推動(dòng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化高質(zhì)量發(fā)展的思考

摘 要：湖北省為我國中藥材重要主產(chǎn)區(qū)，中藥材品種數(shù)目及產(chǎn)量均列全國各省份前列，為推動(dòng)湖北省中藥材高質(zhì)量發(fā)展，本文從湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)現(xiàn)狀出發(fā)，闡述了加強(qiáng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意義。通過國內(nèi)外對(duì)比分析，綜述了國際中藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)現(xiàn)狀以及湖北省中藥材在標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域與國內(nèi)其他地區(qū)的差異。結(jié)合省內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)實(shí)際情況，提供了在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究、專業(yè)人才培養(yǎng)、地方政策投入、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)和區(qū)域特色品牌等領(lǐng)域的建設(shè)思路，為湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：中藥材，標(biāo)準(zhǔn)化，建議

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.02.018

0 引 言

《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》以及《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》都對(duì)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了明確要求。標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，只有高標(biāo)準(zhǔn)才有高質(zhì)量，所以加強(qiáng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。湖北省為我國中藥材重要主產(chǎn)區(qū)，中藥材品種數(shù)目及產(chǎn)量均列全國各省份前列，許多道地藥材在國內(nèi)外久負(fù)盛名。通過綜述國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀，提供了湖北省在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究、專業(yè)人才培養(yǎng)、地方政策投入、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)和區(qū)域特色品牌等領(lǐng)域的建設(shè)思路，為湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供參考。

1 中藥材標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

1.1 國際現(xiàn)狀

截至2 0 2 2年4月，相關(guān)中醫(yī)藥國際組織世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（I S O/ T C 2 49）、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（WFCMS）已發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)50項(xiàng)，在研國際標(biāo)準(zhǔn)139項(xiàng)，涉及：生產(chǎn)流程溯源（除加工）3項(xiàng)，在研1項(xiàng)；中藥材種子種苗4項(xiàng)；中藥材質(zhì)量11項(xiàng)，在研9項(xiàng)；中藥材商品規(guī)格等級(jí)1項(xiàng)，在研139項(xiàng)；中藥（產(chǎn)品）質(zhì)量評(píng)估與控制13項(xiàng)，在研9項(xiàng)；科學(xué)研究1項(xiàng)，在研1項(xiàng)；名詞術(shù)語3項(xiàng)；信息化6項(xiàng)，在研2項(xiàng)。這為中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)化工作奠定了基礎(chǔ)，推動(dòng)了中醫(yī)藥國際傳播和發(fā)展。

然而，中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)化仍然存在標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全、標(biāo)準(zhǔn)制定交叉、標(biāo)準(zhǔn)缺乏實(shí)施評(píng)價(jià)研究等諸多問題[1]。已發(fā)布中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)主要集中在中藥材商品規(guī)格等級(jí)，中藥材種子種苗、中藥材質(zhì)量、中藥（產(chǎn)品）質(zhì)量評(píng)估與控制、科學(xué)研究等相對(duì)短缺，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量及結(jié)構(gòu)還不盡合理的領(lǐng)域。各國際組織的標(biāo)準(zhǔn)制定重點(diǎn)領(lǐng)域不同，缺乏詳細(xì)的溝通和協(xié)調(diào)，導(dǎo)致制定的標(biāo)準(zhǔn)存在交叉現(xiàn)象。標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)性越強(qiáng)，這種交叉就越明顯。如在術(shù)語基礎(chǔ)領(lǐng)域，WHO、ISO/TC 249、WFCMS均制定了各自的名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。這不僅在一定程度上造成了標(biāo)準(zhǔn)研制資源的浪費(fèi)，也為國際標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一帶來障礙。此外，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，缺少對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)和反饋。標(biāo)準(zhǔn)只有被評(píng)價(jià)才能體現(xiàn)真正價(jià)值，目前對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)研究多集中在其他行業(yè)領(lǐng)域，評(píng)價(jià)技術(shù)相對(duì)較為成熟，而對(duì)于中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)研究卻相對(duì)匱乏，現(xiàn)有研究多停留在理論層面，實(shí)證研究開展較少，同時(shí)缺乏適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的方法學(xué)評(píng)價(jià)工具，共性技術(shù)研究稀少，亟需開展標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)研究，對(duì)已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、反饋、修訂。

