生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理治理要點(diǎn)

〔摘要〕當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用中存在未知風(fēng)險(xiǎn)高等倫理問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立新技術(shù)管理制度，包括明確新技術(shù)概念、新技術(shù)評(píng)估準(zhǔn)入機(jī)制和倫理管理制度。倫理審查委員會(huì)也應(yīng)該根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)新技術(shù)發(fā)展方向，完善倫理委員會(huì)管理制度和倫理審查委員會(huì)成員專(zhuān)業(yè)組成，提高倫理委員對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的評(píng)審能力，初審階段加大對(duì)新技術(shù)倫理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估并加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案制定的要求，按照新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定跟蹤審查頻率。倫理審查委員會(huì)應(yīng)與醫(yī)務(wù)管理部門(mén)一同制定本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理規(guī)范化培訓(xùn)制度，定期開(kāi)展全員培訓(xùn)，以推進(jìn)醫(yī)務(wù)工作者了解生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的管理要求。不同類(lèi)型的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)存在不同的倫理風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)管理部門(mén)和倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)新技術(shù)類(lèi)型特點(diǎn)制定相應(yīng)的具體管理規(guī)則，但需要注意的是，一般的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)剛剛進(jìn)入臨床時(shí)，往往均存在技術(shù)使用的公平性與正義的問(wèn)題。

〔關(guān)鍵詞〕生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)；臨床應(yīng)用；患者保護(hù)；倫理治理

〔中圖分類(lèi)號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2025）01-0089-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 01. 13

【基金項(xiàng)目】 北京市醫(yī)學(xué)倫理管理質(zhì)量提高項(xiàng)目“醫(yī)療集團(tuán)倫理審查模式探索”（京倫2024-12）

Key points of ethical governance in the clinical application of new biomedical technology

YUAN Ping1，2，3， LI Hongjuan1， LI Xiaojing1， ZHANG Xiuying4， ZHANG Qiongge1， WANG Hongyu1，2，3

（1. Department of Research /Vascular Medicine Center， Peking University Shougang Hospital， Beijing 100144， China；2. Research Center for Heart and Vascular Health， Peking University Clinical Research Institute， Beijing 100191， China；3. Research Center for Digital Management of Smart Heart and Vascular Health， National Institute of Health Medical Big Data， Peking University， Beijing 100191， China；4. Medical Affairs Department， Peking University Shougang Hospital， Beijing 100144， China）

Abstract： Given the current ethical issues such as unknown high risks in the clinical application of new biomedical technology， thus， medical institutions need to establish new technology management systems，including clarifying the concept， the assessment and admission mechanism， and ethical management systems of new technology. According to the direction of the development of new technology in the medical institution， the ethics review committee should also perfect the management system of ethics committees and the professional composition of ethics review committee members， improve the ability of ethics committee members to evaluate new biomedical technology， increase the assessment of ethical risks of new technology in the preliminary review stage， strengthen the requirements for emergency plan formulation， as well as set the frequency of the follow-up review based on the risk level of new technology. The ethics review committee should work together with the medical management department to formulate an ethical standardization training system for the clinical application of medical technology in the institution， and regularly conduct training for all staff， to promote medical workers’understanding of the management requirements of biomedical technologies. Different types of new biomedical technology have different ethical risks. Therefore， the medical management departments and ethics review committees of medical institutions should formulate specific management rules based on the characteristics of new technology types. However， it should be noted that when new biomedical technology generally is first introduced into clinical practice， there are often issues regarding fairness and justice in the use of the technology.

