HCV-Ab、HCV-cAg 及聯合檢測在病毒性丙型肝炎早期臨床診斷中的應用研究

王鑫 楊柳 王瀟翊

（1. 商丘市第一人民醫院分子生物實驗室，河南 商丘 476000；2. 商丘市第一人民醫院輸血科，河南 商丘 476000）

病毒性肝炎是臨床常見的傳染性疾病，由多種肝炎病毒引發且具有較強的傳染性，傳播途徑復雜、廣泛[1]。其中丙型肝炎（HCV）占比僅次于乙型肝炎，是一種以血液等途徑進行傳播的感染性疾病。該病主要由丙型肝炎病毒感染導致機體出肝功能受損，有輕度乏力、惡心、嘔吐等癥狀。據研究報道，該類病毒潛伏期較長，因而其早期診斷效率較低，導致該病易廣泛傳播，極大地增加了HCV 的患病人數[2-3]。丙型肝炎病毒核苷酸（HCV-RNA）檢測作為丙型肝炎診斷的金指標，診斷效能高，但該檢測費用相對較高，等待時間較長，給患者及家屬到來一定困擾。目前，丙型肝炎抗體（HCV-Ab）與丙型肝炎病毒核心抗原（HCV-cAg）檢測效果僅次于HCV-RNA 檢測，兩種檢測費用相對實惠且檢測所需時間較短，但單項檢測對部分患者的敏感度較低，且對試劑的要求較高。對此，有學者提出可將HCV-Ab 與HCV-cAg 聯合對HCV 進行檢測來降低干擾[4-5]。本文也推測兩者結合可能大幅提升對HCV 的診斷效果。因此本研究對比分析HCV-Ab、HCV-cAg檢測及聯合檢測對HCV 早期臨床診斷中的價值，為提高臨床診斷效率提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集本院自2019 年7 月至2022 年8 月期間接治的62 例疑似病毒性肝炎患者的血清標本。納入標準：成年；需進行丙型肝炎檢測；已簽署知情同意書并愿意參加本次研究。排除標準：合并有其他類型肝炎；有嚴重意識障礙；有嚴重心血管疾病；有嚴重精神疾病。其中男性患者33 例，女性患者29 例，年齡：21-62 歲，平均年齡：32.48±5.11 歲。本研究經醫院倫理委員會通過。

1.2 方法

1.2.1 HCV-Ab 檢測

利用HCV-Ab 酶聯免疫法診斷試劑盒（上海科華生物技術有限公司，國藥準字S1095003948，規格：96T/48T），采用自動化酶標分析儀（北京市海淀區天石醫療用品制作所，出20070048，型號：AddcareELISA1800）對62 例受檢者血清進行HCV-Ab 檢測。

1.2.2 HCV-cAg 檢測

利用HCV-cAg 酶聯免疫法診斷試劑盒（湖南康潤藥業有限公司，準11-1245，規格：96T/48T），采用自動化酶標分析儀對62 例受檢者血清標本進行HCV-cAg 檢測。

1.2.3 HCV-RNA 檢測

采用實時熒光定量PCR 儀（上海宏石醫療科技有限公司，國械注準20183401659，型號：SLAN-96P）對血清標本進行HCV-RNA 檢測，其HCV-RNA 陽性顯示為：拷貝數＞1.0×103。

1.2.4 診斷價值的分析

以HCV-RNA 結果為金標準，分析檢測方法的陰性預測值、陽性預測值、靈敏度、特異度。其中敏感度=例數/（陽性例數+例數）×100%；特異度=例數/（陰性例數+例數）×100%[7]。陽性預測值=真陽性數/（真陽性數+假陽性數）×100%；陰性預測值=真陰性數/（真陰性數+假陰性數）×100%[8]。

1.3 統計學方法

將采用SPSS18.0 處理軟件對本研究數據進行統計分析，計量資料使用表示，兩兩間數據使用t檢驗；計數數據采用n（%）表示，采用χ2檢驗；所有數據均用P＜0.05 表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 血清HCV-Ab 測定結果

在62 例患者中，以HCV-RNA 檢測為金標準檢測出57 例陽性患者，HCV-Ab 檢測出55 例陽性患者（P＜0.05）。見表1。

表1 血清HCV-Ab 測定結果（）

表1 血清HCV-Ab 測定結果（）

?

2.2 血清HCV-cAg 測定結果

在57 例HCV-RNA 檢測的陽性患者中，經HCV-cAg 檢測出52 例陽性患者（P＜0.05）。表2。

表2 血清HCV-cAg 測定結果（）

表2 血清HCV-cAg 測定結果（）

?

2.3 血清HCV-Ab、HCV-cAg 及兩者聯合測定的診斷價值

在62 例患者血清中，HCV-cAg 檢測的靈敏度為95.71%、特異度為68.94%、陰性預測值為90.08%、陽性預測值為74.53%；HCV-Ab 檢測的靈敏度為93.78%、特異度為62.32%、陰性預測值為80.42%、陽性預測值51.09%；HCV-cAg+HCVAb 檢測的靈敏度為97.23%、特異度為89.45%、陰性預測值為92.46%、陽性預測值85.76%；HCVcAg+HCV-Ab 結合檢測陽性檢出率及靈敏度、特異度均高于單項HCV-cAg 檢測及HCV-Ab 檢測（P＜0.05）。見表3。

表3 血清HCV-Ab、HCV-cAg 及聯合測定對HCV 的診斷價值［n(%)］

3 討論

HCV 隨著病情變化可進一步發展成為慢性肝炎，繼而可能惡化成為肝癌，導致肝功能衰竭，甚至死亡[9]。而學者提出HCV-Ab 聯合HCV-cAg可有縮短HCV 患者的窗口期，及時有效的診斷出HCV 患者進行早期治療[10]。黃冠成等學者提出HCV-Ab 在酶聯免疫實驗中有較高的效能，因為HCV 早期患者體內不會產生HCV-Ab[11]。此外，免疫功能受損的患者也會顯示出HCV-Ab 陰性[12]。因此，感染HCV 的患者早期進行單一HCV-Ab 檢查無法明確診斷出體內是否攜帶HCV。而HCVcAg 作為丙肝患者的感染標志，早期會出現在患者體內，用酶聯免疫實驗可快速檢測HCV-cAg，具有高效快捷的優勢；故推測HCV-cAg 檢測可成為診斷早期HCV 感染患者的指標之一[13]。本文對此深入分析發現HCV-cAg 陽性血清標本中檢測出HCV-Ab 陰性血清標本5 例，繼而對5 例陰性標本進行PCR 檢測得出1 例HCV-RNA 陽性。該結果可能是由于患者為HCV 感染早期，患者體內HCV-Ab 還未出現，因此檢測結果為陰性[14]。同時，受檢血清中有HCV-cAg 陽性血清標本中檢測出了HCV-RNA 陰性的結果，表明HCV-cAg 與HCV-RNA 兩項檢測的陽性并不完全一致，可能存在標本污染導致HCV-RNA 被改變，導致HCVcAg 假陽性的出現。此外，本研究結果顯示HCVcAg+HCV-Ab 結合檢測陽性檢出率及靈敏度、特異度均高于單項HCV-cAg 檢測及HCV-Ab 檢測；與李偉艷等學者的研究結果相符[15]。可能是因為單項檢測均存在誤診，聯合檢測可取長補短，有效降低誤診率，提高診斷效果。

綜上所述，HCV-Ab、HCV-cAg 聯合檢測可以提高病毒性肝炎患者的早期臨床診斷效率。