1.2 國內(nèi)現(xiàn)狀

截至2020年3月，中藥材種子種苗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有國家標(biāo)準(zhǔn)58個(gè)，涉及中藥材基原植物/動(dòng)物/菌類共154種；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)45個(gè)，分別歸屬農(nóng)業(yè)、林業(yè)、能源、水利行業(yè)，涉及中藥材基原植物/動(dòng)物共78種；地方標(biāo)準(zhǔn)779個(gè)，涉及中藥材基原植物/動(dòng)物/菌類共536種；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)156個(gè)，涉及中藥材基原植物共117種。

近年來，相關(guān)部門和單位不斷加大中藥材標(biāo)準(zhǔn)研制力度，標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)可為中藥材質(zhì)量控制提供支撐。但是現(xiàn)有中藥材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中僅有少部分是專門的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，大部分歸屬農(nóng)業(yè)和林業(yè)，部分歸屬草業(yè); 涉及的中藥材占2015年《中國藥典》收載中藥材比例不足20%，占常用中藥材的比例也不足1/3；涉及的中藥材種類有重復(fù)、不系統(tǒng)、不完善，制定的標(biāo)準(zhǔn)偏理論，單品種形成“種子種苗生產(chǎn)－質(zhì)量分級(jí)－檢驗(yàn)方法規(guī)程－種子種苗包裝、運(yùn)輸、貯存規(guī)程”完整標(biāo)準(zhǔn)體系的不多。

1.3 與其他省份對(duì)比分析

截至2020年3月，地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)目前三的省份分別是：廣西省61項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，涉及中藥材基原61個(gè)；甘肅省60項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，涉及中藥材基原45個(gè)；山東省59項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，涉及中藥材基原38個(gè)。同期湖北省發(fā)布36項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，涉及中藥材基原33個(gè)，排名第6，位于全國前列。

近年來，由于湖北省政府對(duì)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的高度重視，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)目顯著提升，但仍與發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)目靠前的省份存在不小差距，不少省份已突破百項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)大關(guān)。湖北省作為我國中藥材重要主產(chǎn)區(qū)，中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定發(fā)布任重道遠(yuǎn)。

2 湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)現(xiàn)狀

近年來，省委省政府高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作，印發(fā)了《關(guān)于貫徹落實(shí)國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要的實(shí)施意見》，成立了38個(gè)成員單位的省標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在中藥材標(biāo)準(zhǔn)化方面開展了廣泛調(diào)研，有力推動(dòng)了湖北省中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2.1 進(jìn)一步完善了中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系

2020年底，湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合湖北省中醫(yī)藥管理局、湖北省藥品監(jiān)督管理局和湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳在全國率先成立了湖北省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化工作組。依托標(biāo)準(zhǔn)化工作組，廣泛開展標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目論證、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量把關(guān)等工作，初步建立了涵蓋中藥材種子種苗、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量分級(jí)等具有湖北省地域特色的標(biāo)準(zhǔn)體系。2021年至2023年，湖北省中藥材相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布16項(xiàng)，主要涉及白術(shù)、北柴胡、川黨參、黃連、箭葉淫羊藿、蘄艾、虎杖、銀杏、野菊花、雷公藤、貝母、野葛、水蛭、石斛、對(duì)葉百部等中藥材；中藥材相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)25項(xiàng)，主要涉及射干、麥冬、虎杖、水蛭、貝母、柳葉白前、黃精、吳茱萸、蘄艾、半夏、桑黃、金果欖、川黨參、當(dāng)歸、天麻、夏枯草、菊花、澤瀉等中藥材。湖北省中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)制定數(shù)目位居全國各省份前列，涉及蘄艾、灸用艾絨、黃連等39種藥材（或基原），還在國際上率先制定了艾葉國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 20759：2017）。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)化示范區(qū)建設(shè)初見成效

