全程化手術室麻醉藥品管理體系的構建

蔡學菊，劉立民，王羨欠，吳亮，劉東麗，舒志珍

江西省人民醫院（南昌醫學院第一附屬醫院），江西 南昌 330006

手術室麻醉藥品使用量大且集中，不僅要求麻醉藥品批號、數量、品名等可追溯，而且對殘余液的管理、專用賬冊管理提出了更高的要求，管理難度越來越大。《國家衛生健康委辦公廳關于加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》（國衛辦醫發〔2020〕13 號）［1］明確要求：各級衛生健康行政部門和醫療機構進一步提高麻精藥品信息化管理水平，對麻精藥品實現“來源可查、去向可追、責任可究”的全程閉環式可追溯管理；尤其對于麻醉科、手術室等麻精藥品使用量大、使用管理環節較多的科室，要重點加強管理，成立以科室負責人為第一責任人的專門工作小組，強化麻精藥品日常管理。如何建立規范、高效的手術室麻醉藥品管理體系成為醫院醫療質量管理的重要內容。2020年以來，江西省人民醫院（以下簡稱我院）通過引進智能麻精藥品柜等硬件設備，并對醫院信息系統（HIS）和手術麻醉管理系統、視頻監控系統進行優化升級；緊扣手術室麻醉藥品使用的各個環節，制定麻醉藥品管理規范、培訓手冊、標準化操作流程以及各類麻醉藥品分析報表，形成事中、事后一體，貫穿麻醉藥品使用全程的麻醉藥品管理體系，取得較好效果。

1 背景

目前我國各醫療機構手術室麻醉藥品管理主要分為人工管理和智能管理兩種模式。人工管理模式中，部分醫療機構由護士負責手術室麻醉藥品管理，手術前先發放一定基數的麻醉藥品，手術結束后根據使用實際情況日清日結［2-3］；也有部分醫療機構設置手術室藥房和專職藥師，通過藥師每天分發給麻醉醫師［4-6］。智能管理模式中，有部分醫療機構使用智能麻醉藥品柜［7-9］，也有部分醫療機構采用智能藥車模式［10-11］。

我院手術室麻醉藥品管理原先采用的是人工管理模式，即：給麻醉醫師配備小藥箱，每天根據手術情況發放麻醉藥品基數給麻醉醫師。手術期間由麻醉醫師自行管理，手術完畢后麻醉醫師交回麻醉藥品處方、剩余藥品和空安瓿，日清日結；晚間另外設置麻醉藥品基數保險柜進行交接，所有環節均在藥師和護士的共同管理下完成。此模式存在以下問題：（1）藥品交接次數多，通過人工計數，效率低且容易出錯；（2）登記表格種類繁多，如麻醉藥品領用表、空安瓿回收登記表、殘余液登記表等，涉及統計項目多；（3）專用賬冊登記主要依賴人工登記，工作量大，不易查詢追溯；（4）處方均為手工書寫，時效性和規范性差；（5）麻醉醫師在手術期間使用麻醉藥品的實際情況包括殘余液管理不易追蹤。以上問題的存在導致手術室麻醉藥品管理效率低下、容易發生錯誤、不易全程追溯，增加了管理難度，存在一定的安全隱患。因此，通過軟、硬件升級，加強智能化管理，建立全程化手術室麻醉藥品管理體系非常必要且迫切。

2 體系建設

針對手術室麻醉藥品人工管理存在的弊端和問題，我院主要從人員組織、職責分工、硬件設備、軟件管理、制度規程等方面構建全程化手術室麻醉藥品管理體系。

2.1 組建手術室麻醉藥品管理小組

手術室麻醉藥品管理小組由護理、藥學、麻醉、信息人員組成。護理人員負責體系構建，協調小組人員各項工作，參與麻醉藥品殘余液的復核，定期開展培訓和檢查，組織討論、溝通傳達信息并實時反饋；藥學人員根據麻醉藥品管理制度，制訂手術室麻醉藥品使用標準作業流程（SOP）和工作用表，對麻醉藥品智能柜等硬件設備進行日常維護，申領添加藥品，審核各環節流程是否符合要求；麻醉醫師按手術要求領取麻醉藥品，開具麻醉藥品醫囑，并及時歸還剩余麻醉藥品至麻精藥品智能柜；信息人員提供信息化建設及技術支持，根據小組提出的構建內容和要求搭建手術室麻醉藥品信息管理系統，負責該系統的使用培訓及日常維護。

