醫院消毒供應相關標準國內外研究進展

馮秀蘭

編者按 ：消毒供應中心是承擔醫院內各科室重復使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應的部門。診療器械的消毒滅菌質量是醫療質量的重要組成部分。消毒供應中心作為診療器械的處理部門，為醫院感染防控、保障醫療質量和醫療安全打下了堅實基礎。2016年，國家衛生和計劃生育委員會發布了《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》修訂版（簡稱標準），補充了集中管理的概念、外來醫療器械與植入物的管理要求，增加了消毒供應中心信息化建設、采用院外消毒供應中心提供消毒供應服務的醫院和滅菌蒸汽用水等管理要求，對進一步促進消毒供應中心標準化管理起到重要推動作用。隨著國家標準文件的不斷更新，標準實施5年余，根據《衛生標準管理辦法》的要求，需要對標準貫徹落實情況實施追蹤評價，為標準修訂提供依據。本期特別策劃特邀標準制訂與修訂專家從醫院消毒供應相關標準國內外研究進展、醫院消毒供應中心集中管理方式調查、醫療機構采用院外消毒供應服務情況的調查及外來醫療器械及植入物依據標準實施經驗介紹等方面進行分享，以期了解目前我國消毒供應中心的現狀和存在的問題，從而把握消毒供應管理關鍵環節，提高我國消毒供應專業化管理水平，切實保障醫療安全，并為我國消毒供應相關標準的再次修訂提供參考。

特別策劃顧問：張宇，國家衛生健康委醫院管理研究所醫療服務與安全研究部研究員，參與制訂與修訂《醫院消毒供應中心》三項標準和《軟式內鏡清洗消毒技術規范》等。

基于醫院消毒供應中心(Central Sterile Supply Department，CSSD)的專業特點，其質量管理的方法和重點與醫療管理有顯著的區別。目前，大部分研究主要從CSSD的管理規范、技術操作和效果監測方面探討WS 310《醫院消毒供應中心》三項標準[1-3]（以下簡稱三項標準）的實施進展[4]，針對醫療器械再處理技術標準的整體研究較少。2016年，國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）發布了ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》[5]，該標準基于ISO 9001質量管理體系制定，是國外CSSD質量管理體系的基本框架。遵循產品說明書是CSSD對醫療器械再處理的基本原則，醫藥行業（YY）標準和ISO 17664系列標準均規定了產品說明書的要求。CSSD的手工清洗和機械清洗、包裝材料和包裝方法、滅菌設備及滅菌程序等重要部分，消毒供應相關的國內外標準已形成完整的體系，對制造商和使用者都有相應的規定，從相關的標準中可獲得專業信息，并具有針對性。與此同時，手術器械和設備設施的快速更新，相關的行業標準亦及時發布或修訂，以鼓勵、適應和規范新技術的應用，CSSD可從中獲得更多的技術支持和質量保障。CSSD在遵循和執行三項標準的同時，應學習和借鑒醫藥行業標準，并將ISO、美國醫療器械促進協會（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）、歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization）等機構發布的系列標準作為質量管理的重要補充。本文針對國內外消毒供應中心相關標準，從醫療器械再處理的質量管理體系及主要的技術標準方面進行綜述，為消毒供應中心的標準化發展提供參考。

1 質量管理的系列標準

1.1 醫院感染控制標準

三項標準從醫院感染防控的角度，重點提出管理要求、原則、處理操作流程等，全面提升和加強了對CSSD的規范化管理。三項標準于2009年發布，在實施4年后（2013年）進行了第一次實施情況追蹤評價，依據評價結果并結合我國國情，在2016年進行了修訂，增加了對主要設備性能的年度檢測要求。2016年，國家衛生和計劃生育委員會發布了WS 506—2016《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》和WS 507—2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》兩項強制標準，補充了CSSD專科器械清洗、消毒的技術規范。2012年，衛生部發布了WS/T 367—2012《醫療機構消毒技術規范》，這是在《消毒技術規范》的基礎上，進一步明確了管理要求、基本原則、術語與定義，將醫療機構使用的物品分為高度危險性物品、中度危險性物品、低度危險性物品并明確了對應的消毒滅菌方法，規定了CSSD選擇清洗、消毒及滅菌技術時應遵循的基本原則與要求。

1.2 醫藥行業標準

醫藥行業系列標準由國家市場監督管理總局（原國家食品藥品監督管理總局）發布，部分標準等同采用或部分采用了相關國際標準。近年來，醫藥行業標準發布、修訂的周期明顯縮短，盡量保持與國際標準同步。

