促進北京市國談藥品落地的思考

石者 高菲 翟麗萍

在今年李強總理所作的政府工作報告中，提到要加快創新藥發展。而讓創新藥盡快落地，解決創新藥進入醫院的難題，是促進創新藥高質量發展的重要環節。為此，國家建立了醫保藥品國家談判準入機制，推動創新藥品通過談判及時投入到臨床使用。但在實際中，國談藥品進入醫療機構、臨床患者盡快用上國談藥仍存在問題。近日，北京市發展改革委會同市優化營商環境促進中心，組織北京北咨城市規劃設計研究院等單位同醫藥健康領域專家圍繞北京市國談藥品進院開展多場專題研討，對國談藥品進院“最后一公里”存在的堵點難點進行了梳理分析，并提出了解決問題的政策建議。

企業訴求及問題

通過與企業座談了解到，藥企提出希望國談藥第一時間、全品種進入相關醫院的訴求。由于創新藥研發周期長、投入大、經營成本高，國談后若不能及時進院使用，一方面醫藥企業研發投入無法及時獲得回報、創新積極性受到影響，另一方面影響患者及時用上效果更好、質量更優、價格適宜的新藥。當前制約國談藥進院的問題主要有以下幾點：

藥事會召開時限未明確。2023年12月中旬國家醫保目錄調整結束后，本市醫保局12月27日發布通知，要求各定點醫療機構按照2024年1月1日起實施的新版醫保目錄對本單位用藥目錄進行調整和優化，及時召開專門的藥事管理會議，但未規定時限。2024年3月15日，市衛健委發布緊急通知，要求全市二級以上公立醫療機構務必于3月28日前召開藥事會。此前，本市絕大多數醫院尚未召開本年度國談藥進院藥事會，新國談藥進院進展緩慢。

藥事會討論藥品范圍需進一步規范。部分醫院召開藥事會只討論近兩年的國談新藥，將之前的國談藥排除在外。國談藥協議有效期為兩年，而本市多數醫院在疫情期間未曾召開藥事會，導致前期進入國談清單的藥品失去進院機會。此外，部分醫院藥事會只討論國談藥和基藥（指進入國家基本用藥目錄的藥品），對非國談藥、非基藥不談論，進一步限制藥品進院范圍。

醫院用藥目錄對新藥進院仍有影響。按照2011年版國家《三級綜合醫院評審標準》的實施細則，800床以上醫院基本用藥供應目錄品規數不超過1500個（其中西藥不超過1200個，中成藥不超過300個）。2020年國家新修訂的《三級醫院評審標準》不再提及品規數限制要求，但未明確“取消品規數限制”，本市大多數醫療機構默認延續執行2011年版限制要求，即購進一款國談新藥的同時調減一款現有藥品，“誰進誰出”是一個難題。

醫療機構對“一品兩規”要求的過度解讀。2007年5月1日起實施的《處方管理辦法》中，明確規定同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1—2種（以下簡稱“一品兩規”），政策初衷是為規范醫院的藥品招采行為。但在實際運用中，醫院在藥品準入時，按照“相同作用機制藥品不超過兩種”或“相同適應癥藥品不超過兩種”來解讀“一品兩規”，以此為由限制部分非急需新藥進院，對新藥發展和對應病種患者治療都存在影響。

國家和本市規定

2017年以來，國家探索建立醫保藥品國家談判準入機制，將臨床必需、療效確切、價格昂貴、專利或獨家的創新藥品納入談判準入范圍。政策的初衷有兩方面：一是國家藥監局2015年開始大幅加快創新藥審批，為了讓更多醫藥創新成果惠及患者，醫保端支付必須同步予以支持，因此建立健全了藥品目錄的動態調整機制，將醫保目錄調整周期從原來的最長8年大幅縮短到1年，甚至一些新藥上市當年就被納入醫保目錄，并有效降低藥品價格，滿足民生需求。二是面對獨家創新藥必然帶來的市場高價，利用單一購買人的集約優勢，以最小成本實現戰略購買。2018年開始國家醫保談判后，國談藥平均降價60%左右，進口藥基本為全球最低價，在支持企業創新的同時也造福了廣大患者。

