探究體外診斷試劑有效管理與質量安全控制

劉江武

（廣東菲鵬生物有限公司，廣東 東莞 523808）

體外診斷試劑自身具有一定的特殊性，在進行科學研究和臨床檢驗的過程中，相關人員應根據相關的法律法規進行操作。但是現階段我國有關體外診斷試劑的有效管理和質量安全控制存在一些問題，致使其在實際運用的過程中，難以為臨床檢測提供準確依據，需要相關人員根據當前的具體情況進行有效管理和質量安全控制方式的研究，以此為我國醫療行業的發展保駕護航。

1 體外診斷試劑管理現狀

隨著科技的飛速提升和經濟的持續發展，生物醫藥和醫療器械也取得了長足的進步，其中體外診斷試劑作為一項重大的研究成果，在臨床醫學領域得到了廣泛的應用，并取得了顯著的成果，受到了社會各界的高度關注。體外診斷試劑的運用對臨床醫學研究至關重要，其不僅可以有效預防疾病，還能及時反饋疾病信息，為現代臨床醫療發展提供了重要支持。然而，由于傳統管理模式的局限性，許多醫療機構仍未能充分利用體外診斷試劑的優勢，從而影響了臨床診斷醫療的準確度。部分醫療機構采用直接由科室采購體外診斷試劑的管理方式，導致體外診斷試劑的質量和使用的安全性無法得到有效保障。此外，由于管理者對待體外診斷試劑的安全性控制法規和條例缺乏充分的了解，使得體外診斷試劑的管理缺乏有效的措施，從而影響了體外診斷試劑的安全性和有效性。

2 體外診斷試劑管理的問題

2.1 使用無證診斷試劑

一般來說，體外診斷試劑可以分為醫療器械類和藥品類兩類。然而，在對體外檢測試劑的管理過程中，仍然存在許多不合理的地方，尤其是管理制度自身的科學性較低，這種情況的出現，反映了藥品市場上存在體外診斷試劑缺乏完整的批準文件，且存在嚴重的合法性問題。雖然許多體外診斷試劑沒有獲得醫療器械和藥品類別的注冊證，甚至與進口標準資格不符，但是仍然被應用于醫學研究中。此外還存在部分體外診斷試劑的銷售商濫將已過期的試劑出售給醫療機構，從而導致醫療機構使用無證試劑，嚴重影響了醫療質量和安全。

2.2 診斷試劑采購管理制度不完善

隨著科技的發展，體外診斷試劑的品種越來越多，每一個試藥都有其獨特的特性。然而，由于醫院采購管理制度存在著嚴重的漏洞，將診斷試劑的購買權限交給了試劑管理科室，而證照審核工作卻是設備科室的管理內容，致使各科相互之間缺少應有的信息溝通，從而造成采購過程與證照審核工作出現脫節，最終出現購進的體外診斷試劑質量參差不齊，嚴重影響了實際治理效能。

2.3 診斷試劑供應商檔案和產品檔案不全

由于醫院購買工作人員缺少對體外診斷試劑有關政策法規的認知，以及體外診斷儀器購進制度不健全，使得部分銷售醫療器械的機構缺少《藥品經營許可證》，只有《醫療器械經營許可證》。此外，由于并未將企業的經營資質、試劑產品等相應資格信息記錄在產品檔案中，致使部分企業的產品許可和授權信息缺失。

2.4 質量驗收登記制度不健全

體外診斷在實際運用的過程中，是直接送入到臨床使用科室的，且其在入庫時，只憑隨貨單即可。但是現階段的供貨企業自身的資質不全造成隨貨單內容與實際標準不符，能夠獲取的體外診斷試劑質量信息較少，若是出了問題則會造成難以追蹤的情況，例如，在貨物供應的過程中，收貨人員只進行生產廠家、產品數量、產品名稱等信息的統計和核對，但是對于產品批號、生產日期、有效期限、產品注冊號碼等較為重要的產品信息內容重視程度較低，從而出現體外診斷試劑在運用中出現標識不規范的現象。此外，在進口藥品的過程中，并未對藥品進行產品信息的要求，造成大部分的進口藥品中只有中文產品標識，影響實際運用的準確性。

