類有所不同，舊規程中，僅有 K⁺ / Na⁺ /Cl^- ，新規程中，包括了 K⁺ 、 Na⁺ 、 Cl^- 、 Li⁺ ， iCa²⁺ ， K⁺ 濃度 7.5～1.5mmol/L ， Na⁺ 濃度 100.0～180.0mmol/L，（ I濃度 80.0～160.0mmol/L， Li+濃度 2.00～0.40mmol/L iCa²⁺ 濃度 2.50～0.50mmol/L

5 檢定項目

新舊規程的首次檢定和使用中檢查的檢定項目一致，僅有后續檢定的項目不同，新規程的后續檢定不用穩定性進行檢測。新舊規程中檢定項目見表2。

6 檢定方法

新舊規程中，檢定方法基本一致，對外觀及工作正常性檢查、重復性、示值誤差、線性誤差、交叉污染率或攜帶污染率等項目的檢定方法沒有發生改變，僅對穩定性的檢定方法以及線性溶液的配制進行了適當的修改。

6.1外觀及工作正常性檢查

新舊規程，均要求電解質分析儀標識完整，功能正常，調節旋鈕轉動無松動，所有按鍵能正常工作，不能有影響電解質分析儀正常工作的損傷，無漏液現象，顯示器顯示清晰、完整。

6.2重復性及示值誤差

新舊規程，均使用人血清無機成分電解質標準物質在電解質分析儀上連續測定6次，記錄測定值，重復性用RSD的計算結果表示，示值誤差用測定值的平均值減去標準值的計算結果表示。

6.3穩定性檢定

舊規程，取檢定用3號標準溶液，每隔 2min 測量一次，共測量6次，求出各離子 10min 內最大值、最小值之差與其標準值之比，即為儀器的穩定性W。新規程，穩定性檢定方法基本一致，不同之處在于間隔時間。新規程規定每隔 5min 測量1次，這樣測得的穩定性結果更加準確合理。

6.4線性溶液的配制

舊規程中僅有 K⁺ / Na⁺ 、CI線性溶液的配制方法，為了滿足檢定需要，新規程增加了Li、 iCa²⁺ 線性溶液的配制方法，新規程更為科學、更為全面，針對電解質分析儀的測量參數，檢定用標準溶液進行了全覆蓋，更為嚴謹。

7結語

綜上所述，相比舊規程，新規程更為科學、合理、系統、嚴謹，新規程增加了Li、 iCa²⁺ 的檢定，使得新規程更符合當前電解質分析儀的檢定實際需求，檢定人員能夠更加準確、全面、科學、高效地開展電解質分析儀的檢定工作，服務民生。本文通過新舊規程的比較，為檢定人員更好地理解規程提供了參考，為今后電解質分析儀的檢定工作提供指導。

參考文獻

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[5]國家質量監督檢驗檢疫總局.電解質分析儀檢定規程：JJG1051—2009[S].2009

[6]國家市場監督管理總局.電解質分析儀檢定規程：JJG1051—2021[S].2021.

（責任編輯：張瑞洋）