醫學工程保障中除顫監護儀質量檢測分析研究

王 浩

（保定市計量測試所，河北 保定 071000）

醫學工程保障是醫療機構為確保醫療設備正常運行而采取的一種形式，是以醫療機構管理體系、技術隊伍、設施設備為依托，以醫療保障為基礎，通過對其進行檢測、評估和管理，使醫療設備達到標準和要求的過程。目前國內外在醫用儀器設備領域的研究重點是醫用儀器設備及其檢驗方法的標準化和質量控制技術等。其中在保證檢驗方法標準一致性方面，對不同儀器設備采用的試驗方法應統一化并具有較強的適用性，以保證檢驗結果數據準確可靠。

1 除顫監護儀工作原理

文獻[1]中作者莊雨在其研究中對除顫監護儀的工作原理進行了概括性分析，指出除顫監護儀由除顫電源、傳感器檢測裝置、除房顫傳感器組成，除房顫傳感器主要是安裝在心律失常患者心臟內部的，起到監測心跳頻率、測量心臟電活動的作用。除顫儀檢測到心跳加快后，會啟動電流檢測裝置對心跳頻率進行監測，當心率達到設定數值時，會通過電信號輸出設備將信號反饋給單片機系統。當出現心律失常現象時，除了通過電流檢測裝置進行采集數據之外，還會通過電壓檢測裝置采集到相關的電壓數據。當檢測到電信號后，會直接將相關信息反饋給單片機系統。

2 除顫監護儀檢測項目

除顫監護儀在醫學工程保障中的檢測項目主要有以下幾個方面：首先為測量，除顫監護儀根據實際需求，除顫監護儀在設備的控制系統上安裝相應的傳感器，用于檢測心電圖等相關參數，如：心電信號電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性、心率示值誤差。其次為評價，在數據分析處理上采用標準分析法，對數據進行標準化處理。另除顫監護儀根據實際需求，設計相應的可靠性設計，確保設備安全可靠運行。最后除顫監護儀根據用戶需求，設置合理的維護周期。

3 除顫監護儀失準原因分析

由于除顫監護儀的種類較多，不同類別的儀器其性能指標也各不相同，如醫用除顫監護儀對除顫監護儀中電極和傳感器的性能要求較為嚴格，其性能指標主要包括頻率范圍、分辨率、穩定性、重復性、準確性等，其中頻率范圍和穩定性是除顫監護系統性能的重要指標，對儀器的工作性能有直接影響。文獻[2]中作者魏昊業在分析邁瑞D3除顫監護儀常見故障分析中對儀器故障分析進行數據統計，指出D3除顫儀臨床故障主要集中在前殼模塊、多參數模塊和電源模塊，臨床主要故障表現為無法開機、無法充放電、黑屏無顯示、無心電波形，但不同型號下除顫監護儀的檢測失準原因分析中也可能存在不同結論。通常情況下，除顫監護系統在使用過程中由于各種原因導致的測量結果偏離標準數據時，均會導致除顫監護系統的測量結果出現偏離現象。例如：儀器使用環境的溫度濕度存在較大波動時，對信號產生影響；設備安裝不合理時，容易受到其他類型的干擾。文獻[3]中作者凌文嘉在其研究中對除顫監護儀的質控檢測與故障進行了案例分析，納入多個品牌共78臺除顫監護儀進行外觀、釋放能量誤差、充電時間、同步模式、心率誤差和聲光報警等6個項目的質控檢測，檢測過程中參照國家對心臟除顫器校準規范，采用Impulse 7000 DP除顫器/經皮起搏器分析儀進行檢測。研究發現檢測合格率較高，但不同品牌除顫監護儀在測試中確實存在一定的差異性，因此，針對除顫監護儀失準原因分析還需對儀器廠家、參數設置、使用情況等進行多因素分析。

4 除顫監護儀質量檢測實施方案

開展質量檢測項目主要包括樣機試驗、穩定性試驗和可靠性試驗。其中，樣機試驗，主要包括樣機功能參數、整機性能參數的測試檢測；功能與可靠性試驗，主要包括除顫監測儀性能參數測試；穩定性試驗，主要是通過實際環境下的穩定性和重復性測試，檢驗除顫監護儀的性能穩定性。項目實施過程中，以儀器設備可靠性試驗室為依托開展除顫監護儀各功能部分的性能測試，通過整機性能參數測試和除顫監測數據分析等手段驗證設備質量水平。通過各項性能指標的測試、分析、驗證、再測試數據結果顯示，對提升醫院使用除顫監護儀的總體質量水平有重要意義。

