創(chuàng)新藥迎來戴維斯雙擊

中國創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來“戴維斯雙擊”。

6月9日，A股及港股市場醫(yī)藥生物板塊全線走強，創(chuàng)新藥方向領(lǐng)漲，板塊指數(shù)放量大漲逾4%，創(chuàng)歷史新高，多只創(chuàng)新藥股價沖擊漲停。港股醫(yī)藥股也跟隨大漲，恒生創(chuàng)新藥指數(shù)亦創(chuàng)歷史新高，中華香港生物科技指數(shù)、港股通醫(yī)療保健指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)紛紛創(chuàng)2年來新高。

在政策、人才、資本等多重利好因素的推動下，近年來中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域也不斷取得令人矚目的成績。在不久前剛結(jié)束的醫(yī)學(xué)盛會“2025美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）”上，中國共有73項研究中選口頭報告，其中11個重磅研究摘要（LBA）。

根據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年一季度，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)（License-out）交易呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長，交易次數(shù)達(dá)41起，總金額369.29億美元，創(chuàng)歷史同期新高，僅3個月就超過2024年半年交易總額，并接近2023年全年水平。

東吳證券表示，三大因素共振之下，2025年為創(chuàng)新藥至少3年行情的元年。其一為創(chuàng)新藥重磅業(yè)務(wù)拓展（BD）有序落地，首付款屢創(chuàng)新高，并在多重利好因素推動下，BD數(shù)量將會持續(xù)爆發(fā)、價值有望向歐美看齊。其二為2025年創(chuàng)新藥頭部上市公司扭虧，2026年更多公司盈利。其三為國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境邊際變好。

買方機構(gòu)同樣看好創(chuàng)新藥行情，平安基金醫(yī)藥精選基金經(jīng)理周思聰表示，2025年是中國創(chuàng)新藥行業(yè)的“三個元年”——收入放量元年、盈利跨越元年和估值抬升元年，行業(yè)有望迎來系統(tǒng)性投資機會。短期來看，2025年有望成為創(chuàng)新藥企業(yè)收入集體放量的起點。中期來看，2025-2028年，中國創(chuàng)新藥企業(yè)或成批步入盈利周期，2025年行業(yè)有望開始集體跨越盈利的鴻溝。

政策驅(qū)動

清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院與醫(yī)藥魔方聯(lián)合編撰的《全球視野下的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)：十年回顧與展望》（下稱“報告”）中認(rèn)為，2015年是中國醫(yī)藥健康領(lǐng)域迎來國家治理體系創(chuàng)新的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折一年。

當(dāng)年啟動的“7.22”臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查拉開了改革序幕，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）兩份綱領(lǐng)性文件的陸續(xù)頒布，則對藥品全生命周期監(jiān)管體系進行了系統(tǒng)性重塑。這場被業(yè)界稱為“中國醫(yī)藥供給側(cè)改革”的制度創(chuàng)新，恰與全球生物科技革命形成戰(zhàn)略共振，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十年轉(zhuǎn)型之路埋下歷史性伏筆。

2015-2024年，中國政府以民生需求、產(chǎn)業(yè)升級與全球化為戰(zhàn)略目標(biāo)，推動制藥行業(yè)從仿制向創(chuàng)新的深刻轉(zhuǎn)型。通過藥品審評審批制度改革、專利鏈接制度建立、醫(yī)保準(zhǔn)入機制優(yōu)化，形成覆蓋研發(fā)-審批-生產(chǎn)-市場準(zhǔn)入全鏈條的政策生態(tài)。“三醫(yī)聯(lián)動”（醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥）改革成為支撐創(chuàng)新藥發(fā)展不可或缺的支柱。藥品許可持有人（MAH）制度釋放研發(fā)主體活力，港交所18A、科創(chuàng)板及北交所打開融資渠道，藥品審評審批改革優(yōu)化了新藥上市路徑，醫(yī)保目錄調(diào)整和談判機制為創(chuàng)新藥開辟了市場空間，醫(yī)療服務(wù)改革推動了創(chuàng)新藥在臨床的規(guī)范化使用。通過帶量采購、疾病診斷相關(guān)分組（DRG）與按病種分值付費（DIP）等機制，國家引導(dǎo)藥品價格合理回歸，釋放醫(yī)保基金空間，支持高臨床價值創(chuàng)新藥的引入與普及。

2024年，中國陸續(xù)推出了一系列政策，加速構(gòu)建覆蓋研發(fā)—生產(chǎn)—應(yīng)用的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。

政府工作報告提出，“要加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等新增長引擎”，創(chuàng)新藥首次寫入政府工作報告。2024年7月5日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實中國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

