利用CHPS 對我院282 例藥品不良反應的分析*

亢衛華，楊航，崔李平，王利杰，王秀麗，王振輝

（1.焦作市第二人民醫院藥學部，河南 焦作 454001；2.河南理工大學醫學院，河南 焦作 454001）

中國醫院藥物警戒系統是國家藥品不良反應監測中心組織開發的輔助監測哨點發現、報告、評價藥械不良反應/事件，開展重點監測、上市后研究，獲取藥械警戒信息的信息化系統。藥品不良反應在醫院發生時，臨床醫生因為工作繁忙，上報藥品不良反應的積極性較差，且上報質量參差不齊。為了最大限度地減少藥品不良反應的漏報率，提高藥品不良反應上報率和上報質量，在我院藥品不良反應監測小組的準備工作基礎上，經國家藥品不良反應監測中心認定，于2018 年12 月我院正式成為國家藥品不良反應監測哨點聯盟醫院。本研究利用中國醫院藥物警戒系統對我院藥品不良反應發生的特點和規律進行分析，以便能更好地開展ADR 監測，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

利用CHPS 系統收集本院2021 年1 月—12 月上報國家藥品不良反應監測系統的282 例ADR。納入標準：CHPS 系統上通過我院藥品不良反應監測小組審核的病例。剔除標準：重復上報的病例、患者信息缺失的病例。本研究經過醫院倫理委員會審批通過。

1.2 方法

采用Microsoft Excel 2010 軟件，對涉及ADR 患者的性別、年齡、原患疾病、藥品種類、藥品劑型、累及器官/系統及臨床表現、報告類型和轉歸情況進行統計分析。

2 結果

2.1 ADR 的患者性別與年齡情況

282 例ADR 報告中，男性101 例（35.8%），女性181 例（64.2%），男女比例為0.56 ∶1，女性多于男性；1～4 歲5 例（1.7%）、5～14 歲10 例（3.5%）、15～44 歲38 例（13.3%）、45～64 歲122 例（42.7%）、65 歲107 例（38.8%）。

2.2 原患疾病分布情況

282 例ADR 報告中涉及的原患疾病中冠狀動脈粥樣硬化性心臟病居于首位，其次是子宮頸惡性腫瘤，見表1。

表1 ADR 報告中涉及的原患疾病分布（n，%）

2.3 藥品種類分布

282 例ADR 報告中涉及的藥品種類，抗腫瘤藥86 例（30.5%），居于首位的是紫杉醇注射液18 例（6.4%），其次是多西他賽注射液12 例（4.3%）；抗菌藥物45 例（20%），居于首位的是注射用哌拉西林他唑巴坦鈉14 例（5.0%）；營養制劑27 例（9.6%），居于首位的是復方氨基酸注射液14 例（5.0%）；其他124 例（39.9%）。

2.4 藥品劑型

282 例ADR 報告中，發生不良反應最多的劑型是注射劑（214 例），其次是片劑（30 例）。

2.5 ADR 累及系統/器官和臨床表現

282 例ADR 報告中，累及皮膚及附件損害居于首位，主要臨床表現為皮膚瘙癢、皮疹、丘疹等；其次為消化系統，主要臨床表現為惡心、嘔吐、消化道出血、肝損傷等，見表2。

表2 ADR 累及系統/器官和臨床表現（n，%）

2.6 ADR 報告類型

282 例ADR 報告中，新的不良反應4 例（1.4%），嚴重的不良反應14 例（5.0%），一般不良反應264例（93.6%）。

2.7 ADR 的轉歸情況

282 例ADR 報告中，137 例（48.6%）藥品不良反應經治療后好轉，134 例（47.5%）經治療后治愈，11 例（3.9%）不詳。

3 討論

3.1 ADR 患者年齡和性別

從男女比例來看，女性多于男性，可能原因是乳腺癌和宮頸癌的患者大部分都為女性，而其使用的注射用紫杉醇、鉑類和多西他賽注射液不良反應發生率較高，故我院女性患者不良反應報告高于男性，與文獻報道基本一致[2-4]。這提示臨床藥師在對宮頸癌和乳腺癌化療患者的監護中，要密切監測化療藥物可能引起的不良反應，指導患者如何避免藥品不良反應的發生。從年齡分布可以看出，ADR 數量與腫瘤好發年齡段基本相符[5]。老年患者由于基礎疾病較多，同時服用多種藥物，ADR 發生風險大大增加，提示臨床藥師在對老年患者進行藥學監護時，要注意藥物相互作用、配伍禁忌等。

3.2 藥品種類

從藥品種類分布來看，抗腫瘤藥物引起的不良反應報告居于首位，特別是紫杉醇注射液為最多。臨床藥師應重點監護腫瘤患者，建議臨床醫師按照藥品說明書和指南等相關資料給藥。藥品不良反應發生率第二位是抗菌藥物。國家自2009 年對抗菌藥物的管理發布了一系列的文件，但仍存在抗菌藥物的無指征用藥，增加了藥品不良反應的發生率，這就要求臨床藥師進一步加強對抗菌藥物合理用藥的管理。

3.3 藥品劑型

我院引起不良反應發生最多的劑型是注射劑。靜脈給藥是藥物直接注入人體血液內，且有些藥物是微生物發酵而來，雖然靜脈給藥能很快達到血藥濃度，但相應的沒有經過人體的代謝，對人體的傷害更大，比較容易引起ADR[6，7]。這就要求臨床醫師在日常工作中，要遵循“能口服不肌注，能肌注不靜滴”的用藥原則，以減少靜脈給藥引起的藥品不良反應發生。

3.4 ADR 累及系統/器官和臨床表現

從ADR 累及系統和臨床表現來看，2021 年我院ADR 主要累及皮膚，主要表現為皮膚瘙癢，皮疹，與國內報道類似[8-10]。累及皮膚的ADR 所涉及的藥品分布廣泛，其中以抗菌藥物為主。位列第2 位的是消化系統，其主要表現為惡心和嘔吐，所涉及的藥品以營養制劑為主。值得注意的是，嚴重的不良反應主要集中在全身性反應中的過敏反應和累及血液系統的嚴重骨髓抑制，盡管其發生率不高，但后果嚴重。以上結果提示，臨床醫師在治療過程中應關注皮膚、消化系統引起的一般不良反應，對于嚴重的過敏反應及骨髓抑制應密切關注，及時處置。

3.5 ADR 的轉歸情況

從ADR 的轉歸情況來看，絕大部分藥品不良反應經治療后治愈或者好轉。11 例不詳病例可能與ADR 經處置后尚未轉歸即出院有關。以上數據提示，臨床發生ADR 時大部分經過治療后病情都會治愈或者好轉。

3.6 小結

為了減少藥品不良反應的漏報，我院積極引進了CHPS 系統，也積累了一些上報經驗?？偨Y如下：①在引進CHPS 系統后，在臨床積極開展培訓工作，使醫生和護士能夠熟練使用該系統，簡化藥品不良反應上報程序，以提高其上報積極性。②制定合理的獎懲措施，并深入臨床，解答醫生和護士上報藥品不良反應過程中的疑問；③定期評選藥品不良反應先進科室和個人。本報告的撰寫為臨床用藥提供警示，為患者安全、經濟、有效的藥物監護提供了有力證據。