椎間微分動力系統聯合Tergumed對腰椎間盤突出癥的療效

樊晨,石秀秀,樊茹,侯樹勛,李曉,劉克敏

(1.首都醫(yī)科大學康復醫(yī)學院,北京 100068;2.中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心骨科醫(yī)學部康復醫(yī)學科,北京 100048;3.中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心,北京 100853)

腰腿痛是臨床常見癥狀,中國將近2/3的成人在一生當中經歷過不同程度的下背痛[1],該類患者中年輕、久坐人群呈逐年遞增的趨勢。有研究指出,椎間盤病變是成人慢性腰腿痛的常見及重要原因[2],主要是腰椎間盤部分組織局部性移位超過椎間盤的正常邊緣,導致對應的神經支配區(qū)域出現無力、麻木、疼痛及功能障礙等[3-4]。腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation,LDH)的治療方法主要分為非手術治療和手術治療,兩者各有其優(yōu)缺點,非手術治療至今仍被視為LDH的一線治療方法[5]。近年來多項研究指出[6-7],椎間微分動力系統(intervertebral differential dynamics,IDD)聯合運動療法效果良好,但運動療法應在專業(yè)治療師指導下,基于康復評估結果,按照運動處方執(zhí)行[8],對治療師要求高。而中國每100 000人中僅有0.4人為治療師,因此在節(jié)省人力的前提下能夠精準有效指導患者完成康復,成為了現階段很多醫(yī)院面臨的問題。近年來,國內外均有研究報道[9-12]Tergumed脊柱評估訓練系統聯合電針等療法在腰椎術后可以明顯改善LDH患者疼痛、功能障礙及活動度等,而目前國內外關于IDD聯合Tergumed脊柱評估訓練系統治療LDH患者的報道較為少見。因此本研究選取L4～5或L5S1旁中央型LDH患者,通過比較治療前,治療后4周、16周的視覺模擬評分(visual analogue scale,VAS)、Oswestry功能障礙指數(Oswestry disability index,ODI)以及腰椎前屈、背伸活動度和最大肌力數值等指標綜合評估兩種方法的療效,現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準 納入標準:(1)符合中華醫(yī)學會《臨床診療指南:骨科學分冊》腰椎間盤突出癥的診斷標準,且MRI提示突出部位在L4～5或L5S1,分型是旁中央型,臨床表現與影像學表現符合者;(2)年齡18～60周歲(含18歲和60歲);(3)出現腰痛癥狀3個月～3年,平穩(wěn)期,且VAS≥3分;(4)自愿作為受試對象,能接受實驗方法并完成療程者;(5)簽署知情同意書。排除標準:(1)重度骨質疏松;(2)有腰椎手術史;(3)惡性腫瘤;(4)感染;(5)腰椎Ⅱ度以上滑脫;(6)妊娠期;(7)骨折;(8)未控制的高血壓或心血管疾病;(9)生命體征不穩(wěn)或精神障礙的患者。剔除標準:(1)采用本方法有效,但患者為加速療效,合并使用其他療法或藥物而無法判斷療效;(2)失訪。

1.2 一般資料 根據主要評價指標VAS進行樣本量計算,根據中國不同醫(yī)院的文獻報道并結合臨床,確定非劣效界值為-1,顯著性水平為單側0.025,把握度為80%,估算樣本量為23對?？紤]到15%的脫落率,樣本量為64例。本研究中兩組各納入病例32例,能滿足統計學檢驗的要求。

選取2022年3月至2023年3月在中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心骨科醫(yī)學部康復醫(yī)學科就診的64例腰椎間盤突出癥患者,采用隨機數字表法將患者分為試驗組32例和對照組32例。兩組患者基線資料(性別、年齡、體重、身高以及病程)比較,差異均無統計學意義(P>0.05,見表1),具有可比性。本研究為前瞻、雙盲、隨機對照、非劣效性試驗,已獲得解放軍總醫(yī)院倫理委員會批準,所有入組患者均簽署知情同意書。