1.2.1 質量管理體系標準

2017年，國家食品藥品監督管理總局發布的YY/T 0287—2017/ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等同采納ISO 13485：2016，成為我國醫療器械質量管理體系的系列標準，包括質量管理體系，管理職責，資源管理，產品實現，測量、分析和改進5部分。2020年，新頒布的YY/T 0595—2020《醫療器械 質量管理體系YY/T 0287—2017應用指南》[6]是關于理解、建立、實施和保持符合YY/T 0287標準要求的質量體系的說明。2018年，國家衛生健康委員會印發《醫療消毒供應中心管理規范》，要求醫療CSSD依此標準，建立并實施醫療CSSD質量管理體系，與國際消毒供應質量管理體系接軌，對醫院CSSD建立質量管理體系有借鑒作用。

1.2.2 醫療器械的風險管理標準

2016年，國家食品藥品監督管理總局發布的YY/T 0316—2016/ISO 14971：2007《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》[7]等同采用ISO 14971：2007（現行的是2019版），被認為是執行醫療器械風險管理的最佳標準，標準內容包括風險管理通用要求、風險分析、風險評價、風險控制、風險估計、危害度評價、風險管理報告等，對風險的定義及實施方法都做了詳細的介紹。風險管理主要是針對患者的風險，但也包括對操作者、其他人員、其他設備和環境的風險。其中附錄A和附錄B分別詳細地闡述了基本要求與原理以及醫療器械的風險管理流程。

1.3 AAMI系列標準

ANSI/AAMI ST97《衛生保健機構蒸汽滅菌綜合指南及無菌保證》[8]是AAMI系列標準之一。此標準從2010年發布至今，更新了5個版本，現行版本AAMI ST97：2017有30章，32個表格，39個圖示，22個附件。其內容從CSSD的布局設計到醫療器械再處理全部流程都做了詳細規定，還包含滅菌器的安裝、保養和維護，過程監控、測試和質量過程改進、生物指示劑應用于不同滅菌周期的研究結果等。并且通過表格、圖示和附件，提供了濕包及生物監測不合格的分析與處理流程，對內眼器械、克雅氏污染處理、植入物、快速滅菌等在附件中做出明確的規定。對清洗消毒器與滅菌器的效果監測，增加了采用ISO 17665等國際標準進行過程驗證的要求。AAMI系列標準在全球廣泛應用，對我國消毒供應中心實踐和三項標準制定過程有很大的影響。

2 醫療器械再處理產品說明書的標準

產品說明書是CSSD必不可少的工具[9]，遵循產品說明書是CSSD實施再處理的法規要求與依據。各國的醫療器械監管部門，對產品說明書的要求均有嚴格的規定，內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致[10]。制造商在復用醫療器械的說明書中必須明確再處理措施，包括清潔、消毒、包裝、滅菌方法，重復使用次數和其他限制。

ISO 17664[11-12]是全球公認的制造商和使用者共同遵循的標準，該標準不斷被修訂和補充，2021年修訂的ISO 17664分為2個部分：ISO 17664-1：2021《醫療保健產品醫療器械制造商為醫療器械再處理提供的信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械》和ISO 17664-2：2021《醫療保健產品 醫療器械制造商為醫療器械再處理提供的信息 第2部分：非關鍵醫療器械》。該標準從風險控制的角度，明確要求醫療器械制造商對關鍵、半關鍵醫療器械和非關鍵醫療器械三類器械進行風險分析，以確定向用戶提供復用醫療器械再處理每個步驟的信息內容和細節，其附件分別列出了常用的再處理方法和特殊醫療器械再處理的說明示例。我國發布的YY/T 0802—2020《醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息》[13]是在ISO 17664：2017的基礎上修訂而成的，依據我國法規要求對其中的定義和個別條款修改后采用，第6章中對再處理的局限性和約束性、處理前的使用現場準備、清潔前的準備、清潔、消毒、干燥、檢查和保養、包裝、滅菌和貯存等進行了規定；附錄A和附錄B要求制造商說明并確認特定醫療器械的處理方法，提供對拆卸／裝配、保養和檢查／測試的說明和圖表，表A1醫療機構典型的處理步驟，詳細表述了過程、過程階段、相關因素、制造商提供的信息、警告和注意事項等要求。2023年，國家藥品監督管理局公示將YY/T 0802—2020納入醫療器械行業標準修訂計劃項目，標準名為《醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息第1部分：中高度危險性醫療器械》和《醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險性醫療器械》，擬與ISO 17664：2021銜接，反映出醫療器械制造業的快速發展，醫療器械再處理的安全性成為迫切需要。

