近十年針刺治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征隨機對照試驗結局指標分析

【摘要】 背景 針刺是治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（OSAHS）的非藥物方法之一，目前已發表的針刺治療OSAHS隨機對照試驗（RCT）的結局指標存在一定缺陷，限制了研究證據向高質量發展的進程，分析針刺治療OSAHS RCT的結局指標具有參考價值。目的 分析近10年針刺治療OSAHS RCT的結局指標，指出其存在的問題，并給出相關建議，為后續研究提供指導。方法 檢索中國知網（CNKI）、萬方數據知識服務平臺（Wanfang Data）、維普資訊中文期刊服務平臺（VIP）、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）、Clinical Trials.gov中針刺治療OSAHS的RCT相關文獻，檢索時間為2012-01-01—2022-11-18，檢索方式為主題詞與自由詞相結合。使用Cochrane偏倚風險評估工具評價納入文獻的質量后梳理結局指標。結果 初步檢索獲得相關文獻共2 085篇，通過剔重、多重篩選后納入文獻12篇，結局指標可分為9類：中醫病證指標、臨床癥狀指標、臨床療效指標、神經影像學指標、多導睡眠圖指標、其他檢查指標、血清學指標、生活質量指標、安全性指標。結局指標報告頻次最高的是多導睡眠圖指標，其次是臨床癥狀指標。結論 針刺治療OSAHS RCT的結局指標存在主次不分、臨床癥狀指標多樣、血清學指標應用不足、安全性評價有限、缺乏中醫特色辨證指標規范和遠期療效及經濟學評價等問題。建議開展更多高質量研究，加強中醫辨證論治特色指標和現代科技化指標與臨床研究的聯系，統一OSAHS辨證規范，強化開展經濟、安全的臨床研究意識，建立針刺治療OSAHS的核心指標集。

【關鍵詞】 睡眠呼吸暫停，阻塞性；針刺；阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征；隨機對照試驗；結局指標

【中圖分類號】 R 749.79 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0207

【引用本文】 瞿慧，李緩，唐若涵，等.近十年針刺治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征隨機對照試驗結局指標分析［J］. 中國全科醫學，2023，26（30）：3734-3739. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0207.［www.chinagp.net］

QU H，LI H，TANG R H，et al. Outcome indicators analysis of randomized controlled trials of acupuncture for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome in the past decade［J］. Chinese General Practice，2023，26（30）：3734-3739.

Outcome Indicators Analysis of Randomized Controlled Trials of Acupuncture for Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome in the Past Decade QU Hui1，2，LI Huan1，2，TANG Ruohan1，2，DU Yuzheng1，2，ZHAO Qi1，2*

1.Acupuncture Department，First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300381，China

2.National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and moxibustion，Tianjin 300381，China

*Corresponding author：ZHAO Qi，Associate chief physician；E-mail：houhaowen2@163.com

【Abstract】 Background Acupuncture is one of the non-pharmacological methods for the treatment of obstructive sleep apnea hypopnea syndrome（OSAHS）. The progression of research evidence on acupuncture for OSAHS to high quality islimited by the defects in the outcome indicators of randomized controlled trials（RCTs） of acupuncture for OSAHS. Therefore，it is of reference value to analyze the outcome indicators of RCTs of acupuncture for OSAHS. Objective To analyze the outcome indicators of RCTs of acupuncture for OSAHS in the past 10 years，clarify the existing problems and provide suggestions for the guidance of further studies. Methods CNKI，Wanfang Data，VIP，SinoMed，PubMed，Embase，Cochrane Library，Web of Science，Clinical Trials.gov were searched for the RCTs of acupuncture for OSAHS from 2012-01-01 to 2022-11-18 with a combination of subject terms and free terms. The Cochrane Risk of Bias Assessment Tool was used to evaluate the quality of the included literature and sort out outcome indicators. Results A total of 2 085 relevant papers were obtained from the preliminary search，and 12 papers were included after duplicating and multiple screening，and the outcome indicators were classified into traditional Chinese medicine（TCM） syndrome indicators，clinical symptom indicators，clinical efficacy indicators，neuroimaging indicators，polysomnography indicators，other examination indicators，serological indicators，life quality indicators and safety indicators. The most frequently reported outcome indicators were polysomnography indicators，followed by clinical symptom indicators. Conclusion The outcome indicators of RCTs of acupuncture for OSAHS have problems such as indistinguishable priorities，various clinical symptom indicators，inadequate application of serological indicators，limited safety evaluation，lack of standard for TCM characteristic syndrome differentiation indicators and long-term efficacy and economic evaluation. It is recommended to conduct more high-quality researches to strengthen the connection between TCM characteristic syndrome differentiation indicators，modern science and technology indicators and clinical studies，unify standard of syndrome differentiation of OSAHS，strengthen the awareness of conducting economic and safe clinical researches，so as to establish a core set of indicators of acupuncture treatment for OSAHS.