在中央政府的指導(dǎo)下，廣州、北京、上海、珠海等地相繼出臺支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策，支持政策涵蓋研發(fā)、審評、應(yīng)用、支付、融資、貿(mào)易等方面，且從醫(yī)保支付、資金資助方面提供實質(zhì)性支持。總的來看，本輪醫(yī)藥創(chuàng)新支持政策覆蓋面廣、針對性強、力度大，差異化創(chuàng)新、國際化創(chuàng)新、臨床價值高的創(chuàng)新是政策重點鼓勵方向。

同時，國家醫(yī)保支付向創(chuàng)新藥傾斜。一方面，DRG2.0版分組方案設(shè)置特例單議機制和除外機制，有助于加快創(chuàng)新藥械的臨床應(yīng)用。2024年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)按病組和病種分值付費2.0版分組方案并深入推進相關(guān)工作的通知》。DRG2.0版分組方案提出，用好特例單議機制，特例單議機制和除外機制將有助于加快創(chuàng)新藥械的臨床應(yīng)用以及DRG支付改革的推進。

另一方面，2024年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍以新藥為主，創(chuàng)新藥談判成功率超90%。2024年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內(nèi)新上市品種。國家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”的創(chuàng)新藥作為重點支持對象。新增91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個百分點。

2025年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）明確提出，到2035年建成具有全球競爭力的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥企業(yè)將進入新的發(fā)展階段。

報告認(rèn)為，在人口健康需求升級與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型壓力的雙重驅(qū)動下，中央政府以制度創(chuàng)新為引擎，推出涵蓋審評審批制度革新、醫(yī)保支付體系重構(gòu)、資本市場機制突破的政策矩陣，破解長期制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的瓶頸。這些舉措不僅重塑了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的價值導(dǎo)向，更推動了重大技術(shù)突破的實現(xiàn)，使中國藥企從創(chuàng)新追隨者逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閲H競爭中的重要力量。

2015-2024年期間，中國企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新藥數(shù)量爆發(fā)。按歷年首次進入臨床試驗的創(chuàng)新藥進行統(tǒng)計，截至2024年12月31日，中國企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達(dá)3575個，超越美國成為全球首位。本土創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易總額突破1500億美元，18款中國原研新藥在海外獲批上市，多款中國原研新藥（如依沃西單抗和澤布替尼）在與國外原研藥“頭對頭”比較的臨床試驗中取得優(yōu)效，標(biāo)志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟跑到領(lǐng)跑的歷史性跨越。

美國食品藥品管理局（FDA）前局長斯科特·戈特利布（（Scott Gottlieb）在2025年摩根醫(yī)療健康大會中提到，2024年美國批準(zhǔn)的新藥研究申請（IND）的分子里面，有超過50%分子來自中國。

價值釋放

中國藥品研發(fā)長期以來主要以同類藥物（Me-too）和改進型藥物（Me-better）的開發(fā)為主。隨著國家對于臨床價值政策導(dǎo)向，越來越多的中國企業(yè)正逐步轉(zhuǎn)向創(chuàng)新性更強的源頭創(chuàng)新，并在全球競爭中實現(xiàn)了快速跟隨向同類最優(yōu)（Best-in-Class，BIC）和同類首創(chuàng)（First-in-Class，F(xiàn)IC）邁進。

依據(jù)在相同靶點和藥品類型的創(chuàng)新藥中，藥品的最高研發(fā)階段和到達(dá)該階段的最早時間為標(biāo)準(zhǔn)，對藥品創(chuàng)新程度進行評估，在全球范圍內(nèi)，研發(fā)進度排名第一的藥品被視為是FIC。報告顯示，2015年中國企業(yè)自研的進入臨床的FIC創(chuàng)新藥只有9個，占比不足10%，而到了2024年有120個，占比已超過30%，中國在源頭創(chuàng)新藥品研發(fā)上的潛力不斷釋放。如，百濟神州的澤布替尼擊敗伊布替尼成為BIC的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，康方生物研發(fā)的全球首創(chuàng)“PD-1+VEGF”雙特異抗體依沃西單抗也在與帕博利珠單抗對比研究中取得成功。

2015-2024年期間，全球獲批上市創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)顯著增長。截至2024年12月31日，全球共有923款創(chuàng)新藥首次獲批，其中美國占據(jù)49%。中國的創(chuàng)新藥研發(fā)效率提升，同時由于審評審批提速，實現(xiàn)了快速轉(zhuǎn)化，從2015年僅占全球創(chuàng)新藥首發(fā)4%的份額，到2024年接近38%。

在創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)顯著增長的同時，中國創(chuàng)新藥還呈現(xiàn)出研發(fā)實力顯著提升，覆蓋靶點廣度拓展，熱門靶點集中度較高的趨勢。

