國(guó)產(chǎn)3D 打印鈦合金骨小梁臼杯在髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)中的短期臨床和影像學(xué)評(píng)價(jià)

陳果,張鵬,王一臣,馬鄒,畢夢(mèng)娜,張上上,魯麗莎,斯焱

(四川省骨科醫(yī)院老年骨科 I,四川 成都 610041)

隨著全球人口老齡化的加劇,退行性髖關(guān)節(jié)病的發(fā)生率及發(fā)病人數(shù)逐年增加,由此需要接受初次髖關(guān)節(jié)置換的病人也逐年增加[1]。與此同時(shí),也將有越來越多的患者因初次髖關(guān)節(jié)置換后的假體周圍骨溶解,假體無菌性松動(dòng),假體周圍骨折和感染而需要翻修。根據(jù)美國(guó)的一項(xiàng)流行病學(xué)研究[2]發(fā)現(xiàn),全美每年約有50 000例髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)。髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)創(chuàng)傷大,出血多,圍術(shù)期患者恢復(fù)慢。同時(shí),如何評(píng)估、重建翻修術(shù)中的骨缺損也將是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)。醫(yī)生術(shù)前需要評(píng)估潛在的骨缺損、骨不連等情況,制定周密的手術(shù)重建計(jì)劃[3]。該重建計(jì)劃包括是否需要金屬墊塊、結(jié)構(gòu)植骨、加強(qiáng)環(huán)甚至是定制髖臼來重建骨缺損,如何恢復(fù)髖關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)中心和偏心距,髖臼假體安放角度及初始骨覆蓋等。翻修術(shù)前,醫(yī)生常通過髖三維CT重建對(duì)髖臼骨缺損進(jìn)行評(píng)價(jià),該技術(shù)能為醫(yī)生提供二維及三維層面上的重建圖像。但上述圖像僅能在2D電腦屏幕上瀏覽,醫(yī)生亦不能在圖像上對(duì)手術(shù)進(jìn)行模擬操作。隨著3D打印技術(shù)的快速發(fā)展,醫(yī)生可在基于CT薄層掃描數(shù)據(jù)制備的3D打印模型的輔助下,全面的了解、評(píng)估翻修髖臼的骨缺損情況,設(shè)計(jì)、模擬手術(shù)方案,較精確地選擇假體大小型號(hào)、骨缺損修復(fù)材料的大小、類型、固定方式及位置,從而縮短手術(shù)時(shí)間,減少出血和并發(fā)癥,加速病人的康復(fù)[4]。髖關(guān)節(jié)翻修髖臼假體的覆蓋及初始穩(wěn)定性是醫(yī)生需要重點(diǎn)考慮的問題。3D打印制造的表面具有類骨小梁結(jié)構(gòu)的多孔鈦合金髖臼杯與宿主骨之間有更多的接觸面積,增強(qiáng)了內(nèi)植物/骨界面的結(jié)合強(qiáng)度及初始穩(wěn)定性。同時(shí),該臼杯表面孔隙結(jié)構(gòu)更有利于軟組織附著,促進(jìn)成骨細(xì)胞粘附和增殖,從而達(dá)到更好的骨長(zhǎng)入和長(zhǎng)期穩(wěn)定性[5]。

目前國(guó)內(nèi)報(bào)道術(shù)前利用3D打印模型模擬制定髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)計(jì)劃,結(jié)合3D打印多孔鈦合金骨小梁髖臼杯(后文稱為金屬骨小梁杯)重建髖臼骨缺損的文獻(xiàn)較少。本研究擬評(píng)價(jià)上述方案行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)后早期的臨床、影像學(xué)結(jié)果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年6月至2021年6月四川省骨科醫(yī)院收治的利用3D打印模型模擬制定髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)計(jì)劃,結(jié)合金屬骨小梁杯行髖關(guān)節(jié)翻修的患者作為研究對(duì)象。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)初次髖置換原發(fā)疾病為腫瘤或感染者;(2)髖關(guān)節(jié)周圍活動(dòng)性感染;(3)臨床、影像和化驗(yàn)資料不全者;(4)髖臼骨缺損伴骨盆不連續(xù)者;(5)髖部有放射暴露史導(dǎo)致成骨能力不足者;(6)下肢的嚴(yán)重血管疾病,神經(jīng)肌肉疾病,傳染病,主要器官的嚴(yán)重功能障礙以及由脊柱疾病引起的嚴(yán)重神經(jīng)感覺缺陷。

