標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)下外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理逐步完善的實(shí)踐與思考

王亞娟 褚葉遠(yuǎn) 顧敏霞 徐笑 范建麗 何春風(fēng) 楊西娟

外來(lái)醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院的、可重復(fù)使用的、主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械[1]。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30天或以上的可植入性醫(yī)療器械[1]。植入物相關(guān)的手術(shù)器械更新?lián)Q代快、價(jià)格較貴，醫(yī)院一般不將其作為常規(guī)配置，而是采用租借使用的方式。外來(lái)醫(yī)療器械及植入物由于種類(lèi)繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且在多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)輪轉(zhuǎn)使用，其流動(dòng)性大、管理相對(duì)無(wú)序，這不僅造成器械管理難度增大，更成為增加醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)因素[2-3]。2009年，我國(guó)頒布了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)），首次從國(guó)家層面提出手術(shù)器械應(yīng)由消毒供應(yīng)中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）集中管理的要求，包括外來(lái)醫(yī)療器械及植入物[4]。隨著三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的頒布、培訓(xùn)、貫徹和落實(shí)，外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理逐漸得到關(guān)注和重視，但不同地區(qū)的調(diào)查顯示，2011年仍有近50%的醫(yī)院缺乏針對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械管理的措施、制度、監(jiān)測(cè)和追溯等[5]。2016年，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的修訂版，并于2017年6月1日開(kāi)始實(shí)施[1，6-7]。修訂版三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是在國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所牽頭開(kāi)展的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物追蹤評(píng)價(jià)研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理現(xiàn)狀，分別對(duì)醫(yī)院和CSSD的管理、處置及滅菌監(jiān)測(cè)提出了更細(xì)化的明確要求，以期促進(jìn)全國(guó)CSSD加強(qiáng)對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的規(guī)范管理。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)邵逸夫醫(yī)院）是一家集醫(yī)療、教學(xué)和科研為一體的公立綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，2022年手術(shù)量為12萬(wàn)余臺(tái)次，其CSSD秉承“邵醫(yī)模式”[8]，經(jīng)過(guò)29年的臨床實(shí)踐和積累，在歷經(jīng)我國(guó)CSSD發(fā)展歷程的關(guān)鍵時(shí)期[9]，尤其是伴隨三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒布的前后，形成了獨(dú)具一格的CSSD管理模式。針對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理實(shí)踐和完善，主要分為3個(gè)發(fā)展時(shí)期：雛形期、發(fā)展期和完善期。

1 雛形期（2007年—2009年）

2006年的調(diào)查資料顯示：消毒供應(yīng)室集中處置全院醫(yī)療器械的僅占22.22%，多數(shù)醫(yī)院仍由臨床科室自行清洗使用后的污染醫(yī)療器械[10]。2006年，邵逸夫醫(yī)院CSSD完成改擴(kuò)建及流程再造，并于2007年3月完成全部手術(shù)器械由CSSD集中化管理，但在外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理上還和當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院一樣[11]，外來(lái)醫(yī)療器械供應(yīng)商未提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，無(wú)從獲知外來(lái)醫(yī)療器械及植入物相匹配的清洗、消毒、滅菌的方法和參數(shù)。大多數(shù)外來(lái)醫(yī)療器械由供應(yīng)商自行清洗、消毒和包裝，CSSD僅定期抽檢清洗和包裝質(zhì)量，2008年的清洗合格率僅為60%左右，包裝合格率為70%左右。另外，首次接收外來(lái)醫(yī)療器械的滅菌未做滅菌有效性測(cè)試，植入物滅菌亦未進(jìn)行每批次的生物監(jiān)測(cè)，由CSSD按照常規(guī)器械滅菌后發(fā)放至手術(shù)室使用。手術(shù)結(jié)束后，有近50%的外來(lái)醫(yī)療器械未進(jìn)入清洗消毒器清洗，僅由外來(lái)醫(yī)療器械供應(yīng)商在CSSD進(jìn)行自行手工清洗后帶走，送到下一家醫(yī)院使用。總之，看似所有的外來(lái)醫(yī)療器械及植入物已集中到CSSD進(jìn)行管理，但管理要求、操作技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與植入物及相關(guān)器械的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并未得到完全匹配，邵逸夫醫(yī)院CSSD管理人員意識(shí)到該類(lèi)手術(shù)器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和隱患，不定期將存在的問(wèn)題反饋給臨床使用醫(yī)生及手術(shù)室，并致力于尋求解決的辦法。

