醫院中藥配方顆粒自動化調配藥房調劑操作規程的應用

張艷萍 安秀梅

中醫藥是中華民族智慧的結晶，作為一種獨特的醫學體系，經過幾千年來的積累發展和沉淀，在疾病治療與健康事業領域做出了巨大貢獻[1]。傳統中藥的服用方法是把中藥飲片煎煮為湯劑服用，中藥飲片大部分來源于植物的根、莖、葉、花、果實、種子、動物器官以及天然礦石等，煎煮中藥需掌握煎煮方法，浸泡、水位、火候以及特殊煎藥方法做不到位會直接影響藥物療效的發揮。中藥配方顆粒是國家中醫藥管理局組織實施的對傳統中藥飲片進行劑型改革的一項科研成果，由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒狀制劑[2-4]。顆粒劑既保留了中藥飲片的藥效藥性，又具有易于組方、調劑、服用、儲存、攜帶等特點，經臨床應用，質量穩定可控、安全有效。中藥配方顆粒自動調劑技術是根據醫生開具的處方，智能識別用藥劑量、味、劑數等配方參數，完成藥品調配，符合中醫臨床“辨證施治，隨證加減”的理論精髓，實現了真正意義上的中藥配方顆粒自動調劑[5]。文章將中藥配方顆粒自動化調配藥房實踐工作中的調劑操作規程進行分析，為推動自動化中藥配方顆粒藥房建設和管理提供參考。

1 中藥配方顆粒調劑流程

門診中藥配方顆粒自動化調配藥房調劑設備和配方顆粒劑為廣東一方制藥有限公司生產。中藥配方顆粒調劑流程為處方審核、處方自動化調配、處方復核、處方發藥等4個步驟。

1.1 處方審核

中藥配方顆粒處方審核是指藥學專業技術人員按照《醫療機構處方審核規范》[6-7]對醫師為患者開具的處方作出是否同意調配發藥的藥學技術服務。醫師開具中藥配方顆粒處方時仍按照中藥飲片的劑量開具，中藥配方顆粒名稱是在中藥飲片名稱后加“配方顆?！?，便于與中藥飲片名稱區別[3]。處方審核作為首要環節，在審核時發現不合理用藥情況，及時與醫師溝通，防止發生用藥不良反應，保障患者和臨床用藥安全有效。嚴格審核處方藥味、劑數、用法用量、藥物配伍情況和有毒藥物使用情況。充分結合患者病歷資料、身體耐受情況予以個體化給藥[8]。對藥味偏多、劑量有誤、有十八反、十九畏藥味、孕婦禁忌等不合理用藥情況進行分析，處方修正無誤后進行調配，保證處方合理性。

1.2 處方自動化調配

配方顆粒自動化調劑設備由調劑主機、主機電腦、智能儲藥柜、調劑瓶、掃碼槍、藥簽打簽機組成。調劑瓶蓋上有出藥孔，藥瓶底部貼有顆粒劑名稱和藥品碼，調劑時主機控制瓶蓋出藥孔的開合完成調劑工作。調劑主機電腦與顆粒劑藥房的醫院信息系統（hospital information system，HIS）電腦鏈接，主機電腦根據醫師處方中藥飲片劑量自動轉化為配方顆粒劑量，且對常用中藥飲片劑量范圍設置提醒彈窗，超出常規劑量范圍時會彈出提醒對話框，起到處方審核提示作用。調劑主機設有8個調劑工位口，一次放置8個配方顆粒調劑瓶。主機電腦確認處方后，處方所用顆粒劑在智能儲藥柜上的LED燈自動亮起，取下亮燈的調劑瓶放置在調配工位，用掃碼槍掃藥品碼，主機電腦顯示顆粒劑名稱，同時核對調劑瓶位置與主機電腦顯示的工位位置是否保持一致。主機開始工作后，調劑設備按照處方劑量自動將每一味顆粒劑逐盒分裝在藥盒里，完成一次工作，可以調置4盒（七分格）藥品。自動化調劑設備的優點是調劑藥品時，誤拿或不在處方內的藥品或已經調劑過的藥品，主機電腦均會自動識別并提示有差錯，自動不予調置，不會出現錯誤調劑的情況。通常，一張7～14劑的顆粒劑處方，藥味在18位左右，數分鐘內可以完成調劑。處方藥品最后一味調配完成后，機器自動壓膜封口，同時打簽機自動打印出藥簽，將藥簽貼在藥盒上，調劑瓶放回智能儲藥柜，調劑任務完成。