【Key words】 Sleep apnea，obstructive；Acupuncture；Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome；Randomized controlled trial；Outcome indicators

阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS）是以夜間睡眠時打鼾、反復呼吸暫停、覺醒，日間嗜睡為主要臨床表現的一種睡眠呼吸障礙疾病［1］。研究預測全球30～69歲的人群中有9.36億患有輕至重度OSAHS，其中4.25億患有中至重度OSAHS，中國是OSAHS患病人數最多的國家［2］。隨機對照試驗（RCT）是評價干預措施療效及安全性的“金標準”［3］，因此，在評價針刺治療OSAHS的療效時，相關RCT不可或缺。選擇恰當的結局指標是開展RCT的重要一步，對干預措施的評價至關重要，目前，中醫藥RCT結局指標的選擇普遍存在不一致、不規范、缺乏公認性、測量方法隨意等問題，導致研究者在進行meta分析或系統評價等二次研究時因為結局指標不一致，無法合并研究數據，也降低了研究證據的質量及信度，所以在同類疾病相關RCT中建立最小指標集合，即核心指標集是規范使用結局指標和獲得優質研究成果的關鍵［4］。筆者通過分析近10年針刺治療OSAHS RCT的結局指標現狀，指出現有研究結局指標的局限性，并提出具體建議，旨在為研究者開展相關臨床研究提供參考，為建立針刺治療OSAHS核心指標集奠基。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 檢索的中文數據庫：中國知網（CNKI）、萬方數據知識服務平臺（Wanfang Data）、維普資訊中文期刊服務平臺（VIP）、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）；英文數據庫：PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science，補充檢索了中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）和Clinical Trials.gov。檢索時間為2012-01-01—2022-11-18。檢索方式為主題詞與自由詞相結合，中文檢索詞：睡眠呼吸暫停、阻塞性睡眠呼吸暫停、阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、鼾癥、鼾眠、針刺、電針、針灸、頭針、體針等，英文檢索詞：sleep apnea，obstructive、obstructive sleep apnea syndrome、obstructive sleep apnea hypopnea syndrome、upper airway resistance sleep apnea syndrome、OSAHS、acupuncture、electroacupuncture、acupuncture and moxibustion、acupuncture therapy、scalp acupuncture、body acupuncture。

1.2 納入、排除標準

1.2.1 納入標準 （1）近10年（2012-01-01—2022-11-18）針刺治療OSAHS的RCT，研究包含試驗組和對照組，不限制研究地點，研究報告語言為中文或英文；（2）研究對象為OSAHS患者，性別、年齡、中醫辨證分型和OSAHS嚴重程度等不限；（3）試驗組為針刺（包括電針、子午流注納甲法針刺）或針刺+對照組治療方案，對照組為常規治療、西藥、中藥或經鼻持續氣道正壓通氣（nasal continuous positive airway pressure，nCPAP）或傳統針刺或假針或空白對照；（4）結局指標報告完整。

1.2.2 排除標準 （1）研究對象合并其他心腦血管疾病，如高血壓、腦卒中等；（2）綜述、會議論文、學位論文、科技成果展登記；（3）單一作者、無法獲得全文、重復發表、非核心期刊；（4）結局指標模糊。