表1 兩組患者一般資料比較

1.3 治療方法

1.3.1 對照組采用IDD聯合運動療法 (1)治療前:囑患者進行雙側腰方肌、髂腰肌、腰背部肌肉、髖外展肌及腘繩肌的拉伸,每個動作做3組,每組30 s。(2)IDD治療:在電腦中輸入患者信息與治療部位,根據患者腰椎MRI及癥狀、體征,確定責任節(jié)段,選擇治療部位?；颊呷⊙雠P位,膝下放置三角墊,腰部調節(jié)氣囊至患者腰部徹底放松,調整牽引角度為5 °～20 °。首次治療牽引重量=1/2體重-15磅,牽引重量每2～3次增加3～5磅,當患者難以耐受時停止增加;遞增時間60 s,遞減時間60 s,高保持60 s,低保持30 s,高頻高位二次震蕩,每次治療28 min,減壓完畢患者平躺休息10 min,每天1次,每周接受5次治療,共治療4周。(3)運動療法:指導患者進行臀橋運動、小燕飛、平板支撐、鳥狗式核心訓練,死蟲式核心訓練,康復動作及時間依患者情況進行調整,運動指導:15～20 min/次,1/天,3次/周,共治療4周。

1.3.2 試驗組采用IDD聯合Tergumed治療 (1)IDD治療同對照組。(2)Tergumed訓練:Tergumed脊柱評估訓練系統包括硬件和BioMC軟件兩大部分組成(見圖1)。硬件包括腰椎功能評估以及腰椎訓練單元(分為前屈、背伸、左右旋轉、左右側彎),BioMC軟件將運動療法和生物反饋相結合。該系統不僅可以進行可視化精準訓練,還可以對腰椎進行客觀數值評估。通過評估測量得出患者的反饋信息,在受阻力前測量出患者腰椎自由活動度以及力量的大小,自動生成預設最大值,在系統制定的模擬曲線上進行康復訓練,測量3次,最后生成曲線分布圖,并自動保存結果轉化為數值。均在無痛或輕微疼痛前提下完成康復訓練,訓練時保持姿勢正確,動作緩慢,且有節(jié)奏感。訓練分等長和等張(輕微疼痛)。第1～2周做6個維度的等長訓練;第2～3周開始,加等張訓練。等長或等張收縮時間為5 s,每組重復3次,5組為1個循環(huán),每組中間休息10 s,每天3～5個循環(huán)。每周3次,訓練4周,共12個單元。

圖1 Tergumed系統以及4個工作站訓練示意圖

1.3.3 健康教育 兩組患者在第1次治療時進行健康教育[5],包括:(1)在耐受范圍內維持規(guī)律的日?；顒硬⑦M行一定強度鍛煉。(2)患者應避免進行高沖擊性運動以減少脊柱應力,避免反復旋轉和彎腰的運動。(3)在避免久坐及久站、搬動重物、旋轉腰部動作的前提下參加工作。(4)教患者學會正確的彎腰和搬動重物的技巧。(5)推薦使用中等硬度的床墊。(6)建議患者在長時間久坐或一些特殊的會加重脊柱負荷的情況下佩戴腰圍,并注意定時休息與放松。(7)建議身體質量指數(body mass index,BMI)超標患者進行減肥,建議吸煙患者戒煙等。

1.4 觀察指標 治療前及治療4周、16周時分別進行療效評價。

1.4.1 VAS評分 受試者在接受治療4周、16周治療后VAS評分對比治療前的降低值,以此評價受試者在接受治療后的疼痛緩解情況。使用帶有移動游標的卡尺,卡尺的兩端分別標有“0”分和“10”分,0分表示無痛,10分表示劇烈且不能忍受的疼痛,中間刻度表示不同程度的疼痛,讓受試者根據自身疼痛程度移動游標,標出與自己疼痛程度相符的數字或位置[13]。

1.4.2 ODI指數 受試者在接受治療4周、16周后ODI指數對比治療前的降低值,以此評價受試者在接受治療后腰椎功能障礙改善情況。ODI腰椎功能障礙評分量表由疼痛強度、生活自理、負重、坐位、睡眠、社會活動、旅行等10個問題組成。評分越高,表示疼痛程度越明顯或腰椎功能障礙越嚴重[14]。ODI(%)=(所得分數/5×回答問題數)×100%。

1.4.3 生物力學數據 受試者在接受治療后各時間節(jié)點腰椎前屈、背伸最大活動度及最大等長肌力測量值對比治療前生物力學數據的變化值,以此評價受試者在接受治療后生物力學的改善情況。