1.3 處方復核和處方發藥

處方調配完成后，調配人員核對藥品信息、劑量、劑數、用法用量，確認無誤后交由復核人員復核。復核人員再一次檢查標簽信息是否正確，核對無誤后，呼喚患者姓名，向患者講述用藥方法和注意事項（開封盡快服用，在陰涼干燥處存放，出現結塊現象，請勿服用等）。藥品盒標簽上應印有醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、劑數、服用方法、注意事項、咨詢電話等服藥信息，信息應清晰完整。外用中藥配方顆粒藥品盒的藥簽上應有明顯的外用標識[3]。中藥配方顆粒調劑操作流程見圖1。

2 中藥配方顆粒調劑質量影響因素及操作注意事項和解決辦法

2.1 影響因素

在實踐工作中，影響中藥配方顆粒調劑質量的主要因素包括人員因素、環境因素、設備因素、貯存因素等。（1）人員因素：調劑人員不穩定，導致調劑人員對智能化顆粒調劑操作設備和系統不熟悉，密度當量設置不準確，忘放藥盒或藥盒卡?。徽{劑人員未能認真核對處方和標簽，導致貼錯標簽；灌裝藥品時未能認真核對，導致加錯藥；對顆粒近效期管理不當，導致部分顆粒過期。（2）環境因素：調劑室溫濕度監測和控制不達標，藥品出現結塊，顆粒流動性差，影響調劑的準確性；操作環境衛生不合格導致藥品污染。（3）設備因素：設備日常清潔維護不到位，顆粒粉末融化粘在設備上，會導致設備故障；設備停電和網絡中斷也會影響調劑質量[9]（4）貯存因素：顆粒劑庫存放置不合理，存放量大，長期存放積壓引起活性成分改變或過期。調劑質量影響因素見表1。

表1 中藥配方顆粒調劑質量影響因素

2.2 操作注意事項和解決辦法

2.2.1 人員操作

工作中要保證藥學調劑人員的穩定性，加強藥學調劑人員對中藥材相關專業知識和工作能力培養，培養藥學人員嚴謹負責的工作作風。藥學人員能夠熟練掌握中藥材藥理作用、功效、配伍方式等相關知識，加強工作細節的規范，制定相應的改進和優化措施[9]。中藥配方顆粒外觀上失去了傳統中藥飲片鑒別特征，只有顆粒顏色差別，調配到一起無法區分，所以工作中要具備嚴謹認真的藥學精神，保證調劑好的藥品準確無誤。調劑瓶補充藥量時，要認真核對調劑瓶藥簽與藥品包裝袋上的藥品名稱是否一致，檢查有效期；打開包裝袋觀察藥物顆粒顏色、質地和流動性，是否吸潮，如出現顆粒吸潮，流動性不好，會使劑量準確性下降，應放棄使用。藥品生產批號改變時，顆粒密度發生改變，核對當量，修正顆粒參數以確保藥量準確度[3]。

2.2.2 自動化調配環境

顆粒調劑室寬敞明亮，遠離各種污染，地面墻面平整潔凈，配備防蟲、防鼠及消防設施。調劑過程中應避免前后調配的顆粒產生交叉污染，調配前工作臺保持干凈整潔，工作結束后對調劑臺進行衛生清潔，清理與處方調配不相關的物品、藥品等[3]。日常要保持智能藥柜和調劑瓶潔凈，避免顆粒細末附著在調劑瓶口引起污染；調劑瓶要定期清洗更換和消毒，防止瓶口藥粉吸潮黏結，影響劑量準確度。濕度對配方顆粒瓶蓋內藥物堵塞的現象比溫度影響要大，潮濕環境顆粒劑易吸潮變軟，藥物在瓶蓋內堵塞，出藥不暢導致劑量不準確[10]。容易吸潮變軟的藥物如酸棗仁顆粒劑、火麻仁顆粒劑。環境過于干燥，引起顆粒粉末增加，顆粒流動性減弱，如黃芪顆粒、丹參顆粒。因此要及時觀察記錄不同溫度和濕度對配方顆粒的影響，嚴格控制調劑室溫度和濕度，并做好每日溫度和濕度記錄，尤其在夏季高溫潮濕季節和北方干燥季節應及時觀察顆粒狀態，對不同品種顆粒劑采取適宜的養護措施，并做好記錄[10]。

