全國812所醫院圍手術期一次性手術耗材管理與使用現狀調查

徐 琴,宋劍平,錢維明,楊建溫,項海燕,杜立挺,厲寶華,張 磊

浙江大學醫學院附屬第二醫院,浙江杭州 310009

一次性手術耗材是手術過程中使用廣泛、并具有專科特色的重要物資,包含一次性高值耗材和低值耗材。手術室是手術耗材消耗的主要部門,建立標準、規范、有效的耗材管理流程,是減少資源浪費,提高工作效率的基礎[1]。已有研究[2-4]聚焦于提高手術耗材管理效率的方法及耗材成本管控等方面,分析了手術耗材管理現狀,并對手術耗材生產、材料及環境安全等方面提出了明確要求。但對圍手術期一次性手術耗材使用及管理現狀缺乏全國范圍內調研,缺乏其在醫院接收、物流、術中安全、追溯等方面的研究。本研究旨在了解國內不同層級醫院在一次性手術耗材管理與使用方面的現狀,剖析存在問題,并針對醫院級別、年手術量等分析是否存在最優管理模式,為相關研究提供參考依據。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2023年2-3月采用分層抽樣法,以省(自治區、直轄市)作為分層,由本研究負責人聯系所在各省學會分會負責人,如中國醫學裝備協會護理裝備與材料分會、手術室護理專業委員會等,抽取醫院覆蓋省會、非省會城市,綜合、專科醫院,每個省(自治區、直轄市)便利抽取三級醫院25所,下屬地級市分別調查經濟發達、欠發達地區二級醫院各5所,并調查以上二級醫院對口支援的1所社區醫院。在所抽取的醫院中便利抽取1名在職手術室護士長或現手術耗材管理護士作為問卷調查對象,對該院手術室一次性手術耗材使用與管理現狀進行調查,每家醫院只允許1人填寫,并只統計1次,根據醫院名稱設定同一家醫院只可提交1次。所有調查對象均自愿參與本研究。

1.2 調查方法

1.2.1調查工具

本研究采用自行設計的一次性手術耗材管理及術中安全使用現狀調查問卷進行調查。該問卷在查閱相關文獻的基礎上,由研究組成員共同討論編制,12名全國醫院手術室護理專家經2輪函詢,對問卷條目進行修改、評分。該問卷包含一般資料、一次性手術耗材管理及術中安全使用現狀調查表。調查表包含3個維度,即一次性手術耗材準入管理(6個條目)、一次性手術耗材管理模式(17個條目)、一次性手術耗材術中安全使用管理(9個條目)。

1.2.2資料收集方法

本次調研采用電子問卷形式,由研究者對各省學會專業委員會委員講解調查問卷填寫目的、要求、方法,內容及條目可能涉及的問題,問卷回收限定時間等,并根據分層抽樣結果,要求委員在省內組織調查對象進行培訓,由研究者進行統一數據分析。本研究共發放調查問卷859份,其中61份問卷結果中有疑議或明顯錯誤,通過預留聯系方式解答疑議14份,未能聯系上及不愿繼續參加本研究的47份,回收有效問卷為812份,有效回收率為94.53%。

2 結果

2.1 一般資料

812名調查對象所在醫院分布在20個省、4個直轄市、4個自治區,其中男81名、女731名;年齡23～60歲,平均(41.65±7.29)歲;工作年限1～42年,平均(21.04±8.34)年;學歷為碩士及以上51名(6.28%),本科713名(87.81%),大專48名(5.91%);手術室護士長344名(42.36%),科護士長58名(7.14%),護理部主任或副主任13名(1.60%),其他397名(48.89%);高級職稱313名(38.55%),中級職稱395名(48.65%),初級職稱104名(12.81%)。812所醫院一般情況見表1。

表1 812所醫院一般情況

2.2 一次性手術耗材準入管理

本次調查中95.32%的醫院有手術耗材準入管理制度。對術中需臨時使用特殊手術耗材時,84.85%(689所)的醫院有特殊手術耗材緊急審批流程,但在此689所醫院中只有66.91%(461所)的醫院手術室護士核查特殊耗材審批結果。對于臨床試用、臨床試驗、捐贈等手術耗材,61.21%的醫院有相關管理制度及規范,但知曉其具體操作流程的醫院只占56.28%。見表2。

表2 一次性手術耗材準入管理現狀(n=812)

2.3 一次性手術耗材管理

一次性手術耗材管理現狀見表3。手術室耗材管理模式中設備科-手術室-亞專科管理模式占比54.80%;手術耗材管理配送方式中,隨時配送管理方式占36.95%,智慧供應鏈(supply-processing-distribution,SPD)管理方式占31.40%。一次性手術耗材SPD配送方式管理情況見表4。

