規范化醫療器械不良事件管理對醫療器械使用質量控制的影響

關鍵詞：規范化醫療器械不良事件管理，醫療器械使用質量控制，不良事件發生率

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.12.047

0 引言

醫療器械是開展醫療衛生工作的基礎性支撐，不僅在臨床診療中發揮著突出的價值，而且也是挽救患者生命、保障生命健康的重要屏障。當前，在科學信息技術的推動下，醫療器械數量及種類不斷增加，傳統醫療器械管理模式難以滿足實際工作的要求，急需進行優化與革新[1]。規范化醫療器械不良事件管理是指圍繞醫院所使用的醫療器械及發生的不良事件，開展信息收集、分析及管理工作，是強化科室人員不良事件教育、提高醫院醫療器械安全風險意識的重要措施。為了觀察規范化醫療器械不良事件管理在醫療器械使用質量控制工作中發揮的優勢，牡丹江醫學院附屬紅旗醫院選擇2022年和2023年各100件醫療器械進行觀察研究。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選擇2022年全年采取常規質量控制管理的100件醫療器械作為對照組，將2023年全年實施規范化醫療器械不良事件管理的100件醫療器械納入觀察組。將兩組器械來源科室、使用方法及應用場景等納入統計學分析，數據統計結果之間不存在顯著差異（P gt;0.05），存在可比性。

1.2 方法

對照組采取常規質量控制管理，主要圍繞傳統醫療器械管理制度和工作實施辦法，落實器械采購、保存管理、消毒處理、發放等工作。

觀察組采取規范化醫療器械不良事件管理。延伸了以下管理內容：（1）成立專門的醫療器械規范化管理團隊，將具有崗位資格及專業管理能力的人員納入管理團隊之中，督促各項醫療器械不良事件分析及針對性管理工作順利展開。規范化管理團隊人員圍繞傳統管理模式下存在的不良事件展開匯總與分析研究，形成科學的研究報告，結合醫院當前醫療器械管理工作特點，制定有針對性的質量管理措施，開展可行性分析，并督促醫療器械管理及使用科室貫徹落實質量管理措施。（2）優化醫療器械不良事件監測方法。利用MADE監測法等對以往醫療器械不良事件進行動態分析，設備管理科室與臨床科室協同配合，組建協同工作小組，對崗位職責進行劃分。利用培訓會議、知識講座等活動，強化相關工作人員對MADE監測工作的科學認識，形成高質量的質量監測報告，為制定規范化醫療器械管理措施提供依據[2]。（3）建立健全醫療器械管理體系。醫院相關部門在采購醫療器械工作中，嚴格確認質量檢測報告與合格證等資料，確保醫療器械生產質量。不斷完善醫療器械管理機制，在轉移保存醫療器械過程中，形成逐級確認的管理模式，并落實責任管理制度，切實預防因醫療器械質量問題引起不良事件，如果出現質量問題，及時進行責任追究。確立與醫療器械管理相適應的獎懲機制，組建一批專業的醫療器械質量管理與監測隊伍，開展福利獎勵與懲罰，提升工作人員工作責任意識。（4）醫療器械使用質量控制措施。依據傳統管理模式下存在的不良事件分析報告，明確重點監控管理器械類型，對醫療器械質量管理體系進行調整完善。在醫用耗材使用質量控制工作中，強化對耗材入庫工作的管理，進一步優化核對、驗收、查驗報告等工作程序，確保醫療耗材的質量，在臨床診療工作中發揮其應用的作用。在醫療設備質量控制工作中，依據醫療器械不良事件分析結果，結合不同醫療器械存在的潛在風險類型，制定科學的質量監測和維修保養措施。實時掌握設備運行狀態和損耗情況，并加以及時地維修與更換，切實預防醫療器械不良事件的發生。

1.3 觀察指標

1.3.1 醫療器械不良事件

據醫療器械管理工作記錄，收集統計兩組醫療器械不良事件涉及器械類型及發生種類。比較兩組醫療器械不良事件發生率，發生率=不良事件例數/總例數×100%。

1.3.2 醫療器械管理質量

利用自制質量測評表，比較兩組醫療器械管理質量評分，主要包括儲存管理、消毒處理、維修保養及記錄工作等方面，總分為100分，整體得分與醫療器械管理質量成正相關。

1.3.3 患者滿意度

利用問卷調查，收集并比較100例接受醫療器械診療患者的服務滿意度，分值區間為0～100分，91～100分為很滿意、71～90分為基本滿意、70分及以下為不滿意。服務滿意度=（很滿意+基本滿意）/總例數×100%。

