消毒供應中心精密器械清洗消毒滅菌質量風險因素評價指標的構建

康潔 張青 楊紅 秦永平

隨著外科手術技術發展的微創化、精細化、智能化，越來越多的精密器械被應用于外科手術中[1-2]。精密手術器械有精細、復雜、易損的特點，其種類、制作工藝、復雜程度不斷變化，對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術要求。保障安全、高效、準確供應精密手術器械，涉及消毒供應中心人員、操作、設備設施及工作環境等諸多復雜因素[3]。既往研究報道，精密器械在消毒、滅菌、保養、維護等方面存在的風險問題日益顯露[4-6]。1985 年，美國風險管理專家Willams 和Heins 指出，風險管理是一種通過對風險的識別、衡量、評價和控制，運用最小的成本實現最大的安全保障效用的科學管理方法[7]。研究顯示，風險管理可以有效預防器械不良事件發生、降低感染發生率[8]。因此，本研究以風險管理理論為依據，基于德爾菲法構建評價指標體系，為后期擬定和實施精密器械清洗、消毒、滅菌質量改進策略，提升精密器械使用安全性提供參考依據。

1 方法

1.1 成立研究小組

本研究小組成員共5 名：主任護師2 名、副主任護師3 名；本科4 名、碩士1 名；均具有10 年以上消毒供應中心護理工作經驗并從事消毒供應中心管理工作。研究小組主要負責查閱文獻、遴選專家、擬訂消毒供應中心精密器械清洗消毒滅菌質量風險因素評價指標體系初稿、設計專家函詢問卷并實施專家函詢、數據回收及統計分析。小組成員接受德爾菲法、半結構式訪談、層次分析法等內容的培訓并通過考核。

1.2 擬定問卷初稿

通過維普網、萬方數據庫、中國知網等中文數據庫和PubMed、Web of Science、Cochrane Library 等英文數據庫查閱相關文獻。中文檢索詞包括“消毒供應中心”“精密器械”“風險因素”等；英文檢索詞包括“central sterile supply department”“delicate instrument”“risk factor”等，最終納入37 篇文獻，分析精密器械清洗、消毒、滅菌風險因素相關研究現狀，提取精密器械清洗、消毒、滅菌質量的風險因素，包括器械設計生產、應用環境、人為因素、器械性能、操作中故障或損壞等方面。2022 年5月—6 月，采用目的抽樣法，選取河南省、甘肅省、浙江省共3 所三級甲等醫院開展精密器械管理現狀調研。于2022 年6 月29 日至7 月6 日，由1 名研究成員通過線上視頻會議的方式對4 名消毒供應中心領域專家進行深入訪談，以2017 年國家衛生和計劃生育委員會發布的醫院消毒供應中心3 項標準[3，9-10]為訪談內容，圍繞消毒供應中心精密器械清洗、消毒、滅菌質量的風險因素開展。訪談結束后48 h 內對訪談結果進行分析提煉、歸納總結。根據文獻分析與訪談結果，構建一級指標6 個，包括人員因素、管理因素、設備設施因素、器械因素、操作因素、工作介質及環境因素，二級指標46 個。

1.3 進行專家函詢

1.3.1 制定專家函詢問卷

專家函詢問卷由3 個部分組成。①問卷說明：該部分向專家解釋研究目的及意義，并對專家的參與表示感謝。②專家評分表：該部分要求專家根據Likert 5 級評分法對指標重要程度（不重要、不太重要、一般重要、重要、很重要）進行1～5 分賦值，每個指標后設置修改意見欄。③專家基本信息表：包括專家的性別、年齡、學歷、工作年限等一般資料；專家權威程度調查表：對條目熟悉程度（很熟悉、比較熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不熟悉）作出判斷，對該研究指標的評價依據（理論分析、臨床經驗、國內外參考文獻、直觀感覺4 類，每類影響程度分強、中、弱3 級）作出判斷。

1.3.2 選擇函詢專家

采用目的抽樣法，依據德爾菲法的實施原則，于2022 年7 月—8 月選擇從事消毒供應中心護理管理工作的20 名專家進行函詢。納入標準：①愿意參加本課題研究并能持續參加；②中級及以上職稱；③曾參與過消毒供應中心研究工作；④具備5 年及以上的消毒供應中心管理工作經驗。

