我國特藥藥房執業藥師作用發揮路徑探索*

李朝輝，周 玥，張婷婷

（國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心，北京 100061）

公眾對合理用藥、身體健康的日益重視，以及“互聯網+”醫保支付、國家醫保談判藥品“雙通道”等政策的落地，為零售藥店發展提供了新機遇。面對人口老齡化、疾病譜變化及公眾健康意識的增強，在政策和市場的雙重驅動下，藥品零售企業探索專業化、數字化、智能化轉型路徑，提升服務能力，建立專業藥房，提供健康咨詢等特色藥學服務［1］。為規范經營特殊疾病藥品的零售藥店管理，2019 年、2021 年，中國醫藥商業協會分別發布《零售藥店經營特殊疾病藥品服務規范》［2］（簡稱《服務規范》）、《< 零售藥店經營特殊疾病藥品服務規范>達標檢查管理辦法》［3］，對于提升零售藥店以患者為中心的專業服務水平，以及使特殊疾病患者得到持續、專業、個體化的用藥指導和保健服務方面起到了推進作用。在此，梳理我國治療特殊疾病藥品（簡稱特藥）藥房的發展現狀和特點，借鑒美國（相關藥學服務工作開展較好）的經驗和做法，探索充分發揮我國執業藥師作用及保障公眾合理使用特藥的路徑。

1 我國特藥藥房發展現狀

截至2021 年底，我國已有零售藥店超58 萬家［4］。2021年上半年陸續發布的《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》［5］、《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》［6］（簡稱《指導意見》）在加強執業藥師配備使用，發揮定點零售藥店與定點醫療機構互為補充作用，以及形成供應保障合力等方面提出了要求。截至2023年8月底，全國定點醫藥機構達107.8萬家，其中定點醫療機構59.4萬家，定點零售藥店48.4萬家［7］。

在宏觀政策利好的環境下，我國社會疾病譜變化，醫療需求升級、藥品審評審批制度改革促進藥品供給結構優化，以及藥品零售行業市場的重新整合等，為DTP藥房（意為“直接面向患者提供更有價值的專業服務的藥房”，我國部分DTP 藥房同時也是特藥藥房），特藥藥房等專業藥房的發展提供了推動力［8］。特藥作為專門用于治療某些特殊疾病［如腫瘤、腎功能衰竭（需透析）、紅斑狼瘡等］的藥品，具有療效確切，治療費用高，需特殊用藥監護，有特殊儲運要求等特點［2］。而特藥藥房作為專營或兼營特藥的零售藥店，其既要面對新顧客，又作為新藥品的獲取渠道，因此，藥品零售企業一般會將最具有優質門店資源、最能代表企業品牌形象的旗艦店作為特藥藥房［9］。因此，特藥藥房已逐步成為創新藥上市后的主要銷售渠道［10-11］。統計數據顯示，截至2021 年7 月，我國經營品種以抗腫瘤、抗病毒、抗自身免疫系統疾病方面的新特藥為主的專業藥房已超1 400家［9］。

《服務規范》還提出，特藥藥房執業藥師應當具有藥學或藥學相關專業大學專科及以上學歷，經過藥物治療管理相關知識培訓并考核合格，具有國內外文獻的檢索能力，能夠了解國內外在重大疾病藥物治療方面的最新進展。

《指導意見》［6］明確指出，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。定點零售藥店按供應能力和協議要求規范配備。特藥藥房的藥品定位主要為抗腫瘤藥、罕見病用藥等高端新特藥，在臨床使用具有治療模式新、用藥風險大等特點，需要執業藥師強化患者用藥過程中的安全監控和療效評估［10］。

