消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合化療治療食管癌的臨床療效研究

【摘要】 背景 食管癌病因復雜，愈后較差，嚴重威脅患者的生命健康，中西醫結合的個體化治療具有一定的優勢。目的 觀察消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合CF方案（氟尿嘧啶+順鉑）治療Ⅲ～Ⅳ期痰瘀互結型食管鱗癌的臨床療效。方法 選取2020年2月—2021年2月在河南省中醫院、安陽市腫瘤醫院及河南省腫瘤醫院診治的Ⅲ～Ⅳ期辨證為痰瘀互結型食管鱗癌患者99例為研究對象。將患者隨機分為對照組、治療Ⅰ組、治療Ⅱ組，每組均為33例。對照組給予CF方案治療，治療Ⅰ組給予消痰化瘀通噎顆粒聯合CF方案，治療Ⅱ組給予消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合CF方案，21 d為1個療程，共4個療程。觀察三組患者在中醫癥候積分、生活質量評分、功能狀態（KPS）評分、病灶緩解率、癌胚抗原（CEA）、鱗狀細胞癌抗原（SCC）及毒副作用方面的差異性。結果 三組患者性別、年齡、體質量、腫瘤分期比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。與治療前相比，三組患者治療后胸骨后疼痛、惡心嘔吐、咯吐黏液、嘔吐物評分及總積分均降低，對照組和治療Ⅱ組吞咽困難、食少、大便干燥評分均降低（Plt;0.05）；與治療前相比，三組患者治療后生活質量評分均升高，KPS評分均升高，CEA、SCC水平均降低（Plt;0.05）。治療后，治療Ⅱ組吞咽困難、胸骨后疼痛、惡心嘔吐、嘔吐物、食少、大便干燥評分及總積分低于對照組和治療Ⅰ組，咯吐黏液評分低于對照組（Plt;0.05）；治療后，兩治療組生活質量評分、KPS評分均高于對照組，治療Ⅱ組患者KPS評分高于治療Ⅰ組，治療Ⅱ組CEA、SCC水平低于治療Ⅰ組與對照組（Plt;0.05）。三組患者治療后病灶緩解率、各項毒副作用發生率比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。結論 消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合CF方案治療Ⅲ～Ⅳ期痰瘀互結型食管鱗癌能改善患者臨床癥狀，降低腫瘤標志物水平，提升患者生存質量。

【關鍵詞】 食管腫瘤；食管癌；痰瘀互結；消痰化瘀通噎顆粒；通道開結丸；CF方案；癌胚抗原

【中圖分類號】 R 735.1 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0185

【引用本文】 李吉磊，李洪霖，許彥超，等. 消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合化療治療食管癌的臨床療效研究［J］. 中國全科醫學，2023，26（30）：3759-3764. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0185. ［www.chinagp.net］

LI J L，LI H L，XU Y C，et al. Clinical study on the combination of Xiaotan Huayu Tongyi Granules，Channel Kaijie Pills and chemotherapy in the treatment of esophageal cancer［J］. Chinese General Practice，2023，26（30）：3759-3764.

Clinical Study on the Combination of Xiaotan Huayu Tongyi Granules，Channel Kaijie Pills and Chemotherapy in the Treatment of Esophageal Cancer LI Jilei1，LI Honglin2，XU Yanchao2，LIU Yanan2，CHEN Mengli3，SHAO Shuai2，MA Chunzheng2*

1.Capital Medical University，Beijing 100010，China

2.Henan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Zhengzhou 450002，China

