外資收購背景下我國中藥企業的監管探索

摘 要：在當前中藥產業價值不斷攀升與經濟全球化深入發展的背景下，外資對我國中藥企業的收購活動日趨活躍，對中藥產業的安全及可持續發展構成了嚴峻挑戰。外資企業依托其雄厚資金與技術優勢，可能引發知識產權與藥材資源流失的雙重隱憂，進而影響中醫藥的臨床應用和長遠發展。為有效應對外資并購引發的中藥產業安全問題，亟須采取一系列有效措施，諸如梳理中藥配方秘籍目錄、出臺并購監管政策、合規適用監管措施等，以期規范外資并購行為、強化中醫藥的法律保護，從而確保中藥產業在穩固安全的基礎上實現可持續發展。

關鍵詞：中藥安全；知識產權；國家監管；外資收購

中圖分類號：F426.72""" 文獻標識碼：A 文章編號：1005-6432（2025）16-0086-04

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2025.16.022

1 引言

中醫藥作為中國古代科學的瑰寶，具有深厚的文化底蘊與科學價值。我國幅員遼闊、歷史悠久，不但有著豐富的理論基礎和臨床經驗，而且有著大量中草藥材資源。近年來，隨著中藥價值提升，一些外資企業嗅到中藥產業的巨大潛力與廣大市場，紛紛加入對中藥企業的“收購戰”，對我國中藥領域產品質量、管理效能與市場競爭優勢構成了多維度挑戰。

事實上，日本、韓國、美國等國家近幾年來正通過收購、增資擴產等資本方式采取密集行動，投入中藥市場步伐明顯加快，從我國收集中藥藥方，把控中藥材資源，意圖建立自己的“漢方藥”“韓醫藥”體系［1］。自2023年至今，外資企業頻頻拋來收購“橄欖枝”：中國知名中醫藥品牌紫光辰濟、百年藥企余仁生分別被日本制藥集團以2.5億元人民幣、46.4億港幣并購，在中藥市場引起軒然大波。

與此同時，我國也高度重視中醫藥行業的發展，為此頒布了一系列重要的戰略政策與法律法規，包括《“十四五”中醫藥發展規劃》《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》和《中華人民共和國中醫藥法》，為醫藥產業的穩步前行奠定了堅實的政策與法律基石。2021年，國務院辦公廳印發了《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，聯合市場監管總局、國家知識產權局、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局，旨在促進中藥行業的規范化與協調發展。同年9月，國務院還出臺了《知識產權強國建設綱要（2021—2035年）》，進一步完善中醫藥知識產權保護體系，促進中醫藥體系化建設、創新性發展[2]?；诂F實困境，亟需加強對中醫藥的知識產權保護，采取措施完善相應路徑，以應對我國中醫藥產業的隱憂。

2 外資收購我國中藥企業引發的雙重隱憂

在外資尋求拓展全球醫藥版圖的背景下，中醫藥企業因其獨特的資源與價值，成為外資并購的熱門目標。外資收購案越頻繁，投資推廣力度越大，中藥領域越受關注的同時，也給我國中藥領域帶來了知識產權與藥材資源流失的雙重隱憂。

2.1 知識產權流失

外資收購中藥企業引發的首要問題在于知識產權的潛在流失。根據《世界專利數據庫》數據顯示，在全球中草藥和植物藥專利申請領域中，日本的申請量占全球中成藥專利總量的70%以上，而中國申請占比僅為0.3%?，F實中暴露出的保護缺位問題，凸顯了中醫藥知識產權流失的嚴峻態勢。目前，我國以《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中藥品種保護條例》等法律法規為依據，將中醫藥知識產權劃分為三類，分別是知識產權法中的發明專利、商業秘密中的保密信息、行政保護中的中藥品種保護以及其他中藥制劑、中藥材等。這明確了中醫藥知識產權的保護范圍，搭建了較為具體的保護制度，但因保護體系不成熟、保護范圍有限等綜合因素[3]，極易因知識產權保護不到位而影響我國中醫藥行業的長遠發展。

一方面，作為企業核心競爭力和無形資產的重要組成部分，未公開的秘方秘籍承載著獨特的工藝技術和配方理論。一旦外資成功控股，可能面臨配方泄露或濫用風險[4]。 外資基于市場利益考量，可能改變配方比例或生產工藝，導致產品質量波動及消費者權益受損，甚至破壞中醫藥行業生態平衡，削弱本土企業競爭力，危及我國中醫藥產業發展根基。另一方面，中醫藥現代化進程中積累的知識產權成果也面臨被外資收割的風險。盡管企業已通過法律保護形成大量專利，然而，外資收購后可能通過專利重組、配方改造等手段實現技術轉移。這種技術剝離不僅造成專利數量流失，更可能使我國喪失對中醫藥知識產權的話語權，導致質量標準失控、假冒偽劣產品泛濫等問題，最終削弱產業的國際競爭力與可持續發展能力。