2.2 手術室麻醉藥品信息管理系統的建立

2.2.1 信息系統（1）軟件基礎：醫院信息系統（衛寧健康科技集團）；手術麻醉管理系統（江蘇達實久信數字醫療有限公司）；本木麻精藥品管理平臺（以下稱ISC 藥品管理平臺，重慶本木科技有限公司）；藥師審方干預系統（四川美康醫藥軟件公司）。醫院信息系統為藥學人員提供藥品申領及賬目管理，也可為麻醉醫師在術后補錄醫囑；藥師審方干預系統對開具的麻醉處方進行前置審核；ISC 藥品管理平臺對麻醉硬件設備進行后臺管理，并提供日志報表和自定義報表；手術麻醉管理系統可為麻醉醫師在術中實時開具醫囑。手術室麻醉藥品信息管理系統以上述系統為基礎，進行充分融合，使信息流形成閉環，為日常工作提供保障和基礎。（2）硬件基礎：智能麻精藥品儲物柜（以下稱iSC 麻精藥品柜，重慶本木科技有限公司）；智能麻精藥品基數交接柜（以下稱iSC 基數交接柜，重慶本木科技有限公司）。iSC 麻精藥品柜支持取藥人員和維護人員按照藥品種類、數量自主取藥或上藥；iSC 基數交接柜支持麻醉醫師按協定處方、基數等多種藥品管理方式取藥。以上兩種設備均可提供公共鎖、單人單鎖、雙人雙鎖三種權限級別，每個抽屜針對使用人員都可以單獨設置權限；作業過程實時指紋、ID 卡身份驗證，滿足多人多頻次快速取藥。

2.2.2 流程設計 手術室麻醉藥品信息管理系統按以下步驟執行：麻醉藥品二級庫（住院部藥房）→手術室→麻醉醫師領用→使用→歸還藥品、空安瓿及處方→庫存銷賬、計費。該系統同時具備盤點、退貨、專冊登記等管理功能，可追溯，易監管。（1）入庫：手術室麻醉藥品管理員向二級庫（住院藥房）申領藥品，憑管理員登錄名和密碼（或指紋）登錄iSC 麻精藥品柜或iSC 基數交接柜進行庫存錄入工作。（2）藥品申領：麻醉醫師根據當天手術治療需要，憑個人登錄賬號、密碼或指紋至iSC 麻精藥品柜或iSC 基數交接柜領取自主領藥或基數麻醉藥品。在申領藥品時，同時將麻精藥品取藥信息（品名、規格、數量、生產企業、批號、效期等）推送至醫院信息系統。（3）使用確認：麻醉醫師根據手術實際使用情況，在手術麻醉管理系統端完成患者身份、使用藥品數量、使用方法和劑量等消耗信息登記，用藥信息同步推送給HIS 轉成待提交的醫囑。如有麻醉藥品殘余液，在雙人確認的情況下，完成殘余液傾倒以及信息登記，并在監控攝像頭下同步完成錄像采集。（4）處方開具：麻醉醫師待提交醫囑經過藥師審方干預系統通過后，確認后打印成麻醉藥品處方。（5）空安瓿回收：麻醉醫師將處方、空安瓿以及未使用的麻醉藥品交回至原iSC 麻精藥品柜或iSC 基數交接柜貨位，系統再次提醒麻醉醫師對麻醉藥品的使用信息及處方進行二次確認。確認無誤后，系統在后臺進行麻醉藥品費用記賬并核銷庫存，同時在后臺生成麻醉藥品專冊登記電子信息留存備查。（6）基數管理：麻醉藥品管理員審核麻醉醫師交回的處方、空安瓿及藥品，在復核數量、效期、批號準確無誤后，將空安瓿、處方回收至二級庫（住院藥房），補齊相應基數，對iSC 麻精藥品柜或iSC基數交接柜進行日清日結。