2.5 儲存管理混亂

由于體外診斷試劑管理制度不夠完善，醫院在實際運用過程中自身的監管力度較小，造成體外診斷試劑在運用期間，質量難以得到控制與保障，在運用過程中，浪費、過期的現象仍舊存在。體外診斷儀器的多樣性和復雜性，使得其自身生產中的質量可能會受到限制，進而造成檢查數據不準確，大大影響病人病情診斷和質量的有效性。由此可見，管理和質量安全控制對于保證體外診斷試劑的準確性和可靠性至關重要。

3 體外診斷試劑管理與質量安全控制措施

3.1 強化法律宣傳及專業知識培訓

醫院醫療器械管理和臨床使用人員應當認真學習有關體外診斷試劑使用的法律法規，并確保在銷售醫療器械和藥物時，持有《醫療器械經營企業許可證》和《藥品經營許可證》。在采購體外診斷試劑時，除了要確認供應商提供的相關信息外，還需要獲得其相關證照，以確保試劑自身的質量安全。此外，還要加強對管理人員的法律法規培訓，使其熟練掌握和運用相關知識，以此有效控制風險。

為了保證體外診斷試劑產品質量，相關人員應當加大體外診斷試劑規范的了解，并遵守國家醫療器械監督管理規范的標準。同時，企業應當建立品質管理制度，實施科學管理，強化質量管理工作，精細生產，嚴格把控內容，以精益求精的態度，不斷提高質量。此外，企業還應當不斷完善和細化具體條款和細則，保障銷售藥品類和醫療器械類體外診斷試劑具有《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。為了確保采購管理的有效性，還應當建立嚴格的審核機制，對供應商進行全面的評估和審核。此外，相關人員還應定期對體外診斷試劑管理人員進行法律規范培訓，增強專業知識的掌握，以提高專業人員自身的操作技能和專業性。

3.2 完善使用管理制度

體外診斷試劑的品質對于臨床診斷和醫療至關重要，因此，我國在完善藥品監督管理條例的過程中，已將其納入國家藥監局管理內，以確保其藥品生產品質能夠與實際運用需要相契合，從而保證臨床診斷和治療工作的準確性。

其一，為了確保我國醫院使用的體外診斷試劑具有極高的安全性和可靠性，應制定和完善使用管理制度，以此提升實際運用效能，為治理工作有序進行提供助推力。醫療機構對體外診斷試劑的采購建立相應的進貨查驗、索證索票、儲存養護等管理制度，以此保障實際運用的有效性。此時，相關人員在工作開展的過程中還應規范體外診斷試劑實際運用條例，嚴格規范人員的操作，以此保障運用的有效性和精準性，從而避免因使用無證體外診斷試劑、過期診斷試劑而導致的醫療糾紛和醫療事故。

其二，體外診斷試劑由物資采購管理中心進行購買和保管，任何臨床科室都不得擅自購買或使用。醫院物資采購管理委員會將對所有樣品進行嚴格審核和審批。由于《藥品生產企業許可證》的發放將會對藥品生產企業產生重大影響，因此除了研究儀器，任何未經《藥品生產企業許可證》《醫療器械注冊證》認證的醫療器械都不能采購和應用。根據《醫療器械備案證》的規定，制造的商品必須符合衛生部門的檢定標準，才能申請檢定，未經批準的項目不得購買和使用。為了確保體外診斷試劑的質量和合法性，應嚴格檢查生產者或采購者的資質材料是否齊全，并確保藥劑并未過期。

其三，嚴格遵守購進和檢驗管理制度，并建立完善的記載。采購驗收記載應包含：購買者的名稱、產品類型、規格、數量、生產日期、滅菌日期、生效期等信息，以便追溯每批樣品的源頭。同時，還應重視產品說明和器械包裝物的一致性，保障外表完好無損，并且要確保器械和藥劑在有效期內，可供患者正常使用。本著杜絕浪費的原則，應對藥劑和器械的日期給予高度關注，因此應保障各個科室在運用和處理效期較短的器械時，應嚴格按照要求進行存儲。此時為了確保檢測器械的有效使用，各部門應實施零庫存管理，并定時向物資管理中心提交需求和供給方案，以直接訂貨的方式進行采購。在領用和開始使用前，各人員應當仔細核實產品說明與器械包裝物的一致性，以及外表有無完好，效期等信息。