1.3 文獻篩選與信息提取 將文獻庫檢索出的文獻全部導入Note Express 3.7.0.9258后進行查重、篩選。通過Excel提取文獻信息，（1）文獻基本信息：第一作者、年份；（2）RCT基本信息：研究對象、樣本量、干預措施、療程、針刺選穴等；（3）研究結局：結局指標。

1.4 文獻質量評價 采用Cochrane偏倚風險評估工具評價納入研究的質量［5］，評價項目：選擇偏倚，包含隨機序列和分配隱藏、實施偏倚、測量偏倚、隨訪偏倚、報告偏倚和其他偏倚共7類，各項目評價結果分為低偏倚風險、高偏倚風險和偏倚風險不清楚3種。

2 結果

2.1 文獻基本特征 檢索10個數據庫共獲得2 085篇文獻，對文獻進行查重、篩選后共納入12項RCT研究［6-17］，具體篩選流程見圖1。其中11項RCT［6-16］在中國開展，1項RCT［17］在國外開展；9項研究［6-9，12-14，16-17］指明了OSAHS的嚴重程度，其中1項研究［7］為輕度OSAHS，7項研究［8-9，12-14，16-17］為輕、中度OSAHS，1項研究［6］為中、重度OSAHS患者，其余研究未限制OSAHS的嚴重程度；5項研究［8-9，12，14-15］明確了中醫辨證分型，納入研究的基本特征見表1。

2.2 文獻質量評價 對納入的12項RCT進行質量評價，（1）隨機序列生成：研究都采用了隨機化方法，8項研究［7-10，12，14-15，17］為隨機數字表法，2項研究［6，16］為隨機數字法，1項研究［13］論述為隨機對照方法但未描述具體隨機序列生成方法；（2）分配隱藏：2項研究［16-17］采用了信封法，其余研究分配隱藏方法不明確；（3）實施偏倚：2項研究［16-17］為低偏倚風險，10項研究［6-15］偏倚風險不清楚；（4）測量偏倚：2項研究［16-17］為低偏倚風險，10項研究［6-15］偏倚風險不清楚；（5）隨訪偏倚：11項研究［6-14，16-17］偏倚風險不清楚；1項研究［15］中2例脫落者數據缺失，結果分析時未納入2例脫落者信息，為高偏倚風險；（6）報告偏倚：納入研究報告偏倚均為偏倚風險不清楚；（7）其他偏倚：12項研究其他偏倚均評定為偏倚風險不清楚，見圖2。

2.3 結局指標

2.3.1 指標域 以《中醫藥臨床試驗核心指標集研制技術規范》［4］為指導，將納入文獻的結局指標從中醫病證、癥狀體征、理化檢測、生活質量、遠期預后、經濟學評估、安全性事件共7個方面進行整理歸納，繪制指標域樹狀圖，見圖3。

2.3.2 結局指標分類 根據納入文獻結局指標的具體情況，將結局指標分為中醫病證指標、臨床癥狀指標、臨床療效指標、神經影像學指標、多導睡眠圖（PSG）指標、其他檢查指標、血清學指標、生活質量指標、安全性指標9類。納入的12項研究中，最多報告了5類結局指標［12］，最少2類［7-9，15］，平均每項研究報告3類結局指標。12項研究均報告了PSG指標，臨床癥狀指標出現了7次，臨床療效指標出現了6次，血清學指標出現了4次，中醫病證指標、生活質量指標和安全性指標均出現了2次，神經影像學指標和其他檢查指標僅出現1次。

