基于扎根理論的醫(yī)藥工作者視角下國家藥品集中帶量采購政策影響分析*

閆 彬，趙耀偉，王成亮，閆娟娟△

（1.山西中醫(yī)藥大學中藥與食品工程學院，山西 晉中 030619； 2.山西中醫(yī)藥大學山西中醫(yī)藥發(fā)展研究中心，山西 晉中 030619）

國家藥品集中帶量采購（簡稱國家集采）政策是當前我國解決“看病貴”問題的重要舉措［1-2］。帶量采購旨在通過“以量換價”的方式降低中標藥品價格［3］，減輕患者用藥負擔，促進醫(yī)療機構(gòu)合理用藥。自2018年國家醫(yī)療保障局（簡稱醫(yī)保局）成立以來，我國持續(xù)推進藥品集采政策，至今已連續(xù)開展8 批帶量采購，藥品價格平均降幅超50%。在醫(yī)保局和相關(guān)部門的共同推動下，帶量采購逐步實現(xiàn)常態(tài)化、制度化，并對社會及醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響。本研究中基于扎根理論，圍繞國家集采政策對醫(yī)藥領(lǐng)域的影響對醫(yī)藥從業(yè)者進行深度訪談并收集資料［4］，構(gòu)建理論邏輯框架，以期為后續(xù)提高國家集采政策的實施效果提供參考。

1 資料與方法

1.1 扎根理論簡介

扎根理論于1967年由美國學者格拉澤和斯特勞斯共同提出，是一種在質(zhì)化主導(dǎo)（質(zhì)性）的研究中引入量化研究手段的社會科學研究方法。扎根理論注重發(fā)現(xiàn)邏輯而非驗證邏輯［5］，旨在從經(jīng)驗資料的基礎(chǔ)上建立理論［6］，避免所得結(jié)論范圍的預(yù)設(shè)性、經(jīng)驗性［7］。該理論在研究前無需進行假設(shè)，而是通過扎根于文本對原始資料不斷進行剖析、提煉、濃縮、概括，衍生出可反映原始資料的概念，進而通過層級編碼的方式深化為理論。該方法要求研究人員在研究開始前不進行理論假設(shè)，而是直接通過實際觀察，在收集、分析資料的過程中歸納出經(jīng)驗概括，繼而上升為具有普遍適用性的理論。

1.2 資料來源

根據(jù)本研究目的與扎根理論信息飽和原則，于2021 年12 月采用立意抽樣法選取山西省17 名長期從業(yè)于醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域且熟知國家集采政策的工作人員（來自醫(yī)保局、醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)等多個部門），圍繞“國家集采政策對醫(yī)藥行業(yè)的影響”，對其進行深度訪談并收集資料。經(jīng)過3 輪人工操作的文字轉(zhuǎn)化整理，共得到時長275.58 min（約4.6 h）的音頻資料，73 495字的文字資料。

1.3 研究方法

采用程序化扎根理論的三級編碼步驟，應(yīng)用NVivo 12.0軟件對原始資料進行錄入及編碼。首先，進行開放式編碼，即不斷提煉、精簡、整合原始資料，將資料概念化并凝練出結(jié)論［8］，得到原始語句（初始概念）及初始范疇；其次，通過主軸編碼（以典型范疇→現(xiàn)象→條件→背景→脈絡(luò)→行動/互動策略→結(jié)果之間的邏輯關(guān)系進行［9］），挖掘新的內(nèi)涵，挖掘提煉開放式編碼中的初始范疇，歸納出對應(yīng)的副范疇及主范疇；最后，通過選擇性編碼（即核心編碼）確定國家集采政策對其有顯著影響的主（核心）范圍，進一步挖掘核心范疇與其他范疇之間的關(guān)系，進而將各類范疇有機聯(lián)系在一起，最終形成國家集采政策影響結(jié)構(gòu)框架。

2 結(jié)果

2.1 訪談對象基本情況

17 名訪談對象中，男8 名（47.06%），女9 名（52.94%）；年齡25～50 歲；大學本科10 名（58.82%），碩士研究生及以上7 名（41.18%）；供職于醫(yī)保局2 名（11.76%），醫(yī)療機構(gòu)9 名（52.94%），制藥企業(yè)6 名（35.29%）；為所在科室/ 部門主任或主管者6 名（35.29%）；工作年限≥10 年10 名（58.82%），< 10 年7名（41.18%）。

2.2 編碼與模型構(gòu)建

開放式編碼共得310個原始語句（初始概念），108個初始范疇；按主軸編碼整合，得27 個副范疇及5 個主范疇。詳見表1、表2。可見，國家集采政策對醫(yī)藥行業(yè)的影響主要集中在政府、醫(yī)療保險、醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)、老百姓5個層面。主范疇結(jié)構(gòu)框架見圖1，可見國家集采以政府部門為主導(dǎo)，以醫(yī)療保險、醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)為樞紐，以老百姓為最終受益方。

圖1 主范疇結(jié)構(gòu)框架Fig.1 Framework of structure relationship of main categories

表1 開放式編碼（部分）示例Tab.1 Partial results of open coding

3 討論

3.1 促進“三醫(yī)聯(lián)動”，減輕民眾負擔

國家集采政策已連續(xù)開展3年有余，對于我國節(jié)省醫(yī)保基金和解決老百姓就醫(yī)負擔等問題作出了巨大貢獻，深受廣大群眾的好評與認可。國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（簡稱醫(yī)改）的重要方略是“三醫(yī)聯(lián)動”（即醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動）［10］，而國家集采則是推進“三醫(yī)聯(lián)動”的突破口。隨著深入開展，帶量采購對醫(yī)療保險、醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)等領(lǐng)域影響頗大且促進了三者的聯(lián)動性與統(tǒng)一性。充分證明了國家集采政策是醫(yī)改取得巨大成效的關(guān)鍵舉措，“三醫(yī)聯(lián)動”是醫(yī)改取得成功的必由之路［11］。調(diào)研中受訪對象均為老百姓，其作為國家集采政策影響的核心及政策評價的關(guān)鍵，均著重提到，在國家集采政策的推動下一些慢性病和重病患者的用藥負擔顯著減輕。