3 清洗技術的標準

3.1 器械保值清洗消毒處理

《器械保值清洗消毒處理》手冊包括外科手術器械、顯微外科手術器械、牙科器械、電動器械、微創手術器械、剛性內窺鏡與高頻器械、軟性內窺鏡和配件、軟性器械和呼吸裝置等分冊[14]，由德國清洗消毒專家工作小組編寫。該手冊于1979年發行第1版，2023年已更新至第11版。該手冊最大的優點是集中了各項清洗消毒的重要信息并不斷更新。聚焦醫療器械的正確處理與保養，包括對新產品的購置（清洗消毒的材料兼容性）、不同清洗消毒方式的影響、如何處理返修件、器械的處理、清洗消毒、檢查與維護等方面提出建議。并且圖文并茂地列出了有機殘留物、化學品殘留物、鈣鹽水垢及硅酸鹽變色等器械表層變化、腐蝕、老化、膨脹、應力裂紋等器械問題和損壞原因，并提出了預防性策略。

3.2 清洗消毒設備的標準

清洗消毒器是CSSD最為常用的設備之一，該設備是否標準關乎醫療器械清洗消毒質量。ISO 15883系列標準是由歐洲標準化委員會技術委員會與ISO/TC 198技術委員會于2006年發布的，2022年已增加至7個部分。ISO 15883-1[15]規定了清洗消毒器型式測試、驗證（安裝、操作和性能確認）、常規控制和質量檢測的要求，以及定期和必要維修后需要進行的重新確認。明確了對各類手術、麻醉器械及其他醫療用品使用的清洗程序效果檢測方法。15883-1的附件A0——濕熱消毒的等效致死性，對濕熱消毒進行了詳細闡述。2021年，EN ISO 15883-5[16]進行修訂，針對型式測試、性能測試和驗證提供了更多的方法，使不同國家與地區的清潔效果測試變得更加統一，結果之間更具可比性。ISO 15883對我國清洗消毒領域最大的貢獻是把“濕熱消毒”帶到了CSSD，代替了以前以化學消毒劑浸泡為主的處理方式。2009年，國內YY/T 0734系列標準頒布；2018年，國家食品藥品監督管理總局對YY/T 0734系列標準第1部分[17]進行修訂，部分采用ISO 15883-1的規定，對技術差異部分進行了修改、補充和刪除。YY/T 0734系列標準涵蓋了CSSD機械清洗設備的技術要求，成為國內清洗消毒器制造、使用、維護及清洗效果評價的依據。三項標準中依據國內外標準規定了CSSD應配置清洗消毒器，首選濕熱消毒方法。采用了濕熱消毒的A0值定義及濕熱消毒的溫度和持續時間。

4 最終滅菌醫療器械包裝的系列標準

ISO 11607《最終滅菌醫療器械包裝》[18-19]包括ISO 11607-1：2019、ISO 11607-2：2019兩部分，與EN 868《最終醫療器械滅菌包裝材料》系列標準[20]和美國材料與試驗協會（American Society for Testing，ASTM）測試系列標準[21]配套使用。2015年我國發布的2項國家標準《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》[22]和《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》[23]，和與之配套使用的YY/T 0698和YY/T 0681兩項系列行業標準。國內標準等同采用2006版本的ISO 11607-1、ISO 11607-2，以及EN 868和ASTM系列標準。標準包含了CSSD包裝材料及包裝過程的質量要求，明確定義了包裝系統是無菌屏障系統和保護性包裝的組合，規定了各類包裝材料和預成形無菌屏障系統的通用要求、微生物屏障特性與滅菌過程的適應性。YY/T 0698系列標準是包裝材料的基本要求， YY/T 0681系列標準主要是用于證實符合GB/T 19633要求的測試方法，也是CSSD在選擇、使用包裝材料和選擇包裝技術時評價制造商提供相關檢驗報告是否合格的依據。因此，WS 310規定包裝應符合GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準；皺紋紙、無紡布、紡織品應符合YY/T 0698.2—2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的相應要求；紙袋應符合YY/T 0698.4—2009《最終滅菌醫療器械包裝材料第4部分：紙袋 要求和試驗方法》的相應要求；紙塑袋應符合YY/T 0698.5—2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的相應要求；硬質容器應符合YY/T 0698.8—2009 《最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法》的相應要求。

