中國特殊醫學用途配方食品產業發展面臨的機遇和挑戰

◎ 張 斯，曾綺瑩，莫錫乾，梁美宜，陸穎芳

（廣州檢驗檢測認證集團有限公司，廣東 廣州 511400）

隨著我國特殊醫學用途配方食品相關法規政策的發布，越來越多的生產企業投入該行業，《中華人民共和國食品安全法》2015 年修訂版明確特殊醫學用途配方食品正式納入法制管理，首次確定其食品的法律地位。2016 年至今，特醫食品配套相關的法律法規陸續發布，如《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件[1]、《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》[2]等，其監管逐步完善，獲得批準注冊的產品也逐漸增加，截至2022 年12 月，共有94 款特醫產品獲批。隨著越來越多國外的特醫產品通過配方注冊進入中國，促進了我國特醫產品的發展，市場競爭愈發激烈。本文分析了我國特醫食品行業發展中面臨的機遇與挑戰，為促進我國特殊醫學用途配方食品產業高質量發展提供助力。

1 機遇

1.1 政策紅利

隨著我國經濟的飛速發展和人們對健康認知和需求的不斷增長，食品安全健康問題日益受到人們的重視，消費者對食品的關注方向已由吃得飽、吃得安全轉變為吃得健康營養。近年來，各種慢病人群、亞健康人群快速增長，合理膳食、均衡營養已成為人們關注的重點。全國衛生與健康大會上強調把人民健康放在優先發展的戰略地位，以發展健康產業為重點之一，加快推進健康中國建設。國務院、發改委和工信部先后發布了《關于促進健康服務業發展的若干意見》[3]、《“健康中國2030”規劃綱要》[4]、《關于促進食品工業健康發展的指導意見》[5]等規劃和工作要求，大力扶持、培育健康服務業相關支撐產業已成為現今社會發展健康服務業的主要任務之一，是推進健康中國建設不可或缺的一部分，尤其是特殊保健營養食品產業作為健康產業的重要組成部分，包括保健食品、嬰幼兒食品、運動營養食品和特殊醫學用途配方食品等，是推進健康中國建設、實施健康中國戰略的一個重要著力點。普華永道統計分析，目前中國每年健康食品的消費額高達290 億美元，健康食品相關產業在中國正處于成長期，保健食品、嬰幼兒食品、運動營養食品、特殊醫學用途配方食品等特殊食品產業發展仍有巨大的市場空間。

國外特殊醫學用途配方食品已有較長的使用歷史，在臨床營養中發揮著積極而明顯的作用，為疾病或特殊醫療狀況提供營養支持。美國、日本和歐洲發達國家從20 世紀60 年代開始，特醫食品的發展逐漸加快，配套的法規標準和監管措施等也不斷完善。2020 年全球特醫食品的市場規模已超過800 億元[6]，但主要市場是北美、歐洲和日韓地區。

在我國目前特殊醫學用途配方食品處于成長期，2015 年之前大多以“腸內營養制劑”的身份納入藥品管理，此類營養制劑實質為食品，主要為患者提供營養支持，基本不具備治療功能，而當時市面上的產品主要集中在雅培、紐迪希亞、雀巢等國外知名企業。2015 年后，國家參考國際及發達國家經驗，出臺相關國家標準和法規政策，為此類產品的生產、銷售、監管提供相應的法律依據，自此，我國特醫食品產業迅速發展。相關研究指出，2020 年我國特醫食品市場規模的全球占比從2016 年的3.9%提升至9.5%[6]。近年來，我國已有多個省市對當地特醫食品企業的發展給予不同程度的獎勵支持，并且呈逐年增多的趨勢，其中江蘇、山東兩省發布特醫食品扶持政策最多、力度也最大[7]，同時特醫食品作為這兩省的重點發展產業，其獲批的產品也最多。

1.2 國民健康需求

原衛生部研究數據表明，我國每年新生缺陷嬰兒約90 萬例，總發生率約為5.6%[8]。主要包括對乳糖不耐受、對食物蛋白過敏、氨基酸代謝障礙、乳蛋白過敏、早產、低出生體重，對于此類患病的嬰幼兒，在其生命早期或較長一段時間內，特殊醫學用途嬰兒配方食品作為其賴以生存的唯一營養食品來源，該類配方食品根據特殊狀況嬰兒的營養需求，在嬰兒配方食品的基礎上進行調整制定，為嬰幼兒提供有針對性的營養支持。

