國家藥監局批準中藥創新藥兒茶上清丸上市

1月8日，國家藥監局批準湖北齊進藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥兒茶上清丸上市。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于治療輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證。

復發性阿弗他潰瘍又稱為復發性口腔潰瘍，特點為復發性、自限性和灼痛明顯。它是最常見的口腔潰瘍類疾病，根據種族或人群的不同，患病率5%～60%。臨床表現為復發性的界限清楚、橢圓或圓形的口腔潰瘍，有白色或黃色假膜，周緣紅暈。有些起初為紅斑或丘疹，隨后變為典型潰瘍。持續時間長的潰瘍，黃色假膜會變為灰色。疼痛明顯，影響進食和說話。前驅癥狀為有燒灼和刺痛感。好發于被覆黏膜和特殊黏膜，包括唇內側、頰、口底、軟腭、舌緣、舌腹黏膜，咽部也可發生。一般不發生于咀嚼黏膜，如硬腭和牙齦。

兒茶上清丸又稱荊門上清丸。據史料記載，明末清初時期，李氏先祖李文光從成千上萬的藥材里，研制出家中常備，具有清熱解毒、消腫止痛功效的良藥——上清丸。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。2006年，“兒茶上清丸”被列為荊門市重大科研項目。該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標，試驗組優于安慰劑組。

湖北齊進藥業有限公司生產部負責人梅屹表示：“雖然，治療口腔潰瘍的中西藥已有多種，但兒茶上清丸在改善口舌生瘡、清熱解毒方面療效顯著，且安全性好，臨床應用價值較高。這條路，我們行而不輟。”