妨害藥品管理罪疑難問題研究

摘" "要：《刑法修正案（十一）》頒布至今，對于妨害藥品管理罪的司法適用存在諸多疑難問題。如何對“禁用藥品型”妨害行為、“未經批準型”妨害行為、“虛假注冊型”妨害行為和“編造記錄型”妨害行為等四種行為方式進行準確界定，是本罪司法適用中的重要環節。傳統理論對“嚴重危害人體健康”的說法均存在弊端，而通過采用準抽象危險犯理論有助于解除上述困境。本罪與生產銷售假（劣）藥罪、非法經營罪均有可能產生法條競合關系。對以上疑難問題進行探討，有助于解決該罪在司法適用中的問題。

關鍵詞：妨害藥品管理罪；認定；其他犯罪；區分

中圖分類號：D926" " " "文獻標志碼：A" " " 文章編號：1673-291X（2024）22-0152-04

一、問題的提出

解決看病貴、藥品貴的問題一直是民生保障領域的難題。對于我國這樣一個人口大國來說，讓老百姓能夠使用有效且價格低廉的藥品是維護公民生命健康權的重要保證。人的一生中，從出生到離開，難免與各種各樣的藥品打交道。而藥品的經濟支出，在我國整個醫療服務體系中占有相當高的比重。因此，對藥品進行合理有效的管理，有利于減少我國的醫療經濟支出，提升我國整體的醫療服務效率。對于老百姓而言，能看得起病、吃得起藥，在醫療過程中減少對于藥品的經濟支出，更符合其自身利益。將藥品管理、醫院和患者的利益統一起來，最重要的是保證患者的生命健康，其次也能減少醫療服務中不必要的支付成本。這對于我國的醫療經濟乃至于社會整體經濟而言都有著重要意義。因此，關于藥品的監督管理就變得特別關鍵。

近年來，以“陸勇案”為原型的電影《我不是藥神》，以及長春長生疫苗案引起群眾對藥品管理的高度熱議。由于涉及廣大人民群眾的根本利益，習近平總書記關于藥品安全做出了“四個最嚴”的指示，即“最嚴謹的標準”“最嚴格的監管”“最嚴厲的處罰”“最嚴肅的問責”。國家立法機關也做出了積極應對，妨害藥品管理罪的新增設即在此歷史背景下產生，對具有“足以嚴重危害人體健康的”程度上的四種妨害行為類型加以確定。由于該罪是《中華人民共和國刑法修正案（十一）》中增設的新罪名，在司法適用中相關司法解釋與司法判例較少，需要對其在司法實踐中認定的難點進行解讀，即四種行為方式的認定、對“足以嚴重危害人體健康”性質的討論以及本罪與他罪的界分關系。

二、妨害藥品管理罪行為方式的認定

（一）禁用藥品型妨害行為

禁止藥物的妨害行為，即“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品”。國家的醫藥監管制度對藥物的生產、銷售等全部實施了健康監督管理，一旦藥物出現產生嚴重危害人民群眾健康的危害可能性，監管部門就有責任責令有關的藥物立即終止其生產和在社會上的流通。按照目前監測監管水平，可以對已有的成熟技術實施有效監管，但對快速發展的新生物技術的監管卻存在不可避免的滯后性，在市場上流通的已經被投入使用的藥品中可能會有一些尚未被現有技術所認識到的副作用與危害。但是為了盡量避免現有技術所帶來的局限性，依據《中華人民共和國藥品管理法》中的相關規定，藥品上市許可持有人在藥品注冊上市后要定期開展上市后評價工作，相關的國務院藥品監督管理部門可以在必要情況下開展活動進行主動檢查評價。根據最終檢查評價的結果，國務院藥品監督管理部門的評估結果為藥效不確定、副作用大或是有其他危害的藥品，其以后不能再被生產、使用和流通。監管部門會對藥效不明確以及存在其他不良副作用的被注銷藥品注冊證書的藥品列入名單進行公示。但若是企業由于自身原因，例如不能再繼續生產等原因申請注銷藥品注冊證書的情況，則應當不屬于該罪的行為方式。