2.2.3 貯存

配方顆粒劑的質量是保證處方用藥安全和是否有效的重要因素，在藥物的貯存過程中要做好儲存管理，優化和完善儲存條件。配方顆粒劑是中藥材提取物，有些顆粒藥物中含有糖、淀粉、鞣質等成分，這些成分遇到環境中的水分子時，與水分子結合，使顆粒劑吸潮，顆粒流動性發生改變，影響配置質量。藥品長時間貯存中，有部分有效活性成分容易發生氧化或分解，這也是導致配方顆粒劑質量下降的主要因素。所以藥品貯存過程中要嚴格控制環境的溫度、濕度和貯存時間，每日做好溫濕度記錄。藥品貯存注意事項及解決措施見表2。

表2 藥品貯存注意事項及解決措施

2.2.4 調配設備

加強設備日常維護工作，做到當天調劑完成后對設備進行清潔。調配設備和調配系統由工程師定期負責調整和維護，對每種顆粒劑進行分裝劑量驗證，發現超出誤差范圍，對系統進行校正，控制分裝劑量誤差在允許誤差范圍內，做好記錄總結[11]。

3 討論

2021年2 月，國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委員會和國家醫療保障局四部門聯合發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》[12]（以下簡稱《公告》），意味著試點結束，賦予中藥配方顆粒合理定位，引導中藥配方顆粒有序發展?！豆妗穼ｉT對中藥配方顆粒調劑設備管理進行規定，提出“應有效防止差錯、污染及交叉污染”“使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯”等要求[12]。國家藥典委員會在制定中藥配方顆粒國家標準的過程中密切關注臨床終端的使用情況，要求確保臨床用藥穩定可控[12]。2021年11月，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合發布《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》[13]（國中醫藥辦醫政函〔2021〕290號），對中藥配方顆粒臨床合理規范使用，保障醫療安全，提高臨床療效，提出了嚴格的要求。中藥配方顆粒調劑是一項專業性、技術性、規范性很強的工作，在調劑技術和方法上與中藥飲片有較大差異[3]。由中華中醫藥學會醫院藥學專業委員會專家和全國28家三級中醫醫療機構中藥學等專家共同編制完成2022年版《中藥配方顆粒調劑技術規范專家共識》[3]（簡稱《共識》），《共識》在中藥配方顆粒的調劑技術、保證調劑質量、提高臨床療效與安全用藥方面起到重要作用，值得推廣應用。

醫院自動化中藥配方顆粒藥房調劑操作和質量標準以《共識》為技術指導，實現了調配方法、操作技術、質量標準的規范化，為中藥配方顆粒用藥安全提供了保障。中藥配方顆粒全過程自動化調劑，自動下載處方、自動計量、自動分裝、自動封口、全流程信息記錄，解決傳統中藥房工作量大、效率低、難追溯的問題，改善了藥房的工作環境，降低了藥師的工作強度，提升了藥房調劑工作的規范程度和自動化水平[14]。但仍存在問題，如給機器上藥還需人工完成，仍需要藥師按照指示拿取相應的藥瓶進行調劑，未能實現真正意義上的全自動化，有些價格相對較高，長期服用，給患者帶來經濟負擔，有些患者對配方顆粒望而卻步[5]。生產廠家應改善工藝，解決關鍵技術問題，盡量控制成本，調整價格。

從事藥房配方顆粒工作的藥學人員要強化中藥學基本理論知識，科室建立完善的藥事管理制度和藥師規范化培訓體系，培養藥師積極主動和嚴謹細致的工作作風，同時調配人員在調劑過程中嚴格遵守操作規程，減少人工誤差，保證調劑過程的準確性，確保中藥配方顆粒用藥的可靠性和安全性[2]。

希望未來中藥配方顆粒自動調劑技術向自動化、信息化程度更高、速度更快、更加智能、更易使用方向發展，提升其運營效率和現代化水平，進一步發揮中藥配方顆粒的優勢[5]。藥品監管層面實現全面質量控制，在嚴謹的國家標準下，保證產品品質。用現代科學解讀中醫藥學原理，探究中藥作用機制，修正弊端，完善中藥配方顆粒的相關知識，讓中藥配方顆粒有序健康發展，逐步構建繼承傳統、富有創意的中醫藥文化產業體系[12]。

綜上所述，隨著智能化調配技術的運用，中藥配方顆粒自動化調配設備在確保發藥準確性和安全性的基礎上，滿足了中醫臨床用藥需求，在減少患者取藥等待時間等方面取得了很大進步，減輕了藥房藥師的工作強度，大大改善了醫院藥房的運行效率。自動化調配操作環境潔凈衛生、藥品包裝獨立、顆粒劑服用方便，省去了煎煮的過程，提高了患者的順應性，給醫院和患者帶來方便，逐步為廣大患者認識和接受。