基于專利、地理標志和非物質文化遺產保護視角的中藥飲片法律保護現狀與對策研究

康 琪，楊 男，宋民憲，瞿禮萍，鄒文俊

·藥事管理·

基于專利、地理標志和非物質文化遺產保護視角的中藥飲片法律保護現狀與對策研究

康 琪1, 2，楊 男3#，宋民憲4，瞿禮萍1*，鄒文俊1*

1. 成都中醫藥大學，四川 成都 611137 2. 四川中醫藥高等專科學校，四川 綿陽 621000 3. 四川大學，四川 成都 610000 4. 江西中醫藥大學，江西 南昌 330004

中藥飲片具有中醫藥傳統知識與現代技術相融合的特性，對其進行法律保護研究時應充分考慮傳承與創新的雙重需求。專利能從創新角度有效保護基于藥品標準的炮制創新，地理標志和非物質文化遺產保護可從傳承的角度保護產地加工與炮制一體化飲片并促進傳統炮制技術的活態傳承。但是，現有研究主要涉及中藥飲片的專利申請現狀及申請策略探討，而針對中藥飲片相關專利的保護效力研究，以及中藥飲片在非物質文化遺產和地理標志保護的實證分析均較為缺乏。在中醫藥守正創新背景下，如何客觀評價中藥飲片的法律保護現狀，并將其與中藥品種保護制度進行有效銜接，激發中藥飲片行業高質量發展動力，值得深思。通過對中藥飲片在專利保護、地理標志保護及非物質文化遺產保護中的現狀進行分析，探討當前法律保護制度在保護中藥飲片中的局限，基于中藥品種保護制度與現有法律保護的協同配合，提出構建中藥飲片法律保護綜合模式的對策與建議，以完善中藥飲片的法律保護體系并為相關部門修訂中藥品種保護制度提供參考。

中藥飲片；專利；非物質文化遺產；地理標志；中藥品種保護

現代中藥產業鏈由中藥材、中藥飲片和中成藥構成[1]。其中中藥飲片是中藥材經炮制后，直接用于中醫臨床或中成藥生產的藥品[2]，在中藥產業鏈中具有承上啟下的重要作用[3]。中藥炮制技術的應用是中藥飲片形成過程中的關鍵步驟，主要包括《中國藥典》2020年版炮制通則[4]中凈制類、切制類、炮炙類和其他類技術，有降低毒性、改變藥性、增加臨床療效等作用。經過炮制后的中藥飲片不僅是傳統中藥產品的代表，也是歷代中醫藥實踐積累起來值得重點保護的知識成果。近年來國家政府對中藥飲片及其炮制技術的法律保護給予高度重視。2017年實施的《中醫藥法》[5]要求，“推動中藥飲片傳統炮制技術和工藝的保護工作，鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究”，這是國家首次以立法的方式推動中藥飲片研究與保護工作。2021年2月國務院發布《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》[6]中明確提出，“探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍”。2022年12月22日，國家藥品監督管理局組織起草《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》[7]。與現行《中藥品種保護條例》相比，征求意見稿框架結構進行了較大調整，新增中藥飲片的保護范圍、方式和等級等內容，體現中藥品種保護制度對中藥飲片全生命周期監管的正向激勵作用，促進中藥飲片的傳承與創新發展。

當前，中藥飲片的法律保護包括專利、商標/地理標志、非物質文化遺產（以下簡稱“非遺”）和技術秘密等多種形式[8]。值得注意的是，中藥飲片具有中醫藥傳統知識與現代工業化生產相互融合的特性，在進行法律保護研究時應充分考慮其對傳承與創新的雙重需求。但是，現有研究主要涉及中藥飲片的專利申請現狀及申請策略探討[9-10]，而針對中藥飲片相關專利的保護效力研究，以及中藥飲片在非遺和地理標志保護的實證分析均較為缺乏。在中醫藥守正創新的背景下，如何客觀評價中藥飲片的法律保護現狀，并將其與中藥品種保護制度進行有效銜接，共同推動中藥飲片的法律保護工作，激發中藥飲片行業高質量發展動力，值得深思。鑒此，本文在分析中藥飲片法律保護路徑的基礎上，選取專利保護、非遺保護和地理標志產品保護進行研究，探究中藥飲片的法律保護現狀，從傳承和創新的雙重視角，基于中藥品種保護制度與現有法律保護的協同配合，提出構建中藥飲片法律保護綜合模式的對策與建議。

