電子宮腔鏡在宮腔內診斷和輔助手術中的應用

［摘 要］目的 評價一次性電子宮腔鏡用于宮腔內診斷和輔助手術的有效性及安全性。方法 本試驗于2021年1月至5月在蘇州市立醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、泰州市人民醫(yī)院入組136例受試者，1∶1隨機分配到試驗組或對照組。試驗組使用一次性電子宮腔鏡進行宮腔內診斷和輔助手術，對照組使用市售宮腔鏡進行宮腔內診斷和輔助手術。評價兩組圖像質量，記錄手術情況、試驗用器械與手術器械兼容性等。結果 試驗組和對照組圖像質量優(yōu)良率差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），兩組對宮頸管、宮腔形態(tài)、宮底、宮壁均具有良好成像效果；兩組器械均能順利完成診斷或輔助手術，試驗組和對照組試驗器械與手術器械的兼容性滿意率無統(tǒng)計學差異（91.7% vs. 95.7%，PFisher＞0.05）；試驗組具有良好的進出水性能、攝像性能、圖像同步到主機顯示器的性能，并具有良好的穩(wěn)定性，與對照組相比差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；試驗組和對照組不良事件發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義（16.2% vs. 10.3%，χ2=1.024，P＞0.05），且不良事件均與試驗器械無關，未發(fā)生嚴重不良事件及器械缺陷。結論 本研究使用的一次性電子宮腔鏡能夠滿足臨床診斷和輔助手術需要，且安全性良好。

［關鍵詞］宮腔鏡；宮腔內診斷；輔助手術；有效性；安全性

Doi：10.3969/j.issn.1673-5293.2025.03.014

［中圖分類號］R173""" ［文獻標識碼］A

［文章編號］1673-5293（2025）03-0094-07

Application of hysteroscopic electroscopy in intrauterine diagnosis and assisted surgery

CHENG Chen¹，QIAN Hua²，WANG Yue³，HOU Shunyu¹

（1.Department of Gynecology，Suzhou Municipal Hospital Headquarters，Jiangsu Suzhou 215000，China;

2.Department of Gynecology，Taizhou People’s Hospital，Jiangsu Taizhou 225300，China;3.Department of

Gynecology，Zhejiang Maternal and Child Health Hospital，Zhejiang Hangzhou 310000，China）

［Abstract］ Objective To evaluate the efficacy and safety of single-use electronic hysteroscopy for intrauterine diagnosis and assisted surgery. Methods This trial was conducted from January to May 2021 at Suzhou Municipal Hospital，Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University，and Taizhou People’s Hospital.A total of 136 participants were enrolled and randomly assigned in a 1∶1 ratio to the experimental group or the control group.The experimental group underwent intrauterine diagnosis and assisted surgery using a single-use electronic hysteroscope，while the control group used a commercially available hysteroscope for the same procedures.Image quality was assessed in both groups，and surgical details，as well as the compatibility between the trial device and surgical instruments，were recorded. Results There was no statistically significant difference in excellent image quality rate between the experimental and control groups （P＞0.05）.Both groups achieved good imaging of the cervical canal，uterine cavity morphology，fundus，and uterine walls.The diagnostic and assisted surgical procedures were successfully completed in both groups，with no significant difference in the compatibility satisfaction rate between the trial device and surgical instruments （91.7% vs. 95.7%，PFisher＞0.05）.The experimental group demonstrated good performance in terms of irrigation and suction capabilities，imaging quality，synchronization of images with the main monitor，and overall stability，with no statistically significant differences compared to the control group （P＞0.05）.The incidence of adverse events did not significantly differ between the experimental and control groups （16.2% vs. 10.3%，χ2=1.024，P＞0.05）.All adverse events were unrelated to the trial device，and no serious adverse events or device defects occurred. Conclusion The single-use electronic hysteroscope used in this study meets the clinical needs for intrauterine diagnosis and assisted surgery while demonstrating good safety.