2 發(fā)展期（2009年—2016年）

三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，隨著三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的頒布，對(duì)照規(guī)范要求，梳理上述外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，邵逸夫醫(yī)院CSSD在多部門(mén)的通力協(xié)作下，于2009年7月完成外來(lái)醫(yī)療器械及植入物全流程統(tǒng)一集中管理，不斷貫徹落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)，從建立制度、人員管理，到清點(diǎn)接收、清洗消毒、滅菌操作及滅菌監(jiān)測(cè)等，建立了規(guī)范的質(zhì)量管理要求，加強(qiáng)了外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理，使臨床使用風(fēng)險(xiǎn)逐漸降低，具體措施主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

2.1 醫(yī)院層面促成規(guī)范落實(shí)

2.1.1 建立制度，明確相關(guān)部門(mén)職責(zé)

2009年5月，由分管院長(zhǎng)召集臨床工程科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量管理辦公室、臨床使用部門(mén)、護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科、手術(shù)室和CSSD共同商討并制定外來(lái)醫(yī)療器械和植入物醫(yī)院管理、臨床使用、CSSD處理等相關(guān)制度，明確各部門(mén)在外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理，包括資質(zhì)認(rèn)定、招標(biāo)準(zhǔn)入、臨床醫(yī)生技術(shù)操作資質(zhì)審核、相關(guān)不良事件上報(bào)、數(shù)據(jù)收集反饋、器械交接和清洗消毒滅菌、質(zhì)量監(jiān)測(cè)及提前放行等環(huán)節(jié)的職責(zé)。實(shí)行多部門(mén)協(xié)作管理模式，并每隔3年修訂完善該制度。

2.1.2 嚴(yán)格把控準(zhǔn)入，簽訂服務(wù)協(xié)議書(shū)

臨床工程科每年負(fù)責(zé)審查并進(jìn)行招標(biāo)，醫(yī)院與符合條件的器械供應(yīng)商簽訂相關(guān)服務(wù)協(xié)議。明確雙方職責(zé)和義務(wù)，包括要求器械供應(yīng)商提供相應(yīng)器械說(shuō)明書(shū)和清洗、消毒、滅菌的方法及參數(shù)，約定送達(dá)醫(yī)院CSSD的時(shí)間及器械和容器的清潔要求等。

2.1.3 優(yōu)化外來(lái)醫(yī)療器械植入物的管理

醫(yī)院不斷優(yōu)化外來(lái)醫(yī)療器械植入物的管理，手術(shù)中外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的使用，只能從醫(yī)院招標(biāo)準(zhǔn)入的目錄單中選擇。同時(shí)，改進(jìn)手術(shù)醫(yī)生開(kāi)單流程，規(guī)定由手術(shù)醫(yī)生負(fù)責(zé)通知有準(zhǔn)入資質(zhì)的器械供應(yīng)商配備器械和植入物名稱(chēng)及數(shù)量，并要求其于術(shù)前日17：00之前送至CSSD。

2.2 科室層面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理

2.2.1 設(shè)立專(zhuān)崗負(fù)責(zé)制，明確崗位職責(zé)

CSSD設(shè)置外來(lái)醫(yī)療器械及植入物接收清洗崗、檢查包裝崗，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)外來(lái)醫(yī)療器械清點(diǎn)接收、清洗消毒、質(zhì)量檢查和配盤(pán)包裝，并與滅菌崗進(jìn)行交班，告知并注明是否含有植入物、使用時(shí)間等，特殊情況進(jìn)行當(dāng)面交班并做好相應(yīng)標(biāo)記。

2.2.2 嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)入制度

CSSD接收清洗崗工作人員只允許接收和處理經(jīng)過(guò)醫(yī)院招標(biāo)審批備案的外來(lái)醫(yī)療器械及植入物。多部門(mén)間建立順暢的溝通交流渠道，及時(shí)將遇到的問(wèn)題與臨床使用部門(mén)、手術(shù)室、臨床工程科進(jìn)行溝通交流，尋求后續(xù)解決方案。

2.2.3 持續(xù)提升外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率

常規(guī)接收的擇期手術(shù)器械要求最晚于術(shù)前日17：00前送達(dá)，急診器械隨時(shí)處理，但需要保證留足3.0～3.5小時(shí)的處理時(shí)間。2009年度各月統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，器械準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率在65%～70%，但存在逐月提高的現(xiàn)象；2010年—2011年度各月統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，器械準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率提升至80%～84%。2012年年底，完成多部門(mén)合作的有關(guān)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物送達(dá)及時(shí)性提升的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，器械準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率提升到96%。同時(shí)，CSSD根據(jù)當(dāng)日手術(shù)量及器械處理的時(shí)間要求進(jìn)行彈性排班，順延工作結(jié)束時(shí)間至24：00，甚至次日凌晨2：00，以保證次日外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的正常使用。