1.4.4 安全性評價 以不良事件發(fā)生率作為安全性評價指標,計算不良事件的發(fā)生率。

1.5 統計學分析

1.5.1 統計學軟件 采用SAS 9.4軟件進行基線分析、療效分析及安全性分析,以P<0.05為差異有統計學意義。

1.5.3 基線人口統計學分析 基線資料的描述將按照描述性分析方法進行。對于組間均衡性檢驗,計數資料采用χ2檢驗;計量資料符合正態(tài)分布且方差齊時組間比較采用獨立樣本t檢驗,不符合正態(tài)分布時采用Wilcoxon秩和檢驗。

1.5.4 療效分析 數據分析采用全分析集(full analysis set,FAS),主要療效指標為腰椎疼痛程度VAS評分。當試驗組和對照組治療后16周和治療前VAS評分差值的95%可信區(qū)間的下限大于非劣效界值-1時,認為試驗組非劣于對照組。其他療效指標的組間比較與基線均衡性檢驗相同。

1.5.5 安全性評價 不良事件用不良事件的發(fā)生例數及發(fā)生率進行描述,并對該發(fā)生率進行組間檢驗。

2 結 果

2.1 一般結果 本研究共納入64例受試者,試驗組32例和對照組32例。試驗組2例提前終止試驗,其中1例患者“因自訴工作調動至外地,無法治療”,未接受方案規(guī)定的干預,因此從FAS剔除;另外1例接受了4周的干預,因隨訪聯系不到,未完成16周療效評價,因此納入FAS集,需從符合方案集(per-protocol set,PP/PPS)剔除(見表2)。

表2 受試者入組及完成情況[例(%)]

2.2 主要療效指標 治療前兩組VAS評分差異無統計學意義(P>0.05),而治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統計學意義(P<0.05)。兩組治療4周、16周時對比治療前的下降值,差異無統計學意義(P>0.05,見表3)。

表3 兩組治療前及治療后4周、16周VAS評分及變化值比較分)

兩組治療16周時相對于治療前的下降分分別為(4.09±1.15)分和(3.90±1.45)分,組間差異及95%可信區(qū)間為0.19(-0.07～1.03),95%可信區(qū)間下限大于預設的-1,達到非劣效檢驗標準。

2.3 次要療效指標 治療前兩組ODI比較,差異無統計學意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后ODI均優(yōu)于治療前,差異均有統計學意義(P<0.05);治療4周、16周時對比治療前的變化值,組間差異無統計學意義(P>0.05,見表4)。

表4 兩組治療前及治療4周、16周腰椎ODI指數比較

治療前兩組腰椎前屈活動度比較,差異無統計學意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統計學意義(P<0.05);治療4周、16周時對比治療前的變化值,組間差異無統計學意義(P>0.05,見表5)。

表5 兩組治療前及治療4周、16周腰椎前屈活動度比較

治療前兩組腰椎背伸活動度比較,差異無統計學意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統計學意義(P<0.05);治療4周、16周時對比治療前的變化值,組間差異無統計學意義(P>0.05,見表6)。

表6 兩組治療4周、16周與治療前腰椎背伸活動度的比較

治療前兩組腰椎前屈最大肌力值比較,差異無統計學意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統計學意義(P<0.05);治療4周時對比治療前的變化值,組間差異無統計學意義(P>0.05);治療16周時對比治療前的變化值,組間差異有統計學意義(P<0.05,見表7)。

表7 兩組治療前及治療4周、16周腰椎前屈最大肌力值比較

治療前兩組腰椎背伸最大肌力值比較,差異無統計學意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統計學意義(P<0.05);治療4周時對比治療前的變化值,組間差異無統計學意義(P>0.05);治療16周時對比治療前的變化值,組間差異有統計學意義(P<0.05,見表8)。

表8 治療前及治療4周、16周腰椎背伸最大肌力值比較

2.4 安全性評價 兩組(FAS集)63例受試者均未發(fā)生暈厥、休克等不良事件,不良反應發(fā)生率均為0。

3 討 論

中國腰椎間盤突出癥發(fā)病率呈逐年增高的趨勢,且患者趨于年輕化[15]。LDH發(fā)病機制尚未明確,目前已知主要有椎間盤退變、機械應力損傷、免疫炎癥、細胞外基質代謝失衡等[16]。腰椎間盤突出癥的形成既是一個機械過程,同時也是一個生化過程。普遍認為,機械壓迫是誘發(fā)腰椎間盤突出癥相關臨床癥狀的重要原因之一。非手術治療是大多數LDH患者一線治療方案,一般保守治療至少4～6周,包括休息、牽引、運動療法、物理治療等[17]。

