中醫藥地方立法的亮點及重點研究

林天鈞，李 慧

·藥事管理·

中醫藥地方立法的亮點及重點研究

林天鈞1，李 慧2, 3*

1. 浙江中醫藥大學第一臨床醫學院，浙江 杭州 311402 2. 浙江中醫藥大學馬克思主義學院，浙江 杭州 311402 3. 浙江中醫藥大學中醫藥文化研究院，浙江 杭州 310053

目前，全國絕大多數地區已經制定中醫藥地方條例，并有不少地區做了多次修訂，形成了一些立法亮點，主要體現于中醫藥特有領域的立法探索、安全合理用藥監管機制的構建、中醫藥服務體系的健全、中醫藥宣傳日的推廣等方面，但仍有優化空間。此外，中醫藥地方立法仍有不少需要重點突破之處，如中醫醫術確有專長人員的扶持與管理、自種自采自用中藥的監管、突發公共衛生事件的中醫藥參與機制等。通過對地方立法對貫徹《中醫藥法》的重要性、中醫藥地方立法亮點的梳理與評析和中醫藥地方立法重點的研判與思考進行歸納總結，為各地立法經驗的互鑒及立法體例的完善提供借鑒。

中醫藥地方立法；立法亮點；立法重點；中藥制劑；醫術專長人員；突發公共衛生事件

中醫藥地方立法始于20世紀90年代，從地域上看，截至2023年1月23日，全國除香港、澳門特別行政區和臺灣省外，31個省、自治區、直轄市中已有27個制定了地方性法規。從數量上看，現行的地方性法規有48項，包括省級地方性法規29項，自治條例和單行條例17項，經濟特區法規1項，設區的市地方性法規1項。在細化《中醫藥法》及對地方性事務做規定的立法工作中，各地形成了一些立法亮點，如福建的中藥處方專項點評制度、廣西壯族自治區對自種自采自用中藥材的監管規定、江蘇對醫療機構炮制飲片的監督管理機制、浙江對醫療機構中藥制劑調劑使用規則的具體規定等。當然，在地方立法中也存有需要改進與突破的地方。對各地立法亮點的梳理與評析及立法重點的研判與思考，對于立法經驗的互鑒及立法體例的完善至關重要。

1 地方立法對貫徹《中醫藥法》的重要性

1.1 有利于《中醫藥法》規定的具體化與地方化

為地方中醫藥事業的發展提供科學合理的法律依據是中醫藥地方立法的主要目的。地方中醫藥條例的制定、修訂等工作須遵循《中醫藥法》，結合地方實際，形成科學合理的、操作性高且針對性強的法律規范。一方面，為有效貫徹落實《中醫藥法》，地方對《中醫藥法》的解讀、領會必不可少，對一些原則性的規定會做進一步的明確，形成操作性相對更高的具體規定。另一方面，地方條例的制定、修訂等工作必然會結合地方中醫藥事業發展的情況、特色、需求等，以提高規定的針對性與特色性。因此，地方制定、修訂中醫藥地方條例的過程實則是《中醫藥法》具體化與地方化的過程。

1.2 有利于《中醫藥法》在全國的貫徹落實

我國幅員遼闊，有34個省級行政區，具體為23個省、5個自治區、4個直轄市、2個特別行政區。除了地理環境的差異外，各地的氣候條件、用藥習慣、道地藥材、醫學流派、風土人情等都有不同，中醫藥地方立法工作的推進既是對《中醫藥法》上位規定的貫徹落實，又是在遵循《中醫藥法》基本精神及總體框架的前提下，結合地方中醫藥事業發展的實際情況、現實需求、地方特色，對《中醫藥法》相關規定的一種具化與調適。這種立法既依據上位規定，又尊重地方實情，使《中醫藥法》在全國各地得到有效地、鮮活地落實。