Keywords： new biomedical technology； clinical application； patient protection； ethical governance

0 前言

近年來(lái)，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域的快速發(fā)展，解決了許多醫(yī)學(xué)難題，為廣大患者解除了痛苦。為了在保證患者安全的前提下，加快生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用和推廣，中國(guó)科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等相關(guān)部門(mén)相繼出臺(tái)一系列政策文件，鼓勵(lì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用。然而，在有關(guān)文件、教材中，還沒(méi)有關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的統(tǒng)一定義，總體來(lái)說(shuō)：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是一類(lèi)新興的、正處于研究階段的、尚未獲得正式臨床應(yīng)用批準(zhǔn)的、尚未充分明確收益與風(fēng)險(xiǎn)的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)[1]。多數(shù)結(jié)合生命科學(xué)或現(xiàn)代工程技術(shù)原理，對(duì)生命體或其組成成分進(jìn)行改造，之后加以運(yùn)用并進(jìn)而形成產(chǎn)品或服務(wù)。這是一個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，它結(jié)合了工程學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的理論和方法[2-3]，以解決臨床實(shí)踐中的各種問(wèn)題，目的是提高醫(yī)療診斷水平，保障人類(lèi)健康。它是一個(gè)相對(duì)概念，具體范圍會(huì)隨著科技的不斷發(fā)展而改變[4]。

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍。人們?cè)谧非蟆澳懿荒堋钡目茖W(xué)問(wèn)題的同時(shí)，仍需要考慮“該不該”的倫理問(wèn)題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理問(wèn)題具有自身的特點(diǎn)。主要表現(xiàn)為：①影響范圍廣，其對(duì)整個(gè)社會(huì)乃至全人類(lèi)都有重大影響，影響面不局限于本地區(qū)、本國(guó)，甚至還會(huì)影響到全球。②在醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床過(guò)程中有很多相關(guān)影響因素，雖然有些影響因素已為人類(lèi)所知，但其中涉及未知、不確定的因素也很多，且目前缺乏有效的評(píng)估方法，因此在逐步進(jìn)入臨床應(yīng)用推廣過(guò)程中，將面臨很多未知風(fēng)險(xiǎn)。③生物醫(yī)學(xué)高新技術(shù)市場(chǎng)前景非常廣闊，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的大環(huán)境下，部分人可能因?yàn)樽非蠼?jīng)濟(jì)效益而忽視甚或放棄社會(huì)效益突破倫理及法律底線，盲目推行和濫用高新醫(yī)學(xué)技術(shù)[5]。

醫(yī)務(wù)人員和科研人員對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在臨床應(yīng)用階段的倫理問(wèn)題認(rèn)識(shí)尚不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理管理和倫理審查制度亟待完善和統(tǒng)一。為此，筆者梳理了現(xiàn)有生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床推廣應(yīng)用階段的倫理管理方面的問(wèn)題，并就此提出幾點(diǎn)意見(jiàn)，以期為今后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)倫理治理提供幫助。

1 倫理治理

1. 1 加強(qiáng)機(jī)構(gòu)倫理制度建設(shè)

申請(qǐng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用，應(yīng)該遵守相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章與規(guī)范性文件。開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用，應(yīng)限定于申請(qǐng)單位或機(jī)構(gòu)的范圍內(nèi)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)確保在開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)前，獲得本單位或機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)倫理批準(zhǔn)文件。

1. 2 新技術(shù)開(kāi)展的前置評(píng)估

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用前，應(yīng)首先根據(jù)醫(yī)院自身情況及學(xué)科發(fā)展目標(biāo)，制定適合醫(yī)院的醫(yī)療新技術(shù)目錄，即界定醫(yī)療新技術(shù)概念；并且，根據(jù)生物醫(yī)學(xué)科技發(fā)展，隨時(shí)修訂，以明確醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)則[6]。制定本單位新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)限制類(lèi)技術(shù)的技術(shù)能力、質(zhì)量安全進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估。

在開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)前，還應(yīng)圍繞醫(yī)療新技術(shù)本身開(kāi)展系統(tǒng)評(píng)估，包括安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理性等。同時(shí)，應(yīng)自查是否符合基本要求，包括該技術(shù)所需的診療科目、質(zhì)量控制體系、有資質(zhì)的研究人員、相應(yīng)設(shè)施設(shè)備等。

2 倫理管理

2. 1 負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)審查倫理委員會(huì)的建設(shè)

建設(shè)目的是：①為開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行倫理審查，包括但不限于初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等；②定期開(kāi)展生命倫理教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象為從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員、科研人員、學(xué)生及管理人員等。

