衛生檢驗質量管理體系及質控要素分析

摘 要：衛生檢驗在保證食品安全、飲水安全、職業病防治及提升人們營養健康獲得感等方面發揮著重要作用，貫穿“采、送、檢、報”全過程的質量控制，是規范衛生檢驗工作、保證檢測數據準確可靠必不可少的重要手段。本文通過對質量管理體系及人、機、料、法、環、測、報告審核簽發等質控要素的關鍵點進行分析控制，旨在保證質量管理體系有效運行和持續改進，確保衛生檢驗工作公正、科學、準確和高效。

關鍵詞：衛生檢驗；質量控制；質量管理體系；質控要素

Analysis on Quality Management System and Quality Control Elements of Sanitary Inspection

JIAO Shubo1， ZHANG Miao2

（1.Donggang Center for Disease Control and Prevention， Rizhao 276800， China;

2.Zibo Center for Disease Control and Prevention， Zibo 255026， China）

Abstract： Sanitary inspection plays an important role in ensuring food safety， drinking water safety， occupational disease prevention and improvement of people’s sense of nutrition and health， etc. Quality control throughout the whole process of “collection， delivery， inspection and report” is an essential and important means to standardize sanitary inspection work and ensure accurate and reliable test data. This paper analyzes and controls the key points of quality control elements such as the quality management system and human， machine， material， law， environment， test， report review and issuance， in order to ensure the effective operation and continuous improvement of the quality management system， and ensure the fairness， science， accuracy and efficiency of health inspection.

Keywords： sanitary inspection; quality control; quality management system; quality control key points

衛生檢驗是集法律法規、標準規范、理論和實驗操作于一體的一門應用性、技術性學科[1]。衛生檢驗在食品安全風險監測、生活飲用水檢測、職業衛生檢測等方面發揮著重要作用。為了提高檢驗檢測水平，更好地保障人們的健康，相關部門需全流程加強質量控制。本文現將衛生檢驗全過程質量管理關鍵控制點分析如下。

1 質量管理體系

質量管理體系的建立和運行是保證實驗結果的準確性、公正性和可比性的重要手段[2-3]。建立完善的、適用性強的質量管理體系，首先要在法律地位明確的前提下，確定質量方針、質量目標，健全組織機構，清晰崗位職責。此外，編制的《質量手冊》《程序文件》和《作業指導書》等體系文件不僅要滿足評審準則等法規的要素要求，還要適合單位的實際工作情況。相關人員可以從合同評審、方法確認、樣品（采集）接收、流轉、檢驗、結果報告和報告簽發等各環節制定質量控制措施并組織實施，扎實開展內審及管理評審，同時采用多種內部質量控制方式（繪制質量控制圖、空白試驗、平行樣測定、人員比對、儀器比對、方法比對、留樣復檢、計算加標回收率、使用有證標準物質或質控樣品監控準確度、分析同一樣品的多種特性監測結果之間相關性等）及外部質量控制方式（參加各級組織的室間比對、能力驗證和測量審核等）等技術手段規范衛生檢驗工作。質量控制的常用方式見表1，目的是保持質量管理體系持續有效運行。

2 質控要素

質量控制貫穿“采、送、檢、報”衛生檢驗活動的全過程。全面質量管理要從人、機、料、法、環和測[4]

6個方面及至報告審核簽發，實施全流程的質量控制。質控要素、關鍵點及常用質控方法見表2。

2.1 人員

人是生產力的第一要素。一支始終具有強烈責任感、高水平業務素質以及質量意識的衛生檢驗隊伍，是質量管理體系持續有效運行、檢驗檢測數據準確可靠的重要資源保證[5]。管理人員和檢驗檢測人員要與開展的衛生檢驗檢測活動相適應。管理人員（最高管理者、技術負責人、質量負責人）和檢驗檢測人員的教育背景、技術背景、工作經歷、培訓考核情況、資質資格、理論和實際操作能力均要滿足準則和工作需要，實驗室要對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理，人員檔案一人一檔，持續更新，動態管理。

2.2 儀器設備

儀器設備是衛生檢驗檢測的硬件基礎，是檢驗檢測數據準確可靠的關鍵因素。實驗室需要配備與開展項目相適應的種類和數量足夠的儀器設備。儀器設備管理的關鍵控制點有以下幾個方面。①建立儀器設備檔案，制定作業標準書。②儀器設備的日常使用維護管理。③具有唯一性編號并規范各類標識。④儀器設備的量值溯源，按計劃進行檢定/校準，對檢定合格的設備進行確認和期間核查，確保校準結果包含的修正信息得到正確利用。⑤充分利用設備軟件系統及LIS系統的質量控制模塊。

2.3 樣本、試劑及實驗用水

采樣是檢驗的開始，也是關鍵的一步。為保證樣品具有充分的代表性，相關人員必須嚴格按照作業標準書規定的程序規范采樣和送檢。對于所采集的食品樣品，應考慮其能否反映待測物質的總體狀況；對于水質檢測，相關人員應當根據水質種類、采樣目的等，科學選用瞬時采樣、混合采樣、周期采樣或連續采樣方式，保證檢測數據能夠真實、全面地反映被檢水樣水質及污染物的時空分布變化規律；對于作業場所采樣，相關人員應當采集到工作時段和工作崗位最高濃度水平的樣本并做好采樣和運輸、送檢的質量控制，如現場空白、運輸空白和全程空白等。