1.3 有利于地方中醫藥事業健康發展且不失特色

科學合理的法律法規體系是中醫藥事業健康持續發展的制度保障。全國各地的中醫藥發展情況既有相同相似之處，同時也有不同之處，更有地方特色，這需要通過制定并不斷完善中醫藥地方條例來回應各地需求。中醫藥地方立法的持續推進既可以為地方中醫藥事業的總體發展提供制度保障，又能為地方中醫藥事業的特色化、個性化發展提供依據與支撐。有利于地方中醫藥事業在持續、平穩、健康發展的基礎上，突出地方特色，彰顯地方個性，形成地方亮點。

2 中醫藥地方立法亮點的梳理與評析

對《中醫藥法》的原則性規定做具體規定，對《中醫藥法》未做規定但又屬于地方性事務的事項做補充規定，對《中醫藥法》的規定不做重復規定，是地方開展中醫藥立法時應該遵循的基本原則。在遵循該類原則的基礎上，不少地方在開展中醫藥立法時形成了一些立法亮點，只是一些亮點并非為各地普遍性擁有，各地存有不少互相看齊、互借經驗的改進空間，且部分亮點也仍存有優化空間。

2.1 中醫藥特有領域的立法探索

基于中醫藥特殊領域的保護及發展需求，不少地方進行了特有領域的地方性法規探索。比如為保護、繼承蒙醫正骨非物質文化遺產，傳承并弘揚中華民族優秀傳統文化，內蒙古自治區第十三屆人民代表大會常務委員會第二十三次會議批準了《通遼市蒙醫正骨保護條例》，為蒙醫正骨這一傳統文化及特有技術的保護、傳承、發展和傳播提供了制度保障。黑龍江省為保護并合理利用野生中藥材資源，促進區域生態環境可持續發展，出臺了《黑龍江省野生藥材資源保護條例》，為當地野生中藥材的采收、培育、收購、利用、保護做出了制度安排。廣東省為有效保護、規范利用嶺南中藥材資源，促進其中醫藥產業健康持續發展，除制定《廣東省中醫藥條例》外，還出臺了《廣東省嶺南中藥材保護條例》，為保護具有廣東道地特征的嶺南中藥材的種源、產地、種植、品牌等活動提供了法律依據。在這些特有領域立法中，《通遼市蒙醫正骨保護條例》屬于設區的市地方性法規，《黑龍江省野生藥材資源保護條例》《廣東省嶺南中藥材保護條例》則屬于省級地方性法規，它們分別從中醫、中藥材特有領域深入，量體裁衣，按需立法，體現了地方對中醫藥特有技術的重視與保護，也為其他已經制定省級地方性法規又想進一步突出地方特色的地區給出了立法思路。就中醫藥特有技能進行專門立法，應會成為各地立法下一工作的重點。

2.2 安全合理用藥的監管機制構建

2.2.1 醫療機構飲片炮制的監管機制 福建省、江蘇省為保障安全合理用藥，對《中醫藥法》第28條關于醫療機構炮制中藥飲片的監督管理機制進行了細化與深入。一方面，二者都規定醫療機構可以根據本單位醫師的處方炮制市面上沒有銷售的中藥飲片，但必須具備與之相適應的炮制條件、設施設備和質檢制度，同時應向所在地設區的市藥品監督管理部門備案，并確保備案材料真實有效。但是毒性中藥飲片及按照麻醉藥品管理的中藥飲片，醫療機構都不得炮制。另一方面，二者都對中藥飲片的炮制標準做出了明確規定。所要炮制的中藥飲片有國家藥品標準的，應當符合國家標準；如果沒有國家藥品標準的，應當符合省級中藥飲片炮制規范。此外，江蘇省還進一步對炮制飲片的人員資質做了規定，要求炮制人員應具有中藥學教育背景及3年以上的炮制經驗。以上規定的具體內容可見《福建省中醫藥條例》第29條和《江蘇省中醫藥條例》第36條。