1.2 術(shù)前計(jì)劃

1.2.1 3D打印模型 患者術(shù)前行髖三維CT重建,然后將Dicom數(shù)據(jù)導(dǎo)入Materialise Mimics 軟件(15.0 版,Materialize,Leuven,Belgium)。通過調(diào)整HU值,去除假體、偽影及骨水泥,重建3D骨盆模型,發(fā)送至3D打印機(jī)(極光爾沃A6,深圳,中國(guó))。使用樹脂作為原材料,按原始尺寸打印骨盆模型。見圖1。

1.2.2 臼杯和墊塊植入模擬 通過愛康公司Image To Implant(ITI)醫(yī)工交互平臺(tái),將髖臼杯和/或金屬墊塊模板放置于3D虛擬髖臼中。綜合考慮骨缺損大小、位置,臼杯前傾角、外展角及骨覆蓋來確定臼杯、墊塊的位置。記錄臼杯相對(duì)于髖臼邊緣(前、后、頂部)的距離及臼杯底部較淚滴平面的距離,以便術(shù)中臼杯定位安裝。同時(shí),將臼杯及墊塊試模在3D打印骨盆模型上進(jìn)行操作,模擬術(shù)中重建過程。見圖1。

1.2.3 術(shù)中植入假體情況 本研究中所有患者髖臼側(cè)均使用HDRTM髖重建系統(tǒng)(愛康,北京,中國(guó))翻修,該系統(tǒng)中髖臼外杯為金屬骨小梁VI型臼杯,該臼杯外壁(與髖臼宿主骨接觸)及內(nèi)壁(與聚乙烯內(nèi)襯接觸)均為3D打印粗糙面,安置外杯時(shí)按術(shù)前設(shè)計(jì),主要考慮外杯骨覆蓋及初始穩(wěn)定性。外杯穩(wěn)定植入后,再用骨水泥固定高分子高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯(內(nèi)杯),并于安置內(nèi)杯時(shí)調(diào)整外展角及前傾角。對(duì)于股骨側(cè)也需要翻修的患者,依具體情況選擇使用鈦、羥基磷灰石涂層矩形CL柄,表面金剛砂涂層、柄體有縱行突起的錐形SL柄及表面金剛砂涂層的遠(yuǎn)端組配式錐形ABM柄。上述三種股骨柄均由北京愛康公司生產(chǎn)。根據(jù)患者年齡、活動(dòng)量等選擇金屬或陶瓷股骨頭。

1.3 手術(shù)方法

全麻后,患者取側(cè)臥位。常規(guī)消毒鋪巾。取髖后外側(cè)切口(沿原手術(shù)切口方向適當(dāng)延長(zhǎng)),逐層顯露。首先取出前次髖臼內(nèi)植物,該過程盡量保留骨量。根據(jù)術(shù)前模擬設(shè)計(jì)的臼杯大小,依次磨銼髖臼至術(shù)前設(shè)計(jì)直徑,安裝髖臼試模,位置及覆蓋滿意后,安置髖臼假體。安置外杯時(shí)按術(shù)前設(shè)計(jì),主要考慮外杯骨覆蓋及初始穩(wěn)定性。再用骨水泥固定聚乙烯內(nèi)杯,并于安置內(nèi)杯時(shí)調(diào)整外展角及前傾角。對(duì)于骨缺損需使用墊塊的患者,先將3D打印鈦合金墊塊安放于髖臼骨缺損處,隨后用螺釘(螺釘數(shù)量、長(zhǎng)度、植入位置均參考術(shù)前設(shè)計(jì))固定墊塊,隨后安放髖臼杯,臼杯與墊塊間用骨水泥固定。股骨側(cè)按翻修原則,通過前述提到的股骨柄聯(lián)合顆粒植骨、同種異體骨板結(jié)構(gòu)植骨重建股骨。見圖1。

