《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》發布

4月25日，國家藥監局發布《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），鼓勵放射性藥品研發。

國家藥監局放射性藥物研究與評價重點實驗室學術委員會委員、北京師范大學化學學院教授張俊波介紹，放射性藥品是指含有醫用同位素制劑的用于疾病診斷或治療的一類特殊藥品，按照用途可分為放射性診斷藥品和放射性治療藥品，放射性診斷藥品主要向正電子斷層掃描儀（PET）和單光子斷層掃描儀（SPECT）所需要的顯像藥物方向發展。由于它們可在分子水平上反映在活體內的生理、生化和代謝過程，可利用核醫學影像技術在分子層面對各種疾病進行功能顯像。放射性治療藥品主要利用放射性核素衰變過程中發射的射線對病變組織進行靶向治療，通過輻射引起生物學效應達到治療目的。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。

近年來，我國放射性藥品研發與應用取得重要進展，但與國際先進水平仍存在一定差距。《意見》明確提出工作目標，即堅持以人民為中心的發展思想，以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發申報；堅持“四個最嚴”要求，確保放射性藥品安全、有效、質量可控；堅持問題導向，充分考慮和結合放射性藥品特點，在科學性基礎上，改革完善審評審批工作。

為實現上述目標，《意見》部署了擴充專家隊伍、鼓勵藥品研發、優化審評機制、完善技術評價標準體系、加強檢查檢驗能力建設、加強生產流通環節監管、推動相關法規修訂等多項重點任務。

隨著此次國家藥監局最新政策的出臺，我國放射性藥品的品種將不斷豐富，逐漸縮小與發達國家的差距，我國放射性藥品將朝著診療一體化方向前進，多種創新放射性診斷藥品和放射性治療藥品將被開發上市，走向世界，造福人類。