歐盟發(fā)布指南提出10點(diǎn)建議解決藥品短缺問題

歐洲藥品管理局（EMA）于近日發(fā)布《預(yù)防人用藥短缺的行業(yè)良好實(shí)踐》指南，列出了利益有關(guān)者可以采取的10項(xiàng)措施來解決潛在的藥品短缺問題。提供了關(guān)于上市許可持有人（MAH）、批發(fā)商、分銷商和生產(chǎn)商可考慮采用的最佳做法的建議，以確保藥品供應(yīng)的連續(xù)性并減小藥品短缺造成的影響。

在新冠疫情期間供應(yīng)鏈中斷后，藥品短缺日益成為全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的問題，為解決這一問題，歐盟發(fā)布了該指南。EMA表示，藥品短缺是一個(gè)全球性的醫(yī)療問題，并且越來越多地影響歐洲國(guó)家。短缺可能導(dǎo)致藥物配給和關(guān)鍵治療的延誤，對(duì)患者康復(fù)產(chǎn)生重大影響；患者可能需要使用效果較差的替代品，并面臨更大的用藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。而確保歐盟許可藥物的可用性是EMA和歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵優(yōu)先事項(xiàng)。

指南中提出的建議包括呼吁MAH和制藥商盡早通知主管部門潛在和實(shí)際的藥品短缺，以便能夠共同努力找到解決方案。根據(jù)EMA的說法，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享藥品短缺信息是防止藥品短缺的關(guān)鍵一步。

EMA表示，根據(jù)一些會(huì)員國(guó)提供的信息，MAH和制藥商的通知中經(jīng)常缺少一些關(guān)鍵信息或不完整。如，不闡明具體的生產(chǎn)延遲，這將意味著很難了解影響并評(píng)估恢復(fù)供應(yīng)的可能時(shí)間表。

EMA補(bǔ)充指出，了解藥品短缺是影響一個(gè)還是多個(gè)國(guó)家很重要，關(guān)于受影響活性成分生產(chǎn)場(chǎng)地的細(xì)節(jié)也很重要（例如，活躍場(chǎng)地和休眠場(chǎng)地），因?yàn)檫@將有助于準(zhǔn)確確定影響（包括對(duì)其他類似藥物供應(yīng)的可能影響），并了解緩解或防止藥品短缺的可用選擇方案。

此外，EMA還要求利益相關(guān)者制定藥品短缺預(yù)防計(jì)劃，優(yōu)化藥品質(zhì)量體系，提高供應(yīng)鏈的彈性，并提高藥品制造和分銷的透明度。制定藥品短缺預(yù)防計(jì)劃時(shí)要考慮的首要方面是：識(shí)別整個(gè)供應(yīng)鏈中的任何漏洞或患者供應(yīng)中斷的風(fēng)險(xiǎn)，包括MAH確保其生產(chǎn)商具有有效的預(yù)防計(jì)劃；評(píng)估整個(gè)供應(yīng)鏈安排的穩(wěn)健性以及為防止患者無法獲得產(chǎn)品而實(shí)施的任何控制措施的穩(wěn)健性，并評(píng)估產(chǎn)品斷供的風(fēng)險(xiǎn)；建立藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)，包括定期審查；根據(jù)公司可獲得的信息，評(píng)估是否應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施或者任何重新驗(yàn)證；定期審查控制措施的有效性。

EMA還建議利益相關(guān)者各自制定藥品短缺管理計(jì)劃。短缺預(yù)防計(jì)劃旨在識(shí)別供應(yīng)鏈中特定的現(xiàn)有漏洞并解決這些風(fēng)險(xiǎn)，而藥品短缺管理計(jì)劃是確定公司如何應(yīng)對(duì)已出現(xiàn)的問題以減輕藥品短缺對(duì)患者層面造成的影響。這兩個(gè)計(jì)劃不是相互排斥的。

EMA指出，其建議是基于對(duì)藥品短缺的分析以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得的直接經(jīng)驗(yàn)。除指南中列出的建議外，利益相關(guān)者還應(yīng)使用歐盟委員會(huì)的制藥戰(zhàn)略，其中包括解決藥品短缺的原則。EMA表示藥品供應(yīng)鏈的全球性質(zhì)需要更多的國(guó)際合作和協(xié)調(diào)，以確保藥品供應(yīng)安全并預(yù)防短缺。