2.2 藥材資源流失

藥材資源由野生動物、植物、礦物、微生物資源與人工栽培、孕育資源等組成，具有廣泛的生態、經濟和文化價值。中藥材種植和收購作為中藥產業鏈的基石環節，其穩定性直接影響產業安全。隨著外資收購頻次的增加，中藥材資源流失的問題日益凸顯。我國作為全球最大的中藥材原產國，擁有1萬余種中藥資源和4000余種中藥制劑，但已有900余項中草藥項目被外資企業于海外申請專利。這種資源流失包含雙重維度：在數量層面，外資對價格的控制以及國內過度采掘導致野生資源銳減；在質量層面，外資引入的差異化質量標準可能弱化地道藥材特性。

隨著新藥開發難度增加與研發成本上升，藥材因其重要性與特殊性，其流失往往“牽一發而動全身”。一方面，憑借資本與技術優勢，外資通過建立跨國采購網絡形成資源虹吸效應。將優質藥材資源銷往國外市場，或針對國內市場提價，都會導致國內藥材市場價格異常波動，加速國內藥材市場的流失。同時，我國中藥材資源過度開采和不合理利用，威脅著中藥材的可持續供應和生態平衡，這是數量意義上的“流失”。另一方面，外資控制可能引入不同質量控制標準體系，進而影響藥材資源品質。日本在2012年頒布的《生藥及漢方生藥制劑制造與品質管理相關基準》，雖提升了漢方藥品質，但其嚴格的生產流程管控實質上重構了中醫藥質量評價體系。這同樣可以視為一種質量意義上的“流失”。這種技術規制可能使我國喪失藥材質量定義權，導致“同源異質”現象蔓延。因而，面對雙重流失困境，唯有實現資源保護與產業發展的動態平衡，才能維護中醫藥產業的可持續發展能力。

3 中藥企業收購問題的原因分析

外資收購中藥企業會引發如知識產權流失、中藥材資源流失等一系列問題，對中醫藥產業的發展產生重要的影響，其背后蘊藏著多重原因。

3.1 國家安全審查范圍不足

中藥企業作為中華民族千年醫藥智慧與文化傳承的關鍵載體，其收購活動直接關乎國家安全與文化延續性。2018年3月18日，國務院辦公廳印發《知識產權對外轉讓有關工作辦法（試行）》，明確規定對涉及國家安全的知識產權對外轉讓行為實施嚴格管理，建立起較為完善的中藥產業國家安全審查體系。2023年1月，國家藥監局發布的《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施》，在中藥材質量與安全、中藥產業國際化等方面，均已建立了相應規制。而《中藥材生產質量管理規范》（簡稱中藥材GAP）等，旨在確保中藥材質量與安全，規范中藥企業的生產條件和質量管理體系，從而全面維護中藥產業的國家安全與傳承發展。

然而，當前我國國家安全審查機制仍存在結構性缺陷。其一，從知識產權流失的視角審視，覆蓋范圍存在顯著局限[5]?，F行制度聚焦于知識產權注冊與資源質量安全，卻忽視了技術專利轉讓許可、資源保護等關鍵環節，導致外資利用審查漏洞實施隱蔽性技術轉移。外企還可能通過在境內子公司搶先申請中藥專利，造成配方、工藝等核心資產流失風險。其二，從中藥材資源流失的角度來看，審查機制未能充分考量中藥產業在生態維護、文化傳承等非經濟層面的戰略價值。外資往往出于經濟效益考量，采取資源掠奪性開發策略，在境內獲取藥材資源后返銷國內市場，削弱了國內中藥產業的國際競爭力。審查范圍的局限性無形中加劇了中藥產業的安全風險以及競爭威脅，為了確保國家安全審查的精準性、全面性和有效性，需要從理論觀念、制度建構、機制設計等角度，完善和優化國家安全審查機制[6]，以全面保障中藥產業的安全健康發展。

3.2 出口管制適用范圍不足

出口管制作為國家資源保護與安全維護的戰略手段，在中藥領域也尤為重要。鑒于中藥材、中藥產品與中藥技術作為中藥企業的核心生產要素，其出口管理應秉持更加嚴謹和細致的原則。