2015-2024年，全球藥物研發(fā)靶點呈現(xiàn)多樣化和精細(xì)化發(fā)展趨勢。據(jù)統(tǒng)計，全球創(chuàng)新藥共涉及1840個靶點，其中中國原研創(chuàng)新藥覆蓋了754個靶點，占全球創(chuàng)新藥靶點的41%。在Top20熱門靶點上，中國與全球的重合度達(dá)到80%，且中國在全球熱門靶點中的貢獻度最高，Top20靶點中有18個靶點的藥品數(shù)量在全球占比超過50%，其中在實體瘤治療靶點（如CLDN18.2、GPRC5D）的占比更是超過80%。

表 中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模測算（2024-2030年）

報告顯示，中國企業(yè)原研FIC創(chuàng)新藥取得突破，2021年的數(shù)量首次超過歐洲，位居全球第二，僅次于美國。中國企業(yè)原研的FIC創(chuàng)新藥中，細(xì)胞療法為最多，其次為小分子、放射性藥物和雙/多抗；截至2024年，I期臨床占比58%，II期臨床占比16%，超過90%的藥物尚處于臨床早期階段。

中國藥企在藥物研發(fā)上呈現(xiàn)多元化態(tài)勢，既在傳統(tǒng)優(yōu)勢藥物類型上持續(xù)發(fā)力，也積極探索新興的細(xì)胞療法等領(lǐng)域，且各研發(fā)階段都有相應(yīng)布局，展現(xiàn)出巨大轉(zhuǎn)化潛力。

新藥上市申請（NDA）和上市數(shù)量逐年上升，國產(chǎn)比例增長顯著國內(nèi)NDA申請量逐年上升，國產(chǎn)藥品比例增長顯著。跟隨注冊性臨床增長趨勢，2017-2025年，中國NDA產(chǎn)品累計688款，以進口產(chǎn)品為主，占比64%。但國產(chǎn)藥品數(shù)量自2018年起明顯增加，2024年國產(chǎn)藥品進入NDA階段，共計47個，占比已達(dá)到50%；截至2025年5月25日，國產(chǎn)藥品進入NDA階段，共計9個，占比已達(dá)到39%。

中國上市創(chuàng)新明顯增長，國產(chǎn)占比及生物藥比例顯著提升。2017-2025年，中國創(chuàng)新藥上市數(shù)量波動上升，從2017年的41款增加至2024年的92款，截至2025年5月25日，中國創(chuàng)新藥上市數(shù)量達(dá)到38款。國產(chǎn)創(chuàng)新藥比例有顯著提高，從2017年的0%增至2025年的45%；從創(chuàng)新藥種類來看，生物藥比例也在逐漸上升，從2017年的7款增加至2024年的39款。

2015-2024年期間，中國藥品市場經(jīng)歷了快速擴張，創(chuàng)新藥的商業(yè)化價值也在不斷顯現(xiàn)。2024年，中國核心醫(yī)院市場規(guī)模達(dá)到8822億元，年復(fù)合增長率3.3%。在此期間，醫(yī)保目錄的擴容和政策的持續(xù)優(yōu)化加速了創(chuàng)新藥的進入，推動了市場對創(chuàng)新藥需求的逐年增長。2015年，創(chuàng)新藥在中國核心醫(yī)院市場的占比為21%，而到2024年，這一比例已增長至29%。此外，2015年之后獲批的創(chuàng)新藥物在2024年整體藥品市場的份額已達(dá)10%，創(chuàng)新藥在中國市場的商業(yè)化價值正在逐步釋放。

創(chuàng)新藥出海是中國制藥企業(yè)獲得研發(fā)資金，提升競爭力和品牌價值的重要戰(zhàn)略。自2019年百濟神州的澤布替尼在美國成功獲批實現(xiàn)零的突破，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的全球化進程明顯加快，實現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)量增長和出海范圍拓寬。

截至2024年12月31日，中國企業(yè)在海外獲批的原研創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達(dá)到18款。尤其是2024年，有14款中國創(chuàng)新藥在不同國家/地區(qū)獲批（其中6款為首次在海外獲批），在歐洲、東南亞、中亞等地區(qū)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量均取得突破。2015-2024年間，中國藥企的License-out交易數(shù)量與交易金額持續(xù)上升，2024年達(dá)到了新的高峰，總交易金額達(dá)519億美元，其中首付款達(dá)41億美元。

華福證券認(rèn)為，跨國藥企（MNC）專利懸崖釋放超2400億美元市場空間，中國憑借技術(shù)平臺與研發(fā)效率優(yōu)勢成為全球創(chuàng)新藥供給的核心力量。

