走近“雙跨”藥品，解密百令膠囊

“您好，能幫我看看這兩盒藥哪個是真的嗎？”我抬頭尋找聲音來源—是一位拿著兩個百令膠囊空藥盒的老年男性患者。乍一看，無論顏色、大小，還是形狀，這兩個藥盒（圖1）確實沒有太大的區(qū)別。

進一步詢問得知：老人是一位腎移植患者，為改善腎功能，腎移植后一直在泌尿外科醫(yī)生的指導下口服百令膠囊治療。前段時間臨時有事，沒顧上來醫(yī)院開藥，就在家附近的藥店買了一盒，想著繼續(xù)口服治療。誰知，有一天他發(fā)現(xiàn)，在藥店買的百令膠囊沒有與治療慢性腎功能不全的相關描述，擔心買到了假藥，所以急匆匆到醫(yī)院找我們求助。

這個問題立馬引起了我們的關注。兩個藥盒上都有溯源電話和條形碼，很顯然：兩盒百令膠囊都是真的。而且，這兩盒藥的成分、生產(chǎn)廠家均相同，那差別在哪兒呢？再一比較藥盒的正面，在藥店買的百令膠囊（圖1左）右上角有OTC標識，為橢圓形的綠底白字；而在醫(yī)院買的那盒（圖1右）沒有OTC標識。也就是說，醫(yī)院開具的百令膠囊是處方藥，而在藥店買到的那盒是非處方藥。因此，問題就迎刃而解了。這就是我們今天要介紹的主題—“雙跨”藥品，百令膠囊就是一個“雙跨”中成藥。

一、“雙跨”藥品的由來

我們先回顧一下藥品分類：2000年《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（局令第10號）》實施后，藥品分為處方藥和非處方藥，處方藥需憑醫(yī)生處方才能購買、使用；非處方藥可以自行購買、使用。同時，非處方藥的藥盒上有OTC標識（圖2）：甲類非處方藥為紅色OTC標志，即紅底白字；乙類非處方藥是綠色的OTC標志，即綠底白字。

藥品分類管理實施后，對于有些藥品尤其是中成藥，為確保部分適應證在調(diào)整劑量和療程后達到“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，當這些藥用于該適應證時，就被作為非處方藥；其他時候，則為處方藥。對于這種情況—同一種藥品具有處方藥和非處方藥“雙重身”，我們一般稱之為“雙跨”。

2002年，《第二批國家非處方藥藥品目錄（化學藥品、中成藥）》公布，其中也首次發(fā)布了“雙跨”品種名單，包括298個中成藥。截至2004年7月，隨著《中成藥第四批（三）—第六批非處方藥目錄》“雙跨”品種名單的發(fā)布，中成藥“雙跨”品種累計達791個。此后，“雙跨”品種多是經(jīng)處方藥轉換而來，大約200個。2008年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“雙跨”品種確定原則：在原處方藥的基礎上，若非處方藥的功能主治縮小了適應證的范圍（適應證減少），則應按“雙跨”處理；按“雙跨”管理后，不能擴大該藥品的治療范圍，藥品用法不能發(fā)生改變，藥品用量不能超出原劑量范圍。

所以，“雙跨”藥品作為一種特殊管理模式，是在遴選與轉換非處方藥評價的過程中，為滿足消費者需求，同時考慮患者自我用藥安全，將處方藥的治療范圍縮小，適宜自我藥療的部分作為非處方藥管理，而原有批準事項仍作為處方藥管理。

二、百令膠囊是“雙跨”藥品

百令膠囊作為“雙跨”藥品，距今已有八九年時間了。2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告（2015年第258號），明確列出百令膠囊由處方藥轉化為乙類非處方藥，備注為“雙跨”（圖3）。也就是說，從此市場上既有百令膠囊處方藥，也有百令膠囊非處方藥，其成分完全一樣，只是適應證有差異。

作為非處方藥的百令膠囊，其功能主治是補肺腎、益精氣。用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、腰背酸痛，以及慢性支氣管炎的輔助治療。而作為處方藥的百令膠囊，除了以上非處方藥的功能主治外，還有“咯血、面目虛浮、夜尿清長、慢性腎功能不全的輔助治療”的適應證—由于這些癥狀患者往往無法自行診斷，需要在醫(yī)生的指導下用藥。這也解答了那位老年患者的疑惑。

三、“雙跨”百令膠囊使用注意事項

讀到這里，或許有人會提出疑問：“雙跨”藥品只是適應證范圍不同，但藥名相同，成分也相同，那可不可以混用呢？

這個問題的答案，還得從“雙跨”藥品管理的初衷中找。為滿足消費者需求，同時考慮患者自我用藥安全，將處方藥中縮小了藥品治療范圍、適宜自我藥療的部分作為非處方藥管理—所以，二者存在本質(zhì)上的差異，處方藥不可以用非處方藥替代。比如文中提到的腎移植術后患者，他服用百令膠囊的目的是為了改善腎功能，本應該到醫(yī)院開具處方藥，但他在不知情的情況下購買了非處方藥的百令膠囊，由于不清楚“雙跨”藥品的特點而引起恐慌。除此之外，我們在選用百令膠囊時還需注意以下幾點：

（1）百令膠囊的主要成分是以從冬蟲夏草中分離出的Cs-C-Q80中國被毛孢（或稱中華束絲孢）為菌種，經(jīng)液體深層發(fā)酵得到的菌絲體干燥粉末。發(fā)酵的蟲草菌粉與野生冬蟲夏草的成分和作用相似，具有補肺腎、益精氣作用。需要注意的是，作為補益藥，感冒發(fā)熱的患者不宜服用。

（2）百令膠囊為補益藥，主要用于虛癥，臨床應用需辨別虛實，如實證（風寒、風熱、風噪等）引起的咳嗽咯血則不宜使用。

（3）雖然百令膠囊性味甘、平，無嚴重過敏反應的報道，但有研究發(fā)現(xiàn)：用藥時間（≥16天）是百令膠囊發(fā)生不良反應的獨立危險因素，所以不建議長期連續(xù)服用。

（4）百令膠囊所致不良反應可累及多個系統(tǒng)-器官，其中最常見的不良反應為胃腸道反應（如惡心、嘔吐），其次為皮膚及附件損害（如瘙癢、皮疹），而咽部不適也較常見，必要時請及時就醫(yī)。

（5）對于兒童、老年、妊娠期和哺乳期女性、肝腎功能不全者等特殊人群，不要自行購買非處方藥百令膠囊、自行診療，務必在醫(yī)生或藥師的指導下用藥。

（6）患者在藥店購買百令膠囊時，務必先確認自己有自我藥療的能力，然后再購買帶有“OTC”標識的藥品；同時，仔細閱讀說明書中的功能主治、用法用量、注意事項，確保正確用藥。

（7）患者在藥店購藥時，需向駐店藥師詳細咨詢，藥店藥師也要不斷提高專業(yè)水平，熟練掌握藥品分類和“雙跨”品種目錄，保證患者用藥安全、放心！