IDD治療技術是近幾年在國內興起的更先進的牽引技術,它可以精確定位到病變椎間盤,使之處于持續(xù)高負壓狀態(tài),1 000/s次針對實時拉力的監(jiān)測與反饋,有效避免了肌肉抵抗,高位二次震蕩;軟件參數根據患者病情設定,通過改變力度、時間、振幅等制定有針對性的治療方案,將牽引的效果最大化。眾多的學者研究證實了其在LDH治療中的良好臨床療效[4-5,18],但復發(fā)率較高,基于此種情況,更多學者提倡加入運動療法,然而運動療法應在專業(yè)醫(yī)務工作者指導下,基于康復評估結果,按照運動處方執(zhí)行[8]。現在臨床上運用較多的方法為康復治療師指導患者完成腰背肌的功能鍛煉及核心力量的訓練。而中國每100 000人口中僅有0.4人為治療師,因此在節(jié)省人力的前提下能夠精準有效指導患者完成康復,成為了現階段很多醫(yī)院面臨的問題。本研究采用節(jié)省人力的可視化精準訓練儀器Tergumed脊柱評估訓練系統,既滿足了訓練,同時也可對LDH患者進行客觀的生物力學評估。

Tergumed脊柱評估訓練系統是一種可視化精準訓練儀器,將生物反饋理論與運動療法相結合,通過測試脊柱生物力學得出精確功能評估報告,通過電腦軟件指導患者完成數字化(個體化)康復訓練[19],訓練過程中產生的脊柱動力載荷可有效協調主動肌與拮抗肌之間的比例,糾正錯誤的機械應力對椎間盤的刺激,促進營養(yǎng)物質的彌散,影響細胞外基質的代謝,減緩椎間盤基質退變,進而緩解疼痛、改善功能。迄今為止,Tergumed已被廣泛應用于下背痛的治療[20],國內已有多篇文獻報道了其治療LDH的有效性[10-11]。相對于傳統的運動療法,Tergumed的優(yōu)勢在于可以實現可視化精準訓練,具有正旋訓練曲線,可根據患者需要提供訓練,通過描記曲線進行視覺生物反饋力量訓練,增加了訓練的有效性和趣味性;在提供訓練的同時儀器的限制作用給予了腰椎充分的保護,避免了訓練過程中可能產生的牽扯痛,從而消除患者的緊張心理,提高依從性;系統性康復鍛煉可有效激活失活的肌肉,增加活性單元數量,優(yōu)化募集順序,為腰椎系統建立新的平衡,從而緩解腰背部緊張狀態(tài),增加軟組織的順應性與靈活性,提高腰椎活動度,調整腰部肌肉及小關節(jié)的位置與力學關系,增強腰背肌力,增加腰部神經肌肉控制,提高脊柱的靜態(tài)與動態(tài)穩(wěn)定性,從而減緩腰椎功能退變的進程。本研究結果也表明,IDD聯合Tergumed與IDD聯合常規(guī)運動療法治療LDH在緩解疼痛、改善腰椎功能等方面具有相同的效果,且具有很高的安全性。

本研究發(fā)現,16周時試驗組腰椎前屈、背伸最大肌力值明顯優(yōu)于對照組,分析原因可能是Tergumed的訓練較傳統的運動療法更具有針對性,患者通過4周的訓練在16周時仍保留有肌肉記憶。但本研究也存在一定的局限性:Tergumed設備費用比較高,對于一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院推廣難度較大;Tergumed設備屬于全英文操作系統,對操作者英文要求較高,需要熟練掌握英文的醫(yī)務工作者;本研究的樣本量有限,在后續(xù)的研究中還需要進一步擴大樣本量;本研究為單中心研究,結果的普適性存疑,應進一步行多中心研究;隨訪時間較短,治療后半年、1年的效果應在后續(xù)的研究中繼續(xù)跟蹤隨訪。

綜上所述,IDD聯合Tergumed治療LDH患者的臨床療效不劣于IDD聯合常規(guī)運動療法,可在節(jié)省人力的前提下,明顯緩解疼痛,增加腰部肌力,改善腰椎功能,且安全可靠,值得臨床推廣。