其研報顯示，截至2037年，全球市場27款2024年銷售額超40億美元的重磅藥物面臨專利失效，MNC均有迫切尋找重磅創(chuàng)新藥的需求。目前已經(jīng)進入下一個創(chuàng)新藥周期的投入階段，中國創(chuàng)新藥在細(xì)胞療法、ADC、雙抗等技術(shù)領(lǐng)域在研管線數(shù)量全球第一，在716個賽道研發(fā)進度第一，有望依托License-out模式實現(xiàn)技術(shù)價值全球化兌現(xiàn)，加速填補MNC專利懸崖后的市場空缺。

2024年，中國BD交易金額達(dá)571億美元，占全球30%，2025年初至今BD總金額已經(jīng)突破500億美元，占比升至44%。其中，普米斯PM8002、三生制藥SSGJ-707等10項中國管線躋身2025年全球交易金額TOP20，獲百時美施貴寶（BMS）、輝瑞等MNC認(rèn)可。預(yù)計2020-2025年中國授權(quán)項目整體有望帶來約82億美元凈利潤，按10倍PE測算潛在市值增量達(dá)817億美元。

重磅出海

中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力快速增長，優(yōu)質(zhì)管線吸引了全球的目光。

中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力緊追美國，在研項目受到全球MNC矚目。根據(jù)醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，創(chuàng)新藥可以按照靶點和藥品類型進行分類，全球在研創(chuàng)新藥共覆蓋3212個賽道。截至2024年12月31日，中國在研管線覆蓋1300個賽道，覆蓋度40%。在其中的716個賽道（22%）中的研發(fā)進度排名第一。美國在研管線覆蓋1689個賽道，覆蓋度53%，在其中的1212個賽道（38%）研發(fā)進度排名第一。全球范圍內(nèi)同賽道進度排名第一的藥物可被認(rèn)為是FIC創(chuàng)新藥，而中國被認(rèn)為擁有FIC管線的賽道達(dá)到了22%，中國目前已經(jīng)是僅次于美國的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥管線策源地。

中國創(chuàng)新藥授權(quán)出海爆發(fā)，已成為近十年交易最活躍地區(qū)之一，美國是中國海外授權(quán)的首選地。近十年，美國和中國是全球活躍度前二的醫(yī)藥交易轉(zhuǎn)讓方和受讓方。美國憑借其全球最大的藥品市場、強大的藥品監(jiān)管體系、高度發(fā)達(dá)的研發(fā)和創(chuàng)新環(huán)境、成熟的市場基礎(chǔ)設(shè)施和完善的知識產(chǎn)權(quán)保護體系等多方面的優(yōu)勢，成為全球制藥公司首先瞄準(zhǔn)的市場。

近十年license-out項目主要流向美國企業(yè)，中國貢獻大量優(yōu)質(zhì)管線。中國license-out交易主要受讓方為美國企業(yè)，近十年，與美國企業(yè)達(dá)成204筆交易，占比49%，交易總金額占比達(dá)55%，此外，近兩年中國與英國、德國、韓國、日本、瑞士企業(yè)的交易也更為頻繁。中國license-out項目以轉(zhuǎn)讓全球權(quán)益或者美歐日主流國家/地區(qū)權(quán)益為主。2025年一季度，中國依舊維持2024年的趨勢，轉(zhuǎn)出交易數(shù)量超過引進交易數(shù)量，轉(zhuǎn)入交易42項，轉(zhuǎn)出交易60項，說明中國企業(yè)在源源不斷地對外輸出優(yōu)質(zhì)項目。

中國企業(yè)擁有大量優(yōu)質(zhì)管線，license-out數(shù)量與金額再創(chuàng)新高。2024年中國企業(yè)的license-out交易熱度仍在持續(xù)，全年交易數(shù)量達(dá)94筆，同比增長6%；總交易金額達(dá)519億美元，同比增長26%；總首付款達(dá)41億美元，同比增長16%。數(shù)量與金額均再創(chuàng)新高。2025年一季度，license-out交易一共33筆，同比增加32%；從交易金額上看，交易總金額同比增加超過250%。隨著中國創(chuàng)新藥管線質(zhì)量的持續(xù)攀升，未來中國企業(yè)license-out數(shù)量與金額都將保持高速增長。

中國藥企BD出海單個項目總金額不斷增加，合作項目不再局限于藥物管線。2024年是中國創(chuàng)新藥管線出海的飛速增長的一年，不僅僅是數(shù)量與金額上的再創(chuàng)新高，在BD合作質(zhì)量上也是節(jié)節(jié)攀升。新一代減重藥管線成為海外藥企的關(guān)注重點，例如恒瑞醫(yī)藥的多款減重產(chǎn)品管線完成了向海外NewCo的轉(zhuǎn)讓，總金額達(dá)到60億美元。同時中國創(chuàng)新藥企的技術(shù)平臺也吸引了大型MNC的關(guān)注，例如啟德醫(yī)藥與Biohaven的ADC技術(shù)合作和元思生肽與阿斯利康的技術(shù)平臺授權(quán)，其總金額都達(dá)到了全年前十。我們按照首付款金額從大到小進行了排序，其中三生制藥的SSGJ-707再次刷新了中國對外BD首付款的新高，達(dá)到了12.5億美元。