表3 一次性手術耗材管理現狀(n=812)

表4 一次性手術耗材SPD配送方式管理情況(n=255)

2.4 一次性手術耗材術中安全使用管理

在一次性手術耗材術中安全使用管理方面,15.64%的醫院存在對拆封后未使用的一次性低值耗材重復滅菌使用的現象,26.48%的醫院存在對拆封后未使用的一次性高值耗材重復滅菌使用現象。33.99%的醫院存在手術耗材管理中賬-物不符現象。見表5。

表5 一次性手術耗材術中安全使用管理現狀(n=812)

3 討論

3.1 醫院圍手術期一次性手術耗材管理與使用現狀分析

本次調研涉及的省份、醫院較多,調查的醫院類型包括綜合性醫院、專科性醫院,注冊類型包括公立醫院、民營醫院,級別包括三級醫院、二級醫院。調查發現,95.32%的醫院有手術耗材準入管理制度,84.85%的醫院對臨時使用特殊手術耗材有審批流程。醫院在一次性手術耗材管理模式方面,主要以設備科-手術室-亞專科管理模式為主(54.80%);手術耗材配送方式中,傳統人工管理方式占28.20%,隨時配送管理方式占36.95%,SPD管理方式占31.40%,但采用SPD管理方式的醫院中只有74.51%的醫院有信息安全防護措施,57.25%的醫院有專業人員對SPD公司工作人員進行無菌物品管理等崗前培訓,28.63%的醫院存在SPD工作人員對無菌耗材操作不規范現象。一次性手術耗材使用管理包括耗材使用前的核對、耗材全程信息化管理、耗材拆封后未使用情況處理等。調查發現,有90.52%的醫院在一次性高值耗材使用前實行雙人核查,77.59%的醫院有一次性高值耗材全程信息化閉環追蹤管理,但62.93%(511所)的醫院手術結束后在手術臺上有未使用的一次性低值耗材現象,部分醫院存在對拆封后未使用耗材重復滅菌等現象。

3.2 重點規范特殊手術耗材的管理及監督

手術室作為執行部門,只有66.91%的手術室護士核查特殊手術耗材使用流程審批結果。另外,本次調研發現,對于臨床試用、臨床試驗、捐贈等手術耗材,只有61.21%的醫院有相關管理制度及規范,手術室護理人員知曉其具體操作流程的醫院僅占其56.28%。手術室作為醫院主要的醫療材料消耗科室之一,管理不善不僅會導致手術成本升高,還會影響手術進度,嚴重時危及患者的生命安全[5]。醫院應嚴格規范手術耗材準入管理,尤其是特殊手術耗材、臨床試用、臨床試驗、捐贈等非常規耗材,否則臨床使用人員無法判斷其是否被允許在醫院流通、是否通過設備科驗證等關鍵問題。對于特殊手術耗材,部分醫院可能術前由手術外來器械跟臺人員直接帶入手術室,未經醫院審核,其包裝或備貨清單上沒有明顯標識,導致在術前無法識別其是否屬于特殊耗材。部分醫院由于對耗材管理欠嚴謹,未核查審批結果就在臨床使用,存在安全隱患。關于臨床試驗、臨床試用耗材,根據《醫療器械監督管理條例》開展醫療器械臨床試驗,應當按照規定進行倫理審查,獲得受試者的書面知情同意,在試驗允許的情況下,向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況。手術室護士在使用耗材前應確認受試者已知情同意。由于捐贈手術耗材等物資存在募捐主體不合規、捐贈物資質量不符合要求等風險[6],醫院需建立健全的受贈管理制度,識別受贈的風險點,提前做好風險防控。手術室作為捐贈手術耗材的使用科室,嚴禁科室或個人私下接受捐贈物資。捐贈物資需有完整的交接記錄、驗收管理、清晰的物資臺賬、納入醫院統一庫房管理。使用時需明確受贈耗材使用對象,科室內受贈耗材有明顯標識,嚴防堆積及過期現象。