2.2.2 醫療機構中藥制劑配制與調劑的監管機制 《中醫藥法》第31、32條對醫療機構中藥制劑的配制、醫療機構中藥制劑的委托配制、傳統中藥制劑的備案、不良反應的監測等做了規定，但對中藥制劑的調劑使用，對傳統中藥制劑的界定、備案范圍及程序、不予備案的情形、取消備案的情形等未做具體明確，是地方立法可以考慮的內容[1]。對此，不少地方就醫療機構中藥制劑的調劑使用做了探索性規定，但就傳統中藥制劑的備案等事項鮮有涉及，以下將對各地的經驗及日后努力的方向進行梳理。

就醫療機構中藥制劑的調劑而言，《中醫藥法》沒有涉及，雖然《藥品管理法》第76條對醫療機構制劑的調劑做了整體性規定，但只是簡要規定“經國務院藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構間調劑使用”。對此，不少地方在進行中醫藥地方立法時，為發揮醫療機構中藥制劑在臨床上的獨特作用，對醫療機構中藥制劑的調劑使用規則做了具體規定。首先，放寬了醫療機構中藥制劑調劑范圍，簡化了審批手續。如浙江省規定縣域醫療衛生服務共同體的牽頭醫療機構依法配制或調劑使用的中藥制劑，可在共同體內的醫療機構使用；在浙江省具有批準文號或療效確切、安全且有備案號的醫療機構中藥制劑，經批準可在城市醫療集團、專科聯盟內調劑使用；浙江省對口支援的醫療機構依法配制的中藥制劑，經批準可在浙江省行政區域內的受援醫療機構內調劑使用，調劑期限不超過支援期限，具體可見《浙江省中醫藥條例》第21條。廣東省規定藥品監督管理部門應放寬醫療機構中藥制劑調劑范圍，醫療機構中藥制劑在批準后可在醫療聯合體和其他指定的醫療機構之間調劑。申請在同一地級以上市行政區域內調劑的，省級藥品監督管理部門可以委托地級以上市藥品監督管理部門批準，詳情可見《廣東省中醫藥條例》第25條。其次，構建了醫療機構中藥制劑優先審評審批機制。重慶市在當地條例里規定，醫療機構申請的中藥制劑品種如果處方是來源于市級及以上級別名中醫經驗方的，實行優先審評審批。相關規定可見《重慶市中醫藥條例》第33條第2款。最后，形成了臨床急需醫療機構中藥制劑的評估、調劑機制。北京市規定市級中醫藥主管部門應建立臨床急需醫療機構中藥制劑的評估機制，并定期向同級藥品監督管理部門推薦適宜調劑的中藥制劑，相關規定可見《北京市中醫藥條例》第30條。重慶市、江蘇省進一步規定，臨床急需且市場短缺的中藥制劑，可從醫療機構臨床使用5年以上且療效確切、安全穩定并無嚴重不良反應的醫療機構中藥制劑中遴選可調劑品種，并在全市范圍內確定使用單位，詳情可見《重慶市中醫藥條例》第35條、《江蘇省中醫藥條例》第37條。

就傳統中藥制劑的界定、備案范圍、不予備案等情形，目前地方立法基本未有涉及，地方可根據《食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（食品藥品監管總局公告2018年第19號）的規定，將以下幾類制劑界定為中藥傳統制劑：粉碎或水提或油提中藥飲片而制成的固體、半固體和液體傳統劑型；水提中藥飲片而制成的顆粒劑，粉碎中藥飲片后而制成的膠囊劑；用傳統方法提取中藥飲片而制成的酒劑、酊劑[2]。對醫療機構而言，并非所有的中藥傳統制劑其都可申請備案，醫療機構申請備案的中藥傳統制劑的范圍應與其《醫療機構執業許可證》載明的診療范圍一致。此外，中藥配方顆粒、市面上已有品種相同處方的不同劑型品種等排除在備案范圍外。地方在厘清可備案制劑、可備案范圍后，還應進一步明確已備案中藥制劑的退出機制，如已備案的中藥傳統制劑存在備案材料內容不真實、質量問題或隱患、療效不確切、安全問題不明確、不良反應嚴重、潛在風險較大等情形的一種或多種，則應予以取消備案。