東吳證券認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥管線對外BD進入爆發(fā)期是內(nèi)外雙因素的共同影響。在內(nèi)部，管線研發(fā)能力持續(xù)提升，中國已經(jīng)進入藥物開發(fā)第一梯隊；在外部，臨床研發(fā)與國際接軌，監(jiān)管機構(gòu)與企業(yè)共同努力，使得國際藥企對于中國創(chuàng)新藥管線的信任大幅提升。中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)“物美價廉”，海外MNC對國內(nèi)創(chuàng)新藥資產(chǎn)更加渴求。

中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力愈加強勁，2025年ASCO會議報告數(shù)量名列前茅。ASCO大會作為每年腫瘤領(lǐng)域的重磅大會，在該會議上發(fā)表口頭報告或壁報意味著該管線受到全球研發(fā)人員的關(guān)注和重視。在2025年5月召開的會議上，共有73項中國研究進行口頭報告，數(shù)量創(chuàng)下歷史新高。綜合口頭報告和壁報，共184項ADC管線相關(guān)研究入選，其中89項來自中國，約占總體的48.4%。雙抗相關(guān)研究同樣優(yōu)秀，康方生物、信達(dá)生物、三生制藥、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、澤璟制藥等企業(yè)發(fā)布雙抗相關(guān)研究約34項，占整體雙抗研究的比例約49%。

中國藥監(jiān)局審評制度快速向國際靠攏，中國臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可度不斷提升。自2015年7月藥監(jiān)局發(fā)起了一系列對臨床試驗監(jiān)管的改革。到2024年藥監(jiān)局成功連任ICH管委會成員，全面實施71個ICH指導(dǎo)原則，中國藥品審評標(biāo)準(zhǔn)已與歐美日等國際監(jiān)管機構(gòu)趨同，數(shù)據(jù)認(rèn)可度大幅提升。通過整理2016年至2025年5月的FDA在日本、中國、韓國、法國、英國和美國臨床研究機構(gòu)現(xiàn)場核查的結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)中國臨床機構(gòu)的研究質(zhì)量超過韓國、英國和美國等發(fā)達(dá)國家，僅次于日本和法國。嚴(yán)格的監(jiān)管體系帶來更高的研究質(zhì)量，而這也進一步快速推動中國創(chuàng)新藥被全球藥企所認(rèn)可。

圖1 2015-2025Q1中國License-out交易數(shù)量與交易金額（億美元）

空間巨大

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國創(chuàng)新藥院內(nèi)（等級醫(yī)院）市場規(guī)模超過2500億元，占國內(nèi)核心醫(yī)院市場藥品規(guī)模的29%，僅占全球創(chuàng)新藥市場的3%左右，東吳證券預(yù)計2030年超過4500億元，年化復(fù)合增長率（CAGR）達(dá)到10%。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國創(chuàng)新藥院外（零售藥房）市場規(guī)模超過1000億元，東吳證券預(yù)計2030年超過2000億元，CAGR達(dá)到11.4%。

中國創(chuàng)新藥出海數(shù)量和金額屢創(chuàng)新高，根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國藥企BD總金額達(dá)到519億美元，東吳證券預(yù)計2030年BD交易總額有望達(dá)到2659億美元，CAGR達(dá)到31.3%。BD的首付款、里程碑付款以及后續(xù)產(chǎn)品上市后的銷售分成為國內(nèi)藥企貢獻持續(xù)不斷的利潤。

東吳證券估計2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模（院內(nèi)銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑）近5500億元，2025-2027年依靠BD收入迎來爆發(fā)，預(yù)計2030年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模（院內(nèi)銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑+銷售分成）將突破20000億元，CAGR達(dá)到24.1%，相比2024年，市場規(guī)模增長近264%。

東吳證券表示，中國創(chuàng)新藥市場產(chǎn)業(yè)邏輯向上，疊加政策支持和出海突破，近幾年市場規(guī)模迎來快速爆發(fā)之勢，是醫(yī)藥行業(yè)最具想象力空間和蓬勃發(fā)展的子版塊，也是科技板塊“新質(zhì)生產(chǎn)力”中極具成長性的重要創(chuàng)新賽道。