職責(zé)是：①在本機(jī)構(gòu)內(nèi)建立健全患者保護(hù)機(jī)制和相應(yīng)管理制度，以保護(hù)其合法權(quán)益；②促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用的規(guī)范開(kāi)展。

2. 2 倫理委員的管理

參考國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等4部門(mén)2023年頒布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、法學(xué)、生命倫理學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人。應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。基于文化特征，處于民族地區(qū)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)考慮增加當(dāng)?shù)氐纳贁?shù)民族委員。應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)研究方向特點(diǎn)和近期臨床研究熱點(diǎn)，適當(dāng)聘請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)家，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)輔助審查工作。

倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力。同時(shí)應(yīng)主動(dòng)參加醫(yī)學(xué)研究倫理、生命科學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)和臨床研究方法學(xué)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)及相關(guān)法律法規(guī)的知識(shí)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)資質(zhì)或證書(shū)。委員應(yīng)主動(dòng)參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)知識(shí)的普及性培訓(xùn)，盡可能掌握生物醫(yī)學(xué)技術(shù)基本原理、熟悉新技術(shù)發(fā)展方向、了解生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)態(tài)。倫理審查委員會(huì)辦公室也應(yīng)積極地為倫理委員提供相應(yīng)的培訓(xùn)機(jī)會(huì)。

倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)所受理的研究項(xiàng)目方案、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的主要內(nèi)容、研究參與者信息以及委員審查意見(jiàn)等保密。并承諾在其開(kāi)展審查過(guò)程中，對(duì)審查過(guò)程遵守保密義務(wù)。同時(shí)，與研究、臨床應(yīng)用和醫(yī)療新技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化等存在利益沖突的倫理委員，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)回避審查。

2. 3 審查流程要求

倫理審查委員會(huì)審查前，應(yīng)先由醫(yī)務(wù)管理部門(mén)對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究和實(shí)施方案進(jìn)行專(zhuān)業(yè)判斷，并給出評(píng)審意見(jiàn)。倫理審查委員會(huì)根據(jù)醫(yī)務(wù)管理部門(mén)的評(píng)審意見(jiàn)，從風(fēng)險(xiǎn)受益比、社會(huì)價(jià)值、科學(xué)價(jià)值等方面開(kāi)展考察和論證。

倫理審查前，倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)根據(jù)審查項(xiàng)目自身特點(diǎn)，合理選擇項(xiàng)目主審委員。主審委員的選擇應(yīng)從專(zhuān)業(yè)方面考慮，由熟悉生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新技術(shù)的臨床應(yīng)用及有類(lèi)似領(lǐng)域研究背景的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員審查研究方案和知情同意書(shū)等研究相關(guān)材料，非醫(yī)學(xué)背景的委員主要審查知情同意書(shū)。

如遇到特殊類(lèi)型生物醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目，倫理委員會(huì)內(nèi)部的委員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任項(xiàng)目審查要求時(shí)，可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，獨(dú)立顧問(wèn)可以是與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究實(shí)施或管理相關(guān)的專(zhuān)家，也可以是倫理學(xué)專(zhuān)家。獨(dú)立顧問(wèn)的數(shù)量，可以根據(jù)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)而定。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究的倫理審查形式可以選擇快速審查或者會(huì)議審查。如果為會(huì)議審查，則到場(chǎng)參與的委員均應(yīng)被納入討論，并從各自專(zhuān)業(yè)角度出發(fā)充分發(fā)表各自意見(jiàn)。最終，倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^(guò)倫理審查委員會(huì)全體委員二分之一同意，結(jié)果才有效。

3 倫理初始審查

從本質(zhì)上說(shuō)，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用與藥物器械臨床試驗(yàn)、科研課題是有明顯區(qū)別的。臨床試驗(yàn)和科研課題的目的是探討有效性和安全性，而新技術(shù)臨床應(yīng)用的目的是針對(duì)具體疾病采取的預(yù)防、診斷、治療措施。二者的目的不同，因此在倫理審查的要點(diǎn)和主審工作表的設(shè)計(jì)上就應(yīng)該有所區(qū)別。