1.3.3 實施專家函詢

于2022 年7 月—8 月采用德爾菲法，承諾匿名和保密原則，以微信的方式發放2 輪函詢問卷，且每輪都要求1 周內完成。2 輪函詢的指標篩選標準：同時滿足重要性賦值均數＞3．5，變異系數≤0．25、滿分比＞20%。

1.4 統計學方法

采用SPSS 23．0 軟件進行統計分析。計數資料采用頻數、構成比進行描述；計算專家積極系數、權威系數、協調系數，指標均數、標準差、變異系數、滿分率及權重。專家積極性用專家函詢問卷有效回收率和提出建議的專家所占比率表示。專家權威程度由權威系數（Cr）表示，判斷依據由判斷依據系數（Ca）表示，熟悉程度由熟悉程度系數（Cs）表示，其中Cr=（Ca+Cs）/2。專家的協調程度采用變異系數和肯德爾和諧系數表示。專家集中程度用均數與標準差評價。對肯德爾和諧系數進行顯著性檢驗，以P＜0．05 為差異有統計學意義。采用層次分析法確定各指標權重。

2 結果

2.1 專家一般資料

本研究開展2 輪專家函詢，納入20 名專家，分別來自北京市、廣東省、黑龍江省、河南省、江蘇省、甘肅省、江西省、陜西省、浙江省、吉林省、云南省和廣西壯族自治區12 個省份的19 所三級甲等醫院。其中，女性19 名，男性1 名；年齡為44 ～67（52．35±6．34）歲；工作年限為22 ～42（31．90±5．64）年；從事消毒供應領域工作年限為7 ～32（17．20±6．60）年；正高級職稱8 名（40．00%），副高級職稱10 名（50．00%），中級職稱2 名（10．00%）；碩士及以上學歷6 名（30．00%），本科學歷13 名（65．00%），大專學歷1 名（5．00%）。

2.2 專家的積極程度和權威程度

2 輪專家函詢均發放20 份問卷，均回收20 份，有效回收率均為100．00%，2 輪函詢提出建議的專家分別是65．00%（13/20）和0．50%（1/20）。2 輪專家函詢的權威系數均為0．94。

2.3 專家意見的協調程度

2 輪函詢各條目的變異系數分別為0．045 ～0．240、0 ～0．167。2 輪函詢肯德爾和諧系數見表1。

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2.4 專家意見的集中程度

第1 輪函詢各條目的重要性賦值均數為4．00 ～4．92，標準差為0．22 ～1．02；第2 輪函詢各條目的重要性賦值均數為4．15 ～5．00，標準差為0 ～0．74；第2 輪各條目的重要性賦值及變異系數見表2。

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2.5 消毒供應中心精密器械清洗消毒滅菌質量風險因素評價指標的確立

2022 年7 月第2 周第1 輪函詢，13 名專家提出修改建議。規范一級指標名稱1 條，其他一級指標均符合本研究評價標準，予以保留。刪除二級指標9 個，規范二級指標名稱15 個，增加二級指標5 個，指標重新歸類1 個，根據第1 輪統計分析結果及專家建議對問卷進行匯總、整理、分析、修訂，形成第2 輪問卷。2022 年8 月第1 周再次發放問卷，1 名專家提出修改建議，研究小組討論后未進行指標修改，維持原有指標內容，所有指標達到預設統計標準，專家意見集中趨勢較好，停止函詢。最終確立的消毒供應中心精密器械清洗消毒滅菌質量風險因素評價指標體系包括一級指標6 個、二級指42 個，見表2。

3 討論

3.1 消毒供應中心精密器械清洗消毒滅菌質量風險因素評價指標體系具有科學性和可靠性

本研究以風險管理為理論依據，基于對文獻資料實施系統檢索與篩選、分析[11]，在研究過程中，采用規范的研究方法和程序，相關的文獻回顧范圍比較廣，理論分析深入，統計方法使用恰當，使用專家函詢法和層次分析法，明確了評價指標體系的各個條目和權重系數，說明本研究在研究路線和方法上具有科學性。專家的學術專業性和地域代表性對本研究指標體系構建的可靠性起到了決定性作用，本研究選擇的20 名函詢專家來自全國12 個省份，高級職稱專家居多（90．00%）。本研究函詢問卷的有效回收率均為100．00%，且所選專家從不同視角提出意見，說明專家積極性較高。通常認為專家的權威系數大于0．70[12]，研究的可靠性比較高。本研究2 輪函詢專家權威系數均為0．94，表明專家對指標判斷較客觀、科學，權威程度較高。2 輪專家意見肯德爾和諧系數經一致性檢驗，P均＜0．001，提示專家函詢結果可靠，符合德爾菲法函詢原則。第2 輪各條目變異系數均＜0．25，說明專家綜合意見基本一致，對指標認可的一致性程度高。