依據《中華人民共和國對外貿易法》及《中華人民共和國技術進出口管理條例》，商務部與科技部于2023年12月21日聯合制定、調整并公布了《中國禁止出口限制出口技術目錄》，進一步明確了我國出口管制范圍，確立了“禁止出口限制出口技術參考原則”，規定了具體涉及中藥材資源及其生產技術的限制條款。

盡管已有具體條款針對特定技術進行規制，我國中藥出口管制政策在關鍵領域仍存在保護盲區。

第一，中藥材資源保護范圍可能不夠全面?，F行目錄雖涵蓋珍稀瀕危野生中藥資源，但對區域性生態脆弱藥材缺乏針對性保護，諸如野生重樓等未被列為保護物種卻面臨潛在枯竭風險的品種尚未納入監管范疇。

第二，現有列舉式限制出口的保護措施尚不夠細化。其保護范圍較為有限，難以覆蓋高市場價值的重要中藥配方和生產技術，且缺乏分類管理和差異化保護措施，難以滿足中藥產業多元化、個性化的保護需求。

因此，完善分類分級保護體系，拓寬出口管制適用范圍，是保障中藥產業健康、可持續發展的必由之路。

3.3 IIA對國家監管的限制

在全球經濟一體化的大背景下，在中醫藥“走出去”的過程中，隨著多邊談判和協議的不斷拓展，眾多國際投資協定（international investment agreement，IIA）成為各國間促進和保護國際投資的重要工具與關鍵機制[7]。

在著力提升中醫藥國際合作效益的過程中，合作國家秉持共建共享、互利共贏的原則，通常要求成員國給予外資國民待遇或最惠國待遇，這意味著外資在中藥企業中的權益將受到與內資相同的保護，削弱了國家在中藥領域的監管效能。并且，由于國際各方對中醫藥認識水平的差異性，IIA中的某些條款在一定程度上限制了國家對于中醫藥產品與服務領域的監管能力。以世界貿易組織頒布的《服務貿易總協定》（general agreement on trade in service， GATS）為例，鑒于中醫藥服務貿易的起步較晚，現行的GATS體系中尚未納入相對應的中心產品分類編碼，在實踐中會引發爭議與適用障礙。

同時，國家標準建設與協調程度的差異導致了監管注冊準入方面的標準不統一的問題。盡管世界衛生組織（world health organization，WHO）已經啟動了中醫藥服務貿易的多邊合作機制，如將中醫藥納入國際疾病 （ICD-11） 體系（2010年）及通過《傳統醫學決議》（2014年）以支持和促進中醫藥服務貿易的發展，但在眾多國際組織內部標準尚不統一。以東盟為例，在其內部尚未形成法規協同，如仿制藥申報文件的要求原則上與ICH國家相似，均接受ACTD格式文件，但在數據匯總、證明文件、提交時限等具體細節上不盡相同，增加了中藥產品準入難度。未來，需要充分發揮《區域全面經濟伙伴關系協定》 （RCEP ）中“簡化并精簡程序，提高審查質量和效率”的提議，系統研究進口國市場藥品注冊、準入法規和市場需求，促進監管合規、監管及時、監管到位。

4 應對中藥企業收購問題的現實路徑

近年來，與中醫藥知名度持續提升同步，中醫藥國際化工作也取得重大進展，為中醫藥“走出去”提供了強大助力。當前，中醫針灸已被列入聯合國教科文組織人類非物質文化遺產代表作名錄，如《黃帝內經》《本草綱目》等中醫學經典亦榮登“世界記憶名錄”。

4.1 梳理中藥配方秘籍目錄

隨著中醫藥海外影響力的日益擴大，對中藥配方的知識產權保護顯得愈發關鍵。在國際保護方面，RCEP知識產權規則特別強調對遺傳資源和傳統知識的保護，這一規則是首個將此類議題寫入FTA協定的國際知識產權規則[8]。

中國應以此為契機，積極探索中醫藥知識產權保護和發展新路徑。在國內保護方面，商業秘密作為一種知識產權保護手段，因其保護范圍廣、方式自由、成本低廉等優勢，長期深受眾多中藥企業青睞。然而在中藥企業收購過程中，商業秘密保護與公共利益、國家安全存在沖突可能，需要調和中藥權利人與社會公眾、中藥商業秘密與國家秘密的關系。

針對中藥企業收購中可能面臨的知識產權流失風險，首要舉措在于系統梳理并構建中藥配方秘密目錄。我國中醫藥管理部門與知識產權監管部門需深化協作，加大保護力度，遏制侵權行為，從而保障我國中醫藥文化的獨特性和原創性。重視經典名方，這一目錄應全面涵蓋具有獨特療效、歷史傳承價值及市場潛力的中藥配方，清晰界定其保護等級和具體范疇。首要關注點在于深化對中醫藥經典名方的發掘與保護工作，加速構建中醫藥傳統知識保護數據庫，開展古代經典名方產品知識產權保護研究[9]。