3. 1 對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)資質(zhì)審核

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有符合項(xiàng)目要求的技術(shù)能力、資格、資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)等；其本人不應(yīng)涉及利益沖突。團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)滿(mǎn)足項(xiàng)目整體對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、技術(shù)等方面的要求。需要注意的是，某些新技術(shù)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有足夠的工作經(jīng)驗(yàn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)，同時(shí)對(duì)科室的床位數(shù)、每年完成病例數(shù)以及醫(yī)師結(jié)構(gòu)都有明確要求[7]。

3. 2 對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申報(bào)書(shū)的審查

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申報(bào)書(shū)，類(lèi)似于臨床研究方案，是倫理審查的重要內(nèi)容。申報(bào)書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定要求。審查要點(diǎn)應(yīng)放在：科室的設(shè)備設(shè)施是否符合實(shí)施要求，實(shí)施方案是否科學(xué)合理、可行性如何、患者是否有可預(yù)期的受益、適應(yīng)證的確定是否合理、安全性檢查的指標(biāo)是否設(shè)置合理可靠等。另外，申請(qǐng)科室是否有充足的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施也是審查的重點(diǎn)。

3. 3 知情同意

首先應(yīng)保證知情同意書(shū)提供的信息與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申報(bào)書(shū)內(nèi)容一致。知情同意書(shū)在撰寫(xiě)時(shí)，應(yīng)保證內(nèi)容充分、完整、易懂，符合當(dāng)?shù)匚幕瘋鹘y(tǒng)。倫理審查委員會(huì)在審查知情同意書(shū)時(shí)，應(yīng)著重以下幾點(diǎn)：開(kāi)展本技術(shù)的具體措施是否明確、預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)或者不適是否明確告知、是否明確預(yù)期受益、患者花費(fèi)，以及可能被終止或暫停應(yīng)用本技術(shù)的可能原因。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理培訓(xùn)和考核，并具備相關(guān)資質(zhì)，并保證可隨時(shí)接受研究有關(guān)問(wèn)題的咨詢(xún)。知情同意過(guò)程中，項(xiàng)目組應(yīng)確保向患者或參與者提供足夠的信息，包括治療或研究的性質(zhì)、目的、潛在的風(fēng)險(xiǎn)和好處。確保患者或參與者能夠理解所提供的信息，包括他們的健康狀況、治療或研究的可能結(jié)果。

3. 4 對(duì)必要的管理制度和應(yīng)急預(yù)案的審查

保證患者醫(yī)療安全是生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開(kāi)展的基本要求，因此對(duì)必要的管理制度尤其是應(yīng)急預(yù)案的審查，也是倫理審查的重要部分。針對(duì)不同的醫(yī)學(xué)技術(shù)可能涉及的不良事件，應(yīng)該制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案、搶救措施和管理制度。倫理委員會(huì)應(yīng)組織專(zhuān)業(yè)委員從管理制度、人員應(yīng)急組織、培訓(xùn)實(shí)操等角度進(jìn)行審查。

3. 5 特殊人群的保護(hù)

對(duì)特定群體的患者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)，包括但不限于：老年人、兒童[8-9]、孕產(chǎn)婦、神志不清者、智力障礙者等。涉及受精卵[10]、胚胎、胎兒、輔助生殖技術(shù)[11]的研究，應(yīng)按照相應(yīng)法律法規(guī)被納入高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行管理。

4 倫理跟蹤審查

既往對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的跟蹤審查強(qiáng)調(diào)較少。但鑒于這一類(lèi)技術(shù)應(yīng)用時(shí)限短，對(duì)技術(shù)的可靠性、不良反應(yīng)發(fā)生率、對(duì)未來(lái)長(zhǎng)期的健康結(jié)局影響的數(shù)據(jù)掌握不全，因此應(yīng)根據(jù)技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度設(shè)置跟蹤審查頻率。如果實(shí)施過(guò)程中，出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，跟蹤審查可以以會(huì)議形式開(kāi)展，如果沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，則可以由原主審委員進(jìn)行快速審查[12]。