多年來，在各行業(yè)主管部門、各級(jí)政府及市場(chǎng)主體共同努力下，在中藥材領(lǐng)域，湖北省建設(shè)了蘄中藥企業(yè)與科研院所、大專院校開展深度合作，重點(diǎn)對(duì)蘄艾、茯苓、厚樸等道地藥材或大宗地產(chǎn)藥材進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)研究，開展無公害或生態(tài)種養(yǎng)殖，湖北省蘄艾、潛半夏、茯苓等藥材的市場(chǎng)品牌地位逐步提升，部分形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范，顯著帶動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展與鄉(xiāng)村振興。截至2022年底，蘄春縣蘄艾種植面積達(dá)22.19萬畝，涉艾經(jīng)營主體達(dá)2977家，高新技術(shù)企業(yè)19家。蘄艾產(chǎn)品研發(fā)28個(gè)系列1000多個(gè)品種，4919件蘄艾系列注冊(cè)商標(biāo)。2022年，蘄艾以品牌強(qiáng)度882和品牌價(jià)值105.08億元榮登全國區(qū)域品牌（地理標(biāo)志）第30位，并成為品牌價(jià)值最高的中藥材區(qū)域品牌。

3 中藥材標(biāo)準(zhǔn)化高質(zhì)量發(fā)展建議

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，加快中藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)步伐，對(duì)于助推中藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)村振興，具有重要意義。針對(duì)湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展現(xiàn)狀，提出以下幾點(diǎn)建議。

3.1 加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究

一是充分發(fā)揮湖北省道地藥材的優(yōu)勢(shì)，加快制訂蘄艾、黃連、半夏、天麻等湖北道地中藥材種植、采收、產(chǎn)地初加工、生態(tài)種植、仿野生栽培技術(shù)規(guī)范。二是加快湖北省道地藥材地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作，開展重要中藥材品種質(zhì)量評(píng)價(jià)，建立質(zhì)量控制體系，提升中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化水平。三是加大力度系統(tǒng)深入地研制符合生產(chǎn)實(shí)際的切實(shí)可行的包含“種子種苗生產(chǎn)—質(zhì)量分級(jí)—檢驗(yàn)方法規(guī)程—種子種苗包裝、運(yùn)輸、貯存規(guī)程”完整標(biāo)準(zhǔn)體系的中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)，努力做到常用中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋，從源頭保障中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)及中醫(yī)藥事業(yè)的健康蓬勃發(fā)展。

3.2 注重專業(yè)人才培養(yǎng)

一是積極探索中藥材標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)途徑，制定實(shí)施人才培養(yǎng)計(jì)劃和項(xiàng)目。推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)科建設(shè)，鼓勵(lì)高等中醫(yī)藥院校開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)及課程。加強(qiáng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂專業(yè)人員的培訓(xùn)，培養(yǎng)復(fù)合型人才，并探索其資質(zhì)水平考核制度，在此基礎(chǔ)上建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)臁６羌訌?qiáng)生產(chǎn)企業(yè)與科研院所、大專院校的密切合作，將成熟的研究成果轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用，為標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性提供強(qiáng)有力支撐。三是鼓勵(lì)面向基層開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)普及培訓(xùn)，讓中藥材標(biāo)準(zhǔn)化深入人心。四是支持民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍的建設(shè)，為中藥材標(biāo)準(zhǔn)化研究團(tuán)隊(duì)提供保障[2]。