3.3 采取SPD耗材管理方式時需規避其運營風險

3.3.1多措施聯合進行信息安全防護

本研究發現,63.79%(518所)的醫院手術室設置手術耗材管理崗位,且68.60%的醫院手術室從事耗材管理的護士護齡>10年。國內已有相關研究[7]聚焦于將醫院手術耗材運營配送方式從傳統模式逐漸轉變為SPD模式。本次調研發現,手術耗材使用SPD模式醫院的比例(31.40%)較其他前期研究(0.91%)[4]上升明顯,但在調研中同時發現SPD模式管理過程中存在著諸多問題。本次調研255所采用SPD模式的醫院,明確對第三方公司有信息安全防護措施的醫院只有74.51%(190所)。SPD管理系統需要與院內多個信息系統對接,在系統運行過程中存在大量的數據傳輸交互,存在一定的數據安全風險。同時SPD系統的運營及維護往往由第三方公司負責,這就意味著醫院耗材數據存在被修改或獲取風險。針對這些問題,醫院決定采用SPD管理方式前需要重視信息安全隱患,提前做好基礎建設,設定訪問權限,嚴格控制接口系統信息,對數據進行脫敏處理,同時可以由醫院信息科人員負責SPD系統的維護,減少信息被外部人員獲取的風險。

3.3.2降低SPD運營時術中安全隱患

除信息安全隱患外,SPD運營中還存在諸多問題。本次調查發現:只有34.51%(88所)的醫院要求SPD工作人員有醫學教育背景,且只有57.25%(146所)的醫院有專業人員對SPD工作人員進行無菌物品管理等崗前培訓;43.53%(111所)的醫院因為SPD工作人員排班不合理,導致某個時間段配送手術耗材不及時;43.53%(111所)醫院手術室SPD系統中物品申領名稱與手術耗材常用名不一致,導致護士申領時間長等問題。故醫院采用SPD模式前需有手術耗材管理護士前期與SPD運營公司進行協商,提前評估并進行SPD工作人員無菌耗材管理培訓;根據醫院實際情況在標準化耗材目錄字典中附加本院手術耗材常用名,縮短手術室護士申領耗材時間;統計醫院手術種類、耗材特點及手術時間段分布特點,根據統計結果科學管理,設置耗材種類及基數,降低因SPD工作人員排班不合理、缺乏對手術耗材的專業評估導致的風險。針對53.33%(136所)的醫院發生智能柜故障問題,23.92%(61所)的醫院SPD管理系統故障時沒有應急預案等問題,建議SPD運營公司根據醫院實際情況設置值班人員或夜間急診高值耗材專柜,以滿足夜間急診手術需求;低值耗材可根據醫院急診種類及數量采用套包形式出庫并備貨于急診手術間。

3.4 規范一次性手術耗材術中使用安全管理

3.4.1預防及規范管理一次性手術耗材拆封后未使用現象

本次研究結果發現,62.93%(511所)的醫院手術結束后在手術臺上有未使用的一次性低值耗材。為避免增加手術成本,15.64%的醫院存在對拆封后未使用的一次性低值耗材重復滅菌的現象,26.48%的醫院存在對拆封后未使用的一次性高值耗材重復滅菌的現象。一次性手術耗材出廠時已處于滅菌狀態,供貨商通過工業滅菌方式處理,且已標注嚴禁重復滅菌。部分醫院對低值耗材采取直接丟棄方式,一次性高值耗材采取聯系供應商,更換相同型號及數量的耗材。但此種方法只適合個別事件,且歸還后供貨商如何處理耗材存在安全隱患。部分醫院采取向患者收費后作為醫療廢棄物處理,但增加了國家醫療費用的支出及患者負擔。故一次性手術耗材拆封后未使用現象可能造成浪費醫療資源,增加患者經濟負擔,同時耗材重復滅菌導致安全隱患,預防及規范一次性手術耗材拆封后未使用現象就顯得尤為重要。手術室護理管理人員可根據手術醫生習慣準備手術低值耗材套包,并及時更新套包內容;護士在耗材拆封前再次與手術醫生核對耗材型號及數量,減少耗材拆封后未使用現象。管理部門可將一次性手術耗材使用與醫生績效結合,本次調查發現,已有27.71%(225所)的醫院采取措施,促使手術醫生關注手術成本,避免浪費;同時,需明確手術配合人員包括手術醫生的職責及事件責任主體,制定賠償機制,一旦發生,落實到責任人,通過加強責任感,降低事件的發生率。

3.4.2嚴格按照實際使用的一次性手術耗材進行收費

本次調研發現,33.99%的醫院手術室存在手術耗材賬-物不符現象。原因可能是醫院為減少不可收費耗材造成的損失,違規操作,采用套收費、亂收費。《全國醫療服務價格項目規范》已規范患者服務價格標準,但在臨床實際操作中仍有諸多問題,醫院管理部門可對各臨床手術科室進行醫療服務手術項目收費講解,知曉手術相關收費原則及事項;有關職能部門加強監督,防止檢查形式化、流程化,如深入檢查單個耗材的進出庫管理,發現問題本質。