2.3.3 結局指標具體使用情況 2項研究［11-12］報告了中醫病證指標，均以《中醫病證診斷療效標準》［18］為參考。臨床癥狀指標：鼾聲評分（SS）（1次）、Epworth嗜睡量表（ESS）（6次）、匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）（2次）、失眠嚴重指數量表（ISI）（1次）、蒙特利爾認知評估量表（MoCA）（1次）、聽覺語言學習測驗（AVLT）（1次）、數字連線測驗（STT）（1次）、符號數字模式測驗（SDMT）（1次）、焦慮自評量表（SAS）（2次）、抑郁自評量表（SDS）（2次）、綜合注意力商數（1次）、綜合反應控制商數（1次）。臨床療效指標（6次）。神經影像學指標包括顱腦MRI（1次）。PSG指標：睡眠呼吸暫停低通氣指數（AHI）（11次）、低通氣指數（HI）（4次）、呼吸暫停指數（AI）（4次）、夜間最低血氧飽和度（LSaO2）（8次）、SaO2平均含量（MSaO2%）（1次）、SaO2lt;90%時間（1次）、SaO2lt;90%時間占全部睡眠時間的比例（TRTSaO2lt;90%）（1次）、脈壓（PP）（1次）、最長呼吸暫停時間（4次）、最長低通氣時間（1次）、睡眠效率（1次）。其他檢查指標：氣道阻塞時頦舌肌的活動（1次）、平均喚醒閾值（1次）、清醒時上氣道阻力（1次）。血清學指標：核因子κB（NF-κB）（2次）、C反應蛋白（CRP）（1次）、白介素4（IL-4）（2次）、白介素6（IL-6）（2次）、白介素8（IL-8）（2次）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）（4次）、細胞黏附因子（ICAM-1）（1次）、超氧化物歧化酶（SOD）（1次）、血管內皮生長因子（VEGF）（1次）、一氧化氮（NO）（1次）、miR-223表達（1次）。生活質量指標：世界衛生組織生存質量量表簡表（WHOQOL-BREF）（1次）、睡眠呼吸暫停生活質量評估量表（SAQLI）（1次）。安全性指標：不良反應

（2次）。

3 討論

3.1 結局指標主次不明 主要結局指標是研究者認為要測量的許多因變量中最重要的變量，研究中一般先定義主要結局指標，以避免因結局指標過多造成的假陽性風險［19］。對于臨床試驗來說，主要結局指標是樣本量估算的主要參數，通常只有一個，基于主要指標的驗證性研究是研究結局是否具有可信性的關鍵［20］。次要結局指標通常屬于支持性或探索性的結果［21］。CONSORT聲明指出，報告RCT的結局指標要完整地說明主要結局指標和次要結局指標，以及測評時間和方法［22-23］。因此，在具體臨床研究開展前，根據研究目的確定結局指標的主次尤為重要。本研究納入的12項RCT中，僅1項研究［17］區分了結局指標的主次，且該項研究的主要結局指標有2個。所以，研究者們在開展針刺治療OSAHS RCT前應先確定結局指標的主次，以保證研究結果的可信度。

3.2 中醫病證指標評價少，規范未統一 辨證論治是運用中醫療法治療疾病的重點，而納入研究中僅2項研究［11-12］進行了中醫病證評價，其余研究基本不關注中醫證候的變化。進行了中醫病證評價的研究均以《中醫病證診斷療效標準》為參考，一是采用證候積分量表評價［11］，一是結合中醫證候評分及總有效率進行評價［12］，尚未形成統一的規范。因此，建立具有中醫特色的、公眾普遍認可的統一規范是未來研究者努力的方向。

3.3 癥狀體征指標多樣，無重點指標集 納入研究涉及的癥狀體征較多，包含鼾聲、嗜睡、睡眠質量、認知功能、心理狀況、注意力損害等，但以ESS評價次數較多，其余指標僅出現1次或2次，且分布離散，研究結局的普適性和外推性有待進一步探討。針刺作為治療OSAHS的重要補充和替代療法，目前應重點關注針刺對OSAHS主要及常見癥狀體征的影響，如鼾聲、日間嗜睡、睡眠質量等，在相關方面開展大量高質量研究，之后再進一步探究針刺對OSAHS患者認知功能、行為等少見或合并癥狀的作用。

3.4 血清學指標應用合理性存疑 OSAHS患者會出現全身炎癥、氧化應激反應，血清學指標可評價患者相關方面的變化，也可以用于評價針刺治療的安全性，亦是探究針刺治療OSAHS具體機制的重要參考，合理應用血清學指標是進行針刺治療OSAHS相關研究的重要法寶。納入研究中僅4項研究應用了血清學指標，但血清學指標種類較多，每項應用頻次低，僅白介素相關指標就有3項，包括IL-4、IL-6、IL-8。研究者們應在機制研究領域進行深入挖掘，明確OSAHS患者血清學變化，以幫助其他研究者選擇精而優的血清學指標。