2.3 中醫藥服務體系的建立健全

為建立健全中醫藥服務體系，地方從中醫藥專業技術人員占比、中醫床位數占比等做了具體明確的規定。（1）明確了中醫藥專業技術人員占比等。江蘇省、四川省對中醫醫療機構中醫藥專業技術人員占比做了具體規定，二者均規定中醫藥專業技術人員應占中醫醫療機構衛生技術人員總數的60%以上，相關規定可見《江蘇省中醫藥條例》第15條、《四川省中醫藥條例》第9條。深圳市對開設中醫醫療項目的醫療機構的中藥專業技術人員配備做了非常具體的規定。對1～3級醫院藥學部門分管中藥的人員從專業背景（必須有中藥學教育背景）、學歷及專業技術職稱做了具體規定，如3級醫院藥學部門分管中藥的工作人員，須有中藥學本科以上學歷及本專業副高級以上職稱，具體見《深圳經濟特區中醫藥條例（2019修正）》第33條。山東省則進一步規定地方應當根據當地中醫醫療需求，定期動態調整中醫藥專業技術人員占比，并及時補充中醫藥專業技術人員，以確保中醫藥專業技術人員數量滿足需求，具體可見《山東省中醫藥條例》第66條第2款。（2）明確了中醫床位數占比。山西省要求政府舉辦的綜合醫院的中醫床位數比例大于等于醫院標準床位數的5%，相關規定可見于《山西省中醫藥條例》第11條。深圳市則對中醫綜合醫院、中醫專科醫院、綜合醫院的中醫床位數占比都做了規定。中醫綜合醫院、中醫專科醫院由于提供的服務以中醫藥為主，因此其對中醫床位數的配比會比綜合醫院的配比高些，具體為醫療機構總床位數的3分之2及以上。二級以上綜合醫院的中醫科室床位數則為醫療機構總床位數的5%及以上，具體請見《深圳經濟特區中醫藥條例（2019修正）》第24條。

江蘇省、四川省、山東省對中醫藥專業技術人員占比及山西省、深圳市對中醫床位數配比的具體規定，為其他地方通過制定、修訂中醫藥地方條例來建立健全中醫藥服務體系提供參考，也表明了當地在落實相關事項方面的決心與底氣。

2.4 中醫藥宣傳日的逐步推廣

截至目前，已有黑龍江省、甘肅省、貴州省、重慶市、深圳經濟特區、廣西壯族自治區將每年10月22日“世界傳統醫藥日”定為其中醫藥文化宣傳日。云南省楚雄彝族自治州將每年農歷6月24日定為自治州彝醫藥文化宣傳日。金秀瑤族自治縣將每年盤王節（農歷10月16日）定為自治縣瑤醫藥文化宣傳日。

與此相似但更為成熟的經驗可見于知識產權領域。知識產權領域推行世界知識產權日，世界知識產權組織將每年的4月26日確定為知識產權日，目的是在世界范圍內樹立尊重知識、崇尚科學和保護知識產權的意識，營造鼓勵知識創新的法律環境。每年世界知識產權組織會基于知識產權發展情況及需求確定不同的主題，各成員國會圍繞當年主題在世界知識產權日期間舉辦各種宣傳活動。如2022年的主題為“知識產權與青年：為更美好的未來而創新”；2021年的主題為“全面加強知識產權保護推動構建新發展格局”；2020年的主題為“為綠色未來而創新”；2019年的主題為“奮力奪金：知識產權和體育”。

