乳腺癌相關(guān)淋巴水腫自我護(hù)理量表的漢化及信度效度檢驗

張世芳 尤渺寧 曹亭 萬巧琴

乳腺癌是女性癌癥相關(guān)死亡的第二大原因，世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，乳腺癌占所有新增癌癥患者的11．7%，給患者帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)[1]。隨著篩查的普及和診療技術(shù)的發(fā)展，乳腺癌患者治療后的生存率明顯提高，生存期延長，但約有20%的乳腺癌患者會出現(xiàn)淋巴水腫，嚴(yán)重影響患者疾病轉(zhuǎn)歸和生活質(zhì)量[1]。乳腺癌相關(guān)淋巴水腫（Breast Cancer-Related Lymphedema，BCRL）是乳腺癌治療后的常見并發(fā)癥之一[2]，其主要癥狀包括皮膚變色、患側(cè)上肢及胸背部腫脹疼痛[3]、肢體功能受損等[4]。現(xiàn)階段BCRL 主要治療方式為綜合消腫治療，包括2 個階段，其中第二階段為維持期，以患者居家自我護(hù)理為主[5]。研究顯示，患者長期有效的自我護(hù)理實踐是延緩和控制水腫發(fā)展、提高生命質(zhì)量的核心[6-8]。因此，對BCRL 患者自我護(hù)理實踐進(jìn)行評估，可以及時發(fā)現(xiàn)患者自我護(hù)理實踐現(xiàn)存問題，提供有針對性的干預(yù)措施[9]。目前國內(nèi)缺乏BCRL 患者自我護(hù)理情況的評估工具，多采用自我護(hù)理能力量表、慢性病自我管理行為量表等普適性量表[10]，但淋巴水腫自我護(hù)理包括皮膚護(hù)理、壓力治療、功能鍛煉等，與常見慢性疾病相比具有其特殊性，普適性量表維度和條目方面針對該群體的特殊性適應(yīng)不足。乳腺癌相關(guān)淋巴水腫自我護(hù)理量表（the Breast Cancer Related Lymphedema Self-care Scale，BCRLSS）是由Deveci 等[9]于2020 年基于文獻(xiàn)研究和描述性研究開發(fā)，用于評估臨床BCRL 患者的自我護(hù)理情況，信度和效度良好。本研究旨在對BCRLSS 進(jìn)行漢化以及信度和效度檢驗，為我國BCRL 患者自我護(hù)理情況的評估提供有效工具。

1 方法

1.1 量表介紹

BCRLSS 包括保護(hù)、運動和疾病管理、壓力管理、可持續(xù)性4 個維度，共31 個條目。采用Likert 4 級評分法，條目1 至條目24 選項從1～4 分分別代表“從不”“偶爾”“經(jīng)常”和“總是”，條目25 至條目31 選項從1 ～4 分分別代表“完全不同意”“不同意”“同意”和“完全同意”，其中條目4 至6、8 至11、20 至22、28 為反向計分。總分為31～124 分，得分越高，說明自我護(hù)理實踐情況越好。研究顯示，原量表內(nèi)部一致性信度為0．82[9]，量表整體信度和效度良好。該量表已被用于評估土耳其BCRL 患者的自我護(hù)理實踐情況[11]。

1.2 量表的翻譯和文化調(diào)適

采用Beaton 等[12]提出的量表跨文化調(diào)適模式對量表進(jìn)行漢化，具體流程包括直譯-回譯-文化調(diào)適-形成工具。

1.2.1 前期準(zhǔn)備

通過電子郵件聯(lián)系原量表作者獲取量表并獲得授權(quán)。組建量表漢化研究小組，成員包括直譯人員、回譯人員、文化調(diào)適專家等，在漢化過程中與原作者保持溝通交流。

1.2.2 直譯和回譯

由2 名具備雙語能力（母語為中文且熟悉英文的護(hù)理研究生）的翻譯者分別獨立對量表進(jìn)行翻譯，由團(tuán)隊成員對比翻譯后的量表，對不一致或有疑問的地方進(jìn)行綜合討論，校準(zhǔn)和修改后形成中文版BCRLSS 1．0 版。