3.5 遠期療效及經濟學指標缺如 OSAHS一線治療方案nCPAP遠期療效有限，因此遠期療效是判斷針刺優效性的重要指標，然而納入文獻均未給出遠期療效判定標準，證明針刺治療OSAHS具有持久性的臨床證據有限，所以，今后的研究應將遠期療效納入考慮范圍，以確定針刺治療作用的長期有效性。“簡、便、效、廉”是針刺治療方案的特點，但目前尚無研究報告針刺治療的費用，不同治療方案的經濟學比較也是研究者需要關注的一個方面，未來應加強醫學與經濟學等多學科的聯系。

3.6 安全性評價有限 納入文獻中僅2項研究涉及了不良反應。雖然針刺被公認為是一種綠色療法，但隨著科學技術的發展，針刺類型向多樣化發展，例如，電針就是傳統針刺與現代科技相結合的產物，其安全性有待進一步考察。同時，隨著針刺治療逐步走向國際，國際學者提出長期和廣泛應用并不等于安全，針刺安全性已成為國內外學者關注的焦點。為明確針刺治療的風險與收益，增加針刺治療的國際影響，加強針刺治療的時代適應性，臨床研究應準確、全面地報道安全性事件。

綜上所述，分析近10年針刺治療OSAHS的RCT研究的結局指標，發現現有研究存在結局指標主次不分、中醫病證指標報告少且不規范、臨床癥狀指標多樣且無重點指標集、血清學指標合理性有待商榷、遠期療效及經濟學指標缺如、安全性評價有限等問題。以上問題會影響針刺治療OSAHS臨床研究證據的信度和效度。建議研究者在遴選結局指標時應擴大檢索范圍，參考國內外高質量的meta分析、綜述、RCT及指南中的疾病評價指標，結合前期研究結果，選擇精確優質的結局指標。在開展臨床研究前明晰結局指標的主次，采用統一的中醫病證規范，研究開展后注意中醫病證指標、遠期療效、經濟學及安全性指標的數據采集，研究結束后完整且全面地報告結局指標，把控文獻質量。以上措施有利于提高針刺治療OSAHS的國際認可度和臨床研究證據的質量，有助于今后建立針刺治療OSAHS RCT核心指標集。

作者貢獻：瞿慧提出研究思路、構建研究方案、整理收集研究數據、繪制圖表、論文寫作；李緩、唐若涵負責數據、表格的整理與核對；杜宇征、趙琦負責文章的質量控制、審校與監督管理。

本文無利益沖突。

參考文獻

阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征診治指南（基層版）寫作組. 阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征診治指南（基層版）［J］. 中華全科醫師雜志，2015，14（7）：261-267. DOI：10.3760/cma.j.issn.1671-7368.2015.07.007.

BENJAFIELD A V，AYAS N T，EASTWOOD P R，et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea：a literature-based analysis［J］. Lancet Respir Med，2019，7（8）：687-698. DOI：10.1016/S2213-2600（19）30198-5.

李靜. 臨床試驗設計：隨機對照［J］. 中國循環雜志，2017，32（11）：1126-1127.

張明妍，張俊華，張伯禮，等. 中醫藥臨床試驗核心指標集研制技術規范［J］. 中華中醫藥雜志，2021，36（2）：924-928. DOI：10.7661/j.cjim.20180103.002.

CUMPSTON M，LI T J，PAGE M J，et al. Updated guidance for trusted systematic reviews：a new edition of the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions［J］. Cochrane Database Syst Rev，2019，10：ED000142. DOI：10.1002/14651858.ED000142.

宋嫣瑾，俞萬鈞，徐濤，等. 電針聯合經鼻持續性氣道正壓通氣（nCPAP）治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征臨床觀察［J］. 中國中醫急癥，2015，24（8）：1352-1353，1356. DOI：10.3969/j.issn.1004-745X.2015.08.014.

