上下肢運動康復訓練設備檢驗問題分析及整改建議

裴曉娟，蔣 碩，范書健，劉 錚，張 克*

（1.山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院醫用電器質量評價中心，濟南 250101；2.國家藥品監督管理局醫用衛生材料及生物防護器械質量評價重點實驗室，濟南 250101）

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近十幾年來，隨著醫療器械行業的快速發展和人口老齡化的加速，康復訓練器械也逐漸被大眾所關注，并逐步成為醫療器械行業的關注熱點[1]。上下肢康復訓練設備用于因疾病、事故和年齡增長引起肢體功能衰退的患者[2]，能夠輔助患者進行主動或被動康復訓練、促進恢復肢體功能。與傳統的依靠康復師人工訓練方式相比，上下肢康復訓練設備具有動作控制準確、訓練效率高的優點。

上下肢運動康復訓練設備的種類較多，按照患者訓練姿態可分為站立式、坐臥式和復合式；按照康復訓練模式可分為主動式、被動式和主被動結合式[3-4]；按照運動軌跡可分為圓周運動式和屈伸運動式。上下肢運動康復訓練設備的工作原理是將患者肢體末端固定在設備上，根據設定參數輸出運動信號，帶動肢體末端在一定范圍內進行反復屈伸運動或沿定軸做圓周運動，以增強患者的關節活動度和肌力[5-6]。

由于上下肢運動康復訓練設備面向的是肢體運動障礙患者，所以安全性和有效性的評價對控制其質量風險尤為重要。2019 年1 月至2023 年6 月我院進行該類產品型式檢驗及監督檢驗共計43 批次，其中39 批來源于山東省，4 批來源于江蘇省。本文將對檢驗時出現頻率較高、整改難度較大的不合格項目進行分析和討論，并提出整改建議，以為相關人員提供參考。……