1 中藥飲片的法律保護路徑

在中醫藥傳承與創新發展的背景下，本文選取的中藥飲片法律保護路徑主要包括專利、地理標志和非遺。具體而言，（1）專利保護是藥物創新發展過程中的重要環節[11]，以鼓勵發明創新為保護目的，中藥飲片在滿足新穎性、創造性和實用性要求后的創新，可獲取發明專利的方法及采用該方法的產品保護。（2）地理標志制度的核心作用是保障商品的產地與質量特色[12]，產地加工炮制一體化的中藥飲片可申請使用地理標志。（3）非遺以繼承和弘揚優秀傳統文化為保護目的[13]，具有歷史文化價值的中藥傳統炮制方法，可納入非遺保護。中藥飲片的3種法律保護路徑分別以《專利法》《地理標志產品保護規定》和《非物質文化遺產法》為法律保護依據，其保護范圍、方式和條件各不相同，見表1。在中藥飲片的3種法律保護路徑中，專利可保護創新炮制方法和采用該創新炮制方法制成的中藥飲片；地理標志可保護在道地產區進行炮制加工的中藥飲片；非遺可保護具有傳統特色的炮制方法、采用該方法形成的中藥飲片及相應生產場所。

表1 中藥飲片的3種法律保護路徑對比

2 中藥飲片法律保護現狀的實證分析

2.1 數據來源與方法

專利數據來源于Incopat科技創新情報平臺數據庫，以關鍵詞“中藥、藥材、中草藥、草藥、飲片”和“炮制、炮炙”，國際專利分類（A61K35、A61K36）的方式進行檢索。逐一閱讀初檢數據，將中藥飲片相關的167件有效及失效授權專利納入研究范圍。地理標志產品數據的選取以道地藥材地理標志產品為關鍵詞，檢索全國標準信息公共服務平臺（http://www.sac.gov.cn/），篩選國家技術標準引用藥品標準的15個產品納入研究范圍。非遺數據來源于中國非物質文化遺產網（http://www. ihchina.cn/），在“傳統技藝”和“傳統醫藥”項目類別下進行人工篩選，最終有11項中藥炮制技術項目納入研究范圍。以上數據的檢索時間均截至2022年7月30日。

2.2 中藥飲片的專利保護現狀

納入本文研究范圍的167件專利中，有127件是對中藥飲片傳統炮制方法的工藝改進，包括蒸（46件，27.5%）、炙法（40件，24.0%）、炒（20件，12.0%）、煮（6件，3.6%）、炆（5件，3.0%）、煅（4件，2.4%）等。其余中藥飲片專利的發明創新點，則主要是引入含量測定或新型炮制設備等進行的方法創新。此外，企業作為申請人的授權專利數量超過半數以上（97件，58.1%），其次是高校院所（61件，36.5%），個人作為申請人的專利數量最少（9件，5.4%）。統計發現，中藥飲片的授權專利與109種中藥有關，其中87種是《中國藥典》2020年版收載品種，占比79.8%。上述收載品種中有30種涉及多個專利炮制方法，附子的授權專利數最多有8件，其次為半夏6件、熟地黃5件。參考《中國藥典》2020年版[2]，附子的炮制飲片收載了淡附片（鹽附子）、黑順片、白附片和炮附片；半夏的炮制飲片收載半夏、法半夏、姜半夏和清半夏；熟地黃收載2種炮制方法。分別將上述專利方法與藥品標準進行技術對比可知：附子相關專利中，除CN112245477B專利的炮制方法符合藥品標準外，其余專利技術方法因原料及炮制環節等原因不符合藥品標準。半夏的6件專利中，僅鄭州瑞龍制藥持有的CN104147282B、CN104147280B和CN104147281B專利是基于藥品標準，利用飽和水蒸氣對炮制工藝進行優化。熟地黃相關專利中，CN103316137B專利和CN105287879B專利是通過控溫控壓，優化藥品標準中的蒸制工藝參數，其余專利均添加了藥品標準規定外的輔料或中藥材。由此可見，附子、半夏和熟地黃的19件炮制方法專利中，僅6件專利的技術方案符合《中國藥典》2020年版要求，專利與藥品標準間的匹配率為31.5%。中藥飲片專利保護的具體情況，見表2。