徐濤，王碩，宋嫣瑾，等. 電針灸對輕度OSAHS患者血清細胞因子濃度的影響及療效觀察［J］. 浙江醫學，2017，39（16）：1353-1355，1358. DOI：10.12056/j.issn.1006-2785.2017.39.16.2016-522.

丁麗鳳，李幼瑾. 針灸結合西藥治療輕中度兒童阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征臨床觀察［J］. 上海中醫藥雜志，2017，51（1）：70-72. DOI：10.16305/j.1007-1334.2017.01.021.

余平波，丁麗鳳，陳潔，等. 應用子午流注納甲法配合針刺治療輕中度兒童阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的療效觀察［J］. 上海針灸雜志，2019，38（7）：750-753. DOI：10.13460/j.issn.1005-0957.2019.07.0750.

梁瑞瓏，徐佳，曹前，等. 針刺對阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征睡眠呼吸的調節作用［J］. 遼寧中醫雜志，2020，47（9）：144-147. DOI：10.13192/j.issn.1000-1719.2020.09.044.

袁淑芬，劉鴻，劉笑靜. 針刺對OSAHS患者呼吸紊亂指數、血氧飽和度及血清炎癥因子的影響［J］. 中華全科醫學，2020，18（8）：1369-1372. DOI：10.16766/j.cnki.issn.1674-4152.001509.

李崢，邵俊杰. 基于痰瘀互結理論探討針灸治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征47例［J］. 環球中醫藥，2020，13（4）：734-736. DOI：10.3969/j.issn.1674-1749.2020.04.044.

周洪波，李安洪，胡競雅. 針刺治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的臨床觀察［J］. 上海針灸雜志，2021，40（4）：390-393. DOI：10.13460/j.issn.1005-0957.2021.04.0390.

余平波，丁麗鳳，陳潔. 針藥并用治療輕中度阻塞性呼吸睡眠暫停低通氣綜合征的療效觀察［J］. 上海針灸雜志，2021，40（2）：163-167. DOI：10.13460/j.issn.1005-0957.2020.13.1106.

魏妍榮，岳俊楠. 喉三針對阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者血清miR-233表達的影響［J］. 上海針灸雜志，2022，41

（6）：552-556. DOI：10.13460/j.issn.1005-0957.2022.06.0552.

The efficacy of acupuncture for patients with mild to moderate obstructive sleep apnea syndrome：a protocol for a randomized controlled clinical trial［J］. World Journal of Acupuncture-Moxibustion，2023，33（2）：176-183.

THORNTON D T，JORDAN P D A. The effect of acupuncture on upper airway function in obstructive sleep apnoea［Z］. 2021：2022.

國家中醫藥管理局. 中醫病證診斷療效標準［M］. 南京：南京大學出版社，1994：127-129.

ANDRADE C. The primary outcome measure and its importance in clinical trials［J］. J Clin Psychiatry，2015，76（10）：e1320-1323. DOI：10.4088/JCP.15f10377.

李雪迎. 臨床試驗的有效性驗證——主要指標和次要指標［J］. 中國介入心臟病學雜志，2014，22（9）：581. DOI：10.3969/j.issn.1004-8812.2014.09.011.

DAVIS C E. Secondary endpoints can be validly analyzed，even if the primary endpoint does not provide clear statistical significance［J］. Control Clin Trials，1997，18（6）：557-560；discussion 561-567. DOI：10.1016/s0197-2456（96）00133-x.

陳澤，陳玨璇，段玉婷，等. 隨機對照試驗中的患者報告結局：CONSORT PRO擴展版［J］. 中國循證醫學雜志，2021，21（3）：347-354.

修文萃，孟醒，胡翔昱，等. 基于CONSORT聲明和STRICTA清單的中英文針刺隨機對照試驗報告質量評價［J］. 中國針灸，2023，43（3）：355-361.

（收稿日期：2023-01-26；修回日期：2023-04-26）

（本文編輯：崔莎）