［Key words］ "hysteroscopy;intrauterine diagnosis;assisted surgery;efficacy;safety

宮腔鏡多用于如宮腔粘連、子宮粘膜下肌瘤、宮內節(jié)育器異常、子宮畸形、子宮內膜息肉等疾病的治療，具有創(chuàng)傷小、效價比高、術后恢復迅速和不切除子宮等符合患者生理與心理要求的特點^［1］。現(xiàn)有的宮腔鏡使用的是圓形頭部，且硬管宮腔鏡在使用時會摩擦內腔道，從而增加患者痛苦；硬性光學宮腔鏡使用后需要清洗、消毒和滅菌，如未嚴格處理，將產(chǎn)生交叉感染風險^［2-3］。針對上述不足，有公司發(fā)明一次性電子宮腔鏡，其頭部旋轉能夠增加視野，在內部旋轉的同時，軟包皮和支撐外管不旋轉，不會與患者體內腔道摩擦，減少患者的疼痛；兩個沖洗進水孔噴水出來經(jīng)過攝像頭，能夠把攝像頭上附著的粘液沖洗干凈，有效保持攝像頭清潔^［4］；工作通道在出水的同時，能夠進入手術器械，互相不影響；減少了光纖制造成本，發(fā)光二極管（light emitting diode，LED）組裝工藝簡單，可直接嵌入到對應的孔中；在保持圓形頭部尺寸不變的情況下，增加橢圓的長端及宮腔鏡的工作通道內徑尺寸^［5-6］。試驗器械為一次性使用產(chǎn)品，可避免交叉感染。該一次性電子宮腔鏡已通過國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構檢測，符合一次性電子宮腔鏡產(chǎn)品技術要求所規(guī)定的各項性能指標。為進一步評價其用于宮腔內診斷和輔助手術的有效性及安全性，本項目組開展該臨床研究。

1資料與方法

1.1研究對象

本試驗于2021年1月至5月在3家臨床試驗中心入組136例受試者，按照1∶1的比例隨機分配到試驗組或對照組。臨床試驗中心分別為01蘇州市立醫(yī)院、02浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、03泰州市人民醫(yī)院，均為三級醫(yī)院，具有開展醫(yī)學臨床試驗資質。研究入選標準：①18周歲≤年齡≤70周歲，女性；②擬進行宮腔探查，和/或取活檢組織，和/或刮宮，和/或粘連松解術的患者；③理解試驗目的，自愿參加并簽署知情同意書者。排除標準：①宮腔過度狹小或宮頸過窄者；②近三個月有子宮穿孔或子宮手術者；③活動性子宮出血（少量出血或特殊指征者例外）；④急性或亞急性生殖道感染者；⑤宮頸惡性腫瘤；⑥體溫≥37.5℃者；⑦妊娠或哺乳期患者；⑧近1個月內參與其他器械臨床試驗項目；⑨研究者認為其他不適宜參與臨床試驗者。研究獲得倫理委員會批準（倫理批號：Q-2020-020-H01）。

1.2樣本量的計算

器械審評中心2018年2月9日發(fā)布的《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則（2018年第26號）》提示“受試者的影像質量達到“臨床影像質量優(yōu)良率”至少為95%”。參考《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）（2015年第112號）》，假設本研究對照組圖像優(yōu)良率為96%，驗證試驗產(chǎn)品是否非劣效于對照組。

檢驗假設：假設把握度1-β=0.8，顯著水平α=0.025（單側檢驗），非劣效界值為10%。以圖像質量優(yōu)良率為主要終點指標，預設對照組產(chǎn)品圖像質量優(yōu)良率為96%，試驗組產(chǎn)品與對照組產(chǎn)品療效相同，采用PASS計算得每組所需樣本量為61例，同時考慮約10%的脫落率，試驗組與對照組共需136例受試者。

1.3研究方法

按照試驗流程接受相關檢查和基線數(shù)據(jù)收集。試驗組受試者使用試驗產(chǎn)品一次性電子宮腔鏡（江蘇濟遠醫(yī)療科技有限公司發(fā)明）進行宮腔內診斷和輔助手術，對照組受試者使用市售宮腔鏡（hysteroscopy）進行宮腔內診斷和輔助手術。完成診斷或輔助手術后研究者針對試驗用器械的圖像質量進行評價，記錄手術是否成功，評價試驗用器械與手術器械兼容性等。從使用宮腔鏡開始至受試者出組記錄其是否發(fā)生不良事件及嚴重不良事件。全部受試者出組后進行統(tǒng)計分析，評價試驗產(chǎn)品一次性電子宮腔鏡總體圖像質量的優(yōu)良率是否非劣效于對照產(chǎn)品。