2 美國特藥藥房執業藥師工作開展情況

2.1 藥物治療管理服務要求

藥物治療管理服務是指執業藥師在其執業實踐中承擔患者用藥管理職責的專業活動。執業藥師除了要全面評估患者藥物相關需求外，還需充分了解患者的用藥體驗、偏好和治療的預期目標，并進行適當的隨訪，以評估患者的藥物治療效果。該服務已在美國的醫療機構和一些連鎖藥店中開展，其中全面的藥物治療管理服務包括以下9個方面。1）識別并確認尚未達到臨床治療目標的患者；2）了解患者的個人用藥體驗、用藥史，用藥偏好及宗教信仰等；3）了解患者使用藥物的方式方法；4）對患者藥物治療方案的安全性、有效性、經濟性、適宜性、依從性進行評估；5）確認是否存在藥物治療相關問題；6）擬訂患者藥學照護計劃；7）與處方醫師溝通患者的藥學照護計劃，并征得患者的同意和理解；8）做好藥學照護記錄；9）對患者進行隨訪評估。

執業藥師應鼓勵患者、家屬或看護者積極參與到藥物治療管理的全過程中，鼓勵和指導患者保存干預記錄，每次就診、購藥或接受藥學服務時，主動出示記錄，以便醫師和執業藥師更充分地了解患者目前的用藥情況［12-13］。

2.2 工作開展情況

按照美國國家專業藥房協會（NASP）指南要求，美國特藥藥房經營須經國家許可，主要是為特殊疾病患者提供藥物、特殊用藥咨詢及指導、私人疾病管理、醫保報銷協助等全方位藥學服務的藥房。特藥藥房起到連接醫保、醫院、藥企、患者四方的重要作用［14］。特藥藥房執業藥師通過電子病歷系統（EMR）獲取患者信息，驗證患者身份，并核驗其保險資質。執業藥師對患者的處方進行合法性、規范性和適宜性審核，若發現處方用量臨界值不利于用藥安全，或會造成醫保基金支出增多時，執業藥師有權要求責任醫師調整處方。執業藥師還應為特殊疾病患者制訂個人藥物治療管理照護計劃，包括個體化隨訪計劃、療效評估計劃等，以利于醫療團隊對患者實施精準化的用藥管理。對于接受抗腫瘤藥和免疫抑制劑等治療的患者，執業藥師須就給藥劑量、方法、藥品貯存要求、常見與罕見不良反應、不良反應處理策略、藥物預期效果等方面，對患者進行用藥指導和教育，做好不良反應的早期預防。執業藥師須定期跟蹤特殊疾病患者的疾病指標，通過指標數據判斷藥物治療效果，必要時反饋給醫療團隊的臨床醫師進行干預，以調整治療方案［10］。

如美國藥店連鎖公司沃爾格林公司（Walgreens），其特藥藥房承諾可提供全面的藥物治療專業照護以幫助患者管理病情，由受過專門培訓的執業藥師和其他專業人員通過電話隨時回答患者的咨詢［15］。Walgreens特藥藥房網站上可下載包括癌癥、克羅恩病和潰瘍性結腸炎、囊性纖維化、丙型肝炎等特殊疾病的患者手冊，如口服化學藥物治療（簡稱化療）患者指南［16］指出，患者遇到藥物使用方面的問題可咨詢執業藥師、醫師、護士等專業人員。執業藥師須告知患者應按規定在正確的時間服用正確劑量的化療藥物；指導患者采取正確方式服用藥物，如部分口服化療藥物不能破碎、切割或壓碎后服用；指導患者了解藥物與食物是否可同時服（食）用。患者口服化療藥物可能會出現腹瀉、惡心、嘔吐、疲勞、皮膚不良反應等副作用，執業藥師可指導患者在腹瀉嚴重的情況下，尋求醫師幫助，開具和服用止瀉藥，但患者不得自行服用任何非處方藥治療腹瀉。同時，執業藥師可指導患者通過改變飲食來改善腹瀉。此外，治療過程中的擔心和焦慮會導致患者精神和身體疲勞，而執業藥師可指導其學習管理和控制壓力以幫助患者調整心態，保持樂觀。