1.4 術(shù)后康復(fù)

患者圍術(shù)期管理按照《中國(guó)髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)加速康復(fù)-圍術(shù)期管理策略專家共識(shí)》等[6]所述執(zhí)行。患者術(shù)后第一天即開始屈髖、髖外展、伸直肌力鍛煉。根據(jù)術(shù)中假體的初始穩(wěn)定性,6周內(nèi)病人可在助行器輔助下完全或部分負(fù)重下地行走。術(shù)后6周復(fù)查時(shí),根據(jù)隨訪評(píng)估,部分負(fù)重患者允許過渡為完全負(fù)重。

1.5 觀察指標(biāo)

所有患者在術(shù)后6周、3、6及12個(gè)月隨訪,以后每年隨訪1次,每次隨訪時(shí)均記錄WOMAC評(píng)分及Harris髖關(guān)節(jié)評(píng)分量表(harris hip score,HHS)。并行骨盆正位、術(shù)側(cè)髖側(cè)斜位X線片檢查。

1.5.1 一般資料、內(nèi)植入使用情況、臨床療效及并發(fā)癥 包括一般人口學(xué)資料,術(shù)前髖臼Paprosky分型情況,術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間,使用假體產(chǎn)家和型號(hào)及與術(shù)前設(shè)計(jì)的符合率、墊塊固定螺釘?shù)臄?shù)量和直徑大小及并發(fā)癥(神經(jīng)損傷、深靜脈血栓、脫位、假體周圍感染、假體周圍骨折、再翻修等)發(fā)生情況;術(shù)前和術(shù)后隨訪時(shí)間點(diǎn)記錄患者髖WOMAC及HHS評(píng)分。

1.5.2 影像學(xué)評(píng)價(jià) 術(shù)后及出院后隨訪時(shí)間點(diǎn),拍攝骨盆X光片及術(shù)側(cè)股骨頸正斜位X光片。影像評(píng)估由三位未參與手術(shù),且沒有接觸患者臨床信息的評(píng)估者獨(dú)立測(cè)量,包括一名高年資關(guān)節(jié)外科醫(yī)生、一名關(guān)節(jié)外科住院醫(yī)師和一名放射科醫(yī)生。按Lewinnek等[7]文獻(xiàn)所述方法測(cè)量髖臼杯外展角及前傾角,并記錄臼杯角度是否在Lewinnek安全區(qū)。對(duì)于HDRTM系統(tǒng),臼杯的外展角及前傾角由聚乙烯內(nèi)杯決定,可在X光片上通過內(nèi)杯上顯影的金屬環(huán)標(biāo)記并測(cè)量。通過影像軟件(INFINITT,臺(tái)灣,中國(guó))作同心圓,該圓形匹配翻修臼杯輪廓區(qū)域,該圓心即為髖旋轉(zhuǎn)中心(center of rotation,COR)。COR的垂直距離(CORver)定義為旋轉(zhuǎn)中心到淚滴連線的垂直距離C(b)。見圖2。COR的水平距離(CORhor)定義為旋轉(zhuǎn)中心到淚滴底部的垂直距離(a)。比較COR手術(shù)側(cè)/對(duì)側(cè)在術(shù)前、術(shù)后的修正程度。在骨盆正位X光片上測(cè)量髖臼覆蓋率,其定義為c/d×100%。c為髖臼假體(外杯)被骨覆蓋部分的水平寬度,d為髖臼假體(外杯)本身的水平寬度(圖2.D)。按照安德森骨科研究中心Moore等[8]提出的標(biāo)準(zhǔn),評(píng)價(jià)隨訪時(shí)髖臼假體骨整合及穩(wěn)定性。髖臼假體骨整合標(biāo)準(zhǔn)為:(1)無透亮線;(2)X光片上觀測(cè)到髖臼外上方、內(nèi)下方的支撐;(3)髖臼內(nèi)側(cè)應(yīng)力遮擋;(4)影像學(xué)上見骨小梁長(zhǎng)入。上述標(biāo)準(zhǔn)至少需符合3個(gè)才能判斷為骨整合。髖臼假體松動(dòng)為:假體周圍逐漸出現(xiàn)連續(xù)透亮線,寬度大于2 mm;或髖臼假體較術(shù)后移位超過5 mm或臼杯角度改變>5 °。研究中對(duì)每張X光片進(jìn)行至少兩次的分析,以確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