由2 名未接觸過原量表、具有留學(xué)經(jīng)歷或工作經(jīng)歷的專家將中文版BCRLSS 1．0 版回譯為英文，由團(tuán)隊成員對比兩個回譯后的版本，對不一致的地方進(jìn)行綜合討論，形成綜合回譯版本，并通過電子郵件與原作者進(jìn)行討論溝通。調(diào)整并修改相應(yīng)條目，使中文版與原量表所表達(dá)的概念和語義一致，校準(zhǔn)和修改后形成中文版BCRLSS 2．0 版。

1.2.3 文化調(diào)適

通過專家函詢對中文版BCRLSS 2．0 版進(jìn)行文化調(diào)適，減少不同文化和語言差異帶來的影響，確保中文版條目所表達(dá)的內(nèi)容符合國內(nèi)的語言表達(dá)習(xí)慣和特點。本次專家納入標(biāo)準(zhǔn)為：①有腫瘤治療與護(hù)理、淋巴水腫或量表漢化方法學(xué)相關(guān)工作經(jīng)歷的專家；②在相關(guān)領(lǐng)域工作時長為5 年及以上；③熟悉量表漢化的流程和方法；④知情且同意參與本研究。通過電子郵件聯(lián)系符合標(biāo)準(zhǔn)的專家，發(fā)送專家咨詢表，內(nèi)容包括：①致專家信，說明研究的背景、目的、內(nèi)容以及填表注意事項；②語義對等性和文化適用性評價，邀請專家對中文版BCRLSS 2．0 版的指導(dǎo)語及條目表述是否清晰、在中國BCRL 患者中的適用性進(jìn)行評價，同時對認(rèn)為有必要調(diào)整的條目提出建議。

最終邀請到6 位專家進(jìn)行文化調(diào)適，其中3 位專家從事BCRL 臨床護(hù)理實踐工作、2 位專家從事腫瘤護(hù)理工作、1 位專家從事量表漢化方法學(xué)和語言翻譯工作；專家年齡為（42．33±5．12)歲；工作年限為（18．50±6．06)年；專家職稱為1 位教授、2 位副教授、1 位副主任護(hù)師、1 位主管護(hù)師、1 位講師。根據(jù)專家意見，并與原作者溝通后，對條目進(jìn)行如下修改：①有專家提出條目15 中“園藝工作”與中國文化相符性低，討論后修改為“修剪花草等工作”；②條目3、4、10、23、28 由于表述不符合中文表達(dá)習(xí)慣，調(diào)整表達(dá)或語序；③有專家指出國內(nèi)臨床多采用自我淋巴引流，因此將條目14 中的“淋巴按摩”修改為“手法淋巴引流”；④條目18 未明確在中文語境下測量的內(nèi)容，因此修改為“我在家里自行測量手臂周徑”。最終修改整合形成中文版BCRLSS 3．0 版。

1.2.4 預(yù)調(diào)查

使用目的抽樣法，在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院選取30 名BCRL 患者進(jìn)行預(yù)調(diào)查，填寫紙質(zhì)的中文版BCRLSS 3．0 版。在填寫過程中對研究對象進(jìn)行訪談，訪談內(nèi)容包括量表指導(dǎo)語、各條目以及選項的可理解性、可讀性、流暢性，對量表的修改建議。整理記錄反饋內(nèi)容，進(jìn)行團(tuán)隊內(nèi)討論。本次預(yù)調(diào)查研究對象反饋無修改建議，經(jīng)過校對后，形成最終版中文版BCRLSS。