（二）未經批準型妨害行為

未經批準型妨害行為即“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售”。藥品的生產需要具備多方面的條件，專業的人員設施、場地環境以及規章制度都要符合相關規定。具備以上條件以后，滿足安全生產管理的要求，才可以進行藥品的生產。對于該種妨害行為的認定，應從以下三個角度進行理解認定：第一種是未經由任何行政監督管理部門批準而生產藥品的行為。違反我國行政許可制度而進行藥品生產的行為主要表現為出現“黑作坊”的情況。“黑作坊”即為生產環境很差，衛生情況得不到保障的廢棄廠房，其制作工藝和衛生條件完全不能達到生產藥品的客觀條件。此類作坊生產藥品的原材料無法進行溯源，故藥品的質量無從保障。第二種是未經由相關監督管理部門批準而進口藥品的行為。即使進口的藥物原材料等都與我國同類藥品相同，也仍需要行政監管部門的檢測審批才能獲得行政審批。對于被允許進口的海外藥品，也應在海關部門的監督下進行報備。未經海關部門批準允許，進口藥品也不能獲得在我國市場上流通的行政許可。第三種是明知未獲得相關許可而生產、進口相關藥品還進行銷售行為的。不同于前兩種生產和進口行為，規制本種行為在于其銷售行為。由于現有技術無法對行為人當時的主觀心態進行認定判斷，故對于明知的推定要結合客觀證據并考慮行為人的認知能力、從業經歷等方面綜合判斷。

（三）虛假注冊型妨害行為

藥物注冊登記活動，是指由藥物注冊申請者根據法定程序或者政府有關行政部門的規定，提交藥品臨床試驗、藥物上市批準、再登記等的申請書及其補充材料的活動。其他申請人提供具有虛假信息的資料、證件或者信息即為該罪的客觀構成條件。在藥物開始批量生產以前，關于該類藥物的上市許可涉及藥物的醫學反應、藥物的副作用效應、藥物上市許可等多項信息。行為人試圖提供虛假信息與材料隱瞞該藥品可能會產生的不良反應，會產生提高致癌風險或致使實驗者畸形等問題。若這些藥物在市場上流通，會嚴重損害人民的身體健康。故依據《中華人民共和國藥品管理法》中的規定相關藥品申請人，應當按照藥品監管部門制定的具體藥品分類和相應申報資料的要求，提交其在實驗和臨床過程中所有真實的實驗數據與生產樣品，確保其申報的藥品的質量安全能得到真實有效的保障。鑒于此種行為的嚴重性，假若行為人提供申請的材料中有虛假情況，即可認定為構成此罪。

（四）編造記錄型妨害行為

依據我國《中華人民共和國藥品管理法》，所有藥品的生產程序必須嚴格依照國家統一規定的具體藥品生產標準和經相關監管部門審核批準的生產工藝開展生產活動。藥品的生產記錄以及生產后對藥品質量、藥效和副作用的檢驗記錄必須如實記錄，不可以假冒編造。我國藥品監督管理部門對藥品的生產、檢驗等程序有著嚴格的監管要求。為了防止藥品生產廠家把一些已經失去藥效或者生產要求不達標的藥品篡改生產批次記錄后將其流通到市場上，監管部門可依據《藥品生產質量管理規范》中對于生產檢驗的記錄和要求實行監督，藥品生產的歷史記錄必須具有可追溯性。只要該行為故意讓真實的生產檢驗與記錄信息不符，包括從頭到尾的編造以及對于部分信息的篡改等行為，都是構成妨害藥品管理罪的客觀行為。

三、“足以嚴重危害人體健康”的認定

（一）學術爭議

目前，學界對于“足以嚴重危害人體健康”的性質判斷有以下三種說法。

第一種說法。持具體危險犯說的學者認為，依照傳統，刑法中出現“足以”發生或造成某種危險理應是產生了具體的現實緊迫危險。對該說法持反對意見的學者認為不應見到“足以”的字眼即進行表面上的認定，應對危險進行實質性的判斷。例如我國刑法第116條破壞交通工具罪，其罪狀中“足以使火車、汽車、電車發生傾覆、毀壞危險”，假如在一個私密的時間和地點對汽車的部件進行破壞，若因為“足以”的表述將其當作具體危險犯看待的話，則不成立犯罪既遂。然而在現實中，該行為是被認定為犯罪既遂的。由此可見，“足以”的表述并不一定代表著該罪為具體危險犯。對于具體危險犯，刑法懲罰的危險是指一種即將發生的極有可能轉化為危害結果的客觀存在狀態，這種危險是由法律擬制的一種類型化的危險，由此危險人為推定當行為人做出此類行為時便會產生危害結果。值得注意的是，妨害藥品管理罪所規定的四種行為方式中，只有一種即直接銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品為直接造成具體緊迫的危險，其余三種提供虛假證明、資料和文件以及編造生產、檢驗記錄并未直接產生具體緊迫的危險，而是間接形成危害。因此將其作為具體危險犯來看待，那么該罪很難成立既遂。也就是說，將妨害藥品管理罪單純地看作具體危險犯存在弊端。