2.3 中藥飲片的地理標志產品保護現狀

地理標志產品保護是道地藥材知識產權保護的有效措施[14]，除道地藥材產地的品種、栽培和采收技術外，生產實踐中不斷總結發現的產地加工炮制技術，也是其道地性形成的重要成因。因此，以道地藥材為原料并在產地進行炮制加工的中藥飲片可選擇地理標志保護。《道地藥材圖典》收錄的408種道地藥材中，有96種道地藥材的227個產品獲取地理標志產品保護[15]。其中，有22個地理標志產品依據《地理標志產品保護規定》及《地理標志產品標準通用要求（GB/T 17924-2008）》的相關規定，制定國家技術標準。這些標準中有14項將《中國藥典》2020年版列入規范性引用文件，并在采收加工項下進一步限定產地的加工炮制方法。“昭通天麻GB/T 19776-2008”“吉林長白山人參GB/T 19506-2009”“靈寶杜仲GB/T 22742-2008”和“都江堰川芎GB/T 21823-2008”載有蒸制和發汗等炮制方法。“懷山藥GB/T 20351-2006”“懷牛膝GB/T 20352-2006”等其余8個地理標志產品的國家技術標準中產地加工方法以凈制和切制為主。“懷地黃GB/T 20350-2006”和“江油附子GB/T 23399-2009”的國家技術標準中產地加工炮制系參考《中國藥典》2005年版。此外，地理標志的使用者是地理標志產品產地核準范圍內的生產者，其可向當地知識產權部門提出使用申請。目前共有38家中藥材產地加工企業/農村合作社，10家中藥飲片企業，42家食品生產等其他企業申請使用地理標志，涉及“文山三七GB/T 19086-2008”“江油附子GB/T 23399-2009”“吉林長白山人參GB/T 19506-2009”和“涪城麥冬GB/T 23400-2009”4個產品。產地加工類中藥飲片地理標志產品保護的具體情況，見表3。

表2 中藥飲片的專利保護情況(TOP3)

“*”-專利方法符合《中國藥典》

“*”-the patented method complies with the

表3 14種產地加工類中藥飲片的地理標志產品保護情況

“*”-地理標志產品的國家技術標準中記載的特殊炮制方法

“*”-If special processing methods are recorded in national technical standards for geographical indication products

2.4 中藥飲片的非遺保護現狀

在歷代中醫藥實踐中，前人積累創制了以中藥炮制流派、炮制專家和特定中藥炮制品種為主的眾多炮制技術[16-19]，這些技術是繼承和弘揚優秀中醫藥傳統文化的具體表現形式。因此，國家級非遺代表性項目名錄（以下簡稱“國家非遺名錄”）收錄的11項中藥炮制技術，主要與中藥炮制流派（3項，27.3%）、特定炮制技術傳承人（3項，27.3%）和特定中藥炮制品種的加工工藝（5項，45.5%）有關。由于我國南北地理條件差異大，各地用藥習慣不同，逐漸形成了不同的中藥炮制流派[20]，列入國家非遺名錄的“樟樹中藥炮制技藝”“武義壽仙谷中藥炮制技藝”和“漢派彭銀亭中藥炮制技藝”就是其中的典型代表。中藥傳統炮制技術的傳承依賴“師傳徒”的方式[20]，因此，傳統炮制專家的精湛技術可以設立傳承人的方式予以保護。王孝濤師從本草學家趙橘黃，掌握中藥飲片質量辨認傳統技術[21]；金世元繼承汪逢春等中醫大家的傳統炮制技藝[22]；胡昌江作為中醫藥專家徐楚江的學術繼承人，精通成都地區獨特的炮制技術[23]。目前，國家非遺名錄中僅有5項傳統中藥炮制技術涉及具體中藥飲片，分別是吉林省通化市的2項“人參炮制技藝”、河南省焦作市的“四大懷藥炮制技藝”、甘肅省“岷縣當歸加工技藝”和廣東省“新會陳皮炮制技藝”。結合保護單位分析發現，中藥炮制流派的保護單位以醫院及地區特色飲片生產企業為主，特定炮制技術傳承人項目的保護單位主要是高校院所及國家級行業協會，地方性行業協會和非遺保護中心作為保護單位的項目則主要與特定中藥炮制品種有關。中藥飲片炮制技術國家級非遺名錄的具體保護情況，見表4。