1.3 效度和信度檢驗

1.3.1 研究對象

采用便利抽樣法，選取于2021年6 月至7 月在某三級甲等醫(yī)院門診和病房的乳腺癌患者。研究對象納入標(biāo)準(zhǔn)：①診斷為乳腺癌；②出現(xiàn)淋巴水腫，且出現(xiàn)時間為乳腺癌手術(shù)至少3 個月以后；③接受淋巴水腫治療；④年齡≥18 歲；⑤母語為中文且理解能力和對話能力正常；⑥知情且自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：①日常活動受限無法進(jìn)行自我護(hù)理；②存在嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病（如心腦血管疾病等）或精神疾病。依據(jù)樣本量確定方法，樣本量應(yīng)為條目數(shù)的5～10 倍，同時在此基礎(chǔ)上擴(kuò)大20%用于抵消無應(yīng)答導(dǎo)致的樣本量不足，最終確定樣本量至少為186 例。

1.3.2 資料收集內(nèi)容及方法

資料收集內(nèi)容包括：①一般資料，采用自設(shè)問卷，收集包括年齡、性別、家庭人均月收入、婚姻狀況、受教育水平、工作狀態(tài)、身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、是否進(jìn)行淋巴結(jié)清掃；②中文版BCRLSS。

資料收集方法：本研究符合人體實驗倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，在獲得醫(yī)院相關(guān)部門同意后，由團(tuán)隊成員發(fā)放問卷，預(yù)先對每位成員統(tǒng)一進(jìn)行資料收集流程培訓(xùn)。在調(diào)查前告知研究對象研究目的、意義、內(nèi)容，征得受試者同意后，發(fā)放問卷并在填寫后進(jìn)行問卷回收。從中選取30 例在2 周后再次填寫中文版BCRLSS，評估量表的重測信度。

1.3.3 統(tǒng)計分析方法

采用SPSS 26．0 軟件進(jìn)行項目分析、信度分析、效度分析；使用AMOS 23．0 軟件進(jìn)行效度分析。采用頻數(shù)、構(gòu)成比對計數(shù)資料進(jìn)行描述性分析，采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差或中位數(shù)和四分位數(shù)描述計量資料。由于BCRLSS 原量表基于文獻(xiàn)研究和描述性研究開發(fā)，已采用探索性因子分析評估量表的結(jié)構(gòu)效度并進(jìn)行維度劃分，本研究在進(jìn)行量表漢化后，將原量表的結(jié)構(gòu)作為初始模型進(jìn)行驗證性因子分析，并根據(jù)擬合結(jié)果修正模型，檢驗在國內(nèi)的數(shù)據(jù)是否與原量表結(jié)構(gòu)相符。

采用臨界比值法和相關(guān)系數(shù)法進(jìn)行項目分析[13]。①臨界比值法：選擇量表得分前27%和后27%分別作為高分組和低分組，采用獨立樣本t檢驗分析，如果某條目臨界比值（CR）＜3．00 或差異無統(tǒng)計學(xué)意義，則認(rèn)為該條目區(qū)分度低，結(jié)合臨床意義后可以考慮剔除；②相關(guān)系數(shù)法：采用Pearson 相關(guān)系數(shù)法計算各個條目得分和量表總分之間的相關(guān)系數(shù)，對于相關(guān)性低的條目或無統(tǒng)計學(xué)意義的條目可以考慮其臨床意義后決定是否剔除。

采用內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行效度分析。①內(nèi)容效度：通過電子郵件邀請5 位專家評價中文版BCRLSS 各條目與總量表以及所屬維度的相關(guān)性，使用Likert 4 級評分法進(jìn)行評分，1～4 分分別代表“不相關(guān)”“弱相關(guān)”“較強(qiáng)相關(guān)” “非常相關(guān)”。計算各條目的內(nèi)容效度指數(shù)（I-CVI），計算方式為評分為3 或4 分的專家人數(shù)/專家總?cè)藬?shù)，取平均值得到量表平均內(nèi)容效度指數(shù)（S-CVI/Ave）。一般I-CVI＞0．78、S-CVI/Ave＞0．9，說明量表內(nèi)容效度較好[14]。②結(jié)構(gòu)效度：使用驗證性因子分析對中文版BCRLSS 內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗，采用最大似然法進(jìn)行驗證。采用以下指標(biāo)評估量表模型擬合度：卡方自由度比（χ2/df）、近似誤差均方根（RMSEA）、Tucker Lewis 指數(shù)（TLI）、比較擬合指數(shù)（CFI）和遞增擬合指數(shù)（IFI）。當(dāng)χ2/df＜3．00，RMSEA＜0．09，TLI＞0．80，CFI＞0．80，IFI＞0．80 時，認(rèn)為模型擬合度良好[15-16]。