同時，借助法律法規與行政保護等手段，將這些配方納入國家秘密或商業秘密保護范疇，確保其在國內外市場上的獨占地位和安全性。鑒于中藥材的名稱、用量和配比構成了其核心技術價值[10]，現代中藥權利人往往僅向國家藥品監督管理局披露必要的商業秘密，以獲取現代中藥的上市許可。國家藥監局應加強對中藥配方秘密的登記、管理和監督，建立健全保密管理體系和責任追究機制[11]，以消除配方權利人的顧慮，有效防止配方信息泄露和濫用，切實保護中藥企業的核心知識產權。

4.2 出臺外資收購中藥企業的監管政策

盡管我國依托《鼓勵外商投資產業目錄》《外商投資準入特別管理措施》等政策文件，已建立起相對完善的中醫藥外商投資審查體系，但面對中醫藥產業追求高質量與可持續發展的現實困境，現有監管體制仍然缺乏體系化建設。為了規范外資對中藥企業的收購行為，保障重要領域國家安全，應盡快出臺針對性政策，引導外國投資者在符合東道國規劃和政策的前提下，合法、合規且高效進行并購活動。相應監管政策應在監管重點、監管主體等方面進一步細化，明確外資收購中藥企業的條件、程序和審批標準，并加強對收購行為的審查和監督。

首先，中醫藥行業作為關乎國家安全的戰略性領域，在總體國家安全觀的引領下，通過負面清單形式，根據具體情況靈活調整，對關鍵領域的外商投資采取禁止或限制性措施，并合理設定外商投資股比上限[12]，從而在吸引外資的同時，確保對國家安全有重要影響的企業得到有效保護。

其次，需要進一步細化安全審查規范，使外資準入管理與安全審查機制交叉時的適用規則明確化、透明化。通過綜合考量收購方的資質、意圖，明確審查行為的識別標準，確保收購行為符合國家法律法規和產業政策要求，防止惡意商業競爭對我國民族中藥產業構成巨大威脅，有效統籌開放與安全保障。

最后，在全球化經濟環境日益復雜多變的形勢下，還需確保規制外資遵循透明、公平的原則[13]，精準把握市場自主調節與政府監管之間的平衡點。在如國際投資者對中國經濟市場信心波動、市場成本因素顯著變化、外商濫用公司法人獨立人格等特殊情況下，應確保外資有序、安全地退出，以保障中藥產業穩健發展與市場穩定?？偠灾?，國家監管措施的合規適用需兼顧開放性與安全性，通過精細化管理與動態調整，促進中醫藥行業的持續健康發展。

4.3 國家監管措施的合規適用

鑒于當前外資對中藥企業的大規模收購趨勢，國家監管措施的合規適用顯得尤為重要，這不僅涉及中藥產業的準入與退出機制，還關聯到國家安全審查的標準設定，對中藥產業健康發展、重要領域國家安全以及中華民族文化傳承具有深遠影響。盡管我國已構建起相對完善的中醫藥保護法律法規體系，為中醫藥知識產權提供了明確的保護范圍和保護路徑，但在實際操作層面仍存在合規風險，需要針對性措施加以防范。

首先，國家安全審查作為外資收購中藥企業必不可少的關鍵一環，亟需提高審查力度并細化審查標準。通過精準界定審查范圍和標準，將中藥知識產權的轉讓與許可、中藥材資源的保護和可持續利用等核心議題納入審查框架，能夠顯著提升審查的有效性，進而遏制可能威脅國家安全的收購行為。

其次，應加強對中藥飲片炮制技術、中藥配方和生產技術等具有自主知識產權及高經濟價值的核心技術的出口監管，明確設定具體限制條件與申請程序，防止這些技術被惡意轉讓或濫用。

最后，對中藥安全與中藥質量的保護，需要加強國際合作與協調。通過積極參與世界衛生組織（WHO）、世界貿易組織（WTO）等國際組織與多邊機制的運作，推動中醫藥國際標準的制定和完善。與相關國家簽訂中醫藥合作協議、建立合作基地，加強與外國政府在中醫藥監管、知識產權保護等方面的合作與交流，推動中醫藥國際化進程，共同應對外資收購帶來的風險和挑戰。這些措施能夠有效規避風險，是保障國家監管措施合規適用、促進中藥產業持續健康發展的必由之路。

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