據統計，我國人口老齡化程度不斷加深，截至2020 年初，國內超過60 歲的人口高達2.5 億人，占總人口數量18.8%[9]。總體營養不良及營養風險在老年人群體中發生率較高，而營養不良常會引發老年人的慢性疾病，導致患病概率的提高。特殊醫學用途配方食品具備科學、均衡及全面的營養，作為一種預包裝食品可為患者提供長期或短期的綜合營養。

在臨床需求上，給予患者及時、合適的營養支持是非常重要的。目前在三級甲等醫院，特醫食品主要用于營養不良患者的圍手術期營養支持，胃腸道功能不良、糖尿病、慢性腎病、口腔耳鼻喉科術后需流質飲食的患者以及苯丙酮尿癥患兒等的營養支持。有研究指出，營養支持在疾病治療中發揮重要的作用[10]。特殊醫學用途配方食品為不同年齡段、不同疾病患者提供有針對性的營養支持，量身定制相應的營養素含量，更好地滿足患者特定階段的營養需求。

特殊醫學用途配方食品根據不同年齡階段、不同疾病患者的營養需求，對營養素含量進行適應性規定調整，以更好地適用目標人群，對患者提供有針對性的營養支持。自2010 年起，原國家衛生部在有關專家的大力呼吁下，提出“2+1”標準管理模式，陸續發布相關標準《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）[11]、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922—2013）[12]和《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品企業良好生產規范》（GB 29923—2013）[13]。這3 個標準明確了特醫食品的定位與定義、分類、技術要求和生產加工規范等，涵蓋從出生到老年的產品類別，在一定程度上可滿足市場和消費者的需求，對我國特醫食品的發展起到了良好的推動作用。

2 挑戰

2.1 國內企業特醫產業成熟度有待提高

在我國，特醫食品于1974 年以“腸內營養制劑”作為藥品管理應用于臨床，并取得良好的效果。我國特醫食品的研發和生產雖然處于成長期，但高增長速度的特醫市場推動了該產業的迅速發展，截至2022 年12 月，共有94 款特醫產品獲批。然而，近年來市面上出現一些固體飲料冒充特殊醫學用途嬰兒配方食品，部分嬰幼兒深受其害，“擦邊球”甚至欺詐營銷現象時有發生。2020 年5 月，湖南省出現不良商家將固體飲料假冒成特殊醫學用途嬰兒配方食品，造成多名嬰兒身體不適，引起社會的廣泛關注。國家市場監督管理總局于2020 年5 月15 日發布在全國開展固體飲料、壓片糖果、代用茶等食品專項整治工作[14]。

對比國外的特殊醫學用途配方食品市場，我國特醫產業的研發與生產處于成長期，其產品品種較為單一、行業與市場銷售成熟度有待提高，跨國公司品牌在市場銷售中占據主導地位，國內企業在產品研發、生產和市場營銷等方面存在較大的提升空間。目前已獲批的特醫食品的產品種類結構較為單一。據數據統計，國外知名品牌，如雅培、紐迪希亞、雀巢等的特醫產品類型涵蓋整蛋白全營養型、疾病特異性型、特殊疾病型、遺傳疾病及營養組件及其他類型等，并且產品覆蓋年齡從出生的嬰幼兒到老年人[15]。

2.2 我國特醫標準有待完善

經過十幾年的努力，我國特醫標準逐步趨于完善。2010 年《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）的發布，標志著我國在特醫領域展開初步嘗試和探索，同時奠定后續標準研究和發布的基礎。隨著社會的發展和人們對健康認知和需求的不斷增長，很多企業看中了特醫食品的藍海市場，開發出多種產品，但市面上的產品名目繁多、良莠不齊。為規范市場和正確引導產品，我國陸續發布《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922—2013）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品企業良好生產規范》（GB 29923—2013、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》等標準法規，規定特醫食品的定義、技術要求（包括原料、感官要求、營養成分、安全指標、食品添加劑和營養強化劑等）和標簽標識等，明確特醫產品的注冊制度、生產加工規范等具體要求，填補了我國該領域的空白，市場產品安全性和質量的后續監管也有章可依，對我國特醫產業的健康發展具有有益的作用。