基于此，后期各地每年可結合當地中醫藥發展水平及需求確定不同的宣傳主題，組織安排形式多樣的宣傳與教育活動，營造良好氛圍，引導社會公眾正確評判中醫藥在預防、醫療、保健中的地位，提高社會公眾對中醫藥的認知，增加社會公眾中醫藥知識，提升社會公眾中醫藥基本技能。

3 中醫藥地方立法重點的研判與思考

以上中醫藥地方立法亮點的梳理是對各地立法已經取得的突破性進展的整理，以下將對地方立法以后需要重點考慮與突破的內容加以整理與討論。

3.1 中醫醫術確有專長人員的扶持與管理

3.1.1 中醫醫術確有專長人員與民間中醫一技之長人員、鄉村醫生的關系 中醫醫術確有專長人員包括以師承方式學習中醫或經多年實踐，掌握了對某些病癥獨特的診療方法的人員[3]，其獨特的診療方法安全且效果顯著，通過師承方式習得獨特技能者獲得了指導老師的合格評議，通過多年實踐者則獲得了患者的認可。

除了中醫醫術確有專長人員外，類似或相關概念還有民間中醫一技之長人員、鄉村醫生，3者從字面上看具有一定的重合性，因此，也具有一定的混淆性，厘清3者的關系是做好相關人員扶持及管理的前提。

中醫醫術確有專長人員、民間中醫一技之長人員2個概念比較相近，所指人員都掌握有某種獨特的診療技能，對某種（些）病癥的療效明顯，并在社會中享有一定信譽。但在實際中，國家中醫藥管理局于1989年下發了《關于對現有民間中醫一技之長人員進行復核等有關問題的通知》，規定各地不再審批民間中醫一技之長人員，對于之前已經獲得民間中醫一技之長人員證書的人員，將通過組織學習、限期提高水平，逐步納入中醫師等系列加以管理[4]。于此看來，民間中醫一技之長人員這一概念已不常用。

中醫醫術確有專長人員與鄉村醫生二者存有交集。中醫醫術確有專長人員有成為鄉村醫生的可能，而鄉村醫生不區分中西醫[5]，既包括西醫人員也包括中醫人員。鄉村醫生是指在農村從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫務工作者。在《鄉村醫生從業管理條例》施行后，進入農村從事預防、保健和醫療服務的人員，應當具備執業醫師資格或執業助理醫師資格。條件不具備的地區，可根據實際由中等醫學專業學歷人員及經培訓達到中等醫學專業水平的人員申請鄉村醫生執業注冊。也即中醫醫術確有專長人員通過考核獲得中醫醫師資格并注冊后可在鄉村從事醫療活動。在一些現實條件不允許的地區，未通過考核的中醫醫術確有專長人員可通過培訓及考試來申請鄉村醫生執業注冊，如松桃苗族自治縣在其《松桃苗族自治縣苗醫藥發展條例》第11條中對“中醫醫術確有專長人員通過考核獲得中醫（專長）醫師資格并注冊執業、未通過考核的確有專長苗醫人員通過培訓及考試獲得鄉村醫生執業證書”2種執業模式做了規定，最大程度地發揮醫務人員的臨床技能，也緩解了部分地區因為缺乏具有執業醫師資格或執業助理醫師資格的執業醫生的醫療衛生難題。

3.1.2 中醫醫術確有專長人員的尋訪與保護 《中醫藥法》第15條第2款規定為中醫醫術確有專長人員踏上執業之路提供了考核要求、方法步驟等具體遵循及法律依據。為促進掌握獨特診療技能或方藥，對某（幾）種病證有獨特療效的中醫醫術確有專長人員更好地服務社會，地方在制定中醫藥條例時，可從以下幾點考慮：（1）從尋訪、摸底醫術確有專長人員情況著手。對其個人信息、專長技能治療效果、患者評價等做好信息收集與登記，從源頭上做好保護。（2）從開展臨床實踐方面的培訓著手，并將考核信息及要求通知到位，鼓勵、幫助醫術確有專長人員獲得執業資格與執業證書。（3）從鼓勵、督促中醫醫術確有專長人員承擔專長技術的培訓推廣工作，促使民間特色診療技術的推廣使用與傳承發展著手。（4）從加強對中醫（專長）醫師執業行為的監督檢查著手，對其職業范圍、可采用的方法、執業地點等做好督查，在確保中醫專長充分發揮的同時，也盡可能地降低醫療風險，做好風險管控[6]。