3.Henan University of Chinese Medicine，Zhengzhou 450046，China

*Corresponding author：MA Chunzheng，Chief physician；E-mail：mchzh666@126.com

【Abstract】 Background Esophageal cancer threatens the life and health of patients due to its complex etiology and poor prognosis，and individualized combination treatment of traditional Chinese medicine and western medicine has certain advantages. Objective To observe the clinical efficacy of the combination of Xiaotan Huayu Tongyi Granules，Channel Kaijie Pills and CF regimen（fluorouracil+cisplatin）on the treatment of stage Ⅲ-Ⅳ phlegm-stasis interjunction esophageal squamous cell carcinoma. Methods A total of 99 patients with phlegm-stasis interjunction type esophageal squamous cell carcinoma diagnosed and treated in Henan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Anyang Cancer Hospital and Henan Cancer Hospital from February 2020 to February 2021 were selected as the study objects and randomly divided into the control group，treatment groupⅠand treatment groupⅡ，with 33 cases in each group. The control group was treated with CF regimen，the treatment groupⅠwas treated with Xiaotan Huayu Tongyi Granules combined with CF regimen，and the treatment groupⅡ was treated with the combination of Xiaotan Huayu Tongyi Granules，Channel Kaijie Pills and CF regimen. A total of 4 courses of chemotherapy were administered with 21 days as a course. The differences in TCM syndrome score，quality of life score，Karnofsky Performance Status（KPS）score，lesion remission rate，carcinoembryonic antigen（CEA），squamous cell carcinoma antigen（SCC）and toxic side effects among the three groups were observed. Results There was no significant difference in gender，age，body mass and tumor staging among the three groups（Pgt;0.05）. Compared with pre-treatment，retrosternal chest pain，nausea and vomiting，mucus and vomit，vomitus scores and total score were reduced in the three groups，dysphagia，oligophagia and dry stool scores were reduced in the control group and treatment group Ⅱafter treatment（Plt;0.05）；quality of life score and KPS score were increased，CEA and SCC levels were reduced in the three groups after treatment（Plt;0.05）. After treatment，dysphagia，retrosternal chest pain，nausea and vomiting，vomitus，oligophagia，dry stool scores and total score in treatment groupⅡwere lower than the control group and treatment groupⅠ，and mucus and vomit score was lower than the control group（Plt;0.05）； quality of life score and KPS score in both treatment groups were higher than the control group，KPS score in the treatment groupⅡwas higher than the treatment groupⅠ，CEA and SCC levels in the treatment groupⅡwere lower than the treatment groupⅠand control group（Plt;0.05）. There was no statistically significant difference in the lesion remission rate and toxic side effects among the three groups after treatment（Pgt;0.05）. Conclusion The combination of Xiaotan Huayu Tongyi Granules，Channel Kaijie Pills and CF regimen in the treatment of stageⅢ-Ⅳphlegm-stasis interjunction esophageal squamous cell carcinoma can improve clinical symptoms，reduce the levels of tumor markers，and improve the quality of life of patients.

【Key words】 Esophageal neoplasms；Esophageal cancers；Syndrome of intermingled phlegm and blood stasis；Xiaotan Huayu Tongyi Granules；Channel Kaijie Pills；CF programme；Carcinoembryonic antigen

食管癌病理類型主要分為鱗癌和腺癌，在亞洲、非洲等食管癌高發地區，組織學分型以鱗癌為主，食管鱗癌占全部食管癌組織分型的90%以上，歐美地區則以腺癌為主。食管癌居世界惡性腫瘤發病第8位；2020年全球新增食管癌死亡人數為54.4萬人，居惡性腫瘤死亡譜第6位，2020年食管癌的死亡率為7.0/10萬［1］。此外性別、地區的不同也可影響食管癌的發病率及死亡率，其中農村發病率遠高于城市，男性高于女性［2］。食管癌的高發病率、高死亡率嚴重威脅著人類的健康。針對食管癌的治療，目前主要有手術、放療、化療以及免疫治療等方法，能在一定程度上緩解病情，但也存在胃腸道反應、骨髓抑制等問題［3］。對于化療常選用氟尿嘧啶+順鉑（CF）方案，臨床有一定療效［4］，但存在諸多毒副作用，甚至部分患者因無法忍受其毒副作用而中斷治療。中晚期食管癌患者病情嚴重，臨床治療效果不佳。為了進一步提升治療效果，本課題組立足中西醫結合，研究采用消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合CF方案治療Ⅲ～Ⅳ期痰瘀互結型食管鱗癌，全身辨證，局部辨病，旨在探索中西醫聯合治療中晚期食管癌的臨床新思路，取得了肯定的療效，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 收集2020年2月—2021年2月在河南省中醫院、安陽市腫瘤醫院及河南省腫瘤醫院診治的符合要求的食管鱗癌患者99例為研究對象。將患者按隨機數字表法為對照組、治療Ⅰ組、治療Ⅱ組，三組均為33例。納入標準：（1）符合痰瘀互結型食管鱗癌中西醫診斷標準；（2）預計生存期gt;3個月；（3）不能手術的Ⅲ～Ⅳ期食管鱗癌患者。排除標準：（1）妊娠及哺乳期婦女；（2）對藥物過敏者，或其他疾病急性發作期患者；（3）未按規定用藥影響療效判定者。本研究已通過河南省中醫院倫理委員會審批〔2019醫院倫理審第（25）號〕，患者均知情同意并簽署知情同意書。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 病理診斷為食管鱗癌，腫瘤臨床分期TNM分期參照美國癌癥聯合會（AJCC）第8版［5］。