由以上可知，美國特藥藥房和執業藥師工作開展情況具有以下特點，一是特藥藥房管理規范。即其國內的特藥藥房均需通過嚴格認證方能從事特藥經營活動。二是已形成多部門協同、相互監管的特藥管理模式。美國醫藥分業模式已較成熟，特藥藥房通過相關信息系統獲得患者健康檔案、電子處方等信息，與醫療機構密切溝通，審核處方的合規性、合理性、適宜性；與醫療保險部門進行信息交互，保障特藥使用的經濟性。三是以患者為中心，提供全治療周期和全方面的藥學服務。執業藥師開展的藥學服務內容不僅有用藥指導，還非常重視對患者健康生活知識的宣傳普及［17］。美國特藥藥房執業藥師通過為患者提供藥物治療管理服務，開展以患者為中心的合理用藥、飲食、情緒等的全方位管理，提升藥物治療效果，促進患者康復。

3 管理優化建議

3.1 加強監督管理，確保特藥質量安全

《執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法》［18］、《執業藥師注冊管理辦法》［19］規定，執業藥師依法負責藥品管理，確保藥品管理過程持續符合法定要求。具體而言，一是執業藥師可參與制訂和實施特藥藥房藥品全面質量管理制度。即執業藥師可嚴格按《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品經營、使用的各項法規及政策，參與制訂和實施特藥經營環境管理與設施設備配置制度、冷鏈藥品相關管理制度與標準操作規程、特藥配送服務制度與標準操作規程、突發事件處理制度與應急預案等。二是執業藥師可參與藥品和患者信息系統管理，通過信息化技術加強藥品質量管理。即可促進實現特藥藥房的藥品管理信息系統與醫療機構的電子處方系統、醫療保障部門醫保信息平臺的對接，建立患者藥歷檔案，保護好患者隱私；參與建立有效的特藥藥品分銷系統，提供藥品追溯信息，保證特藥藥品可追溯。三是執業藥師可參與冷鏈藥品管理，即可實現冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、銷售、售后管理規范，冷鏈管理全過程有記錄、可追溯［20］。

3.2 開展藥物治療管理，提升療效

特藥藥房執業藥師面對的多為治療方案復雜、患有多種疾病、年藥物治療費用高、使用多種藥物治療的患者，執業藥師為其提供藥物治療管理，能提升藥物治療的有效性、安全性、依從性、經濟性。具體而言，一是執業藥師可全面了解患者病情，將患者的疾病史、用藥史等基本情況錄入患者用藥檔案系統。二是執業藥師可根據患者的文化水平、文化信仰、讀寫能力和心理素質，評估患者的疾病、健康狀況和需求，協助醫師和患者做好有效的藥物治療管理，參與制訂患者的用藥治療方案。在適當情況下，可向醫師提供處方調整建議，也可建議醫師和患者使用更經濟且可替換的藥品。三是執業藥師應認真審核特殊疾病患者的處方，按照藥品說明書或處方用法進行用藥交代和指導。執業藥師可對患者開展藥品售后服務、檔案管理、用藥跟蹤回訪、慈善援助、健康教育、真實世界研究數據采集等全方位藥學服務，從而提升患者的用藥依從性和疾病治療的有效性［21-22］。

3.3 參加專業培訓，持續提升素質和能力

對于特藥藥房，可邀請特殊疾病領域的臨床醫學、藥學專家對執業藥師進行培訓，學習各種疾病知識，培養執業藥師的臨床思維。特藥藥房可組織執業藥師到公立醫療機構進行培訓學習，幫助其掌握特殊疾病處方藥合理使用、用藥指導、藥歷書寫、藥學監護和隨訪等知識和技能［23］。對于管理部門，可在執業藥師繼續教育課程中，增加特殊疾病臨床最新治療方案和特藥用藥指南、臨床用藥指導原則等專題講座，增強課程的針對性、實用性，為持續提升執業藥師專業能力提供支持。

4 結語

綜上所述，當前我國特藥藥房尚處于起步階段，著力提升特藥藥房執業藥師的專業水平，使其能負責并承擔起特藥藥房藥品質量和合理用藥管理，對于改善患者的用藥依從性，保障用藥安全，降低長期醫療費用，以及協助醫保控費有重要的意義和價值。