2 結(jié)果

2.1 一般資料比較

本研究共納入11例患者(11髖),其中男性4例,女性7例。平均隨訪(30.9±6.1)個(gè)月,無失訪。平均(62.1±8.1)歲。在初次手術(shù)后平均(13.3±3.6)年進(jìn)行翻修。術(shù)前髖臼Paprosky分型,IIC型3例,IIIA型3例,IIIB型5例。手術(shù)耗時(shí)(127.0±26.0)min,術(shù)中出血(682.7±196.9)mL,3例(27.2%)患者接受輸血。住院(11.3±2.0)d,術(shù)后住院(9.7±2.0)d。

2.2 內(nèi)植物使用情況

6例患者共使用7塊髖臼墊塊。所有患者髖臼均使用2～3枚髖臼螺釘加強(qiáng)初始穩(wěn)定性,每例患者平均使用(2.3±0.3)枚。85.7%(6/7)的墊塊尺寸與術(shù)前設(shè)計(jì)一致,1例(14.3%)患者使用比術(shù)前設(shè)計(jì)大一號(hào)的墊塊。髖臼假體大小與術(shù)前設(shè)計(jì)的符合率為81.8%(9/11)。7例(63.6%)患者同時(shí)翻修了股骨。其中CL柄5例,SL柄1例,ABM柄1例。

2.3 臨床結(jié)果及并發(fā)癥

圍術(shù)期2例患者在出院前彩超檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)術(shù)側(cè)小腿肌間靜脈血栓,所有患者至末次隨訪均未發(fā)生切口感染、愈合不良、脫位、假體周圍感染、假體周圍骨折、再翻修等并發(fā)癥。末次隨訪,所有患者術(shù)側(cè)髖功能HSS及WOMAC評(píng)分均較術(shù)前有提升(P<0.05)。見表1。

表1 術(shù)前及術(shù)后不同隨訪時(shí)間點(diǎn)的HHS及WOMA評(píng)分分)

2.4 影像學(xué)結(jié)果

術(shù)后髖臼外展角平均為(35.3±6.1)°,前傾角平均為(19.5±4.1)°。根據(jù)Lewinnek安全區(qū)的描述,81.8%(9/11)的髖臼位于該安全區(qū),2例(18.2%)患者髖臼外展角、前傾角不在安全區(qū)內(nèi)。在安全區(qū)內(nèi)的髖臼假體由術(shù)前的18.2%(2/11)增加到術(shù)后的81.8%(9/11)(P<0.05)。手術(shù)側(cè)CORver /對(duì)側(cè)CORver 由術(shù)前的(1.65±0.23)修正為術(shù)后的(1.10±0.19)(P<0.05)。手術(shù)側(cè)CORhor /對(duì)側(cè)CORhor 由術(shù)前的(0.92±0.27)修正為術(shù)后的(1.03±0.16),但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。髖臼外杯平均骨覆蓋為(85.6±6.2)%。末次隨訪,所有臼杯均顯示良好的骨整合。1例股骨近端同種異體骨板可見部分吸收。但患者無臨床癥狀,予繼續(xù)隨訪觀察。見圖3及表2。

表2 術(shù)前及術(shù)后影像學(xué)評(píng)價(jià)

