高效液相色譜法應用于消炎鎮痛膏中顛茄流浸膏的質量控制

蔡靖波，任琦，袁銘銘，許妍

（江西省藥品檢驗檢測研究院，國家藥品監督管理局中成藥質量評價重點實驗室，江西省藥品與醫療器械質量工程技術研究中心，江西南昌，330029）

0 引言

消炎鎮痛膏收載于《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第八冊，由顛茄流浸膏、薄荷腦等七味藥組成，具有活血化瘀、祛風除濕、抗炎消腫、快速止痛的功效。消炎鎮痛膏臨床應用于神經痛、風濕痛、肩痛、扭傷、關節痛、肌肉疼痛等［1，2］。方中顛茄流浸膏解痙止痛；麝香草腦芳香開竅，有解毒散結作用［3］。由于具有良好的臨床療效和廣泛的臨床應用，故而顛茄流浸膏需求量日益增加。但是，顛茄流浸膏和顛茄浸膏現行法定標準質控項目少，且顛茄浸膏無文號管理，大部分由非藥品生產企業生產，其原料來源、工藝參數等均存在不可控性［4］。而消炎鎮痛膏現行標準未對其特征性成分加以控制，難以有效控制產品質量［5］，且目前未見有關消炎鎮痛膏中顛茄流浸膏質量控制方面的報道。為了有效地控制產品質量，保證其安全性和有效性，本實驗采用高效液相色譜法建立了消炎鎮痛膏中的顛茄流浸膏中特征性成分東莨菪內酯的鑒別［6-12］，為科學評價及有效控制消炎鎮痛膏中顛茄流浸膏的真實投料提供可靠方法。

1 儀器與試樣

1.1 儀器

Agilent 1260系列（全自動）高效液相色譜儀，Chemstation化學工作站，DAD檢測器（美國安捷倫公司）；Sartorius BSA 124S-CW電子天平（德國賽多利斯公司）；Sartorius BT 25S電子天平（德國賽多利斯公司）。

1.2 試藥與樣品

試藥：東莨菪內酯對照品（以92.4%計）中國食品藥品檢定研究院提供，批號：111869-201001；……