2.2.3 工作報表集成 為便于對麻醉藥品進行日常管理，手術室麻醉藥品信息管理系統建立了相應的工作報表，包括：能記錄麻醉師取藥及空安瓿回收的日志報表、殘余液登記表、處方審核日志及統計分析表、麻精藥品專項點評報表及麻醉藥品處方專冊登記表等。麻醉藥品處方登記專冊抓取麻醉藥品處方字段信息，自動生成表格，逐日打印，逐日簽名。工作報表為日常巡查和監管提供數據支持，大大提高了工作效率。

2.3 視頻監控系統

iSC 麻精藥品柜或iSC 基數交接柜自帶視頻監控可提供正面+垂直面錄像，對取藥行為進行實時監控，并可追溯。另外，在手術室其他相關區域均布置視頻高清監控，包括麻精藥品柜房間、手術間、麻醉藥殘余液傾倒區域等，能夠覆蓋麻醉藥品使用的各個場景。視頻監控系統可按麻醉藥品使用執行時間節點，根據關鍵字段（如：手術間、時間段）進行精準查詢與定位，提高監管與執行效率。

2.4 質量控制與培訓

2.4.1 制定標準化操作流程（SOP）根據麻醉藥品相關法律法規的要求，結合手術室麻醉藥品工作的工作實際，分別制定麻醉藥品領用SOP、麻醉藥品基數管理SOP、麻醉藥品處方開具SOP、麻醉藥品殘余液管理SOP、麻醉藥品空安瓿回收銷毀SOP、麻醉藥品應急處置SOP，對各個環節的工作流程進行細化。

2.4.2 日常巡查 由手術室麻醉藥品管理小組定期對麻醉藥品賬物相符、批號相符情況、空安瓿回收數量、殘余液登記等情況進行抽查，并制定了相應的質控管理指標（如殘余液管理規范率等），便于持續跟蹤和改進。

2.4.3 干預措施 根據日常巡查和麻醉藥品處方點評情況，對違規使用和不合理用藥的行為進行反饋、預警，情況嚴重的上報醫院醫務處及藥學管理部門，對相應責任人進行通報、處罰。

2.4.4 培訓 根據麻醉藥品制度要求及日常管理情況，定期對麻醉科及手術工作人員進行麻醉藥品使用與管理知識培訓。

2.5 效果評價

根據《云南省醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理關鍵環節質控專家共識》［12］，針對手術室麻醉藥品管理中驗收、儲存、處方、使用等重點環節，制定以下考核指標，并應用于日常質控與監管。本文隨機抽取全程化手術室麻醉藥品管理體系建立前（2019 年8 月—12 月）和建立后（2020 年8 月—12 月）各5 個月的考核指標進行對比，以評估工作效果。

2.5.1 麻醉藥品實物管理 每月對所有麻醉藥品品種賬物相符情況、空安瓿回收數量相符情況、空安瓿批號相符情況進行檢查，計算賬物相符率、空安瓿數量相符率、空安瓿批號相符率。賬物相符率=（麻醉藥品賬物數量相符的品種數/納入檢查的麻醉藥品品種數）×100%；空安瓿數量相符率=（空安瓿與實發藥品數量相符的品種數/納入檢查的麻醉藥品品種數）×100%；空安瓿批號相符率=（空安瓿與實發藥品批號相符的品種數/納入檢查的麻醉藥品品種數）×100%。

2.5.2 麻醉藥品處方合格率 依據《醫院處方點評管理規范》，隨機抽取建立全程化麻醉藥品管理體系前后各100 張麻醉藥品處方，對合法性、規范性及適宜性等進行點評，分別計算處方合格率。處方合格率=（合理處方數量/抽取麻醉藥品處方數）×100%。

2.5.3 麻醉藥品專冊登記管理用時 分別統計建立全程化麻醉藥品管理體系前后每天專冊登記的花費時間，計算每個麻醉藥品登記條目耗時。每條麻醉藥品登記耗時=每天麻醉藥品專冊登記時間/每天麻醉藥品登記條目數。

2.5.4 殘余液管理規范率 隨機抽取建立全程化麻醉藥品管理體系前后麻醉藥品專冊登記中有麻醉藥品殘余的條目，并與殘余液登記情況進行比對。在麻醉藥品專冊登記和殘余液登記表中均有登記，且殘余液記錄及雙人簽名完整、與專冊登記信息吻合的視為殘余液管理規范條目。殘余液管理規范率=（殘余液管理規范條目數/專冊登記殘余藥品條目數）×100%。