數(shù)據(jù)顯示，美國創(chuàng)新藥銷售額占全球超50%，日本創(chuàng)新藥銷售額占國內(nèi)醫(yī)藥市場約60.4%，而中國創(chuàng)新藥銷售額僅占全球3%。在市值方面，美日也領(lǐng)先于中國。這凸顯出中國創(chuàng)新藥市場雖當(dāng)前占比低，但未來增長潛力巨大、發(fā)展空間廣闊。

開啟成長

創(chuàng)新藥公司受政策扶持成長，近幾年整體市場已經(jīng)開啟穩(wěn)步成長。2018年港交所新增上市18A章，開啟了中國創(chuàng)新藥企業(yè)的上市浪潮。

2019年，A股科創(chuàng)板啟動支持創(chuàng)新藥企上市政策，整體創(chuàng)新藥市場走出了稚嫩的初創(chuàng)期，進入加速發(fā)展的階段。君實生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥等公司的PD-1抑制劑產(chǎn)品是中國創(chuàng)新藥市場進入高速成長期的里程碑。

中國創(chuàng)新藥公司整體營收穩(wěn)步增長，越來越多企業(yè)有望實現(xiàn)扭虧為盈。東吳證券分別統(tǒng)計了H股創(chuàng)新藥公司的年度營收數(shù)據(jù)和A股公司的季度營收數(shù)據(jù)，依照算術(shù)加總進行整理，以此體現(xiàn)中國創(chuàng)新藥市場整體的成長發(fā)展趨勢。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，A股創(chuàng)新藥公司營收從2018年一季度的64.8億元增長至2025年一季度的166.8億元。H股創(chuàng)新藥公司方面，從2018年的127.8億元增長至2024年的485.3億元。A+H股創(chuàng)新藥公司在過去7年間持續(xù)保持著穩(wěn)定的增長，即使受到疫情沖擊的2020年，也保持了收入正增長，凸顯行業(yè)高成長性。

全市場的盈利情況則反映出整體市場已逐步從早期高投入的研發(fā)探索期向管線成熟收獲期過渡，疫情對于創(chuàng)新藥行業(yè)的歸母凈利潤有顯著影響，但其后續(xù)也助推了醫(yī)藥整體板塊的回升。截至2024年創(chuàng)新藥全市場歸母凈利潤已經(jīng)達(dá)到290億元，不僅回到了疫情前的水平，還大幅提升，標(biāo)志著整個創(chuàng)新藥市場高增長。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)在2018-2024年間展現(xiàn)出強勁的成長韌性：毛利率持續(xù)保持在80%以上的高水平。高毛利印證了國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的成果，隨著PD-1、ADC等重磅藥物全球放量，高附加值藥品占比顯著提升。

東吳證券對全市場的創(chuàng)新藥公司的利潤進行了算術(shù)加總計算，包括虧損公司，以體現(xiàn)市場整體的利潤情況。歸母凈利潤方面則是在2024年首度達(dá)成行業(yè)盈利，凈利潤增速不斷提高。釋放出“研發(fā)投入→商業(yè)兌現(xiàn)”的良性拐點信號：一方面，2023年后License-out爆發(fā)（科倫博泰/默沙東ADC交易首付款超5億美元）直接增厚利潤；其次，營銷和國際化渠道的成熟，使得銷售費用率逐步下降，規(guī)模效應(yīng)初現(xiàn)。凈利潤率的變化說明行業(yè)不僅擺脫了疫情期間研發(fā)暫停導(dǎo)致的費用沉沒成本，也標(biāo)志著從“燒錢拓管線”轉(zhuǎn)向“造血可持續(xù)”的新階段。

降本增效與創(chuàng)新升級并重，全球化BD分擔(dān)研發(fā)費用。中國創(chuàng)新藥企業(yè)的整體銷售費用率穩(wěn)步下降，而對應(yīng)科研投入的研發(fā)費用率則保持增長，體現(xiàn)了行業(yè)從銷售驅(qū)動到優(yōu)質(zhì)管線驅(qū)動的轉(zhuǎn)變。伴隨著2023年海外BD的全面鋪開，中國創(chuàng)新藥管線的成本得以與全球藥企共同分擔(dān)，隨著行業(yè)整體管線質(zhì)量的提升，同樣的研發(fā)投入將撬動更多的優(yōu)質(zhì)管線。

在創(chuàng)新藥公司逐步走向盈利的同時，現(xiàn)金流的挑戰(zhàn)也迎來了轉(zhuǎn)機。東吳證券研報顯示，按照2024年12月31日生物技術(shù)公司（Biotech）賬上廣義現(xiàn)金，以及2024年年報披露的研發(fā)費用支出，假設(shè)各家公司未來研發(fā)強度不變，二者之比則可以代表Biotech公司手上的廣義現(xiàn)金還可以支持多長時間的研發(fā)。