3.2 自種自采自用中藥的監管

《中醫藥法》第26條規定：“在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用”。對于此條內容，地方在立法時，可從自種自采自用的主體，相關中藥材的范圍等方面結合國家有關規定來進行細化。在現有地方立法中，只有個別地方如《廣西壯族自治區中醫藥條例》第24條就此事項做了專門規定，其對自種自采自用的主體做了限定，對自種自采自用的中藥材質量做了強調，但未就自種自采自用中藥材范圍做框定。

關于自種自采自用的中藥人員，可從以下2方面考慮限定資格：熟悉中藥知識及相關栽培技術，并具備中藥辨識能力；熟練掌握中醫藥基本理論和自種自采中藥的性味功效、用法用量、配伍禁忌等。關于自種自采自用中草藥的范圍，以下3類中草藥應排除在外：需特殊管理的醫療用毒性中草藥、需特殊管理的麻醉藥品原植物、需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

3.3 突發公共衛生事件的中醫藥參與機制

新型冠狀病毒肺炎防控的實踐充分證明了中醫藥的重要作用，中醫藥在縮短療程、減少重癥率、降低死亡率、加快疫后康復等方面發揮了顯著作用。同時新型冠狀病毒肺炎防控的實踐也說明突發公共衛生事件所帶來的挑戰早已超出醫學與技術的范疇，也給治理體系帶來巨大考驗[7]，基于此，加快形成科學合理的突發公共衛生事件的中醫藥參與機制非常重要。我國《中醫藥法》第18條對中醫藥在突發公共衛生事件應急工作中做了規定，但較籠統，中醫藥參與傳染病防控的具體措施、運行機制都不夠明確[8]。為更好地發揮中醫藥在參與突發公共衛生事件特別是傳染病防治方面的獨特優勢，地方可從以下幾方面考慮制訂規定。

3.3.1 建立傳染病防治中醫藥專家庫，建設相對穩定的傳染病緊急應急隊伍，健全傳染病防治中醫藥人才培養制度 對于專家庫專家的遴選，可從治療專長、社會肯定等方面設定遴選標準。對于傳染病緊急應急隊伍的建設，可從各地的中醫醫療機構等抽選中醫藥專業技術人員，以便在疫情等突發公共衛生事件發生時的第一時間參與到醫療救治中。重視傳染病防治中醫藥人才培養制度的構建，這是充盈傳染病防治隊伍的最主要途徑。

3.3.2 健全疫情中西醫協同防治機制 在新型冠狀病毒肺炎防控中，中西醫結合療法取得積極效果[9]，為提高中西醫協作效率及療效，應健全疫情中西醫協同防治機制。我國《中醫藥法》第3條規定國家實行中西醫并重的方針。對于疫情防治，部分中醫藥地方條例做了相關措施的規定，并提到應推行中西醫協同防治機制，但對中西醫協同防治機制缺乏具體的操作規定，如《河南省中醫藥條例》《福建省中醫藥條例》《天津市中醫藥條例》《貴州省中醫藥條例》《上海市中醫藥條例》《北京市中醫藥條例》等。對此，中醫藥地方條例應當就此中西醫協同會診制度做出更為具體的程序規定和實體規定，明確方法、步驟、權利、義務等事項，以提高操作性與規范性。