2.5.5 賬冊登記規范率 由質量控制人員對照麻醉藥品專冊登記本進行檢查，登記完整、無漏記錯記或其他不規范情況的視為規范條目。隨機抽取建立全程化麻醉藥品管理體系前后各5 個月的賬冊登記情況，計算賬冊登記規范率。賬冊登記規范率=（麻醉藥品規范條目數/麻醉藥品登記條目數）×100%。

2.6 統計學方法

采用SPSS 19.0 統計軟件進行數據分析，計數資料采用（相符、合格或規范例數/總例數）百分比描述，以（n/N）%表示，組間比較采用χ2檢驗；計量資料以描述，組間比較采用獨立樣本t檢驗。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

3 結果

3.1 實物管理情況

全程化麻醉藥品管理體系建立前后賬物相符率、空安瓿回收數量相符率完全一致，均為100%；空安瓿批號相符率由建立前的72.00%提升至建立后的100.00%，差異有統計學意義，χ2=5.98，P=0.014，見表1。

表1 建立全程化麻醉藥品管理體系前后麻醉藥品實物管理情況比較（n/N）%

3.2 麻醉藥品處方合格率、殘余液管理規范率、賬冊登記規范率

實施全程化麻醉藥品管理體系后，麻醉藥品處方合格率、殘余液管理規范率、賬冊登記規范率較實施前明顯提高，差異均有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 建立全程化麻醉藥品管理體系前后麻醉藥處方合格率、殘余液管理規范率、賬冊登記規范率比較（n/N）%

3.3 麻醉藥品專冊登記管理用時

實施全程化麻醉藥品管理體系后，麻醉藥品專冊登記管理用時較實施前大幅縮短，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 建立全程化麻醉藥品管理體系前后麻醉藥品專冊登記管理用時比較（n=5） s

4 討論

我院麻醉藥品處方原為手寫，書寫規范性較差，劑量、療程等適宜性審核均靠人工，且為收費后事后審核。這種模式存在主觀性和標準不均一的問題，增加人工審核后協調溝通的時間成本，導致麻醉處方合格率較低。在建立手術室全程化麻醉藥品管理體系后，通過藥師審方干預系統審方規則的梳理和規范，提前對麻醉處方進行事前審核，并結合麻醉藥品處方電子化實施，使處方合格率有較大提升；同時，軟件的應用也使賬冊登記規范率明顯提高，麻醉藥品專冊登記管理用時大幅縮短。

空安瓿回收和交接容易導致批號不符，是手術室麻醉藥品管理的難點問題。智能麻精藥品柜等硬件的提升，使空安瓿交接程序更為簡單快捷、便于溯源，有效改善了空安瓿批號相符情況。原來殘余液登記只注重殘余液記錄和實物的比對復核，未與麻醉藥品處方進行關聯復核，沒有形成管理閉環，是導致殘余液管理規范率不高的重要原因；建立手術室全程化麻醉藥品管理體系后，通過殘余液SOP的建立，結合軟硬件的提升，加強了日常巡查，使殘余液管理規范率有較明顯地提升。

在全程化手術室麻醉藥品管理體系實施過程中也遇到了一些問題，如：網絡故障、麻醉藥品安瓿自動稱重不準導致的計數錯誤等。在實施初期較常出現智能麻精藥品柜與HIS 系統的網絡連接掉線，雖然按照麻醉藥品應急處置SOP 啟動手工模式發放麻醉藥品，待網絡正常后補錄相關使用信息，但補錄工作量大、復核易出錯，不能批量導入處理；另外，智能麻精藥品柜是通過對安瓿自動稱重來計算注射劑的數量，當安瓿裝量超過誤差范圍則會導致計數錯誤，使后期復核、勘誤的工作量增加，降低了工作效率。因此，針對這些存在的問題，如何從硬件和管理模式上進行優化和提升，是下一步需要探索和處置的工作重點。

全程化手術室麻醉藥品管理體系的建立以軟件和硬件的升級為基礎，涵蓋麻醉藥品管理的各個環節，涉及多個使用主體，包括醫生、護士、藥師等，在提升信息化管理水平的同時，強化制度、規程和體系的建設，結合日常檢查和事后監管，有效提升了麻醉藥品的管理水平和效率。