5 倫理審查委員會(huì)的評(píng)價(jià)與工作質(zhì)量改進(jìn)

倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行和每一位委員的審查能力，是保證審查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，除每年按上級(jí)管理部門(mén)規(guī)定進(jìn)行年度總結(jié)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)審查的質(zhì)量控制管理，包括倫理委員會(huì)內(nèi)部開(kāi)展的自我評(píng)價(jià)[13]和委托機(jī)構(gòu)以外單位開(kāi)展的外部評(píng)估[14]。根據(jù)評(píng)估結(jié)果不斷提高倫理治理能力，才能真正保證倫理委員會(huì)審查工作的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

6 倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的管理

6. 1 培訓(xùn)及考核

根據(jù)醫(yī)學(xué)新技術(shù)管理的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)接受包括倫理在內(nèi)的規(guī)范化培訓(xùn)。對(duì)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)該按照國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一的要求開(kāi)展培訓(xùn)，其中包括倫理相關(guān)培訓(xùn)。除此以外的其他類(lèi)別醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況制定要求并開(kāi)展規(guī)范化培訓(xùn)。

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)管理的法律法規(guī)，與醫(yī)務(wù)管理部門(mén)一同制定本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理規(guī)范化培訓(xùn)制度及具體的管理辦法。其內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)頻率、培訓(xùn)形式及對(duì)研究者考核要求等。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。應(yīng)制作規(guī)范化培訓(xùn)手冊(cè)及相關(guān)材料，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的要求和管理，保證培訓(xùn)質(zhì)量和效果。

申請(qǐng)參加培訓(xùn)的研究者應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的基本要求。完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核。考核合格后，應(yīng)由機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)頒發(fā)相應(yīng)證書(shū)。證書(shū)有效期滿(mǎn)前，如仍要繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療新技術(shù)的研究和應(yīng)用，應(yīng)再次接受相關(guān)培訓(xùn)。

6. 2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與倫理委員會(huì)溝通

項(xiàng)目開(kāi)展前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)與倫理委員會(huì)秘書(shū)進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)倫理管理辦法和流程。及時(shí)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有相關(guān)文件。經(jīng)過(guò)倫理審查程序后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)，才能開(kāi)展臨床應(yīng)用。

實(shí)施過(guò)程中，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在研究實(shí)施過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)以下任意一種情況，須及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，包括（但不限于）：項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，對(duì)原始實(shí)施方案的偏離或者修改，特別是為消除對(duì)患者有緊急危害的情況下；所有可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)；增加患者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響實(shí)施的改變；可能對(duì)患者的安全產(chǎn)生不利影響的新信息。

7 針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)需要特殊關(guān)注的問(wèn)題

7. 1 基因編輯類(lèi)生物技術(shù)

基因編輯類(lèi)技術(shù)涉及個(gè)體的遺傳信息和隱私問(wèn)題，因此需要特別重視隱私保護(hù)和知情同意的問(wèn)題。新興的生物信息技術(shù)，例如全基因組測(cè)序，可能揭露個(gè)體極其敏感的健康信息。如何保護(hù)個(gè)人的基因隱私成為一個(gè)重要問(wèn)題。

另外，基因編輯技術(shù)如CRISPR，可能被用來(lái)改變?nèi)祟?lèi)的遺傳特征。這引發(fā)了關(guān)于是否可以對(duì)人類(lèi)胚胎進(jìn)行基因編輯的倫理討論，特別是涉及改變下一代的遺傳信息時(shí)對(duì)人的尊嚴(yán)可能造成的影響。需要注意的是，這一類(lèi)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)往往伴隨著未知的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)，尤其是基因療法可能有潛在的副作用，包括可能將遺傳變異傳遞給后代[15]。

7. 2 醫(yī)療人工智能類(lèi)技術(shù)