為促進國談藥品的落地，本市出臺了相關政策措施予以銜接。包括醫保部門及時將國家談判藥品納入本市醫保報銷范圍并做好醫保費用審核結算；招采部門按照規定時限將國談藥品在集中采購平臺直接掛網，以便各定點醫療機構及時采購配備；要求定點醫療機構根據臨床治療需求，及時配備國家談判藥品并合理使用。為進一步促進國談藥落地，2023年9月市衛健委發布《關于進一步做好國家醫保談判藥品落地試點工作的通知》（京醫保發〔2023〕15號），要求在本市藥品“雙通道”（定點醫院和定點藥店兩種買藥途徑）保障工作的基礎上，選取部分門診量大、國談藥采購數量少的定點醫療機構開展“雙通道”管理試點工作。

盡管國家層面醫保目錄準入頻率大幅調整，市級層面也出臺相關政策促進國談藥落地，但本市醫療機構藥品準入模式尚未明顯變化，導致國談藥進院依然存在堵點難點問題，制約著惠企惠民政策的最終有效落地。

外省市經驗做法

明確藥事會召開時限。截至2024年2月中旬，全國有19個省市（上海、江蘇、河北、廣西等）根據新版醫保目錄發布通知，其中15個省市明確提出定點醫療機構召開藥事會時限。比如，上海市2023年12月29日發布通知明確提出定點醫療機構應在《上海藥品目錄》發布后1個月內及時召開藥事會議，截至2024年1月19日，上海全市37家市級醫院已全部完成藥事會召開，綜合性醫院平均新進藥品90種、專科醫院平均新進藥品32種。

增加藥事會召開頻次。四川省1月16日發布《關于進一步做好醫療機構藥品器械管理有關工作的通知》，二級及以上醫療機構藥事會每季度至少召開一次工作會議，重點圍繞優化醫療機構藥品配備、提升臨床合理用藥水平確保用藥安全等工作進行研究。

取消品規數限制。廣東省2023年7月發布的《廣東省醫療機構藥品目錄管理指南（征求意見稿）》中明確提出，刪除“三級綜合醫院原則上不超過1500種”的要求，并擬于近期正式發布。四川省1月發布的《關于進一步做好醫療機構藥品器械管理有關工作的通知》指出，國家《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》已于2021年10月9日廢止，關于醫療機構《基本用藥供應目錄》品規數的相關要求不再執行。

搭建醫保、醫療、醫藥三方溝通平臺。江蘇省醫療保障局牽頭醫保、醫療和醫藥三方聯席會議，搭建平臺，邀請國談藥進院落實情況較好的醫療機構介紹經驗，以及部分國談藥品種多的企業介紹創新成果和特點信息，讓企業與醫療機構直接面對面溝通，推動醫保、醫療和醫藥三方相向而行，形成進院共識。上海市醫療保障局會同市衛生健康委、市經信委、市科委等部門，召開國談創新藥進院使用產醫融合交流會，聚攏醫保、醫療、醫藥三方力量，共同推進國談創新藥提速落地。

相關政策建議

加強醫療機構藥事會管理。落實好國談后常態化召開藥事會機制，強化定點醫療機構談判藥品配備使用主體責任，在國家醫保目錄調整后1個月內，要求定點醫療機構召開藥事會討論藥品進院事宜。如借鑒四川經驗，要求醫療機構每季度至少召開一次工作會議，討論優化醫療機構藥品配備、提升臨床合理用藥確保用藥安全。同時建立醫療機構藥事會不定期召開機制，根據臨床實際需求，及時調整國談藥品進院清單。探索國談藥進院兜底政策，對于逾期未召開藥事會的醫療機構，視同已召開，新國談藥品可直接進入醫療機構藥品目錄，供臨床使用。規范上會討論藥品范圍，除當年新納入的國談藥外，往年進入國談目錄的藥品也應納入藥事會上會討論范圍。

取消醫療機構藥品品規限制。嚴格落實醫保函〔2021〕182號文“不得以醫療機構用藥目錄數量限制為由影響談判藥品落地”的要求，結合國家新版三級醫院評審標準，根據臨床需求及時擴充目錄。優化醫療機構“一品兩規”管理規則，據了解，本市已按國家要求，不再對醫療機構設置“一品兩規”相關要求，醫療機構應隨國家和本市規定作相應調整，根據疾病需要，實現國談藥全品種進院，讓患者及時用上創新藥。對于未入選藥品，醫療機構應從藥效、本院收治疾病病種等方面做好解釋工作。

建立醫保、醫療機構、藥企三方交流平臺。參考上海、江蘇等省市經驗，每年國家醫保藥品目錄發布后1個月內，開展“醫保-藥企-醫療機構”面對面活動，搭建醫保、醫療和醫藥三方互動交流平臺，現場推介醫藥企業創新藥品，通過做好對企服務進一步優化本市醫藥企業營商環境，助力本市醫藥健康產業高質量發展。