1.2.2 中醫診斷標準 主癥包含：（1）吞咽困難；（2）胸背部疼痛；（3）舌紅或有瘀斑。次癥包含：（1）嘔吐黏條；（2）肌膚甲錯；（3）吐物如赤豆汁；（4）大便燥結；（5）小便黃赤；有2項主癥一致，或者有1項主癥加次癥3項一致即可進行診斷。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組 給予CF方案化療，第1天靜脈滴注順鉑（江蘇豪森藥業，20 mg針劑，H20040813）75 mg/m2，1個療程21 d；第1～4天靜脈滴注5-氟尿嘧啶（天津金耀藥業，250 mg針劑，H20030105）250 mg/m2，

21 d為1個療程，共4個療程。

1.3.2 治療Ⅰ組 給予消痰化瘀通噎顆粒（四川新綠色藥業科技發展有限公司）聯合CF方案化療，藥物成分包括：姜半夏12 g、三七6 g、郁金12 g、黨參15 g、白術12 g、當歸15 g、壁虎3 g、茯苓15 g，1劑/d，2次/d，共4個療程。

1.3.3 治療Ⅱ組 給予消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合CF方案化療，消痰化瘀通噎顆粒溫水沖服，1劑/d，2次/d，21 d為1個療程，共4個療程。通道開結丸（河南省中醫院）由硇砂3 ｇ、血竭4 g、梅片4 g、沉香5 g、皂角刺2 g、蜈蚣4 g、麝香1 g組成，每個療程服用7 d，1次/d，1丸/1次。

1.4 觀察指標

1.4.1 中醫癥候積分 中醫癥候積分采用食管癌癥狀分級量化表，從吞咽困難、胸骨后疼痛、惡心嘔吐等方面進行評價，分值越低則癥狀越輕，可直接反映臨床患者癥狀的緩解程度，并根據癥候評分評估癥狀改善狀況［6］。

1.4.2 生活質量評分 運用腫瘤患者生活質量評定表（QoL）［7］評價患者生活質量，量表主要包括食欲、精神、睡眠、疲乏、疼痛狀況，家庭的理解與配合狀況等內容，滿分為60分，分數越高，生活質量越高。評分標準：與治療前相比，治療后提高20分以上判定為顯效；提高10分以上為有效；提高不足10分或沒有變化，判定為穩定；治療后評分比治療前下降，則判定為無效。

1.4.3 功能狀態（KPS）評分［6］ 采用KPS評分表，將患者功能狀態分為11級，狀態最壞KPS為0分，狀態最好KPS為100分，KPS評分越高，健康狀況越好。治療后KPS評分較治療前增加≥10分，評定為提高；增加或減少lt;10分，評定為穩定；評分減少≥10分，評定為降低。

1.4.4 腫瘤標志物 治療前后分別對癌胚抗原（CEA）、鱗狀細胞癌抗原（SCC）指標進行觀察記錄。

1.4.5 病灶緩解率 參照實體瘤療效評價標準［8］，按照緩解狀況分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、疾病穩定（SD）、疾病進展（PD）4類。病灶緩解率=〔（CR+PR+SD）/（CR+PR+SD+PD）〕×100%。