2.2.4 加強(qiáng)科室人員培訓(xùn)和交流

采用送出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)的方式，使全科室工作人員均有機(jī)會(huì)參與培訓(xùn)和交流，了解外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的國(guó)內(nèi)外管理現(xiàn)狀、器械結(jié)構(gòu)及材質(zhì)特點(diǎn)、處置流程、滅菌監(jiān)測(cè)要點(diǎn)等，從而更好地運(yùn)用先進(jìn)的管理理念指導(dǎo)完善日常工作。

2.2.5 開(kāi)展信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)電子化質(zhì)量追溯管理

2008年7月，CSSD開(kāi)始進(jìn)行信息系統(tǒng)建設(shè)，2009年開(kāi)始對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物手術(shù)器械包進(jìn)行各環(huán)節(jié)掃碼，因器械商未能及時(shí)提供每套器械準(zhǔn)確的配置清單及固定的標(biāo)準(zhǔn)命名，故統(tǒng)一命名為“外來(lái)器械包”，具體器械名稱(chēng)及使用醫(yī)生的信息需要手工書(shū)寫(xiě)備注，手術(shù)室使用時(shí)通過(guò)掃描二維碼進(jìn)行信息化記錄，可實(shí)現(xiàn)追溯清洗、消毒、滅菌等各個(gè)環(huán)節(jié)。但一旦出現(xiàn)器械配置數(shù)量或規(guī)格型號(hào)有誤時(shí)，較難發(fā)現(xiàn)發(fā)生錯(cuò)誤的具體環(huán)節(jié)。為解決追溯信息不完整的問(wèn)題，根據(jù)醫(yī)院信息系統(tǒng)的整體發(fā)展規(guī)劃和CSSD滅菌物品質(zhì)量追溯管理的要求不斷升級(jí)，逐漸完善。

2.2.6 規(guī)范操作過(guò)程

設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域由專(zhuān)崗人員負(fù)責(zé)清點(diǎn)接收，并做好接收登記。遵循外來(lái)醫(yī)療器械供應(yīng)商提供的說(shuō)明書(shū)或指導(dǎo)手冊(cè)，選擇相應(yīng)的清洗、消毒、檢查、包裝及滅菌方法，滿足滅菌參數(shù)要求。采用目視管理對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械、植入物選擇不同顏色的包裝材料，與本院手術(shù)器械區(qū)分。落實(shí)每批次植入物滅菌時(shí)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果合格后發(fā)放至臨床使用。重視使用后的處理，近80%的外來(lái)醫(yī)療器械使用后經(jīng)機(jī)械清洗、消毒，進(jìn)入下一個(gè)檢查、包裝、滅菌環(huán)節(jié)，供下一次手術(shù)使用；約20%的外來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)手工清洗和煮沸加熱消毒后交還給器械供應(yīng)商。

3 完善期（2016年至今）

隨著公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展及三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物提出進(jìn)一步細(xì)化的規(guī)范化管理要求。邵逸夫醫(yī)院管理模式不斷發(fā)展成熟，醫(yī)院CSSD對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理不斷完善，進(jìn)入更為規(guī)范化、科學(xué)化的管理階段。

3.1 進(jìn)一步補(bǔ)充完善工作內(nèi)容

3.1.1 主動(dòng)索取產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及配置清單

2016年12月起，遵循WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第一部分：管理規(guī)范》的要求，CSSD根據(jù)當(dāng)年院內(nèi)招標(biāo)準(zhǔn)入的外來(lái)醫(yī)療器械及植入物供應(yīng)商名單，重新梳理并補(bǔ)齊所有外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，同時(shí)要求供應(yīng)商提供完整的與送達(dá)的手術(shù)器械相一致的器械配置清單，植入物需要由臨床工程科審核后隨清單一起送達(dá)CSSD，器械說(shuō)明書(shū)及配置清單提供率達(dá)到98%以上，約有2%為首次送達(dá)的器械未及時(shí)提供，要求其在首次清洗、消毒、滅菌前務(wù)必送達(dá)。

3.1.2 規(guī)范首次接收測(cè)試

2016年12月起，CSSD對(duì)所有首次接收及之前未進(jìn)行首次接收測(cè)試的外來(lái)醫(yī)療器械及植入物進(jìn)行滅菌有效性測(cè)試，將化學(xué)指示劑和生物指示劑放在器械包最難滅菌的位置測(cè)試滅菌效果，滅菌完成冷卻后進(jìn)行濕包檢查。首次滅菌有效性測(cè)試合格后才能進(jìn)行首次使用前的常規(guī)滅菌處理。同時(shí)根據(jù)配置清單與外來(lái)醫(yī)療器械供應(yīng)商共同進(jìn)行清點(diǎn)，清點(diǎn)內(nèi)容包括外來(lái)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、數(shù)量和規(guī)格，檢查器械完整性和清潔度。2019年起，進(jìn)一步梳理植入物接收流程，CSSD根據(jù)臨床工程科驗(yàn)貨清單與送貨人員進(jìn)行當(dāng)面清點(diǎn)接收，保留交接單并簽名備查。