3.3 加大地方政策投入

一是健全政府標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)制。擴(kuò)展中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂領(lǐng)域和范圍，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、效益全方位均衡發(fā)展，進(jìn)一步完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)基本體系和支撐體系，離不開政府的政策支持。省各級(jí)中藥材管理部門和單位要將標(biāo)準(zhǔn)化融入到中醫(yī)藥政策制定、實(shí)施、監(jiān)督、評(píng)估等各項(xiàng)工作之中。二是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化推廣應(yīng)用。根據(jù)市場(chǎng)和生產(chǎn)需求，緊盯當(dāng)前湖北道地藥材產(chǎn)業(yè)的技術(shù)瓶頸，統(tǒng)籌對(duì)接大品種，全產(chǎn)業(yè)鏈跟蹤指導(dǎo)。加強(qiáng)引領(lǐng)型、創(chuàng)新性的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)推廣應(yīng)用。圍繞湖北省道地藥材產(chǎn)業(yè)鏈需求，有針對(duì)性落地一批重大項(xiàng)目，解決一批共性關(guān)鍵技術(shù)難題，提供研究開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)推廣、戰(zhàn)略規(guī)劃等綜合性科技服務(wù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供整體解決方案，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。三是學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)化管理經(jīng)驗(yàn)。鼓勵(lì)外出調(diào)研，借鑒其他省份先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合湖北省實(shí)際情況，建立并完善具有湖北省特色的中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系及其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化管理體制。

3.4 開展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和評(píng)價(jià)是標(biāo)準(zhǔn)化工作中的重要環(huán)節(jié)，也是評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。一是重視標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)反饋。在中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教育等工作中，加強(qiáng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、推廣和應(yīng)用，形成有效工作機(jī)制，加大中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施力度和動(dòng)態(tài)管理水平，尤其要重視已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)和反饋。二是形成評(píng)價(jià)管理體系。圍繞提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性，開展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)和評(píng)價(jià)共性技術(shù)研究，形成“制定—實(shí)施—評(píng)價(jià)—反饋”機(jī)制，通過評(píng)價(jià)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提高。三是落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審機(jī)制。應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，嚴(yán)格按照時(shí)間要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，有效推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，提高中藥材標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

3.5 打造區(qū)域特色品牌

一是發(fā)揮龍頭引領(lǐng)效應(yīng)。大力培育壯大省內(nèi)龍頭企業(yè)，充分發(fā)揮企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”作用，重點(diǎn)扶持健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、國藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司、武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司等一批實(shí)力強(qiáng)、潛力大、市場(chǎng)廣、輻射帶動(dòng)能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)做強(qiáng)做大，為其他企業(yè)發(fā)展提供借鑒與參考。二是打造特色中藥產(chǎn)品。結(jié)合地方特色和環(huán)境，發(fā)掘當(dāng)?shù)靥赜械闹兴幉漠a(chǎn)品，規(guī)范中藥材生產(chǎn)管理模式，形成中藥材標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)鏈，搶先制訂中藥材標(biāo)準(zhǔn)，提升品牌價(jià)值，為當(dāng)?shù)匕傩赵鍪铡Ｈ巧?jí)產(chǎn)業(yè)管理模式。采取壯大一批、發(fā)展一批、引進(jìn)一批的方式，推進(jìn)中藥材炮制和初精深加工升級(jí)，加大招商引資力度。大力發(fā)展電子商務(wù)，建立中藥材種植養(yǎng)殖、初加工、飲片與顆粒加工、包裝、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸和銷售一體化的現(xiàn)代龍頭企業(yè)[3]。

參考文獻(xiàn)

[1]王晶亞，李慧珍，宗星煜，等.中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀、問題與對(duì)策分析[J].中華中醫(yī)藥雜志，2022，37（4）：1855-1859.

[2]王傳池， 楊燕， 胡鏡清，等. 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)研分析的現(xiàn)狀、問題與相關(guān)政策解讀[ J ] .中華中醫(yī)藥雜志，2018，33（9）：3776-3780.

[3]鮑江峰，宗慶波，馬毅平，等.湖北省道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望[J].華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)，2021，40（6）：1-6.

作者簡介

張開，通信作者，碩士研究生，助理工程師，研究方向?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。

黃榮，博士研究生，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。

但倩譽(yù)，碩士研究生，中級(jí)工程師，研究方向?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。

周雯，碩士研究生，中級(jí)工程師，研究方向?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。

（責(zé)任編輯：張佩玉）