邁瑞CX-9000 全自動凝血分析儀性能評估

郭家權，韋 炅，李 苗，李坷坷，劉 明

（海南省人民醫院檢驗科，?？?570311）

0 引言

隨著醫學技術研究的逐漸深入，越來越多的疾病被證實與凝血系統有關。作為三大常規檢查之一，凝血常規能夠為出血與血栓性疾病的臨床診療提供重要依據，其醫學價值也日益凸顯，與此同時臨床對凝血檢驗的質量和效率等方面的要求也逐漸提高。為滿足臨床工作的需求，我院于2022 年6 月購置了一臺CX-9000 全自動凝血分析儀。根據國家標準GB/T 22576.1—2018[1]對醫學實驗室質量和能力的要求，實驗室應在醫療設備使用前驗證其能夠達到必要的性能并符合相關檢驗的標準。本研究對CX-9000全自動凝血分析儀檢測凝血酶原時間（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time，APTT）、纖維蛋白原（fibrinogen，FIB）、凝血酶時間（thrombin time，TT）、D-二聚體5個凝血常規檢查項目的性能進行驗證，評估該儀器的精密度、準確度、線性范圍、攜帶污染率、參考區間能否滿足臨床需求，旨在為臨床檢驗凝血常規和相關醫療設備性能驗證提供參考。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 儀器

采用深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的CX-9000 全自動凝血分析儀。

1.1.2 試劑

采用CX-9000 全自動凝血分析儀廠家配套試劑，驗證項目PT、APTT、FIB、TT、D-二聚體的試劑批號分別為0122030111、0222030111、0422030111、0322030111、0522030111。

1.1.3 質控品

使用廠家配套質控品，其中PT、APTT、FIB、TT的正常、異常質控品批號分別為8622030318、8722030 318，D-二聚體的正常、異常質控品批號分別為622 2030116、6322030116。

1.1.4 驗證樣本

本研究中的精密度及準確度驗證樣本分別為廠家配套的2 個水平質控品和企業參考物；線性范圍、攜帶污染率及參考區間驗證……