本研究試驗用醫(yī)療器械的診療方法：①連接方式：先插上主機的電源，一次性電子宮腔鏡從包裝中取出，將手柄底部連接線的雷莫接頭與同公司醫(yī)用內窺鏡圖像處理器的面板接口進行連接，手柄底部的進出水接口魯爾接頭分別與沖水和抽水軟管連接（使用者自備的膨宮機），管路的魯爾接頭應符合GBT 1962.1-2015的要求；②設備啟動：按下醫(yī)用內窺鏡圖像處理器前面板開關，后面板開關打開到ON狀態(tài)，開始使用設備；③開始監(jiān)測：一次性電子宮腔鏡使用時，可以通過醫(yī)用內窺鏡圖像處理器進行圖像顯示，首先開機通過主菜單進行白平衡操作；宮腔鏡頭端對準一張白紙，按一下白平衡按鈕，進行色彩調節(jié)；另外可以通過按鍵進行操控宮腔鏡顯示圖像的窗口大小、凍結畫面、LED亮度的調節(jié)、圖像的拍攝和錄像；④設備關閉：設備使用完后，將主機前后電源關閉，打到OFF檔；連接線拔出，停止使用設備。

1.4各數(shù)據(jù)集分析人群

本研究分析人群：①全分析集（full analysis set，F(xiàn)AS）：本研究使用過試驗組或者對照組器械，并有療效評價的受試者，F(xiàn)AS集將用于主要和次要指標的評價；②符合方案集（per-protocol set，PPS）：所有符合試驗方案、依從性好、完成試驗方案規(guī)定的診斷/輔助手術并完整填寫病例報告表（case report form，CRF）的病例，PPS集將用于主要和次要指標的評價；③安全性分析集（safety analysis set，SS）：本研究使用過試驗組或者對照組器械，并有相應的安全性評價記錄的受試者。

1.5統(tǒng)計學方法

本研究采用的軟件為SAS 9.4統(tǒng)計軟件，樣本量計算采用PASS Version 11.0.7軟件。本研究定量指標符合正態(tài)檢驗，使用計算均數(shù)±標準差（x-±s）描述，組間比較采用t檢驗；分類指標描述采用例數(shù)（n）和百分比（%），組間比較采用χ2檢驗或Fisher精確概率法，等級資料采用Wilcoxon秩和檢驗或CMH檢驗。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗，P＜0.05被認為差別有統(tǒng)計學意義。

2結果

2.1入組情況

本臨床試驗共有3家中心參與，共篩選141例受試者，篩選失敗5例，隨機納入136例，其中試驗組68例，對照組68例。試驗過程中未發(fā)生脫落，136例受試者均完成研究。篩選號3S013號受試者（03中心，對照組）術后查房記錄（2021.3.12、2021.3.14、2021.3.16）中有影像評價專家的查房記錄，因受試者隨機過程和手術記錄中存在受試者分組信息，可能存在影像評價專家獲知受試者分組情況的風險。為客觀評價受試者影像，該受試者不納入PPS數(shù)據(jù)集。

2.2人口學特征

試驗組與對照組年齡、身高、體重、體質量指數(shù)（body mass index，BMI）分布均衡可比，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；試驗組子宮穿孔或子宮手術既往史比例高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=7.473，P＜0.05），見表1。

2.3術前信息

兩組受試者術前均接受血常規(guī)檢查，檢查項目包括白細胞計數(shù)、紅細胞、血小板計數(shù)、血紅蛋白及中性粒細胞百分比。9例試驗組受試者、4例對照組受試者術前血紅蛋白檢查顯示超出正常范圍且有臨床意義，異常原因為受試者具有貧血病史等。其他指標均顯示正常或超出正常范圍但無臨床意義。

2.4手術信息

試驗組有20例受試者（29.4%）進行診斷，對照組有14例受試者（20.6%）進行診斷，兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；試驗組有24例受試者（35.3%）術中使用輔助器械，對照組有23例受試者（33.8%）術中使用輔助器械，兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