3.2 促使醫(yī)療機構(gòu)合理用藥，制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

隨著藥品集采的常態(tài)化與制度化，集采目錄必將逐漸擴大與完善。在不久的將來，醫(yī)療器械、醫(yī)藥耗材、中藥等也會相繼成為集采的重點，集采將成為公立醫(yī)院采購的主導(dǎo)模式。隨著政策的不斷深入，醫(yī)療機構(gòu)會化被動為主動，最大限度地發(fā)揮其公益性；醫(yī)務(wù)人員也會更加規(guī)范行醫(yī)，合理用藥。藥品帶量采購為制藥企業(yè)節(jié)省了大量的市場流通成本，有效縮短了產(chǎn)品上市至進入醫(yī)院的路徑，通過以量換價的方式使藥品價格大幅下降。但也要看到，制藥企業(yè)利潤會隨銷售額的下降大幅縮減，因此轉(zhuǎn)型升級勢在必行。保證仿制藥質(zhì)量，加快通

過一致性評價工作，努力使上市仿制藥進入集采目錄，提升制藥的工藝水平，加大創(chuàng)新藥的研發(fā)力度，從重銷售模式轉(zhuǎn)向重研發(fā)模式則是未來制藥企業(yè)的發(fā)展方向。制藥行業(yè)將逐漸規(guī)范化并呈優(yōu)勝劣汰趨勢。

3.3 配套政策需不斷完善

在藥品零加成與國家集采政策背景下，政府應(yīng)充分考慮不同省級地區(qū)的實際情況，針對一些創(chuàng)新型制藥企業(yè)制訂人才引進辦法及專項課題基金，大力支持并鼓勵制藥企業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新；對一些發(fā)展水平落后、經(jīng)濟負擔較大的公立醫(yī)院增加財政補助并充分落實醫(yī)保基金“結(jié)余留用”政策，提高基層醫(yī)務(wù)人員的積極性，保證醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)，避免醫(yī)院負債等現(xiàn)象出現(xiàn)；在制訂任務(wù)量時，應(yīng)以醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)，結(jié)合臨床病種、藥品分類、病發(fā)季節(jié)、市場用藥等實際情況，完善相關(guān)配套規(guī)則的提前規(guī)劃并科學報量。

醫(yī)保方面，政府需適當擴大報銷范圍，不斷完善支付規(guī)則并建立激勵機制，在合理用藥保證療效的前提下，將醫(yī)療機構(gòu)變?yōu)獒t(yī)保控費的主力軍［12］，讓醫(yī)療保險充分發(fā)揮其監(jiān)管及兜底作用，推動醫(yī)藥市場健康發(fā)展；政府在保障醫(yī)院供應(yīng)量的同時，應(yīng)加強藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，避免因藥品降價而損質(zhì)，充分發(fā)揮醫(yī)保局穩(wěn)價保質(zhì)的職能；政策出臺后醫(yī)藥市場整合，眾多小型藥品生產(chǎn)企業(yè)在強大的競爭壓力下出現(xiàn)嚴重的擠出效應(yīng)，導(dǎo)致一些地區(qū)出現(xiàn)個別龍頭企業(yè)一家獨大的現(xiàn)象［13］，對此，政府應(yīng)及時出臺配套政策，切實保證通過一致性評價（簡稱過評）、競標、談判的公平性，各部門相互監(jiān)督杜絕相關(guān)企業(yè)的尋租行為，針對實際情況提前做好防壟斷準備。

在基層醫(yī)療機構(gòu)調(diào)研中，個別醫(yī)師和部分患者根本不知曉國家集采政策并對過評仿制藥仍存疑，甚至個別醫(yī)師對政策落實心存不滿。對此，政府應(yīng)針對缺乏積極性的基層醫(yī)療機構(gòu)制定鼓勵辦法，對老百姓和基層醫(yī)師做好政策普及與社區(qū)宣傳工作，組織召開學術(shù)會議并著重傳導(dǎo)“通過一致性評價仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致”的意識［14］。通過臨床醫(yī)師引導(dǎo)患者理性就醫(yī)、合理消費，改變醫(yī)藥市場中對國產(chǎn)仿制藥的偏見［15］，讓更多老百姓真正享受政策帶來的實惠，進一步提高民眾知曉度與獲得感。

3.4 小結(jié)

國家集采政策對醫(yī)藥行業(yè)的影響主要集中在政府、醫(yī)療保險、醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)、老百姓5個層面，這與舒茜等［16］，謝金平等［17］關(guān)于國家集采政策利益相關(guān)者分析的結(jié)果基本一致，即該政策為醫(yī)藥市場發(fā)展的里程碑，在政府的主導(dǎo)下加速推進“三醫(yī)聯(lián)動”，通過量價掛鉤，真正降低了藥品價格，減輕了老百姓的醫(yī)藥負擔。

當前，國家集采政策在我國盡管取得了巨大成效，但不能忽視其仍處于發(fā)展階段，醫(yī)藥政策及疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費方式的改革需與醫(yī)保支付協(xié)同合理用藥接軌。此外，由于筆者與個別訪談對象認知角度的不同，導(dǎo)致后期對原始資料的編碼可能存在不足，提出的結(jié)論或有一定主觀性。仍需開展定量研究，更深層次地探索國家集采政策對醫(yī)藥行業(yè)的影響。