按照《醫學工程保障實施規范》（HJT/T164-2011）要求，對保障實施流程進行分析，明確任務分工，確定項目負責人、責任科室和責任人以及技術質量負責人；組建工作小組，制定《除顫監護儀故障檢測方案》，明確檢測流程、設備準備以及任務分工；檢驗人員將準備工作做好后，通知儀器設備管理人員啟動檢測任務。按約定時間開展除顫監護儀故障檢測工作，并提交結果報告。

5 除顫監護儀質量檢測方式

5.1 儀器基本檢測

除顫監護儀的儀器基本檢測主要包括儀器外觀、操作面板清潔度、操作指引是否明確、設備線路是否存在老化、啟動所需時長是否在標準差范圍內、運行過程中散熱是否正常、設備運行程序是否流暢及工作過程中通風散熱設備是否完備等。

5.2 電器安全檢測

除顫監護儀的電器安全檢測是醫學工程保障中至關重要的環節，文獻[4]中作者殷鵬等學者在持續改進除顫監護儀完好率的有效性研究中指出除顫監護儀的電器安全檢測主要檢測內容包括接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電電流及外殼漏電電流的保護。

5.3 性能參數檢測

除顫監護儀的性能參數檢測包含內容較廣泛，其中包括調整Phase3檢測儀至ENERGY界面，檢測項目包括：釋放能量測定、充電或內部放電過程中心電監視器信號描記幅度的波動、經皮起搏脈沖頻率、經皮起搏脈沖寬度、經皮起搏脈沖電流幅度、充電時間、充電次數、能量損失率、內部放電及同步模式的檢測方式對其進行性能參數的檢測，利于臨床使用過程中保持較高檢測精度及準確值。

釋放能量要求將除顫監護儀接入負載50 Ω的回路中，在計量校準過程中選擇2J、20J、50J、100J、200J及360J（或最大能力輸出值）六個能量值，將被檢測除顫監護儀的除顫電極放置于標準除顫分析儀的放電電極板上，按下充電按鈕進行充電，充電完成后對標準除顫分析儀放電。按照心臟除顫器計量校準規范的規定將檢測得到的能量值與設定值之間的差值即為釋放能量示值誤差。

充電時間的檢測也是一個非常重要的參數，其為已完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間。被檢測除顫監護儀使用充滿電的內部電源進行工作，測量被檢測除顫監護儀，測量其充電時間，對于手動除顫器要求其充電時間不大于20 s，對于AED要求其充電時間不大于35 s。

5.4 檢測方法

除顫監護儀質量檢測方法較多，目前常用的檢測方法為JJF1149-2014心臟除顫器校準規范，可靠性檢測該方法是一種通過對設備的性能進行評價，從而對整體性能進行評估，對故障部位進行排查的一種方式。可重復性檢測方法主要針對測量數據具有高變異性和高維度的問題。靈敏度測試方法是通過測量設備所能達到的最高輸出靈敏度來獲取到設備整體性能的高精度測量數據。準確度測試方法即通過對輸出信號進行分析，進而判斷出被測設備是否存在故障區域，進而確定出被測設備的故障部位。而時間-事件法評價法是通過對被測設備所能達到的最高輸出電壓、電流和峰值、波形與平均值等輸出參數是否存在偏差，進而判斷出其存在故障部位。臨床在選用除顫監護儀質量檢測方法時需考慮儀器本身性能，針對性進行檢測方式的準確選擇。

5.5 除顫監護儀質量檢測周期

為了能夠保證醫療機構對所配置的除顫監護儀進行正常使用，需要根據醫院對檢測儀器的需求制定相應的保障計劃。對于除顫監護儀質量檢測過程中使用的儀器設備、檢測項目和評價標準，需要根據實際情況制定保障方案，確定其質量檢測時間周期。由于除顫監護儀具有一定的故障特征，如果在正常使用中出現故障，會導致除顫監護儀不能正常工作，造成醫療事故發生；如果在使用過程中出現故障，會導致除顫監護儀工作不穩定、不可靠等情況。因此需要制定相應的保障計劃：在醫院日常維護和保養時做好清潔衛生工作，避免由于消毒而造成儀器內部污染，并做好相關記錄；定期對檢測儀器進行校驗；在保證儀器正常運行的情況下做好設備維修保養工作。