3.2 消毒供應中心精密器械清洗消毒滅菌質量風險因素評價指標體系具有臨床應用價值

本研究通過風險管理理論和德爾菲法所構建的精密器械清洗消毒滅菌質量風險因素評價指標體系包括6 個一級指標和42 個二級指標。其中一級指標分別是人員因素、管理因素、設備設施因素、器械因素、操作因素、工作介質因素，涵蓋風險因素內容較全面，有效避免了指標內容的遺漏，確保了評價內容的完整性，可以為精密器械的清洗、消毒、滅菌質量風險因素積極早期預防及干預提供給消毒供應中心管理者策略指導。

相關研究證實，消毒供應中心管理方面存在制度不健全、培訓不到位、器械說明書管理不規范等問題[13]。精密器械的管理制度及標準化流程的建立，規范遵循器械說明書，以及有針對不同結構、層級工作人員建立的專業培訓計劃并實施專業培訓是保證精密器械清洗、消毒、滅菌質量的重要基礎，因此，本研究中的各位專家相當重視人員及管理因素，其權重值達到了0．188、0．311，也提示國家相關機構應加強醫療器械使用說明書的監管力度，建議消毒供應中心管理者注重精密器械管理制度的完善，開展相關專業知識培訓。

本研究中操作因素、器械因素，其權重值為0．237、0．123。研究證實，器械裝/卸載方法、包裝材料、器械類型以及設計結構、材質等是消毒供應中心無菌物品清洗、消毒、滅菌質量的影響因素[14-15]。國務院發布的《醫療器械監督管理條例》指出，醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國家衛生健康主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理[16]。因此，提示消毒供應中心操作人員必須準確、嚴格地執行專業技術操作準則，對操作中可能出現的各種風險進行預測、識別、評估、處理與評價，關注不同器械結構、材質的精密器械進行清洗、消毒、滅菌的有效性測試及滅菌升溫延遲的研究，從而保證精密器械的清洗、消毒、滅菌各環節工作質量。

本研究中設備設施因素、工作介質因素在一級指標中的得分較低，其權重為0．088、0．053，可能與我國的消毒供應中心發展較晚，醫院整體的建筑布局、面積擴建改造受限有關。研究顯示，醫院消毒供應中心總體滅菌設備運行良好，但滅菌設備的穩定性與安全性未引起關注，忽略了相關設備設施及工作介質對精密器械清洗、消毒、滅菌的影響[17]。消毒供應中心設備安全有效地運行是保障清洗、消毒、滅菌物品質量的前提，呼吁管理者關注設備設施以及工作介質對精密器械的潛在影響。

3.3 研究不足

本研究構建的指標體系尚處于理論階段，后續將本評價指標應用于實踐，檢驗指標的可行性和實用性，進一步完善定量指標內容研究，更為全面、系統地找出目前亟待改善的風險因素，開展相應的風險管理，循序漸進地提升精密器械管理質量。另外，2 輪函詢專家的肯德爾和諧系數偏低，考慮與以下兩方面有關：一是函詢專家對風險管理概念的理解有差異；二是精密器械清洗、消毒、滅菌質量風險因素相關循證研究的缺乏。

4 小結

本研究以風險管理理論為依據，通過德爾菲法構建了消毒供應中心精密器械清洗消毒滅菌質量風險因素評價指標體系，包括人員因素、管理因素、設備設施因素、器械因素、操作因素及工作介質因素6 個一級指標、42 個二級指標，結果具有科學性、可靠性，可為精密器械清洗、消毒、滅菌各環節質量風險因素的有效應對及防范措施制訂提供參考依據。對消毒供應中心工作質量的風險進行前瞻性預判、分析，對精密器械管理及提升精密器械供應質量及使用安全性、保障患者醫療安全具有重要意義。