1.4.6 毒副作用評價 觀察消痰化瘀通噎顆粒對患者治療后的血常規、肝腎功、消化道反應等安全性指標的影響。治療前后各檢查1次，采用WHO標準分級（0級、Ⅰ～Ⅱ級、Ⅲ～Ⅳ級）進行評價［9］。

1.5 統計學方法 數據應用SPSS 22.0軟件進行統計分析。符合正態分布的計量資料以（x-±s）表示，三組間比較采用單因素ANOVA方差分析，組內治療前后比較采用配對t檢驗；計數資料以相對數表示，三組間比較采用χ2檢驗或非參數秩和檢驗（多分類結局有序資料）。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般資料 三組患者性別、年齡、體質量、TNM分期比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05），見表1。

2.2 中醫癥候積分 治療前，三組患者中醫癥候積分各維度評分（吞咽困難、胸骨后疼痛、惡心嘔吐、咯吐黏液、嘔吐物、食少、大便干燥評分）及總積分比較，差異均無統計學意義（Pgt;0.05）。與治療前相比，三組患者治療后胸骨后疼痛、惡心嘔吐、咯吐黏液、嘔吐物評分及總積分均降低，對照組和治療Ⅱ組吞咽困難、食少、大便干燥評分均降低，差異有統計學意義（Plt;0.05）。治療后，三組患者中醫癥候積分各維度評分（吞咽困難、胸骨后疼痛、惡心嘔吐、咯吐黏液、嘔吐物、食少、大便干燥評分）及總積分比較，差異均有統計學意義（Plt;0.05）；其中治療Ⅱ組吞咽困難、胸骨后疼痛、惡心嘔吐、嘔吐物、食少、大便干燥評分及總積分均低于對照組和治療Ⅰ組，咯吐黏液評分低于對照組，差異有統計學意義（Plt;0.05），見表2。

2.3 生活質量評分 治療前，三組患者生活質量評分比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。與治療前相比，三組患者治療后生活質量評分均升高，差異有統計學意義（Plt;0.05）。治療后，三組患者生活質量評分比較，差異有統計學意義（Plt;0.05）；其中兩治療組生活質量評分均高于對照組，差異有統計學意義（Plt;0.05），見表3。

2.4 KPS評分 治療前，三組患者KPS評分比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。與治療前相比，三組患者治療后KPS評分均升高，差異有統計學意義（Plt;0.05）。治療后，三組患者KPS評分比較，差異有統計學意義（Plt;0.05）；其中兩治療組患者KPS評分均高于對照組，治療Ⅱ組患者KPS評分高于治療Ⅰ組，差異有統計學意義（Plt;0.05），見表4。

2.5 腫瘤標志物CEA、SCC 治療前，三組患者CEA、SCC水平比較，差異均無統計學意義（Pgt;0.05）。與治療前相比，三組患者治療后CEA、SCC水平均降低，差異有統計學意義（Plt;0.01）。治療后，三組患者CEA、SCC水平比較，差異有統計學意義（Plt;0.05）；其中治療Ⅱ組CEA、SCC水平低于治療Ⅰ組與對照組，差異有統計學意義（Plt;0.05），見表5。

2.6 病灶緩解率 治療后，對照組患者的病灶緩解率為72.7%，治療Ⅰ組為78.8%，治療Ⅱ組為90.9%；三組患者治療后病灶緩解率比較，差異無統計學意義（χ2=3.647，P=0.161），見表6。

2.7 毒副作用 對照組、治療Ⅰ組、治療Ⅱ組患者治療后白細胞降低發生率分別為60.6%（20/33）、60.6%（20/33）、57.6%（19/33），血小板降低發生率為51.5%（17/33）、42.4%（14/33）、51.5%（17/33），胃腸道反應發生率54.6%（18/33）、69.7%（23/33）、54.6%（18/33），脫發發生率63.6%（21/33）、72.7%（24/33）、57.6%（19/33），三組患者神經毒性及肝腎功能異常的發生率約為50%，三組治療后大多數有皮膚反應；三組患者治療后各項毒副作用發生率比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05），見表7。