6 除顫監護儀檢測中存在的問題及注意事項

6.1 質量檢測過程中存在的問題

在醫療機構使用除顫監護儀，由于其應用范圍廣、患者數量多，導致其對保障工作的要求較高。由于受設備的影響，部分醫療機構未按國家要求定期開展質量檢測，或在設備故障發生后開展質量檢測；醫療衛生主管部門沒有統一組織開展培訓工作，對檢測人員的專業知識和技術能力要求較高。在除顫監護儀操作使用中，部分醫療人員對如何正確使用及保養除顫監護儀缺乏了解。目前除顫監護儀質量檢測流程過于復雜，各環節之間配合銜接不夠緊密。除顫監護儀使用環境條件較為復雜，如濕度、溫度變化較大、有電磁干擾等。

6.2 檢測注意事項

除顫監護儀檢測中存在較多問題，因此，需在檢測過程中時刻保持高度警惕。因除顫監護儀檢測工作需要與患者進行充分的溝通，使患者了解檢測相關內容，提高對醫院檢查設備的信任度，提高工作效率。除顫監護儀檢測工作需要嚴格遵守標準要求和操作規程，規范操作流程。檢測人員要嚴格遵守相關檢測標準和要求，使用統一標準的檢測設備和檢測方法。為保障系統穩定運行和提高數據準確性、可靠性等指標需進行測試時應使用雙電源供電，并確保雙電源的電壓一致。

7 質量檢測改進措施

7.1 提高穩定性的措施

提高儀器設計的合理性，降低誤差產生的概率。選擇好的傳感器，盡量避免使用已知誤差值的傳感器，可以選擇較小的信號范圍。合理安排試驗時間，縮短試驗時間，加強儀器維護保養及定期校準工作。提高數據處理能力，在數據處理中使用數字信號處理方法是一種較好提高儀器穩定性的方式。建立設備故障信息庫，并定期更新數據。加強日常維護保養工作，降低故障率。

7.2 除顫監護儀臨床培訓

臨床培訓是醫學工程保障工作的重要環節，對患者的生命安全起著至關重要的作用。除顫監護儀在臨床使用過程中存在諸多問題，導致患者的生命安全受到威脅。為了確保設備能夠滿足臨床需求并且能夠正常使用，需要對醫護人員進行專業的臨床培訓，以確保其能夠正確掌握使用方法。目前主要的臨床培訓方式有以下幾種：第一，參加大型醫療機構及醫院集團組織開展的培訓；第二，參加大型醫療設備操作培訓班；第三，參加臨床經驗豐富、具有執業資格證書的醫護人員參與。在具體操作中應當注意以下幾個問題：第一，醫護人員需要嚴格按照操作規范進行操作：第二，醫護人員可以通過查看除顫監護儀顯示屏了解患者當前心率、血壓以及心電圖指標情況；第三，醫護人員需要嚴格按照操作除顫監護儀，不得出現私自移動儀器的情況。除了通過實際操作來了解患者狀況之外，還可以利用醫學儀器監測數據來判斷患者病情，并且能夠結合患者情況進行相應治療。

8 結語

除顫監護儀在急救、監護等方面發揮著重要作用，是醫院臨床工作中不可缺少的設備，其性能優劣直接關系到患者的生命安全。通過開展設備故障檢測工作，對影響設備性能穩定性的原因進行分析，找出產生問題的關鍵環節、找出產生問題的原因并提出解決措施，可以有效地提升醫護人員和患者對除顫監護儀使用情況的了解與認識，減少因設備故障或性能問題導致的不必要醫療糾紛，同時加強除顫監護儀維修人員、技術人員以及使用人員的技術培訓，提高他們設備故障處理能力和技術水平。隨著科學技術的不斷發展和進步，醫學工程保障領域面臨著新的機遇和挑戰。除顫抖監護儀質量檢測作為醫學工程保障中的重要組成部分，必須充分發揮自身優勢并順應醫學技術發展規律與醫學工程保障需求，努力為醫療衛生事業健康快速發展做出應有貢獻