實驗用水需要定期檢測。實驗試劑需要進行符合性及技術性驗收，并留存相關的譜圖或記錄。驗收不合格的實驗試劑，要視情況做好退換貨，必要時更換品牌、廠家或供應商，驗收情況與合格供應商名錄評價更新掛鉤。針對易制毒、易制爆、劇毒等危化品及標準菌株應做好“五雙”管理。

2.4 檢驗方法

衛生檢驗技術日新月異，自動化、智能化、儀器化程度越來越高，各種質譜聯用技術得到了越來越廣泛的應用。相關人員應根據檢測項目和檢測限量要求，在保證準確性、可靠性前提下選擇適合實驗室、正確有效的方法開展衛生檢驗檢測活動，優先選擇標準方法并定期查新。相關人員在使用標準方法前應當按照有關國家標準[6-8]的要求從人、機、料、法、環和測等方面進行方法驗證，以證明所用方法正確有效；使用非標準方法前，應當先對方法進行確認，再進行方法驗證。

2.5 環境設施

隨著各級疾病預防控制中心標準化建設行動的陸續實施，衛生檢驗實驗室環境得到了極大的改善。針對環境設施，可重點排查實驗室面積是否符合要求，功能實驗室布局是否合理，辦公區域和實驗區域是否有效分離，通風櫥、引排風機等硬件是否足量配備，實驗室溫濕度是否符合要求，相鄰工作區域是否互不干擾等，進而保證檢驗檢測工作環境及安全條件（包含臨時的、可移動的或者多個地點的場所）符合檢驗檢測活動要求。例如，水中總硬度和水中氨的檢測不能在同一個實驗室內進行。

2.6 測量

測量是連接衛生檢驗過程中各影響因素以及各個環節的紐帶，是一個綜合性的過程。測量是經過培訓授權的人采用現有標準規范，通過對檢驗過程的再現（對人、機、料、法、環各質控要素的再次審查）和檢測結果進行定量或定性的評估并加以記錄，監控評估檢驗檢測過程，保證檢測數據的可靠性、準確性和一致性，為質量管理體系的有效運行、持續改進提供支持。

2.7 結果報告

檢驗檢測報告是檢驗檢測機構產品和工作成果的最終體現[9]。檢驗檢測報告要求客觀真實、信息齊全、方法有效、數據完整、結論明確且表述清晰、具有唯一性編號并使用法定計量單位[10]。此外，檢測（檢驗）專用章及CMA章的使用要有登記臺賬。當相關標準、技術規范或者其他有測量不確定度要求時，應當報告測量不確定度[10]。

檢測報告發出前必須經審核簽發。授權簽字人簽發報告是三級審核的最后一道關口，可從有無超資質、有無設備超期、有無檢測標準失效及人員資質、原始記錄、結論等方面對檢測報告的合法性、規范性、完整性、準確性、有效性和合理性進行重點審查[10]，保證檢測數據的公正、科學和準確以及檢驗檢測報告的規范性和權威性。

3 結語

資料表明，在疾控中心衛生檢驗工作中推廣實施全面質量控制，可提高實驗室管理質量，促進實驗人員嚴格按標準規范操作，彌補日常管理中的不足，規避各類可能影響檢驗質量的風險因素，減少不良事件的發生[11-12]。

持續改進是質量管理體系的特點，也是其不斷完善的驅動力。在日常衛生檢驗實踐中，相關人員要統籌考慮各種因素的影響，做好人、機、料、法、環、測和檢測報告的質量控制工作，將質量管理始終貫穿“采、送、檢、報”衛生檢驗活動的全過程，保持質量管理體系的持續有效運行，保證檢測數據的準確可靠，進而提高實驗室質量管理水平，更好地促進衛生檢驗事業的高質量發展。

參考文獻

[1]張志軍，胡昌軍，張英.衛生理化檢驗技術教學方法探析[J].衛生職業教育，2014，32（15）：54-55.

[2]劉艷，趙赤鴻.全國省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室質量管理體系的建立及有效運行[J].中小企業管理與科技，2018（8）：5-7.

[3]齊惠萍.衛生理化檢驗結果的質量控制及影響因素分析[J].實用醫技雜志，2019，26（5）：640-641.

[4]郝毅，呂曉冬.5M1E管理方法在實驗室管理中的理解和應用[J].科教導刊，2010（20）：124-125.

[5]魏愛旺.疾控實驗室質量管理體系持續有效運行的探討[J].中國衛生質量管理，2008（5）：67-68.

[6]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.化學分析方法驗證確認和內部質量控制要求：GB/T 32465—2015[S].北京：中國標準出版社，2015.

[7]國家衛生健康委員會，國家市場監督管理總局.食品安全國家標準 化學分析方法驗證通則：GB 5009.295—2023[S].北京：中國標準出版社，2023.

[8]國家衛生健康委員會，國家市場監督管理總局.食品安全國家標準 微生物檢驗方法驗證通則：GB 4789.45—2023[S].北京：中國標準出版社，2023.

[9]葉濤，張一青.非授權簽字人簽發報告法律問題探討[J].質量與認證，2018（11）：49-51.

[10]國家市場監督管理總局.檢驗檢測機構資質認定評審準則[EB/OL].（2023-06-01）[2024-02-27].http：//zc.gjzwfw.gov.cn/art/2023/6/5/art_14_64848.html.

[11]蔣素.全面質量控制在疾控中心理化實驗室中的分析[J].中國衛生標準管理，2018，9（10）：7-9.

[12]劉淼.全面質量控制在疾控中心理化實驗室中的應用[J].中國現代醫藥雜志，2023，25（11）：84-86.