其四，如果企業在樣品價格后出現了轉供、工廠重組或倒閉，企業必須提交有關變動的文件。如果需要更換生產廠商，則必須遵循重新議價的程序。如果使用科室在使用過程中發現試劑質量不佳或存在其他問題，應立即提交書面評估報告。同時，廠家提供的試劑不能直接用于臨床試驗，必須經過科室的申請和醫務部的審批，才能正式投入使用。

3.3 加強對體外診斷試劑的監管

為有效保障體外診斷試劑自身運用的質量與合法性，相關人員還應在工作中應將各級、各類醫院臨床檢驗科的體外檢驗試劑管理方式納入藥品和醫療器械的規范化管理體系中，并將智能化進度管理系統運用在實際工作中，之后嚴格執行相關法律法規，運用智能化檢測管理平臺進行實際的信息進行比對，若是出現體外診斷試劑信息與實際信息不符合、不完善的，應及時剔除處理，此時相關人員還應獲取對已經剔除試劑信息，了解其合法性，若是存在不合法的情況，則依法嚴厲處罰，以提升體外診斷試劑有效管理和安全管理工作有效性，確保整體工作能夠有序開展。

3.4 加強檢查和監管包裝標識

為了確保體外診斷試劑的質量，醫院應當建立完善的購進、檢測、倉儲鏈，完善進貨查收檢測、索證取票及其倉儲管理等管理制度，將體外診斷試劑的采購工作納入醫院設備的管理中，有效解決體外診斷實際購進查收和證照審核檢測之間的脫節問題。此時為了確保醫療機構使用者和監管部門能夠準確識別體外診斷試劑的合法性，應當對其包裝標識進行嚴格檢查，并對生產商和進口商的說明書和包裝標識進行規范，以確保從根本上加強試劑的包裝標識。與此同時，在實際工作開展的過程中還應完善儀器的貯藏條件，進而確保體外診斷試劑管理效能，為實際的安全運用提供保障性基礎。

3.5 加強試劑質量安全控制

管理工作人員工作開展期間應制定體外診斷試劑質量安全控制規范，并不斷提升自身的管理水平。相關人員應構建科學研究的體系，從源頭上確保體外診斷試劑使用的安全，提升質量安全控制效果。

按照商品生命周期理論，體外診斷試劑的生命周期分為：設計開發階段、產量轉換發展階段、擴大產量發展階段和發行后再評估發展階段。在體外診斷試劑產品設計開發階段，質量管理工作至關重要，因此，應該科學合理地制定設計方案，并充分考慮潛在問題和風險，以保證產品質量達到最高標準。為了保證設計開發的質量，應該對各個開發階段進行詳細規劃，并建立有效的質量監督機制。同時，應該對不同開發階段的產品設計進行評審，以保證最終的產品設計輸出符合要求。在設計開發方案中，應該充分考慮到產量轉換發展階段可能存在的潛力問題和擴大產量所帶來的風險，并采取有效的預防措施。在產品設計轉換發展階段，必須進行極端情況的驗證，以保證工藝設計的有效性，并將其與后期制造緊密結合，這就要求產品設計轉換人員具備較高的專業技能和素質。

4 結論

總之，體外診斷試劑有效管理和質量安全控制工作的科學性，對于醫療事業的發展和臨床診斷而言有著關鍵性的作用，需要相關人員在工作開展中具有極強的專業性和原則性。因此為保障體外診斷試劑能得到相關人員應不斷提升自身的專業素養，學習相應的法律法規，并健全管理體系和管理規范，重點關注使用制度的完善，以此實現體外診斷試劑的有效管理和質量安全管控效能。