2.5主要有效性評價指標

基于FAS數(shù)據(jù)集的統(tǒng)計分析：試驗組和對照組優(yōu)良率均為94.1%（64/68），兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；試驗組與對照組圖像質量優(yōu)良率的差值單側97.5%可信區(qū)間下限為-9.1%，大于預設非劣效界值-10%，非劣效結論成立；基于PPS數(shù)據(jù)集的統(tǒng)計分析：試驗組優(yōu)良率為94.1%（64/68），對照組優(yōu)良率為94.0%（63/67），兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；試驗組與對照組圖像質量優(yōu)良率的差值單側97.5%可信區(qū)間下限為-8.9%，大于預設非劣效界值-10%，非劣效結論成立，見表2至表4。

2.6操作成功率、試驗產(chǎn)品與手術器械兼容性

基于FAS、PPS數(shù)據(jù)集的統(tǒng)計分析：試驗組與對照組器械操作成功率均為100%，診斷或輔助手術順利完成。FAS、PPS數(shù)據(jù)集分析均顯示試驗組試驗器械與手術器械兼容性滿意率為91.7%（22/24），對照組為95.7%（22/23），兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表5。

2.7整體機能評價

試驗器械整機性能評價包括宮腔鏡進出水性能、宮腔鏡攝像性能、宮腔鏡圖像同步到主機顯示器的性能及穩(wěn)定性。FAS、PPS數(shù)據(jù)集分析顯示：試驗組器械宮腔鏡進出水性能滿意率為98.5%，1例評價為一般，即進出水裝置安裝便捷性一般，密封性一般，進水管無漏水。試驗組及對照組宮腔鏡攝像性能、宮腔鏡圖像同步到主機顯示器的性能及穩(wěn)定性滿意率均為100%。兩組各評價指標滿意率占比均無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），見表6。

2.8安全性評價指標

試驗組不良事件發(fā)生率為16.2%（11/68），對照組為10.3%（7/68），兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；兩組受試者發(fā)生的不良事件嚴重程度均為輕度；試驗組8例受試者10例次不良事件結局為緩解，3例受試者3例次為繼續(xù)，對照組不良事件結局均為緩解，兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；未發(fā)生因不良事件導致的脫落，見表7。

3討論

3.1宮腔鏡的臨床應用

與經(jīng)陰道超聲和子宮輸卵管造影等檢查相比，宮腔鏡檢查可在直視下全面觀察宮腔、宮頸管等，同時可定位活檢病灶，是診斷宮腔疾病的金標準^［7-9］。目前宮腔鏡主要結構包括宮腔鏡腔鏡、后端光源系統(tǒng)、后端成像系統(tǒng)和顯示打印系統(tǒng)；腔鏡體內有兩條光導纖維束：一條叫光束，它是用來將冷光源產(chǎn)生的光線傳導到被觀測的物體表面，將被觀測物表面照亮；另一條叫像束，它是把數(shù)萬根直徑在1微米以下的光導纖維按一行一行順序排列成一束，一端對準目鏡，另一端通過物鏡片對準被觀測物表面，然后在通過后端錄像系統(tǒng)進行圖像處理顯示出來，結構復雜，不易操作和可控；通過光纖傳輸，直徑范圍沒有電子宮腔鏡應用更廣泛。加之可重復使用的宮腔鏡系統(tǒng)價格較為昂貴，后期維修的成本較高，需要專人對其進行清洗、消毒等，且隨著使用時間的不斷延長，可重復使用的宮腔鏡發(fā)生故障的概率也隨之上升^［10-12］。

近30年以來，微創(chuàng)外科技術經(jīng)歷了一個飛速發(fā)展的黃金年代，以滿足患者治療疾病外日益增長的美容微創(chuàng)及術后快速康復的需求。國內微創(chuàng)手術中內窺鏡多使用karl Storz、OLYMPUS、Stryker等國際醫(yī)療品牌，價格及維護費用昂貴，其中karl Storz內窺鏡使用占比達30%～40%。隨著經(jīng)濟的發(fā)展及醫(yī)學的進步，目前國產(chǎn)醫(yī)療器械尤其是電子內窺鏡發(fā)展迅猛，國產(chǎn)品牌占有率正在不斷擴大。為評價一次性電子宮腔鏡有效性及安全性，本實驗采用宮腔檢查鏡及附件作為對照。