3 討論

食管癌病因復雜，目前尚無統一認識，研究發現其主要與真菌病毒感染、生活習慣、遺傳等因素密切相關［10］。隨著醫學發展，針對食管癌的治療，內鏡下黏膜剝離術［11］、免疫及靶向治療在臨床逐步推廣應用，為患者帶來了新的希望。KEYNOTE-028研究［12］、KEYNOTE-180研究［13］證實，免疫制劑的應用能提升食管癌患者的客觀緩解率，延長無進展生存期?，F代醫學治療食管癌取得了一定的成效，但是仍然存在毒副作用，中醫藥治療食管癌療效顯著，可明顯緩解不適癥狀。

食管癌多屬中醫“噎嗝”范疇，自古以來，噎嗝多從氣、痰、瘀論治。馬純政教授對食管癌有著廣泛研究，臨床治療食管癌經驗豐富［14］，并運用虎七散治療痰瘀互結型食管癌效果顯著［15］。本研究進一步優化藥物組成，以消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸進行治療。消痰化瘀通噎顆粒以半夏、三七為君藥，共奏燥濕化痰、散結化瘀之功；壁虎抗癌消腫，配伍疏肝解郁之郁金共為臣藥；黨參、白術有益氣健脾之功，配伍當歸、茯苓共為佐使藥?，F代研究表明消痰化瘀通噎顆粒中半夏［16］、壁虎［17］、三七［18］、郁金［19］均有抗腫瘤的作用。通道開結丸為局部含化藥，其中麝香、沉香、冰片止痛之功較著；麝香能消腫通經；沉香行氣；冰片提高滲透作用；硇砂軟堅消積；蜈蚣，其性擅走竄、無所不至，故可通絡搜邪、祛除毒邪、止痛、散結消腫；配伍皂角刺、血竭以增消腫之功。現代研究表明通道開結丸中的麝香［20］、蜈蚣［21］、沉香［22］、冰片［23］、血竭［24］、皂角刺［25］均能抑制腫瘤細胞增殖并促進其凋亡。

本研究結果表明，兩治療組患者中醫癥候積分較對照組均有所改善，且治療Ⅱ組在緩解吞咽困難、惡心嘔吐、嘔吐物、食少等方面較治療Ⅰ組效果更顯著。在改善食管癌患者生活質量評分方面，兩治療組顯著高于對照組，表明消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸可以提升患者生活質量。KPS評分是評估患者體力狀況的指標，評分的改善提示患者精神狀態的好轉，機體功能的恢復。治療Ⅱ組KPS評分高于治療Ⅰ組，治療Ⅰ組高于對照組，表明消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合CF方案更具治療優勢。三組患者治療后病灶緩解率分別為72.7%、78.8%、90.9%，兩治療組病灶緩解率雖然高于對照組，但結果不具有統計學意義。此外在改善腫瘤標志物方面，消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合CF方案較單純化療有顯著優勢，其中對CEA指標口服配合局部含化優于單純口服用藥，提示中西醫治療可一定程度抑制腫瘤進展。在改善化療毒副作用方面，三組患者治療后骨髓抑制的發生率、肝腎功能異常的發生率等比較，差異均無統計學意義（Pgt;0.05）。

綜上所述，消痰化瘀通噎顆粒配合通道開結丸聯合CF方案能明顯減輕食管癌患者臨床癥狀，提升食管癌患者生活質量，提升體力狀況，降低腫瘤標志物水平，在一定程度上提升病灶緩解率，但對緩解毒副作用無明顯效果，提示中醫全身辨證，局部辨病的療法與西醫治療相結合，可使患者進一步受益。但是本研究也存在局限性，一方面樣本量相對較小，僅對單一證型進行研究；另一方面，本研究未對患者的總生存期、無進展生存期等指標進行長期隨訪及觀察，因此有待多中心、大樣本的隨機試驗進一步驗證。

作者貢獻：李吉磊對文章進行數據分析與撰寫；李洪霖、許彥超、劉亞南進行研究的實施；陳夢利、邵帥負責文章的質量控制及審校；馬純政為課題提供思路設計并給予資金支持，對文章負責。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2023-03-30；修回日期：2023-05-30）

（本文編輯：康艷輝）