在用醫療器械風險管理問題及對策的探討

趙波

【中圖分類號】R29 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）10--01

前言：醫療器械在現代醫療機構中被廣泛應用，沒有好的醫療器械，各項醫療工作將無法順利開展。醫療器械主要用于治療及診斷中，其醫療器械的質量直接關系到臨床治療效果。質量差及安全性低的醫療器械，將會給患者的身體健康造成極大的危害，降低患者生存質量，嚴重者還會危及患者的生命。

一、在用醫療器械風險管理存在的問題

（一）醫院風險管理意識不強。現階段，對于醫療器械風險管理方面的規定主要局限于設計制造過程的風險因素控制，卻沒有制定出醫療器械使用過程的風險控制，增加了醫患糾紛的發生概率。例如，某醫院在救治高危哮喘患者時，由于在救護車上氧氣不足，導致患者停止呼吸。某煤氣中毒患者，在醫院進行高壓氧艙搶救時，由于醫療器械日常維護不當，導致艙內起火，患者被燒得面目全非，當場死亡。以上兩起事故都是由于醫院對醫療器械風險管理不重視所造成的，增加了醫療器械的安全隱患。

（二）醫療器械維修不全面。定期做好醫療器械的維修，是確保醫療器械正常工作的保證。現階段，我國大多數醫院的醫療器械維修工作都存在不全面問題，維修流程缺乏程序化和標準化，維修工作僅限于被動維修狀態，缺乏預防性維修，技術人員沒有定期做好巡檢工作，一年僅檢測幾次，在設備發生故障后才進行檢測和維修，檢測工作也僅限于幾種基本的維修內容，全面性不夠，增加了醫療器械使用的風險度及故障率，給患者的人身安全造成極大危害[1]。

（三）醫療器械操作不規范。現階段，大多數醫院的醫療器械操作方法都存在不規范情況，操作人員未能掌握科學操作技術及操作過程。醫療器械操作不當給患者的人身安全造成極大傷害，并且對醫療器械自身也是一種損害。例如，人工呼吸機，一些操作人員未掌握合理的操作方法，采取先打開主機后打開氣源方法，是一種錯誤的操作方法，對主機造成極大的傷害。心電圖機和心電監護儀在使用過程中，電池的電量未消耗盡就充電，降低了蓄電池的總體蓄電量，增加了醫療行為的安全隱患。

（四）未建立醫療器械技術系統。現階段，大多數醫院都未建立醫療器械管理信息系統，沒有將技術層次的內容納入到信息系統管理范圍中，導致醫療器械在信息化系統建設中處于空白，降低了醫療器械維修、維護及檢測效果。對醫療器械維修模塊使用頻率較低，沒有對醫療器械的維修次數進行詳細的記錄，維修記錄、技術說明及設備說明等管理信息系統缺失。

二、在用醫療器械風險管理問題解決對策

（一）提升醫院風險管理意識。首先，邀請相關專家來院講座，對醫療器械使用人員、管理人員、技術人員分別有側重點進行講座，講座方式要生動、活潑，簡單明了，并配合圖文，以增強相關人員的收聽興趣，并對實例進行分析，對風險管理的重要性進行有效宣傳，提升醫療器械相關人員的風險管理意識。其次，醫療風險管理納入到醫院領導業績考核指標中，將醫療器械風險管理工作納入到全體醫護人員工作范疇中，要求醫院領導給予政策上和經濟上的支持，確保醫療器械風險管理工作的持續開展。

（二）引進第三方維修、維護服務。首先，建立醫療器械保險制度，為風險程度高及價格貴的醫療器械投保，有助于確保醫療器械的安全使用，分擔醫院的醫療風險及經濟負擔。其次，第三方維修、維護服務，確保醫療器械的安全運行。在醫院內部建立可操作和全面的醫療器械維護和維修制度，在有必要情況下配備基本的檢測設備，將器械的維修成本控制在醫院可接受的范圍內，解決維修及維護人員不足問題。最后，對醫療器械維修及維護人員實行24h值班制度，當有設備出現問題時，應及時趕到現場進行維修，提升設備使用效率，降低設備使用安全風險[2]。

（三）規范醫療器械操作程序。面對現階段我國各大醫院缺乏通用器械安全操作指南的現狀，制定出醫療器械使用指南及詳細的操作程序及操作流程，采用預防手段，來解決醫療器械在使用過程中存在的問題，確保醫療器械使用的安全性。醫療器械使用指南應用提升了醫療器械使用的安全性，降低了不良事件的發生概率，降低了危險事件的發生概率。操作人員按照醫療器械使用指南中的操作流程及操作程序執行，確保了每項操作流程的合理性，降低了操作失誤的概率。

（四）建立醫療器械技術系統。由醫療器械檢測機構統一對器械的狀態數據指標進行搜集和整理，針對風險高的醫療器械，建立指標考核體系，加大對檢測信息進行收集和整理，建立器械使用前檢測制度。由專業的法規專家、醫院器械管理人員、器械生產商、操作人員組建研究小組，確保儀器考核指標體系的完整、合理建立。通過建立醫療器械技術系統，提升了器械使用的安全性，確保了判斷指標的合理性，降低了不良事件的發生概率[3]。

結論：醫療器械為醫院各項工作的開展奠定了基礎，為醫療救治工作的開展提供了條件。面對現階段醫院醫療器械管理工作的缺失，本文重點研究醫療器械的風險管理問題，通過本論文的研究，意識到了加強醫療器械風險管理的重要性，重視第三方維修、維護服務，規范了醫療器械的操作程序，建立了醫療器械技術系統，強調了加強醫療器械風險管理的重要性，確保了醫療器械的應用安全，降低了不良事件及危險事件的發生概率，保證了廣大患者的生命安全。

參考文獻：

王新疆. 醫療器械風險管理探討[J]. 世界最新醫學信息文摘，2016，16（57）：223-224.

高關心，夏慧琳，朱永麗，楊濤. 醫療機構醫療器械風險管理概述[J]. 中國醫療設備，2015，30（11）：10-12.

何水英，張建同，徐益民. 我國醫療器械監管和風險管理現狀分析[J]. 江蘇科技信息，2015，（26）：51-54.endprint