我國18個腫瘤標志物檢驗項目性能規范的制定*

張志新,張傳寶,汪靜,王薇,王治國(北京醫院 國家老年醫學中心 國家衛生健康委臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術研究中心,中國醫學科學院老年醫學研究院,北京100730)

性能規范(performance specification)是臨床實驗室為確保臨床醫生做出滿意的臨床決策所需達到的質量水平,設定合適的性能規范是質量管理中的必要前提條件。準確度、精密度和正確度[1]是臨床檢驗定量測定項目中非常重要的3個性能特征,其相應的性能規范可分別表示為允許總誤差(allowable total error,TEa)、允許不精密度(allowable coefficient of variation,CV)和允許偏倚(allowablebias,Bias)。關于性能規范的制定[2],最常用且被廣泛接受的是意大利米蘭會議確定的性能規范設定模式[3],分別為基于分析性能對臨床結果的影響、基于被測量的生物學變異(biological variation,BV)數據和基于當前技術水平而設定性能規范。目前,我國臨床實驗室廣泛開展了腫瘤標志物檢測,對疾病的早期篩查、輔助診斷、預后評估、療效和復發監測發揮著重要作用[4]。本研究對腫瘤標志物室間質量評價(EQA)計劃中18個檢驗項目,即甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)、β-HCG、總前列腺特異抗原(T-PSA)、游離前列腺特異抗原(F-PSA)、糖鏈抗原125(CA125)、糖鏈抗原15-3(CA15-3)、糖鏈抗原19-9(CA19-9)、糖類抗原50(CA50)、糖類抗原242(CA242)、糖鏈抗原72-4(CA72-4)、人附睪蛋白4(HE4)、細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、特異性神經元烯醇酶(NSE)、鱗狀細胞癌抗原(SCCA)、鐵蛋白(Ferritin)和β2-微球蛋白(β2-MG),進行性能規范研究,幫助臨床實驗室選擇和設定合理的性能規范,保證腫瘤標志物檢測結果的準確性。

1 材料與方法

1.1數據收集

1.1.1資料收集 訪問EFLM網站[5],采集18個檢驗項目(18個研究項目中,14個項目查到BV數據)當前最新的BV數據,并通過公式[6](見表1)分別推導出基于BV 3個水平的TEa、允許CV和允許Bias,見表2。……