3.2一次性宮腔鏡的優(yōu)點

一次性電子宮腔鏡在宮腔內診斷和輔助手術方面具有以下優(yōu)點：①高清晰度圖像：采用先進的電子成像技術，能夠提供高分辨率的圖像，使醫(yī)生能夠更清晰地觀察宮腔內的細微結構和病變。②實時觀察：可以實時顯示宮腔內的狀況，幫助醫(yī)生在手術過程中進行精確的操作和判斷，提高手術的成功率和安全性。③操作簡便：設計簡潔，易于操作，減少了醫(yī)生的學習曲線和操作難度，使得手術過程更加順暢。④無痛苦、無創(chuàng)傷：由于其小巧的設計和柔軟的材料，患者在檢查和手術過程中感受到的不適和疼痛大大減少，恢復時間也顯著縮短。⑤降低感染風險：一次性使用的特點避免了傳統(tǒng)器械需要反復消毒的過程，從而大大降低了交叉感染的風險，提高了手術的安全性。⑥快速準備和使用：無需復雜的消毒和準備工作，可以在短時間內完成術前準備，提高了手術效率，尤其適用于急診和大量門診手術的需求。⑦多功能性：不僅可以用于診斷，還可以進行一些微創(chuàng)手術操作，如切除子宮內膜息肉、子宮肌瘤等，實現(xiàn)了診斷和治療的一體化。⑧視頻記錄和分享：可以連接攝像設備，將手術過程記錄下來，便于術后分析、教學和與患者溝通，增加醫(yī)療透明度。⑨成本效益：盡管一次性電子宮腔鏡的初始采購成本較高，但其減少了消毒、維護和潛在感染相關的費用，從長遠來看具有一定的成本效益^［13］。

3.3一次性宮腔鏡與可重復宮腔鏡圖像質量、安全性

本研究中采用一次性電子宮腔鏡、宮腔檢查鏡及附件對患者進行宮腔內診斷或輔助手術的隨機對照臨床試驗結果顯示，兩組器械的圖像優(yōu)良率無統(tǒng)計學差異，對宮頸管、宮腔形態(tài)、宮底、宮壁均具有良好成像效果。兩組器械均能順利完成診斷/輔助手術，試驗器械與手術器械的兼容性評價、整機性能評價無統(tǒng)計學差異，試驗器械具有良好的進出水性能、攝像性能，圖像同步到主機顯示器的性能，并具有良好的穩(wěn)定性。試驗組和對照組不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計學差異，且均與試驗器械無關，未發(fā)生嚴重不良事件及器械缺陷。karl Storz等宮腔鏡機組系統(tǒng)購買及維修昂貴，限制了宮腔鏡手術在基層醫(yī)療機構及經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的發(fā)展，本研究采用的一次性電子宮腔鏡主體機組價格約為karl Storz宮腔鏡主體機組價格的1/20。karl Storz等可重復消毒使用宮腔鏡檢查鏡體及操作器械，清洗消毒需耗費較多人力成本及時間成本，不適用于宮腔鏡單日手術體量較大的醫(yī)療結構。本研究采用的一次性電子宮腔鏡，外鞘4.8mm，含有5Fr操作通道，符合陰道內鏡技術，擴大了門診診療應用場景，對青春期前、絕經(jīng)后女性及宮頸狹窄女性有較大優(yōu)勢；鏡體一次性使用，減少了器械清洗消毒維護時間成本，減少交叉感染，使手術更加高效、安全及便捷。

綜上所述，本研究將一次性電子宮腔鏡和可重復使用的宮腔鏡進行對比，結果得出，一次性電子宮腔鏡的圖像質量與可重復使用的宮腔鏡較為相近，且兩種儀器的操作性能、不良反應發(fā)生情況等無統(tǒng)計學差異，提示該一次性電子宮腔鏡能夠滿足臨床診斷和輔助手術需要，且安全性良好。

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［專業(yè)責任編輯：高艷娥］

［中文編輯：郭樂倩；英文編輯：楊 寅］