表4 16項中藥飲片炮制技術的國家級非遺名錄保護情況

“—”-項目傳承人未公開

“—”-project inheritor was not disclosed

3 討論與分析

法律保護作為一種集明確性、規范性、強制性于一體的系列制度，無疑是保障并促進中醫藥傳承創新發展的重要途徑[24]。縱觀中藥飲片的法律保護現狀，專利能從創新角度有效保護基于藥品標準的炮制技術創新，地理標志和非遺保護可從傳承的角度保護產地加工與炮制一體化飲片并促進傳統炮制技術的活態傳承。

3.1 專利保護創新炮制技術時需注意與藥品標準的銜接

中藥飲片授權專利中，超3/4（127件，77.8%）的技術創新是針對蒸、炙法、炒等傳統炮制方法的工藝改進。這是由于中藥飲片是我國具有傳統特色的藥品，其創新與化學藥不同，強調對傳統技術的繼承，具有漸進性特點。另外，企業作為申請人的授權專利數量超半數以上（97件，58.1%），這與中藥飲片的實際生產要求有關。在嚴格的市場準入下，中藥飲片的生產者只能是履行藥品上市許可持有人義務的企業。從而，企業是推進傳統炮制方法創新的主力。值得注意的是，專利申請的目的是以創新技術公開換取市場獨占保護，專利保護的效力需落地于中藥飲片的生產實際。《藥品管理法》[25]規定，中藥飲片生產應當按照國家藥品標準或省級炮制規范進行。即中藥飲片專利具有市場價值的前提是符合藥品標準要求。但實證分析發現，附子、半夏和熟地黃的19件授權專利中，僅6件專利符合《中國藥典》2020年版要求。因此，就中藥飲片的實際生產而言，專利僅能有效保護基于藥品標準的炮制技術創新，其他突破藥品標準等現有技術的創新，還需要考慮與藥品標準間的銜接問題。

3.2 產地加工與炮制一體化飲片可優先采用地理標志保護

地理標志是用于標示某商品來源于某地區，且該商品信譽所依附的特定質量或者其他特征，主要由該地區的自然因素和人文因素所決定的標志[26]。根據《地理標志產品保護規定》[27]，中藥飲片生產企業獲得地理標志產品保護的條件包括：（1）道地中藥材已被列為地理標志保護產品；（2）企業所屬地址在地理標志產品的產地范圍內；（3）通過監管部門的審核公告。因此，以地理標志產品的道地藥材為原料，并在道地產區進行加工炮制的一體化飲片，可優先采用地理標志保護。但是，通過本文的分析發現，由于地理標志產品的道地中藥材數量有限，目前僅“文山高田三七中藥飲片有限公司”等10家中藥飲片生產企業，申請使用地理標志產品“文山三七”和“江油附子”，中藥飲片生產企業對地理標志的使用率較低。

3.3 非遺保護能促進傳統炮制技術的活態傳承

《非物質文化遺產法》明確要求[13]，開發利用非遺項目應當支持代表性傳承人開展傳承活動，保護屬于該項目組成部分的實物和場所。但經分析發現，特定中藥炮制品種項目的保護單位以地方性行業協會及非遺保護中心為主。中藥飲片的實際生產企業未能成為項目保護單位的原因，可能與中藥飲片的生產歷史有關。中藥飲片的傳統炮制加工曾以“小作坊”為主，身懷絕技的炮制刀工、體感測試中藥材質量的篩選工等，通過祖傳或師承方式，繼承精湛的炮制方法[28 ]。但是，至1985年《藥品管理法》實施后，中藥材產地加工與飲片炮制生產分離，飲片的炮制僅能在飲片生產企業進行。因此，在中藥飲片工業化生產的背景下，“小作坊”式傳統炮制技術已逐漸被市場淘汰。針對部分弘揚中醫藥文化的傳統炮制技藝面臨失傳的現狀，地方政府通過行業協會或非遺保護中心將其納入非遺保護，以促進上述傳統炮制技術的活態傳承。