采用內(nèi)部一致性信度和重測信度進(jìn)行信度分析。①內(nèi)部一致性信度：使用量表總Cronbach’sα系數(shù)評估量表內(nèi)部一致性，使用各維度Cronbach’sα系數(shù)評估各維度內(nèi)部條目一致性。一般Cronbach’sα系數(shù)＞0．70，說明量表內(nèi)部一致性好。②重測信度：重測信度采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）來表示，一般ICC ≥0．75，則量表重測信度結(jié)果佳。

2 結(jié)果

2.1 研究對象一般資料

最終共納入244 名研究對象，年齡為（52．00±10．44) 歲，BMI 為（24．30±4．17）kg/m2，術(shù)后水腫發(fā)生時間為334（213，669)天。其余一般資料見表1。

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2.2 項目分析結(jié)果

項目分析結(jié)果顯示，多數(shù)條目CR 值大于3．00，見表2。條目3 的CR 值為2．699，相關(guān)系數(shù)為0．240，但差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P≤0．05），說明其區(qū)分度尚可，因此未剔除該條目。條目25、27 和29 的CR 值＜1．000，相關(guān)系數(shù)偏低，且差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0．05），但考慮到條目的具體臨床意義：條目25 用于評估患者對癥狀的自我監(jiān)測情況，證據(jù)總結(jié)及相關(guān)研究指出實施自我監(jiān)測是早期發(fā)現(xiàn)淋巴水腫的關(guān)鍵[17]，該條目區(qū)分度差可能的原因是患者對自我監(jiān)測的重要性或自我監(jiān)測具體方法掌握不足；條目27 用于評估淋巴水腫自我護(hù)理實踐的可持續(xù)性，既往研究發(fā)現(xiàn)患者自我感受負(fù)擔(dān)與自我護(hù)理能力呈現(xiàn)負(fù)相關(guān)，進(jìn)行負(fù)擔(dān)感受評估可以反映患者的自我護(hù)理實踐的可持續(xù)性[18]；條目29 用于評估自我護(hù)理可持續(xù)性，其反映患者自主獲取信息的能力，目前國內(nèi)較少研究患者自我護(hù)理實踐過程中的自主學(xué)習(xí)主動性和能力，該條目可彌補(bǔ)該部分的缺失，分析其區(qū)分度低可能是由于多數(shù)患者在該條目得分處于較低水平。小組討論后保留所有條目。

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2.3 效度分析結(jié)果

2.3.1 內(nèi)容效度

內(nèi)容效度分析結(jié)果顯示，中文版BCRLSS 的S-CVI/Ave 為0．99，I-CVI 值均≥0．80。

2.3.2 結(jié)構(gòu)效度

以31 個條目為觀察變量，原始量表的4 個維度為潛變量，構(gòu)建初始模型進(jìn)行驗證性因子分析。對模型擬合度進(jìn)行評估，顯示模型χ2/df為4．134，RMSEA=0．114，初步的整體擬合效果不佳。根據(jù)研究初始模型擬合結(jié)果，依據(jù)修正指數(shù)對模型進(jìn)行多次修正，在條目間逐步建立聯(lián)系。修正后形成最終模型，具體驗證性因子分析結(jié)果見圖1，修正后模型整體適配度良好，χ2/df為2．895，RMSEA=0．088，TLI=0．822，CFI=0．841，IFI=0．843。