第二種說法，即抽象危險犯說。抽象危險犯懲罰的是只要實施便可能造成危害后果的危險行為。但是抽象危險犯也造成了刑罰處罰范圍過大的問題。為了適應快速發展變遷的社會，立法者在刑事政策上對于犯罪現象的預防越來越積極，故刑罰對象的范圍也越來越大。抽象危險犯只要行為符合犯罪構成要件，即可認定犯罪的成立。就此，有學者提出應該對抽象危險犯的范圍進行合理的限縮以限制刑罰圈的擴張。如黎宏教授認為應當對抽象危險犯進行實質上的理解，從一般社會人的角度出發去判斷是否值得刑法處罰。故將妨害藥品管理罪當作單純的抽象危險犯也存在弊端。

第三種說法，即準抽象危險犯說。由其名稱可知，準抽象危險犯既不是單純的具體危險犯也不是單純的抽象危險犯，而是介于二者之間。準抽象危險犯除不僅對危害行為予以規定外，還對該危害行為要達到的程度以及危險性做出了規定，需在不同罪名中結合具體情況綜合判斷。妨害藥品管理罪罪狀中的行為方式，雖然沒有直接對人民的身體健康造成直接的損害，但這些行為間接對法益形成了抽象的危險，即“足以危害人體健康”對危害行為的范圍做出了限定。因此，本文認為，準抽象危險犯說更具合理性。

（二）具體認定標準

首先，應該對行為的危險屬性做出判斷，對于行為的判斷，不能依據結果反向推定行為的危險性質。邏輯上先有行為再有結果，若從已知的結果是否造成了嚴重危害去反向推理行為是否嚴重危害人體健康的過程顯然是不合理的。應從一般社會人的角度出發，用一般人的智力水平去認知整個行為的動態過程。

其次，應該對“足以危害人體健康”藥品的危害性和實現可能性進行判定。無論罪狀表述中的前行為方式如何，最后指向的都是藥品的安全。如果涉及國家違禁使用的藥品或會對人體生命健康造成極大傷害的藥品，可以此來認定社會危害性。如果藥品本身并不是有高威脅性，其生產過程完全合規且藥效正常，只是在銷售等程序上存在違法的情況，則需要整體進行考量。

最后，目前我國尚未出臺足夠詳細的司法解釋等對藥品生產，具體銷售的時間、數量，禁止使用的原因，以及如何認定藥品的質量是否足夠安全可靠的認定上做出明確的解釋。這些因素在未被明確規定的前提下，只能依靠法官的自由裁量權進行判斷。應根據我國具體國情以及醫療衛生情況，在司法實踐中不斷細化制定有利于我國國民藥品生產安全、符合我國人民生命健康權的標準。

四、妨害藥品管理罪與其他犯罪的區分

（一）本罪與生產、銷售、提供假藥、劣藥罪的區分

妨害藥品管理罪行為方式之一的“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的”與生產、銷售、提供假藥、劣藥行為存在競合關系。有學者認為，一些情況下本罪所說的違反相關藥品管理法規而生產、進口或銷售的藥品，其本身是真藥、假藥還是劣藥并不清楚。此類學者認為，當對藥品本身屬性不清楚時這兩項罪名便產生了競合關系。對此，筆者認為妨害藥品管理罪其本身罪狀中對于妨害行為的描述與生產、銷售假藥罪中危害行為的描述是相同的，在藥品管理罪修改之前的規定中未取得相關藥品批準證明文件而生產、進口的藥品應當當成假藥來處理，但在相應的行政法和刑法經過修訂后，未取得相關藥品批準證明文件而生產、進口的藥品不再作為假藥。因此可見，妨害藥品管理罪中所說的藥品并不包括假藥，若檢驗機構檢測出案涉藥品為假藥，則不構成妨害藥品管理罪，若為真藥則不構成生產、銷售、提供假藥罪。二者的區別就在于真藥與假藥的區別。