5 滅菌技術系列標準

5.1 壓力蒸汽滅菌設備標準

壓力蒸汽滅菌設備標準包括GB 8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型》[24]和YY/T 0646—2022《小型壓力蒸汽滅菌器》[25]。GB 8599—2008規定了提供用戶說明書至少應包含的信息，如應用范圍、負載類型及包裝、運行負載相應的記錄裝置、操作周期關鍵參數、程序安全裝置的說明和設定，還規定了工作壓力和溫度范圍、故障說明、滅菌器清潔方法、清潔劑、專用耗材和附件等。小型壓力蒸汽滅菌器按滅菌周期類型可分為B、N、S 3種[25]，相較于大型滅菌器，其滅菌程序種類多，質量管理難度大。在YY/T 0646—2022標準中規定了各類型滅菌周期的用途，附錄G提供了用戶資料和使用說明樣表，逐項說明周期分類對應的各種滅菌物品的類別[25]。兩個標準是CSSD正確使用滅菌器的重要依據。

ISO 17665系列標準[26-28]由ISO 17665-1《醫療器械滅菌過程的開發驗證和常規控制要求》、ISO 17665-2《蒸汽滅菌驗證實施指南》、ISO 17665-3《醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別》3個標準組成，是壓力蒸汽滅菌器安裝確認、運行確認和性能檢測的基本技術要求。對CSSD做好年度性能檢測和保養，具有較好的指導意義。

5.2 過氧化氫低溫等離子體滅菌標準

GB 27955—2020《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》[29]、GB/T 32309—2015《過氧化氫低溫等離子體滅菌器》[30]和ISO 22441：2022《低溫汽化過氧化氫——醫療器械滅菌工藝的開發、驗證和常規控制要求》[31]的發布和修訂過程，反映了過氧化氫低溫滅菌技術的發展過程和對其工作原理的認識不斷加深，通過頒布與修訂標準，提高了技術應用的安全性。2006年，CSSD開始使用過氧化氫低溫等離子體滅菌器，當時，國內對其滅菌原理尚不清楚，各制造商的設備性能差異較大，這方面國際標準仍是空白。2011年，衛生部組織專家編寫并頒布了GB 27955—2011《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》，規定了命名、技術要求、使用范圍等，對滅菌過程的步驟做了具體的表達。2015年，國家質量監督檢驗檢疫總局頒布了GB/T 32309—2015《過氧化氫低溫等離子體滅菌器》，該標準適用于僅以過氧化氫為滅菌介質，能夠產生等離子體的低溫滅菌器，其中規定了術語和定義、要求、試驗方法等，提出關鍵參數的范圍，并對滅菌周期及控制做了規定。經過9年對此滅菌技術的應用和研究，2020年，由國家衛生健康委員會提出、國家市場監督管理總局頒布GB 27955—2020，代替原標準并更名為《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》。對原標準進行了較大的修訂，其中重要的修訂是技術要求部分，包括滅菌程序、滅菌參數、滅菌劑濃度、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監測方法等，規定至少有表面、管腔和軟鏡等3種滅菌程序。滅菌程序包括準備期、滅菌期、解析期3個階段，在滅菌期宜對滅菌艙內過氧化氫濃度進行實時監測。

2022年，ISO首次頒布ISO 22441：2022《低溫汽化過氧化氫——醫療器械滅菌工藝的開發、驗證和常規控制要求》，共有12個章節，11個附件。規定對低溫汽化過氧化氫滅菌器的校準、維護、工藝定義、安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定。目前，我國消毒與設備標準化技術委員會SAC/TC 200（對應ISO/TC 198）正在對ISO 22441： 2022進行國內標準的采用轉換，其中包括常規監測和控制與產品滅菌放行的規定，將形成較為完善的過氧化氫低溫等離子體滅菌器的系列標準。

6 小結

標準在消毒供應專業領域中起著舉足輕重的作用。國內強制性國家及行業標準是規范CSSD的質量管理與技術操作的依據；醫藥行業系列標準對應器械與設備設施的技術要求，與國際標準接軌且技術內容更新較快，是CSSD再處理技術的重要補充；國外標準及時提供了新知識與新技術，在我國消毒供應專業發展過程中，發揮了不可替代的作用。CSSD可根據實際情況，結合我國強制性法規要求，科學采用國內外標準推薦的方法和指標，建立完善的風險管理機制，最大限度地降低復用醫療器械再處理處理過程的風險和隱患，保障復用醫療器械的清洗、消毒、滅菌質量，為患者安全保駕護航。由于文章篇幅有限，未能對消毒供應所有相關標準研究及進展做出充分的表達，僅對部分標準的主要內容進行了簡介，有待今后進一步學習和研究。