4 對策與建議

現有的專利保護、地理標志保護和非遺保護在互補配合后，雖然能在一定程度上推動中藥飲片的傳承與創新，但在促進中藥飲片行業高質量發展方面尚存在不足。對于我國的中成藥產品而言，由于其處方組成、工藝制法大多都來源于已經公開的中醫藥傳統文獻，以專利為代表的現代知識產權保護體系，在中成藥法律保護領域未能取得預期效果。國務院于1992制定并頒布《中藥品種保護條例》，用行政保護的方式彌補現有保護制度的不足，建立適應中成藥發展的保護與激勵機制。近30年來，我國《中藥品種保護條例》的實施已取得顯著成效，有效推動了中成藥行業規模化、集約化發展[29]。中成藥與中藥飲片均是具有我國傳統特色的藥品，二者面臨的法律保護問題具有相似性。將中藥飲片納入中藥品種保護是解決當前中藥飲片法律保護困境的有效途徑。鑒于此，筆者擬從傳承和創新的雙重視角，通過中藥品種保護制度與現有法律保護協同配合的方式，提出構建中藥飲片法律保護綜合模式的對策與建議，見圖1。

4.1 專利保護與中藥品種保護協同，激勵中藥飲片的炮制創新

專利能有效保護中藥飲片基于藥品標準的創新，而大部分突破現有技術的創新，則需要考慮與藥品標準間的銜接。當前，中藥飲片相關藥品標準的修訂工作由國家藥典委員會和省級飲片炮制規范修訂委員會負責。中藥飲片生產企業在藥品標準修訂過程中雖能建言獻策，但起到的作用有限。專利保護對部分突破藥品標準等現有技術創新，因涉及與藥品標準問題，保護效力有限。因此，要做好創新中藥飲片的保護工作，中藥品種保護制度可將突破藥品標準的創新中藥飲片納入保護范圍。通過專利保護與中藥品種保護的協同配合，給予創新中藥飲片一定期限內的市場獨占保護，激勵中藥飲片的炮制創新。

4.2 地理標志保護與中藥品種保護配合，健全特色飲片的標識保護

道地產區進行加工炮制的一體化品種在列入地理標志產品名錄后，產地核準范圍內的中藥飲片企業可申請使用地理標志。但是，當前中藥飲片企業使用地理標志的情況并不樂觀。一方面，地理標志僅注重對中藥飲片來源地的保護，藥用價值難以有效體現；另一方面，鑒于道地藥材產地炮制加工與飲片炮制生產相分離的現狀，大部分中藥飲片生產企業即便使用地理標志產品作為原料，但由于需要在非道地產區進行二次炮制，不符合地理標志的使用條件。因此，中藥品種保護制度在修訂過程中可考慮創制特殊標識保護，將體現道地特色的中藥飲片納入保護范圍，以彌補地理標志保護的不足，健全特色飲片的標識保護。

圖1 中藥飲片的法律保護綜合模式

Table 1 Model of legal protection for traditional Chinese medicine decoction pieces

4.3 非遺保護與中藥品種保護鏈接，推動傳統飲片的產業化發展

針對當前傳統炮制技術面臨失傳的局面，非遺保護能有效促進活態傳承，保護中藥飲片相關的傳統文化。但非遺保護在現代中藥飲片生產趨于“標準化”的背景下，存在部分不足。（1）非遺的保護措施僅限于提供必要的經費資助開展授徒等活動，中藥飲片生產者難以通過該保護獲得更多的經濟利益。（2）非遺“遺產化”保護方式尚不能滿足中藥飲片的產業化發展需求。因此，中藥品種保護可將基于非遺項目的改良中藥飲片納入保護范圍，并支持該類品種合理的優質優價。通過非遺保護與中藥品種保護的有效鏈接，不僅能弘揚中藥傳統文化，還能推動傳統飲片的產業化發展。

5 結語與展望

黨的“二十大”報告對“推進健康中國建設”作出重要部署，強調“促進中醫藥傳承創新發展”。2022年12月《最高人民法院關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見》[30]提出“推動中醫藥傳統知識保護與現代知識產權制度有效銜接，助力中醫藥現代化、產業化”要求。中藥飲片作為我國中醫藥事業的重要組成部分，法律保護政策環境持續優化。2022年3月國務院辦公廳[31]將“探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍”納入《“十四五”中醫藥發展規劃》。根據最新的《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》[7]，采用現代科學技術而形成的獨特炮制方法且實施審批管理的中藥飲片可申請二級獨占保護。具有國家藥品標準，采用獨特的傳統炮制技術和工藝生產，或在傳承基礎上改良生產技術，顯著提高炮制效率和質量控制水平的傳統特色中藥飲片可申請三級標識保護。如何將中藥品種保護制度與現有法律保護制度進行有效配合，進一步完善中藥飲片的法律保護綜合模式，以促進行業的高質量發展，新版《中藥品種保護條例》相關配套文件也應做相應考慮。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] 李美英, 李先元. 我國中藥飲片產業現狀的分析與思考 [J]. 中草藥, 2022, 53(2): 635-640.