3.2 更新生物指示劑及培養(yǎng)閱讀器

隨著生物指示劑的不斷更新?lián)Q代，2020年引進(jìn)極速型生物指示劑，添置相匹配的閱讀器，生物培養(yǎng)及結(jié)果閱讀時(shí)間從3小時(shí)縮短至0.5小時(shí)，極大地加快了周轉(zhuǎn)頻率，杜絕了外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的提前放行。

3.3 完善信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化管理

3.3.1 信息化開(kāi)單，簡(jiǎn)化通知流程

2017年，邵逸夫醫(yī)院通過(guò)美國(guó)醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)協(xié)會(huì)電子病歷應(yīng)用成熟度模型住院七級(jí)（HIMSS EMRAM7級(jí)）認(rèn)證，正式實(shí)行外來(lái)醫(yī)療器械和植入物無(wú)紙化管理，包括入庫(kù)、開(kāi)單、掃碼收費(fèi)、登記追溯等。手術(shù)醫(yī)生術(shù)前1天直接從醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)開(kāi)具手術(shù)通知單，由手術(shù)室器械班人員負(fù)責(zé)在平臺(tái)系統(tǒng)上選擇相應(yīng)廠家的外來(lái)醫(yī)療器械及植入物，臨床工程科網(wǎng)上審核，通知相應(yīng)的器械供應(yīng)商備貨。所有備用植入物必須于術(shù)前一天17：00前送至臨床工程科完成驗(yàn)貨并送至CSSD交接處理。2019年，進(jìn)一步簡(jiǎn)化工作流程，手術(shù)醫(yī)生術(shù)前1天開(kāi)具通知單的同時(shí)，直接登錄平臺(tái)系統(tǒng)選擇相應(yīng)廠家的外來(lái)醫(yī)療器械及植入物。因流程的改進(jìn)和極速生物指示劑的應(yīng)用，將送達(dá)CSSD的時(shí)間后延至術(shù)前一日19：00，以滿足次日手術(shù)需求。

3.3.2 器械配置清單、圖譜及質(zhì)量監(jiān)測(cè)信息電子化，便于實(shí)時(shí)查詢(xún)和追溯

對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的準(zhǔn)入信息進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)登記，相關(guān)使用部門(mén)均可線上查詢(xún)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物資料。2016年年底，CSSD信息系統(tǒng)進(jìn)行第二次完善升級(jí)，增設(shè)電子化配置清單和圖譜，并可實(shí)時(shí)查詢(xún)和打印，每包外來(lái)醫(yī)療器械都設(shè)有唯一的身份識(shí)別防水碼，從回收/接收上架、清洗、消毒到檢查、包裝、滅菌和發(fā)放，實(shí)現(xiàn)一包一碼精準(zhǔn)追溯，形成閉環(huán)管理。2022年，CSSD信息系統(tǒng)再次進(jìn)行升級(jí)完善，所有外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒記錄及滅菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)結(jié)果均直接聯(lián)網(wǎng)保存，追溯查閱更便捷、精準(zhǔn)，使外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理進(jìn)入了智能化、精準(zhǔn)化階段。

4 體會(huì)與思考

本文回顧了在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)兩次頒布的引領(lǐng)下，邵逸夫醫(yī)院CSSD外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理的3個(gè)發(fā)展歷程。邵逸夫醫(yī)院CSSD在不同的發(fā)展時(shí)期雖然有較多管理亮點(diǎn)，從醫(yī)院、相關(guān)職能部門(mén)及科室等不同層面持續(xù)完善外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的相關(guān)管理制度、工作流程、崗位設(shè)置、人員培訓(xùn)和信息系統(tǒng)等，但對(duì)照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和其他優(yōu)秀的同行，仍存在不足。這也給邵逸夫醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的發(fā)展提出了一些思考，如：反復(fù)清點(diǎn)接收花費(fèi)了大量的時(shí)間、使用后再次清洗及消毒處理時(shí)間緊急，對(duì)CSSD處理能力提出挑戰(zhàn)、多部門(mén)協(xié)助的流程優(yōu)化和提質(zhì)增效、外來(lái)醫(yī)療器械供應(yīng)商自備轉(zhuǎn)運(yùn)箱清洗及儲(chǔ)存管理問(wèn)題、植入物多次反復(fù)滅菌備用的質(zhì)量如何保障以及信息系統(tǒng)需要不斷更新升級(jí)等問(wèn)題，值得每一位專(zhuān)業(yè)人員不斷分析研究，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，共同促進(jìn)專(zhuān)業(yè)發(fā)展。