3 討論

髖關(guān)節(jié)翻修對(duì)假體植入的位置、角度及假體初始穩(wěn)定性要求高,在良好的位置植入髖臼假體,可減少髖翻修后脫位、假體周圍骨折,假體磨損、移位等并發(fā)癥[9]。Chen等[10]的研究指出,在解剖位置重建髖COR,可最好的恢復(fù)髖關(guān)節(jié)的解剖生物力學(xué)、減少髖屈伸活動(dòng)時(shí)的撞擊,同時(shí)也可以最大程度地發(fā)揮臀中肌的效能。

然而,骨盆及髖臼本身解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜。接受髖翻修的患者往往合并髖臼側(cè)不同程度骨缺損、重要解剖標(biāo)志破壞,使術(shù)前評(píng)估及重建方案擬定更加困難。Gamble等[11]學(xué)者報(bào)道,通過術(shù)后三維CT評(píng)估,可提高髖臼假體植入的準(zhǔn)確性,然而上述報(bào)道排除了髖臼骨缺損較嚴(yán)重的病例。而在Choi等[12]涉及34例髖臼Paprosky III型骨缺損的髖翻修報(bào)道中,術(shù)前通過三維CT評(píng)估,結(jié)果顯示只有55.88%(19例)髖臼假體被安置在Lewinnek的安全區(qū)內(nèi)。

因此,對(duì)髖關(guān)節(jié)翻修做更加詳實(shí)的術(shù)前規(guī)劃至關(guān)重要。已有文獻(xiàn)[13]報(bào)道,利用髖臼三維CT數(shù)據(jù),通過3D打印制備1∶1大小骨盆模型,并在模型上模擬髖臼重建方案。上述方法可在術(shù)前清楚地評(píng)估髖臼骨缺損,預(yù)先設(shè)計(jì)重建方案并高效地準(zhǔn)備翻修工具及假體。Hughes等[14]也發(fā)表了類似的報(bào)道,其基于髖三維CT數(shù)據(jù),通過3D打印技術(shù)制備骨盆模型,并基于此制定手術(shù)方案。結(jié)果顯示其較精確地重建了髖臼外展角及前傾角,重建結(jié)果與術(shù)前設(shè)計(jì)一致性高。本研究術(shù)前進(jìn)行了更為詳盡的規(guī)劃。通過三維CT原始數(shù)據(jù),重建骨盆模型。在數(shù)字模型中觀察測(cè)量髖臼骨缺損,并設(shè)計(jì)重建方案,包括是否需要墊塊及墊塊的類型、大小、數(shù)量、位置,髖臼杯的大小、植入位置、角度、初始覆蓋,及髖臼螺釘?shù)闹踩胲壽E,并在1∶1 3D打印骨盆上預(yù)演手術(shù)。結(jié)果可見,81.8%的臼杯都在Lewinnek安全區(qū)內(nèi)。術(shù)側(cè)髖關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)中心得到恢復(fù),且臼杯初始骨覆蓋率好。通過術(shù)前重建方案的設(shè)計(jì),節(jié)約了手術(shù)時(shí)間,減少了術(shù)中出血,減輕了由于出血所引起的創(chuàng)傷反應(yīng),降低了并發(fā)癥率。翻修髖臼的良好重建,也確保了患者后期優(yōu)良的功能。