[2] 中國藥典 [S]. 一部. 2020: XII.

[3] 李耿, 高峰, 畢勝, 等. 中藥飲片產業面臨的困境及發展策略分析 [J]. 中國現代中藥, 2021, 23(7): 1139-1154.

[4] 中國藥典 [S]. 四部. 2020: 41.

[5] 全國人民代表大會常務委員會. 中華人民共和國中醫藥法[EB/OL]. [2022-09-27]. http://www.npc.gov.cn/npc/ c12435/201612/b0deb577ba9d46268dcc8d38ae40ae0c.shtml.

[6] 國務院辦公廳. 國務院辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知[EB/OL]. [2022-09-27]. http://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5588816.html.

[7] 國家藥品監督管理局. 國家藥監局綜合司公開征求《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》意見[EB/OL]. [2023-01-03]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ zhqyj/zhqyjyp/20221223171015116.html.

[8] 李美英, 李先元. 對中國中醫藥知識產權保護現行制度的思考 [J]. 國際藥學研究雜志, 2015, 42(4): 467-472.

[9] 程誠, 尹婷. 中藥飲片技術中國專利申請狀況分析 [J]. 中國發明與專利, 2014(3): 48-51.

[10] 李林, 張溪, 費毅琴. 中藥炮制傳統技術在國內的專利保護現狀及思考 [J]. 中國新藥雜志, 2016, 25(10): 1086-1088.

[11] 張溪, 李林, 周文婷. 從丁苯酞的成長歷程看自主創新藥的知識產權保護 [J]. 中國新藥雜志, 2019, 28(8): 903-907.

[12] 管育鷹. 我國地理標志保護中的疑難問題探討 [J]. 知識產權, 2022, 32(4): 3-17.

[13] 全國人民代表大會常務委員會. 中華人民共和國非物質文化遺產法[EB/OL]. [2022-09-27]. http://www.npc. gov.cn/npc/c12488/201102/ec8c85a83d9e45a18bcea0ea7d81f0ce.shtml.

[14] 宋曉亭. 中國道地藥材的知識產權保護 [M]. 北京: 知識產權出版社, 2014: 66.

[15] 陳楊, 康琪, 瞿禮萍, 等. 道地藥材地理標志產品保護的實證分析與發展對策研究 [J]. 中草藥, 2021, 52(11): 3467-3474.

[16] 鐘凌云, 龔千鋒, 楊明, 等. 傳統炮制技術流派特點及發展 [J]. 中國中藥雜志, 2013, 38(19): 3405-3408.

[17] 洪巧瑜, 樊長征. 京幫流派中藥炮制方法的特色分析 [J]. 中華中醫藥雜志, 2022, 37(3): 1772-1775.

[18] 李群. 炮制專家王琦論現代中藥炮制研究的“2個時期3個階段”[J]. 中成藥, 2018, 40(12): 2740-2743.

[19] 楊明, 鐘凌云, 薛曉, 等. 中藥傳統炮制技術傳承與創新 [J]. 中國中藥雜志, 2016, 41(3): 357-361.

[20] 肖永慶, 張村, 劉穎, 等. 中藥炮制學科和飲片產業傳承與創新過程中幾個值得探討的問題 [J]. 中國實驗方劑學雜志, 2019, 25(1): 224-227.

[21] 中國非物質文化遺產網. 國家級非物質文化遺產代表性項目代表性傳承人王孝濤[EB/OL]. [2022-09-27]. https://www. ihchina.cn/Article/Index/detail?id=3500.

[22] 中國非物質文化遺產網. 國家級非物質文化遺產代表性項目代表性傳承人金世元[EB/OL]. [2022-09-27]. https://www. ihchina. cn/Article/Index/detail?id=3501.

[23] 中國非物質文化遺產網. 國家級非物質文化遺產項目繼承人胡昌江[EB/OL]. [2022-09-27]. https://www. cdutcm.edu.cn/yxy/szdw/gjjrc/gjjfwzwhycxmjcr/content_57896?ivk_sa=1024320u.

[24] 曾彤, 高天, 李成蹊. 中藥知識產權的法律保護: 四川省的戰略與對策 [M]. 成都: 四川大學出版社, 2016: 40.

