信達突進

浙商俞德超，新年伊始即收獲大單。

1月2日，他與羅氏達成全球獨家合作與許可協議，其控制的信達生物將授予羅氏開發、生產及商業化IBI3009（一款靶向DLL3的新一代抗體偶聯藥物候選產品）的全球獨家權益。

IBI3009已在中國、澳大利亞和美國獲得臨床申請（IND）批準，并2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。

根據協議，信達與羅氏將共同負責該候選藥物的早期開發，后續臨床開發則由羅氏負責。信達將獲得8000萬美元的首付款，最高達10億美金的開發和商業化潛在里程碑付款，以及梯度特許權使用費。

“2027年完成20款產品上市。”

董事長、CEO俞德超正狂飆突進，旗下組合格外豐富，從三期臨床到上市獲批的各類新藥，超過30款。

1—9月，信達產品收入已超60億元，增長超5成。俞已放出豪言，到2027年，產品收入要達到200億元。

按照2023年營收計算，4年內大體要保持35%以上的復合增長。

目前看，2024年大概率超額完成，俞德超對未來信心滿滿，信達市值穩定在600億港元左右。

“以創新為基石，走全球化的道路。”信達綜合管線新藥臨床開發負責人錢鐳向《21CBR》介紹說。

密集兌現

在外界看來，信達是一家“非典型”創新藥企。

“俞德超本人有實驗室‘魔法之手’之稱，做事刻苦努力，本身也務實。”

一位醫藥行業研究員評價，信達產品商業化的效率很高，注重項目成本、規模、效率的管理，“更偏向于傳統制造業的邏輯”。

這兩年，俞德超團隊進入密集兌現期。

就在12月，達伯樂（己二酸他雷替尼膠囊）新藥上市申請獲批，成為信達又一款商業化產品，將惠及ROS1突變的肺癌患者。

截至2024年底，信達有13款產品獲批上市，4款新品處于藥監局審批中，3種新藥分子進入3期或關鍵性臨床研究，17個新藥產品進入臨床研究。

其中，達伯舒（信迪利單抗注射液）是業績支柱，作為國內首個進入醫保的PD-1產品，已獲批7個適應證，1—6月銷售額約17億人民幣，同比增長近五成。

“在美國，PD-1費用大概20萬美金/年；在中國，達伯舒一年治療費3萬多人民幣，入醫保后，一年費用已不到1萬元。”

錢鐳表示，達伯舒在國內腫瘤免疫領域市占率第一，還在持續拓展新適應證、開展聯合療法，不斷突破產品增長空間。

12月初，俞德超剛簽發公告宣布，信迪利單抗與呋喹替尼（和黃醫藥旗下）聯合療法獲批上市，用于治療二線子宮內膜癌。

這款明星藥尚有多項三期研究，涉及針對非小細胞肺癌圍手術期、聯合IBI310（CTLA-4）用于結直腸癌新輔助治療等。

基于多款商業化的新藥，信達已有自我造血能力，距離盈虧平衡，僅有一步之遙。

2024年上半年，信達凈虧損僅為1.6億元，其標簽也從早期的Biotech（生物技術），轉向Biopharma（生物制藥）。

據披露，俞德超團隊員工超過6000名，其中銷售人員占一半以上，研發人員約1500人。

信達已在蘇州、杭州建立生產基地，設計產能23萬升，在全球生物制藥企業中排名前十；已建成產能達14萬升，坐擁國內生物制藥總產能的兩成。

多點開花

這些年，俞德超將管線拓展至非腫瘤領域，已頗具成果。

眼下，最有看點的是“減肥神藥”瑪仕度肽。

“好多年前，我們就看到了機會。”據錢鐳介紹，信達布局減重領域已久，并非趕當下時髦。

瑪仕度肽由信達與禮來合作開發，是一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑，可通過激動GLP-1R促進胰島素分泌，降低血糖、減輕體重；又可通過激動GCGR增加能量消耗，增強減重療效，改善肝臟脂肪代謝。

目前，其用于減重和2型糖尿病兩項適應證的上市申請，國家藥監局均已受理。

從臨床數據看，瑪仕度肽的減重效果、安全性和耐受性表現，優于市面上的產品，俞德超等高管也很有信心。

“能同時踏準PD-1和GLP-1兩大靶點的企業，全球范圍都不多。”

據錢鐳介紹，信達管線內，已有22款腫瘤候選藥物，涵蓋單克隆抗體藥物、雙特異性抗體、ADC、CAR-T和小分子等多個技術領域。

除腫瘤領域，俞德超帶隊建立一條綜合產品線，覆蓋心血管代謝、自身免疫等領域，共有14款差異化的候選藥物，既有針對甲狀腺眼病的創新藥，也有治療痛風、高尿酸血癥的產品。

例如，蘇立信（阿達木單抗注射液）已上市，可用于治療強直性脊柱炎、類風濕關節炎等；信必樂（托萊西單抗注射液）則是首款國產PCSK9單抗產品，用來治療高血脂、高膽固醇癥，2024年剛進入國家醫保目錄。

多款藥品頗有性價比。

以信必樂為例，最長可6周注射一次，相比市面同類產品，患者依從性更好，哪怕注射頻率略高，價格則不到競品的1/5。

管線眾多，俞德超正在快速拓展商業化隊伍。

《21CBR》記者查詢發現，信達官網在12月中旬開放的366余個招聘職位，超過231個為銷售類崗位。

“正有序構建CVM（心血管及代謝）領域商業化平臺，準備新品上市。”信達管理層已表態，其商業團隊正處于擴張狀況。

劍指全球

俞德超一路走來，頗為不易。

他出生于1964年，來自浙江臺州天臺縣的一個小山村，童年一度放牛砍柴，其后苦讀，在中科院上海植物生理研究所取得博士學位。

2011年，他在蘇州創立信達生物，決心要開發百姓買得到、用得起的高質量救命藥，其首款PD-1藥品一進醫保，即降價達6成。

過往數年，行業寒冬，信達市值從高點的1760億港幣，一度跌破300億港幣，俞德超也精簡人員，優化資源配置。

如，2022年5月，他建立第三方新藥研發生產企業（CDMO）夏爾巴生物，以最大化利用信達潛在的富余產能。

大力降本增效，俞德超穩住了基本面。

截至6月，信達賬上現金超過百億，足夠支撐后續研發。2024年1—6月，其研發開支達到14億元，同比增長超五成。

俞本人已錨定兩大戰略目標：可持續成長及全球創新。

信達建立了先進的自研技術平臺，涉及抗體、ADC、蛋白工程等多種工藝，創新產品管線則超30項。

8月中旬，他剛剛啟用上海閔行的全球研發中心，其總投資38億元，完全投運后，預計將聚集研發人員超過3000人，研究領域將涵蓋腫瘤、代謝、免疫、眼底等。

“我們一直在發掘潛在的BD機會，對于合作模式都秉持開放的態度。”錢鐳表示，不管授權或Newco模式，都會考慮。

俞德超也有意識地布局國際業務。

2021年，信達成立Fortvita子公司，作為承擔其海外業務發展的主要平臺，探索出海新路徑，其PD-1單抗產品也曾申請赴美上市。

2024年3月，信達調整在美國馬里蘭州的Rockville實驗室，將美國研發中心搬遷到地理位置更佳和創新力更強的加州。

剛滿60歲的俞德超，志在其66歲時，將信達打造為一流的全球生物制藥企業，各國患者都能用上信達研發的好藥。