東吳證券統(tǒng)計顯示，絕大部分Biotech公司的賬上現(xiàn)金能夠支撐現(xiàn)有研發(fā)強度2年以上，中位數(shù)接近3年。現(xiàn)金流較為緊張的公司中，神州細(xì)胞、榮昌生物、貝達(dá)藥業(yè)、百濟神州等已形成一定規(guī)模的產(chǎn)品銷售；而在2024年，管線的BD選擇權(quán)和首付款費用為Biotech公司提供了現(xiàn)金流，例如亞盛醫(yī)藥與武田達(dá)成授權(quán)的1億美元選擇權(quán)行使費，在當(dāng)年7月2日已入賬，并體現(xiàn)在收入中。

東吳證券表示，整體看，目前Biotech公司走出現(xiàn)金流短缺困境的方式不再局限于產(chǎn)品上市銷售，通過license-out實現(xiàn)產(chǎn)品提前變現(xiàn)已成為緩解現(xiàn)金流壓力的重要手段之一，隨著目前中國Biotech公司的管線質(zhì)量愈加提升，BD收入將從“解一時之渴”向值得穩(wěn)定期待的現(xiàn)金流轉(zhuǎn)變。

圖2 A+H股創(chuàng)新新藥公司凈利潤情況

圖3 A+H股創(chuàng)新新藥公司利潤率情況

對于Biotech或生物制藥（Biopharma）企業(yè)來說，虧損在商業(yè)化早期階段實屬常態(tài)。隨著收入的增長，研發(fā)投入和銷售費用也會相應(yīng)增長，這些因素都可能導(dǎo)致虧損額度的擴大。通常Biotech的盈利周期為5年或10年，甚至更長。東吳證券認(rèn)為，隨著2024年年報季到來，Biotech“盈利難”現(xiàn)狀已有所改變，伴隨國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市并銷售，藥企相繼步入了顯著減虧或扭虧為盈的階段。

根據(jù)Wind盈利預(yù)測中預(yù)測凈利潤平均值顯示，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市并銷售，2025-2027年許多上市創(chuàng)新藥企業(yè)都能夠?qū)崿F(xiàn)報表端扭虧為盈。這其中有依靠產(chǎn)品自身的商業(yè)化來實現(xiàn)盈利的百濟神州、信達(dá)生物等，也有尚無商業(yè)化產(chǎn)品上市的科倫博泰生物等依靠對外BD合作的收入拉動營收虧損減少，同時也有大單品造血和BD“吸金”這兩種模式共振實現(xiàn)盈利的亞盛醫(yī)藥等。在過去吸引全市場目光的百利天恒等企業(yè)則在2024年達(dá)成盈利。多元化盈利模式大大提高了創(chuàng)新藥企扭虧為盈的可能性，也加強了創(chuàng)新藥資產(chǎn)的確定性。

投資主線

2025年3月以來，A股市場創(chuàng)新藥板塊上漲明顯，出海潛力和業(yè)績強勁的標(biāo)的成為行業(yè)“主升浪”。

根據(jù)東吳證券的復(fù)盤，2024年12月至2025年1月受到大盤下跌，以及“生物安全法案”等影響，創(chuàng)新藥板塊回調(diào)明顯，顯著被低估；2月下旬至3月初隨著“醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干意見”和“丙類目錄及商保落地”政策預(yù)期增強，板塊修復(fù)明顯；隨著AACR、ASCO年會臨床數(shù)據(jù)催化的提前布局，部分公司報表端提前扭虧，海外授權(quán)數(shù)量再創(chuàng)新高等影響，創(chuàng)新藥板塊迎來爆發(fā)（期間受到關(guān)稅和特朗普要降低美國藥價的行政令擾動）；5月下旬，輝瑞和三生制藥達(dá)成重磅授權(quán)合作，首付款12.5億美元再次刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)記錄，板塊熱度居高不下。

港股方面，2025年年初以來非“港股通”小市值創(chuàng)新藥標(biāo)的漲幅較大，有出海潛力的標(biāo)的成為行業(yè)“主升浪”。2025年1月受到DeepSeek效應(yīng)港股科技板塊拉動，創(chuàng)新藥作為創(chuàng)新科技屬性極強的板塊之一，處在歷史底部位置的小市值標(biāo)的率先啟動上漲；2月下旬至3月初隨著“醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干意見”和“丙類目錄及商保落地”政策預(yù)期增強，板塊估值修復(fù)明顯；隨著AACR、ASCO年會臨床數(shù)據(jù)催化的提前布局，部分公司報表端提前扭虧，海外授權(quán)數(shù)量再創(chuàng)新高等影響，創(chuàng)新藥板塊迎來爆發(fā)（期間受到關(guān)稅和特朗普要降低美國藥價的行政令擾動）；5月下旬，輝瑞和三生制藥達(dá)成重磅授權(quán)合作，首付款12.5億美元再次刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)記錄，板塊熱度居高不下。