3.3.3 健全傳染病防治預防方、通用方形成與管理機制及相關制劑規模化提供的保障機制 一方面，健全預防方及通用方的形成與管理機制。依托地方傳染病防治中醫藥專家庫，各地應根據突發重大傳染病的癥候、氣候等做好研判，必要時應依托現代科技與通訊技術，與各地形成聯動，形成更廣范圍及更高層級的中醫名家會診制度，研定防治處方，并在跟蹤病程及療效的基礎上，做好防治處方的及時調整。雖然中醫藥臨床研究要素受疫情變化影響較大[10]，但疫情的結束并不意味著相關研究的終結。在疫情結束后，應對相關制劑做好復盤工作，積累經驗，并推進優質制劑做進一步研究與開發。在此次新型冠狀病毒肺炎疫情防控中，截至2020年2月21日，共有11個省（自治區）45種新型冠狀病毒肺炎醫療機構制劑獲批，其中透解祛瘟顆粒是全國首個附條件備案，基于人用經驗獲批的醫療機構制劑[11]。對療效及安全性處于高位的有效方藥即應鼓勵深入研究與開發，為日后有效應對各類疫情做好知識積累。

另一方面，健全相關制劑的規模化生產及提供機制。在健全防治處方形成機制的基礎上，還應構建相關制劑規模化提供的保障機制。這需要從中藥材儲備、規模化生產、快速提供3方面努力：（1）確保中藥材、中藥飲片等應急物資、設施設備的資源儲備，能滿足醫療機構、醫藥企業及社會公眾的用藥需求。（2）防治制劑的規模化生產。根據《中醫藥法》《藥品管理法》可知，中藥制劑的配制及使用主體為醫療機構（可委托符合條件的醫藥企業和其他醫療機構），并能在醫療機構間調劑使用，不能在市場上銷售，這可以確保用藥安全。重大突發傳染病具有傳播快、波及面廣、危害大等特點，整個社會對防治藥品的需求量會很大且緊迫，去醫院診療購買有時并非最優方案，存在治療空間固定有限、易交叉感染的隱患，因此，在此種突發公共衛生事件前提下，地方是否可做補充規定，必要時可由政府委托符合條件的醫藥企業根據省級中醫藥主管部門發布的中藥防治方制作相應的中藥湯劑或中藥顆粒劑。（3）需要形成規模化提供機制。從避免交叉感染的角度考慮，醫療機構可通過在線診療，并通過快遞發送防治制劑的方式開展工作，有效便捷。對于由政府委托醫藥企業生產的中藥制劑，則可通過社區來全面確保藥品的發放，對此，省級中醫藥主管部門、藥品監督管理部門應做好突發重大傳染病防治的知識宣教、相關制劑使用方法與知識的普及工作，引導公眾科學合理用藥。同時還應做好使用療效、不良反應、銷售價格等事宜的跟蹤監管工作。

4 結語與展望

現階段，我國絕大多數地區已制定中醫藥地方條例，并能根據《中醫藥法》等法律文件的最新規定及時修訂更新。除中國香港、澳門特別行政區和臺灣省外，在27個已經制定中醫藥地方性法規的省、自治區、直轄市中，除了福建省與天津市，其余25地均已開展了2次及以上的修訂，在醫療機構飲片炮制的監管、醫療機構中藥制劑的調劑、中醫藥服務體系的健全、中醫藥的宣傳普及等方面形成了不少立法亮點，充分體現了地方對中醫藥事業的重視和對中醫藥新問題的關注。在接下來的中醫藥地方立法工作中，未制定中醫藥地方條例的遼寧省、海南省、新疆維吾爾自治區、西藏自治區應加快立法步伐，早日出臺中醫藥地方條例；已經制定中醫藥地方條例的地區則可根據各地實際借鑒吸收其他地區的立法亮點，并可圍繞中醫醫術確有專長人員的扶持與管理、自種自采自用中藥材的監管、突發公共衛生事件的中醫藥參與等方面重點深入研究。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] 李慧, 俞力暢, 陸永強, 等. 中醫藥地方立法現狀及立法建議 [J]. 中草藥, 2020, 51(21): 5664-5668.