這一類(lèi)技術(shù)的倫理問(wèn)題主要體現(xiàn)在以下三點(diǎn)，在倫理治理中也要特別關(guān)注：①數(shù)據(jù)隱私和保密性：醫(yī)療AI系統(tǒng)需要處理大量的個(gè)人健康信息，這些信息的收集、存儲(chǔ)和使用必須遵守嚴(yán)格的隱私保護(hù)規(guī)定。患者必須信任他們的數(shù)據(jù)不會(huì)被未經(jīng)授權(quán)的第三方訪問(wèn)或?yàn)E用。②數(shù)據(jù)偏見(jiàn)和歧視：如果AI系統(tǒng)的訓(xùn)練數(shù)據(jù)存在偏見(jiàn)，那么系統(tǒng)的決策也可能反映這些偏見(jiàn)，導(dǎo)致對(duì)某些群體的不公平對(duì)待。例如，如果訓(xùn)練數(shù)據(jù)主要來(lái)自特定種族或性別的人群，那么系統(tǒng)可能無(wú)法公正地服務(wù)于其他群體。③解釋性和透明度：AI系統(tǒng)作出的決策往往被視為“黑箱”，其內(nèi)部工作機(jī)制復(fù)雜，難以解釋。在醫(yī)療領(lǐng)域，患者和醫(yī)生需要理解AI的建議或決策依據(jù)，以便作出知情決策。

7. 3 再生醫(yī)學(xué)技術(shù)

再生醫(yī)學(xué)是一個(gè)涉及干細(xì)胞科學(xué)、組織工程和生物工程的領(lǐng)域，旨在修復(fù)、替換或再生受損的組織和器官。這一領(lǐng)域的快速進(jìn)展帶來(lái)了許多倫理問(wèn)題，包括：①干細(xì)胞來(lái)源：胚胎干細(xì)胞（ES細(xì)胞）的獲取涉及胚胎的破壞，這引發(fā)了關(guān)于生命起始、胚胎權(quán)利和道德地位的激烈辯論。相比之下，成體干細(xì)胞或誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS細(xì)胞）的使用在倫理上爭(zhēng)議較小，但仍然存在關(guān)于獲取知情同意和細(xì)胞安全性的問(wèn)題。②知情同意：在收集用于再生醫(yī)學(xué)研究的細(xì)胞時(shí)，必須確保捐贈(zèng)者充分理解他們的細(xì)胞將如何被使用，以及可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的利益。③治療與增強(qiáng)：再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的應(yīng)用可能會(huì)超越治療疾病，進(jìn)入人類(lèi)增強(qiáng)的領(lǐng)域。這引發(fā)了關(guān)于什么是治療、什么是增強(qiáng)，以及應(yīng)該在多大程度上追求人類(lèi)身體和能力解決的倫理問(wèn)題。

7. 4 公平性與正義

幾乎所有的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，在倫理治理過(guò)程中都要關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題就是技術(shù)使用的公平性與正義。新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用往往需要巨大的成本，這可能導(dǎo)致資源分配不均，增加社會(huì)不平等。例如，高昂的醫(yī)療費(fèi)用可能使得只有少數(shù)人能夠享受到最新的醫(yī)療技術(shù)。然而，該問(wèn)題的解決需要社會(huì)各界的參與，包括政策制定、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、技術(shù)創(chuàng)新和公共教育等。

8 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，隨著生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，越來(lái)越多的高風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。這是生物醫(yī)學(xué)技術(shù)對(duì)人類(lèi)的福音，同時(shí)也加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和倫理治理的難度。因此，在加強(qiáng)常規(guī)倫理審查和跟蹤審查質(zhì)量的同時(shí)，我們要關(guān)注不同的生物醫(yī)療新技術(shù)的獨(dú)特性，從機(jī)制上提高管理能力，從實(shí)操層面提高治理效率。

發(fā)布組織：北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)臨床研究分會(huì)；北京大學(xué)上海臨港國(guó)際科技創(chuàng)新中心心血管健康技術(shù)研發(fā)中心

學(xué)術(shù)顧問(wèn)：李義庭，王美霞，張海洪

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