1.4 統計學分析

SPSS 21.0統計學軟件是支撐此次研究的重要工具，（n，%）表示計數資料，利用χ²進行檢驗；（x±s ）表示計量資料，使用t 檢驗。若P lt;0.05，則說明研究結果存在統計學價值。

2 結果

2.1 醫療器械不良事件發生率

通過整理研究數據，觀察組經規范化醫療器械不良事件分析及針對性管理，共計出現7例醫療器械不良事件，發生率為7.00%；對照組醫療器械不良事件共有22例，發生率為22.00%。經過數據統計χ²=9.074，P =0.003。因此，觀察組醫療器械不良事件發生率明顯低于對照組（Plt;0.05），符合統計學差異標準。

2.2不良事件發生種類

通過整理研究數據，觀察組7例醫療器械不良事件主要集中于冠狀動脈介入診療器械、骨科植入物器械、心臟起搏器、聚丙烯酰胺水凝膠等醫療器械方面，其中，冠狀動脈介入診療過程中出現1例亞急性支架內血栓和1例支架脫落事件；骨科植入物器械方面出現1例接骨板斷裂；心臟起搏器方面，電池提前耗竭、心室導線脫位及心房導線脫位各1例；1例聚丙烯酰胺水凝膠出現硬結。

對照組中共有22例醫療器械不良事件，主要涉及冠狀動脈介入診療器械、骨科植入物器械、心臟起搏器、聚丙烯酰胺水凝膠、人工心臟瓣膜、外周血管支架、C型臂數字X線機等醫療器械方面，其中，包括2例支架內再狹窄、1例支架脫落、1例亞急性支架內血栓和2例急性支架內血栓；2例接骨板斷裂、1例鋼釘斷裂、2例螺釘松脫和1例人工膝關節松動；2例電池提前耗竭，1例囊袋感染及2例心室、心房導線脫位；2例聚丙烯酰胺水凝膠硬結、變形及移位；1例心臟瓣膜脫落；1例外周血管支架斷裂；1例C型臂數字X線技術中未完成透視。

2.3 醫療器械管理質量評分

依據數據分析結果來看，相較于對照組，觀察組醫療器械管理質量評分明顯更高（P lt;0.05），存在統計學意義，具體研究數據見表1。

2.4 醫療服務滿意度

結合數據統計結果來看，觀察醫療服務滿意度明顯高于對照組（P lt;0.05），存在統計學意義，具體研究數據見表2。

3 討論

近年來，現代醫學技術發展日新月異，醫療器械數量和種類不斷增加，對于傳統醫療器械管理模式提出新的挑戰。醫療器械不良事件一直是醫療器械質量管理工作中的重要內容，也是檢驗醫院綜合管理水平的重要標志之一，甚至關系著臨床診療工作的質量。醫療器械不良事件是指上市且合格的醫療器械設備在使用狀態下發生與預期效果無關甚至危害的現象，極易引起診療工作風險。當前社會發展階段下，人們物質生活水平不斷提升，越來越重視自身健康問題，醫療器械使用質量管理逐漸成為全社會共同關注的話題。因此，優化醫療器械使用質量控制工作已經成為急需解決的現實性問題。規范化醫療器械不良事件管理是一項針對性的醫療器械使用質量控制措施，通過對傳統管理模式下醫療器械不良事件進行綜合分析，進一步明確未來工作中的重點管控對象，能夠為制定針對性質量管理措施提供可靠的依據[3]。

本次研究通過對以往醫療器械不良事件原因分析，主要涉及上市前研究不足、醫療器械本身固有的風險、投入臨床應用后性能發生變化、引起故障、醫院醫療器械管理體系不完善等方面。基于此，通過成立醫療器械規范化管理團隊、優化更新醫療器械不良事件監測方法、建立健全醫療器械管理體系、改進醫療器械使用質量控制管理、加強醫療器械管理及醫護人員培訓與管理等措施，形成完善的醫療器械使用質量控制路徑，有助于預防醫療器械不良事件的發生。

綜上所述，將規范化醫療器械不良事件管理應用于醫療器械使用質量控制中，能夠有效降低不良事件發生率，提升醫療器械使用質量管理水平，值得持續研究普及。

作者簡介

何鑫，本科，助理工程師，研究方向為醫療設備維修維護。

張高坤，通信作者，研究生，副主任護師，研究方向為醫療器械安全使用管理。

（責任編輯：劉憲銀）