[2] 國家食品藥品監督管理總局. 食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(2018年第19號) [EB/OL]. [2018-02-12]. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20180212143401381.html.

[3] 喻小勇, 田侃. 我國中醫師執業規制現狀與思考 [J]. 醫學與社會, 2021, 34(12): 35-38.

[4] 國家中醫藥管理局. 國家中醫藥管理局關于對現有民間中醫一技之長人員進行復核等有關問題的通知 [EB/OL]. [1989-08-12]. https://www.66law.cn/tiaoli/144 672.aspx.

[5] 張彩霞. 放寬民間老中醫行醫資質限制的幾點建議[J]. 中國衛生法制, 2020, 28(4): 41-46.

[6] 李潤生. 中醫醫術確有專長人員醫師資格考核制的風險防控探析 [J]. 醫學與哲學, 2018, 39(11): 94-97.

[7] 曹艷林, 王晨光, 蘇玉菊, 等. 國家治理體系中的傳染病防控法治: 現狀、問題與完善[M]. 北京: 研究出版社, 2020: 1-4.

[8] 馮玉, 夏雨桐, 趙敏. 中醫藥參與傳染病疫情防控的法治完善研究 [J]. 醫學與社會, 2021, 34(9): 39-43.

[9] 朱寧寧. 在疫情防控中發揮中醫藥法保駕護航基礎性作用[EB/OL]. [2020-03-06]. https://m.thepaper.cn/ baijiahao_6367960.

[10] 朱萍, 李嘉旗, 鄧宏勇. 從新冠疫情防控看中醫藥防治疫情相關臨床研究質量管理 [J]. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(1): 94-98.

[11] 李菲菲, 吳倩文, 顧昱昊, 等. 中醫藥防治新冠肺炎疫情現狀引發的對中藥監管科學的一些思考 [J]. 中國食品藥品監管, 2020(3): 10-21.

Research on highlights and focuses of local legislation of traditional Chinese medicine

LIN Tian-jun1, LI Hui2, 3

1. First Clinical Medical College, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 2. College of Marxism, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 3. Institute of Zhejiang Chinese Medical Culture, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 310053, China

At present, most regions in China have formulated local regulations on traditional Chinese medicine (TCM), and many of them have revised the local regulations several times, and have achieved some legislative highlights, which are mainly reflected in the legislative exploration of TCM special fields, the establishment of a safe and rational drug use supervision mechanism, the improvement of the TCM service system, and the promotion of TCM publicity days. However, there is still room for improvement. In addition, there are still many key breakthroughs to be made in local TCM legislation, such as the support and management of person indeed having specialty in medical skills, the supervision of self-planting, self-collecting and self-use of TCM, and the mechanism of TCM participation in public health emergencies. This paper summarizes the importance of local legislation to the implementation of, the highlights of local legislation of TCM, and the research and judgment on the focuses of local legislation of TCM, so as to provide reference for the mutual learning of legislative experience and the perfection of legislative styles in different regions.

local legislation ontraditional Chinese medicine; legislative highlights; legislative focuses; Chinese medicinal preparations; medical experts; public health emergencies

R288

A

0253 - 2670(2023)12 - 4082 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.12.034

2023-02-12

2018年度國家中醫藥管理局中醫藥法制化建設項目（GZY-FJS-2018-114）；2016年度國家社會科學基金重大項目（16ZDA236）

林天鈞，男，從事醫藥法律研究。Tel: 15167199579 E-mail: linwhiterain@163.com

通信作者：李 慧（1982—），女，副教授，從事醫藥法律與知識產權研究。Tel: (0571)86613595 E-mail: lihuiip@163.com

[責任編輯 趙慧亮]