含揮發(fā)油飲片草豆蔻標準湯劑的質(zhì)量評價方法研究

吳遠波，張鴻，劉宇政，焦?jié)浼t文，吳克勤，吳靚

（1.江西省醫(yī)學科學院，江西南昌，330006；2.丹東市市場監(jiān)管事務服務中心藥檢部，遼寧丹東，118002）

0 引言

2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局在《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》（ 以下簡稱《技術要求》）［1］中，首次以官方文件的形式提出了標準湯劑的概念：“標準湯劑系遵循中醫(yī)藥理論，按照臨床湯劑煎煮方法規(guī)范化煎煮，固液分離，經(jīng)適當濃縮制得并經(jīng)適宜方法干燥制得，為衡量單味中藥配方顆粒是否與其相對應的單味中藥飲片臨床湯劑基本一致的物質(zhì)基準。”在中藥配方顆粒的研制過程中，標準湯劑起到了重要的橋連作用，中藥配方顆粒的所有藥學研究均須與標準湯劑進行對比。

草豆蔻為姜科植物草豆蔻（Alpinia katsumadaiHayata）的干燥近成熟種子［2，3］，具有燥濕行氣、溫中止嘔的功效，用于寒濕內(nèi)阻、脘腹脹滿冷痛、曖氣嘔逆、不思飲食［2］。草豆蔻主要含有揮發(fā)油、黃酮、二苯庚烷等［4，5］，具有保護胃黏膜、抗胃潰瘍、促胃腸動力、鎮(zhèn)吐、抗炎、抗腫瘤、抗氧化等藥理作用［5］。本研究選用主產(chǎn)區(qū)且符合藥典要求的10批草豆蔻飲片制備標準湯劑，以山姜素、喬松素為指標成分，并進行含量測定，計算兩成分的含量轉移率［6］，測定各批次標準湯劑揮發(fā)油含量并計算其轉移率，測定出膏率，并以標準湯劑進行HPLC指紋圖譜研究，為草豆蔻標準湯劑作為物質(zhì)基準的應用奠定基礎。

1 實驗部分

1.1 試劑和儀器

1.1.1 儀器

Thermo Scientific UltiMate 3000高效液相色譜儀（Thermo Fisher 公司，包括四元梯度泵，WPS-3000SL自動進樣器，TCC-3000RS柱溫箱，DAD-3000檢測器）；……