財通資管創(chuàng)新醫(yī)藥混合基金經(jīng)理認(rèn)為，2025年以來，創(chuàng)新藥表現(xiàn)較為強勢，主要有以下驅(qū)動因素：首先，自2024年9月24日以來，市場風(fēng)險偏好明顯提升，尤其是DeepSeek引起全世界對中國科技的關(guān)注，而創(chuàng)新藥具備很強的科技屬性，成為市場重點關(guān)注的領(lǐng)域之一。其次，行業(yè)基本面也發(fā)生了諸多積極變化，催化劑頻出。從更深層次看，在本輪行情背后，我們看到了可持續(xù)的產(chǎn)業(yè)趨勢，那就是頂層設(shè)計的大力支持和以CXO為代表的配套產(chǎn)業(yè)完善，以及不斷壯大的人才紅利。中國創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)進入了成長飛輪的正向循環(huán)。

經(jīng)過年初以來的上漲之后，東吳證券仍然認(rèn)為，從對標(biāo)美股的角度來看，A股和港股創(chuàng)新藥板塊估值目前仍被低估。

美股作為一個經(jīng)歷長期發(fā)展的成熟資本市場，其對Biotech這類高技術(shù)型企業(yè)的定價更加充分，以市銷率（PS）對其估值是合理的。當(dāng)前，A股和港股Biotech公司PS市銷率顯著低于美股。截至2025年5月28日收盤，于A股和港股上市的國內(nèi)Biotech公司平均PS為9.7倍，且其中不乏如復(fù)宏漢霖、和譽醫(yī)藥僅3.8倍；而美股Biotech公司的平均PS高達(dá)21.4倍，且有如BridgeBio Pharma（BBIO.US）等高達(dá)49.7倍。

東吳證券認(rèn)為，這體現(xiàn)出中美資本市場非常明顯定價差距。這種差距的出現(xiàn)除了中美資本市場成熟度的區(qū)別外，市場也有對Biotech公司未來銷售能力的不同看法。然而現(xiàn)階段國內(nèi)Biotech公司研發(fā)管線出海愈加頻繁，且交易總金額和首付款屢創(chuàng)新高，商業(yè)化潛力兌現(xiàn)能力增強。同時國內(nèi)Biotech公司創(chuàng)新研發(fā)能力的增強，已經(jīng)逐步進入全球領(lǐng)先梯隊。因此，國內(nèi)Biotech公司相對于美股存在低估，未來Biotech公司的整體發(fā)展會向美股快速靠攏。

中泰證券表示，擁抱創(chuàng)新大時代，積極圍繞二季度業(yè)績布局。三生制藥、拜恩泰科（BioNTech）兩大BD交易，以及近期中國藥企在ASCO的亮眼表現(xiàn)，都說明國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球范圍內(nèi)的競爭力越來越強，板塊估值體系重估有望帶來較大的β行情。

興業(yè)證券認(rèn)為新藥板塊景氣度可持續(xù)，“創(chuàng)新+國際化”創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢不變，始終是醫(yī)藥板塊的核心方向，政策支持+全球競爭力持續(xù)加強+商業(yè)化盈利兌現(xiàn)。同時，可關(guān)注基本面開始改善的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈，海外業(yè)務(wù)方面訂單和業(yè)績已開始恢復(fù)，國內(nèi)業(yè)務(wù)具備自主可控邏輯。

而對于參與創(chuàng)新藥的投資應(yīng)注重哪些風(fēng)險？周思聰表示，作為風(fēng)險資產(chǎn)，創(chuàng)新藥行業(yè)與機器人、AI一樣是波動較大的行業(yè)，在投資創(chuàng)新藥行業(yè)及相關(guān)基金的時候，不建議追漲，建議分批介入。

除了成長型板塊的走勢容易受到風(fēng)險偏好的影響之外，創(chuàng)新藥行業(yè)的波動還和以下幾個因素有關(guān)：一是研究壁壘高、學(xué)習(xí)曲線長；二是市場認(rèn)知不足；三是機構(gòu)投資者配置比例低。盡管2025年一季報顯示機構(gòu)對于醫(yī)藥的配置比例小幅提升，但整體處于低配狀態(tài)。

易小金表示，創(chuàng)新藥行業(yè)的特點是高投入、高風(fēng)險，2006-2022年，全球具有代表性的18家大藥企的創(chuàng)新藥平均研發(fā)成功率不足15%。建議投資者理性投資，不要因為短期創(chuàng)新藥的快速上漲而忽視風(fēng)險，在控制好倉位比重的同時，盡量選擇專業(yè)的主動管理團隊或者ETF工具。