而妨害藥品管理罪與生產、銷售、提供劣藥罪的競合關系，在實務中大部分的假劣藥都是在未取得行政機關批準的情況下私自生產、進口或銷售的，或者是已獲得行政機關批準的正規廠家在生產時編造虛假的生產、檢驗記錄應付檢查等手段而生產的。由于通過上述的違法違規手段生產、進口、銷售的藥品有可能是劣藥，行為人違反藥品監督管理規定生產或者銷售藥品，就同時符合了妨害藥品管理罪和生產、銷售、提供劣藥罪，此時兩者為法條競合關系。行為人實施本罪規制的四種行為類型所生產、銷售的藥品，對于藥品本身的屬性并沒有明確界定，即可能是真藥也可能是假藥、劣藥。對生產、銷售、提供劣藥罪來說，行為人除了實施妨害藥品管理罪規定的上述幾款行為，也可能通過其他的方式來實現劣藥的生產。新《中華人民共和國藥品管理法》按照藥品的實際功效將劣藥的范圍調整后，劣藥的認定標準更明晰，即是否達到我國對藥品的要求標準。假藥與劣藥存在著本質上的不同：假藥一定不是真藥，劣藥可能是存在瑕疵的真藥，只是在生產過程中的外觀、性狀或生產程序達不到我國藥品的認定標準。有學者提出質疑，未經獲得批準只是缺少程序上的確認，藥品本身實際上為合格產品而不能稱其為劣藥。然而事實上，并未取得相應批準的藥品并不只是缺少程序上的審核，此類藥品多數確實不滿足我國對于安全生產藥品的要求，原材料、生產工藝、技術人員、生產環境以及藥效后續副作用等確實存在很大隱患。應本著對人民生命認真負責的態度，對劣藥進行嚴格界定。所以，當出現行為人在未取得藥品相關批準證明文件的情況下進行生產、進口、銷售的藥品為劣藥時，本罪和生產、銷售、提供劣藥罪就具有競合關系。

（二）本罪與非法經營罪的區分

眾所周知，非法經營罪是一項涵蓋范圍很廣的罪名，我國刑法在第三章第八節設置非法經營罪以規制擾亂市場秩序的非法經營行為。針對沒有取得相關行政部門批準而銷售經營藥品的行為到底應該以哪種罪名進行規制更加準確引起了學者的討論。有學者提出既然增設此罪，行為符合四種行為方式之一并足以危害人體健康，根據新法優于舊法的原則，理應以妨害藥品管理罪進行規制。也有不少學者提出鑒于非法經營罪的兜底作用，在相關司法解釋并不完善的情況下仍應堅持非法經營罪的觀點。妨害藥品管理罪罪狀中與行政法相銜接的四種客觀行為方式中，首先是關于生產、銷售行政藥監管理部門明確禁用的藥品的客觀行為，盡管禁藥并不同于假藥，可禁藥的社會危害性甚于假藥，所以與其有關的生產、銷售行為更具有嚴重的社會危害性應當予以規制。非法經營客觀行為是指非法經營罪的相關內容，包括生產、銷售行政法所禁止的藥品，也包括行政法中所禁止使用的藥品。還有未經相關行政部門批準生產、進口藥品，明知但仍銷售上述行政部門禁止銷售的藥品的客觀行為。此時，妨害藥品管理罪中的上述兩種客觀行為與非法經營罪存在著法條競合關系。但該法條競合關系僅限于這兩種行為方式，《中華人民共和國刑法修正案（十一）》中除這兩種客觀行為以外的妨害行為，對于非法經營罪的法條與司法解釋并未將妨害藥品管理罪中的另外兩種行為方式認定為非法經營罪的行為方式。

值得注意區別的是，未經批準進行經營與未經批準進行銷售是兩種不同的行為。根據《中華人民共和國藥品管理法》第六條，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，即任何藥品想要在我國境內上市，都必須獲得國家藥品監督管理部門的藥品上市許可證。藥品經營許可證與藥品相關批準證明文件是不同的，前者在于對藥品經營活動的許可，后者在于對藥品上市的審批。相比前者，后者多表現為企業具有合法的藥品經營資質，但是在銷售藥品方面不合法。若未取得藥品經營許可證而進行經營活動則為非法經營罪，若沒有取得藥品相關批準證明文件則為妨害藥品管理罪。

五、結束語

妨害藥品管理罪是《中華人民共和國刑法修正案（十一）》為了規制藥品安全犯罪問題而增設的罪名，其司法適用還要繼續在實踐中探索。通過對妨害藥品管理罪設立后該罪司法實踐的觀察，我國在規制藥品犯罪領域還存在著許多疑問，筆者在梳理不同學者論述觀點的基礎上，對于妨害藥品管理罪四種妨害行為如何認定進行討論，明確了“禁用藥品”“藥品相關批準證明文件”“生產、檢驗記錄”等概念的含義以及生產、銷售、進口、編造四種行為的認定范圍，對司法實踐中如何準確把握妨害藥品管理罪的入罪行為提出了自己的見解。“足以嚴重危害人體健康”指本罪的犯罪類型不是傳統的抽象危險犯或具體危險犯，而是準抽象危險犯。準抽象危險犯強調對于危害行為程度和性質的整體判斷而非危害結果，結合本罪對其的認定，應當以危害行為的程度和危險性為標準。對藥品安全的嚴格監管體現了我國刑法對于人民生命安全的重視，體現了我國刑事法的不斷進步，但任何事情不能是一蹴而就的，我們應當不斷努力讓人民群眾的生命安全得到充分的保障。

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