[25] 國家藥品監督管理局. 中華人民共和國藥品管理法[EB/OL]. [2022-09-27]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html.

[26] 孫智. 地理標志法律概念溯源及其重新界定: 兼論《地理標志保護規定(征求意見稿)》的修改完善 [J]. 知識產權, 2022, 32(8): 60-78.

[27] 國家質量監督檢驗檢疫總局. 地理標志產品保護規定[EB/OL]. [2023-01-03]. https://www.cnipa.gov.cn/art/ 2019/7/31/art_1391_91778.html.

[28] 張偉, 張玖捌, 何天雨, 等. 中藥飲片產地加工與炮制生產一體化研究現狀與展望 [J]. 中國中藥雜志, 2022, 47(10): 2565-2571.

[29] 李慧, 宋曉亭. 中藥品種保護制度的價值解讀 [J]. 中草藥, 2018, 49(18): 4468-4472.

[30] 最高人民法院. 關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見[EB/OL]. [2023-01-03]. https://www.court.gov. cn/fabu-xiangqing-384041.html.

[31] 國務院辦公廳.“十四五”中醫藥發展規劃[EB/OL]. [2022-09-27]. http://www.gov.cn/gongbao/content/2022/ content_5686029.html.

Current situation and countermeasures of legal protection of traditional Chinese medicine decoction pieces from perspective of patent, geographical indication and intangible cultural heritage protection

KANG Qi1, 2, YANG Nan3, SONG Min-xian4, QU Li-ping1, ZOU Wen-jun1

1. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China 2. Sichuan College of Traditional Chinese Medicine, Mianyang 621000, China 3. Sichuan University, Chengdu 610000, China 4. Jiangxi University of Chinese Medicine, Nanchang 330004, China

Traditional Chinese medicine (TCM) decoction pieces are characterized by the integration of traditional knowledge of TCM and modern industrial technology. The dual needs of inheritance and innovation should be fully considered in the study of legal protection of TCM decoction pieces. Patents can effectively protect the innovation of processing technology based on drug standards from the perspective of innovation. Geographical indications and intangible cultural heritage protection can protect the processing of producing areas and the integrated decoction pieces of processing from the perspective of inheritance and promote the living inheritance of traditional processing technology. However, the existing research only discusses the patent application status and application strategy of TCM decoction pieces, while the research on the protection effectiveness of TCM decoction pieces related patents and the empirical analysis of TCM decoction pieces in the field of intangible cultural heritage and geographical indication protection are relatively lacking. Under the background of the innovation of TCM, it is worth pondering how to objectively evaluate the current situation of legal protection of TCM decoction pieces and effectively link it with the protection system of TCM varieties to stimulate the high-quality development momentum of TCM decoction pieces industry. Through the analysis of the current situation of TCM decoction pieces in patent protection, geographical indication protection and intangible cultural heritage protection, discussed the limitations of the current legal protection system in protecting TCM decoction pieces. Based on the coordination between the protection system of TCM varieties and the existing legal protection, this paper puts forward some countermeasures and suggestions on the construction of a comprehensive model of legal protection of TCM decoction pieces, so as to improve the legal protection system of TCM decoction pieces and provide reference for relevant departments to revise the protection system of TCM varieties.

traditional Chinese medicine decoction pieces; patent; intangible cultural heritage; geographical indication; protection of traditional Chinese medicine varieties

R288

A

0253 - 2670(2023)13 - 4404 - 09

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.13.034

2022-12-12

國家中藥品種保護審評委員會委托研究課題（18H1376）；四川中醫藥文化傳承與研究中心課題（2020Y010）；四川醫事衛生法治研究中心-中國衛生法學會聯合項目（YF22-Q08）；綿陽市社科聯市級社會科學研究規劃項目（MY2021YB052）

康 琪（1988—），女，博士研究生，研究方向為中藥知識產權。Tel: 18030957258 E-mail: 36547041@qq.com

通信作者：鄒文俊，女，教授，博士生導師，從事中藥知識產權研究。Tel/Fax: (028)61800237 E-mail: zouwenjun@163.com

瞿禮萍，女，副教授，碩士生導師，從事藥事管理研究。Tel: 13308186918 E-mail: quliping2018@163.com

楊 男（1984—），女，博士，從事藥事管理研究。Tel: 13550268861 E-mail: yoland62@163.com

[責任編輯 趙慧亮]