目前，特醫食品的標準體系還有待完善，如GB 29922—2013 中部分產品技術指標不明確、不清晰，目前標準規定的常見特定全營養配方食品類別未涵蓋國際上的特醫食品種類；部分原輔料使用要求尚不明確，缺乏系統的規范；因標準的封閉性問題導致產品的創新性不足。

2.3 行業存在的不足尚需行業自律和加強監管

經過近些年的發展，我國特醫行業的水平在一定程度上得到了提升，但在研發、原輔料質量控制、生產工藝和產品質量控制方面仍存在提升空間，迫切需要通過以行業自律（企業風險“防”和“控”）為核心、以“可溯源”為目標的質量控制體系，并加強監督管理，確保行業健康、有序、高質量發展[16]。

2.3.1 研發

特醫生產企業的研發能力與產品的配方設計、工藝篩選、均勻性和穩定性研究驗證等密切相關。為保證特醫產品的質量安全和營養成分在保質期內的穩定，對于原輔料的把控、生產工藝的驗證、成品的檢驗等方面在研發的過程中需充分考慮。而目前與國外相比，我國特醫食品的研發基礎較為薄弱，缺乏長期積累的科研數據，大多數產品研發數據來自國外或健康人群，生產企業的研發儲備能力相對薄弱，創新性較差，存在對產品安全性、合規性、營養性論述不充分的情況。

2.3.2 原輔料質量控制

原輔料的質量安全與產品的質量安全息息相關。特醫生產企業對原輔料驗收控制不嚴導致最終產品質量安全存在一定的風險。按照特醫注冊材料要求，原輔料驗收的執行項目及限度應符合食品安全國家標準。目前，部分原輔料微生物指標要求與最終產品所執行的標準如GB 29922—2013 的要求不同，而考慮成品加工工藝采用干法混合的，加工過程無后續滅菌操作，殺滅和抑制微生物方面存在安全風險，對于此類原輔料驗收應考慮增加驗收指標。就現行的標準體系來看，特醫食品的碳水化合物、脂肪、蛋白質原料缺乏相應的標準規范，按照特醫注冊材料要求，原輔料需符合相應的食品安全國家標準或規定，無配套的食品安全標準在很大程度上限制了其使用[17-18]。

2.3.3 生產工藝

《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》要求特醫生產企業完善生產工藝，而工藝驗證是為保障生產過程的再現性和產品質量的可控性。目前，部分中小型特醫生產企業工藝研發儲備能力不足，后續評估不到位，對于工藝驗證的工序、考察指標、檢驗結果等未根據產品配方及生產工藝等進行明確，易導致產品質量不穩定。

2.3.4 檢驗

《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》要求特醫生產企業制定檢驗管理制度，配備相應的檢驗設備設施和試劑及具備一定檢驗能力的檢驗人員。GB 25596—2010 和GB 29922—2013 中規定各項營養和安全指標的檢驗方法及限量標準，檢測項目多且復雜，且因特醫食品基質特殊、復雜等特點，現行的方法標準存在部分與特醫食品基質適用性不足的問題[19]。生產企業雖配備一定數量的檢驗設備，但特醫食品全檢的項目多且復雜，檢驗人員經驗不足、技術水平不高是企業的短板，總體檢驗能力有待提升，急需提高檢驗對產品質量重要性的風險意識。

3 展望

特殊醫學用途配方食品作為大健康領域的新藍海，在我國雖然起步較晚，但隨著社會的發展，人們越來越關注營養健康，健康中國建設已升級為國家戰略，在國家法規的不斷健全和完善中，特醫產業的發展迎來了良好的契機。在良好相關產業政策的支持下、國民健康需求的市場機遇中，特醫生產企業應積極應對行業面臨的挑戰，開辟產業發展路徑，不斷推陳出新，推動我國特殊醫學用途配方食品產業健康、有序、高質量發展，助力健康中國建設。