2.4 信度分析結(jié)果

內(nèi)部一致性檢驗結(jié)果顯示量表總體Cronbach’sα系數(shù)為0．853，各維度的內(nèi)部一致性信度為0．526～0．870，與原量表結(jié)果相似[9]。使用ICC 評估量表的重測信度，結(jié)果顯示ICC 值為0．988，說明量表重測信度佳。

3 討論

3.1 中文版BCRLSS 漢化過程具有一定的科學(xué)性

本研究中項目分析結(jié)果顯示多數(shù)條目CR 值＞3．00，相關(guān)系數(shù)＞0．30，說明量表條目區(qū)分度和鑒別度良好。信度分析結(jié)果顯示，中文版BCRLSS 總體和各維度的內(nèi)部一致性結(jié)果與原量表結(jié)果接近[9]，基本符合推薦指標(biāo)結(jié)果，說明漢化后量表內(nèi)部效度較好；量表外在信度通過重測信度反映，相關(guān)系數(shù)ICC 優(yōu)于推薦指標(biāo)，說明量表的時間穩(wěn)定性良好。效度分析顯示漢化后量表總體和各維度I-CVI 值均高于0．80，說明量表各條目代表性較好，具有較好的內(nèi)容效度。本研究將原量表構(gòu)建的理論框架作為預(yù)設(shè)模型，使用驗證性因子分析檢驗漢化后量表實際數(shù)據(jù)的擬合，模型修正與Deveci 等[9]的原量表研究相似，多數(shù)修正均屬于各維度內(nèi)的修正，包括e2 與e3、e5 與e9、e8 與e9、e12與e13、e13 與e14、e13 與e23、e26與e30，條目所屬同一維度，具有一定的關(guān)聯(lián)，其余跨維度修正條目間均有臨床相關(guān)性，修正過程較為科學(xué)合理。最終結(jié)果顯示修正后各項指標(biāo)均在可接受范圍內(nèi)，說明中文版BCRLSS 結(jié)構(gòu)效度良好。總體來說中文版BCRLSS 漢化過程具有科學(xué)性和規(guī)范性，結(jié)果顯示其具有較好的信度和效度。

3.2 中文版BCRLSS 具有較強(qiáng)的實用性

淋巴水腫可引起患者上肢甚至肩背部腫脹、疼痛、發(fā)熱發(fā)紅，進(jìn)一步引起患者活動受限，對患者治療后的生活質(zhì)量和心理造成影響[19]。淋巴水腫不可治愈，需要進(jìn)行長期護(hù)理[20]，了解患者自我護(hù)理現(xiàn)狀并采取針對性措施提高患者自我護(hù)理能力，可以有效改善乳腺癌患者的預(yù)后[21]。現(xiàn)階段國內(nèi)缺少針對BCRL 患者自我護(hù)理實踐的評估工具[10]。本研究漢化的中文版BCRLSS 條目內(nèi)容簡單易懂，題目量適中，可用于患者自評，量表使用可操作性強(qiáng)；該量表涵蓋保護(hù)、運動和疾病管理、壓力管理、可持續(xù)性4 個維度，可以有效評估我國BCRL 患者的自我護(hù)理情況，有利于患者和醫(yī)護(hù)人員及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行有效干預(yù)[22]；此外，可為BCRL 患者自我護(hù)理影響因素研究和干預(yù)性研究提供評估工具。

4 小結(jié)

本研究根據(jù)Beaton 等提出的量表漢化流程對BCRLSS 進(jìn)行漢化，并將漢化后的量表應(yīng)用于BCRL 患者中，結(jié)果顯示該量表具有良好的信度和效度，是評估BCRL 患者自我護(hù)理實踐情況的有效工具，可為臨床工作者或研究者分析患者自我護(hù)理實踐情況及影響因素、干預(yù)措施的制定及效果評價提供可靠的測評工具。但是由于國內(nèi)針對BCRL 患者自我護(hù)理的評估工具較少，暫缺乏合適的效標(biāo)來進(jìn)一步評價量表的效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度；此外，本研究的受試者來源以北京地區(qū)為主，可能存在一定的地域局限性和樣本缺乏代表性的問題。