基于粉末床熔融工藝的金屬3D打印技術(shù)能夠制造具有不同特征和復(fù)雜多孔結(jié)構(gòu)的髖臼杯植入物,通過該技術(shù)可以增加假體表面微孔孔隙率,增強(qiáng)假體-骨界面的結(jié)合強(qiáng)度和初始穩(wěn)定性,減少內(nèi)植物-骨界面的微動(dòng)[15]。與此同時(shí),該3D打印假體的孔隙結(jié)構(gòu)有利于軟組織附著,具有更好的生物力學(xué)穩(wěn)定性。已有研究證實(shí),金屬骨小梁假體能促進(jìn)成骨細(xì)胞的黏附和增殖,維持細(xì)胞形態(tài),達(dá)到更好的骨長(zhǎng)入和穩(wěn)定性[16]。Wang等[16]的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明,與傳統(tǒng)多孔涂層相比,3D打印多孔骨小梁鈦金屬為骨生長(zhǎng)提供了更加良好的微環(huán)境。上述作用主要與臼杯涂層的孔隙率及孔徑有關(guān)。人類松質(zhì)骨的孔隙率為50～90%,孔徑為1 000 μm,孔隙之間是一種相互連接的開放性通孔結(jié)構(gòu)。利用3D打印制備金屬骨小梁杯時(shí),可以自由控制、調(diào)節(jié)杯的孔隙率、孔徑及孔的結(jié)構(gòu),以促進(jìn)骨長(zhǎng)入[17]。Geng等[18]學(xué)者的研究報(bào)道,在初次髖置換患者中使用金屬骨小梁杯,術(shù)后平均隨訪近4年,患者術(shù)后髖功能恢復(fù)好,滿意度高,且末次隨訪髖關(guān)節(jié)假體總體生成率為99.1%,髖臼杯生存率為100%。Shang等[19]學(xué)者也報(bào)道了類似的結(jié)果,研究中在末次隨訪時(shí)所有金屬骨小梁杯均保持穩(wěn)定及良好的骨長(zhǎng)入,為患者帶來了滿意的中短期臨床結(jié)果。本研究髖翻修使用的金屬骨小梁VI型臼杯,平均孔隙率為80%,孔徑為600～800 μm,孔隙在三維結(jié)構(gòu)上相通,3D打印一體成形減少了涂層脫落的風(fēng)險(xiǎn)。該臼杯為患者帶來了滿意的短期臨床效果的同時(shí),臼杯在末次隨訪時(shí)均顯示出良好的骨整合,無臼杯松動(dòng)的病例,臼杯生存率為100%。

中國(guó)在3D打印髖臼杯的研發(fā)方面起步較晚。目前市場(chǎng)上僅有這一種內(nèi)外面均為粗造面的3D打印多孔鈦合金骨小梁髖臼杯(金屬骨小梁VI型臼杯)可供選擇。盡管國(guó)內(nèi)鮮有這類術(shù)前使用醫(yī)工交互平臺(tái)模擬3D重建方案,于3D打印骨盆上預(yù)演手術(shù),術(shù)中使用金屬骨小梁VI型臼杯翻修重建的文獻(xiàn),然而本研究仍存在一些局限性。首先,本研究為回顧性研究,病例數(shù)有限,隨訪時(shí)間相對(duì)較短,無對(duì)照組病例。還需要長(zhǎng)期的隨訪研究來證實(shí)其安全性及有效性。其次,術(shù)后僅通過骨盆正位X光片測(cè)量和判斷髖臼外杯骨覆蓋,后期在進(jìn)一步的研究中,可以考慮使用三維CT來評(píng)價(jià)。第三,本研究未評(píng)價(jià)技術(shù)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。由于在制造過程中需要新穎的技術(shù),金屬骨小梁假體比傳統(tǒng)假體價(jià)格更高,短期增加了國(guó)家、社會(huì)、家庭的經(jīng)濟(jì)成本,這也是目前金屬骨小梁VI型臼杯未被廣泛使用的原因之一。我們建議接受翻修的合并嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的老年患者及年輕患者使用該類臼杯。

綜上,術(shù)前使用醫(yī)工交互平臺(tái)模擬3D重建方案,并于3D打印骨盆上預(yù)演手術(shù),可提前預(yù)測(cè)和準(zhǔn)備術(shù)中墊塊的類型、大小、數(shù)量、位置,髖臼杯的大小、植入位置、角度、初始覆蓋,及髖臼螺釘?shù)闹踩胲壽E。結(jié)合國(guó)產(chǎn)3D打印多孔鈦合金骨小梁髖臼杯(金屬骨小梁VI型臼杯)進(jìn)行重建,為患者提供滿意的短期臨床及影像學(xué)結(jié)果。