早期宮頸癌機器人輔助手術后并發癥Clavien-Dindo分級及危險因素分析

王靖，高建建，劉平，陸美榮，尚瑩瑩，曲波，張勤，王海琳

摘 要 目的：采用 Clavien-Dindo并發癥分級標準評估早期宮頸癌根治術后并發癥及分析其危險因素。方法：回顧性分析 2016年1月—2020年12月甘肅省人民醫院和西安國際醫學中心醫院145例行達芬奇機器人輔助宮頸癌根治術的早期宮頸癌患者的臨床資料，采用 Clavien-Dindo分級標準對患者術后并發癥進行分級評估，單因素分析患者基線資料，并將P<0.05 的變量納入多因素Logistic 回歸模型確定術后并發癥的危險因素。結果：術后無并發癥84例（57.9％），術后并發癥按照Clavien-Dindo分級標準評估共61 例（42.1％），Ⅰ級并發癥占42例（29.0%），Ⅱ級并發癥10例（6.9%），Ⅲ級并發癥4例（2.8%），Ⅳ級并發癥5例（3.4%）。Logistic單因素分析結果顯示，合并癥、分期與術后并發癥發生有關（P<0.05）。術中出血量、手術時間、新輔助化療、是否進行腹主動脈旁淋巴結切除、術后輔助化療與機器人早期宮頸癌根治術后發生并發癥無顯著相關性（P>0.05）。從臨床角度分析，這5項因素有可能影響術后并發癥的發生。多因素Logistic回歸分析結果顯示，ⅠB1比ⅠB2～ⅡB（OR=3.017，95%CI=1.323～6.882，P=0.009）發生并發癥的風險更低。有合并癥（OR=0.212，95%CI=0.086～0.522，P=0.001）是行達芬奇宮頸癌根治術后并發癥的獨立危險因素。結論：宮頸癌分期晚于ⅠB2期（含ⅠB2期），有合并癥是術后并發癥發生的獨立危險因素。因此我們建議宮頸癌局限于ⅠB1期，在積極糾正術前合并癥并加強圍手術期管理的前提下行達芬奇機器人宮頸癌根治術是安全、可行的。

關鍵詞 機器人輔助手術；宮頸癌根治術；并發癥；Clavien-Dindo分級；危險因素

中圖分類號 R737.3 R713.4 文獻標識碼 A 文章編號 2096-7721（2023）05-0413-10

Clavien-Dindo classification and risk factors of postoperative complications in robot-assisted surgery for early cervical cancer

WANG Jing1， GAO Jianjian1， LIU Ping1， LU Meirong1， SHANG Yingying1， QU Bo2， ZHANG Qin2，

WANG Hailin1

（1. Gynecological Cancer Hospital， Xian International Medical Center Hospital， Xian 710100， China; 2. Department of Gynecologic Oncology， Gansu Provincial Hospital， Lanzhou 730000， China）

Abstract Objective： To evaluate the postoperative complications in robot-assisted surgery for early cervical cancer and analyze related risk factors with Clavien-Dindo classification. Methods： The clinical data of 145 patients with early cervical cancer underwent robot-assisted radical hysterectomy in Gansu Provincial Peoples Hospital and Xian International Medical Center Hospital from January 2016 to December 2020 were retrospectively analyzed. The postoperative complications were graded and evaluated by Clavien-Dindo classification method. The baseline data were analyzed with univariate analysis， and the variables of P<0.05 were included in the multivariate logistic regression model to determine the risk factors of postoperative complications.

Results： According to Clavien-Dindo classification， 61 cases （42.1%） had postoperative complications. Among which， there were 42 cases of grade I （29.0%）， 10 cases of grade Ⅱ（6.9%）， 4 cases of grade Ⅲ（2.8%）， and 5 cases of grade Ⅳ（3.4%）. The results of logistic univariate analysis showed that complications and stages were related to the occurrence of postoperative complications （P<0.05）. There was no significant correlation between complications after robotic radical hysterectomy for early cervical cancer with intraoperative bleeding， operative time， abdominal paraaortic lymph node resection， neoadjuvant chemotherapy， postoperative adjuvant chemotherapy （P>0.05）. From a clinical point of view， these five factors may affect the occurrence of?postoperative complications. The multivariate logistic regression results showed that ⅠB1 had a lower risk of complications than ⅠB2～ⅡB（OR=3.017， 95%CI=1.323～6.882， P=0.009）.Comorbidity （OR=0.212， 95%CI=0.086～0.522， P=0.001） was the independent risk factor for complications after robot-assisted radical hysterectomy. Conclusion： For patients with cervical cancer later than stage ⅠB2 （including stage ⅠB2）， comorbidity is an independent risk factor for postoperative complications. Therefore， it is safe and?feasible to perform Da Vinci robotic radical hysterectomy for stage ⅠB1 cervical cancer by actively correcting preoperative comorbidities and strengthening perioperative management.

Key words Robot-assisted surgery; Radical hysterectomy; Complication; Clavien-Dindo classification; Risk factor

宮頸癌自2000年以來，發病率及死亡率顯著上升，嚴重影響患者的生理和心理健康，我國2016年宮頸癌新發人數為11.9萬，死亡人數3.7萬[1]。臨床上，宮頸癌一經確診，根據2016年美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南推薦<ⅡB期宮頸癌根據臨床分期進行分級治療，初始治療無手術禁忌證者行手術治療，次廣泛性子宮切除術（B型）或保留神經的廣泛性子宮切除術（C型）可選擇開腹、腹腔鏡或機器人腹腔鏡[2]途徑手術。我國早期宮頸癌患者手術治療比例較大，由于達芬奇機器人分辨率高，手術精度高，操作失誤低，手術創傷小，術后康復快，且能在更短的時間內熟練掌握，在宮頸癌治療中應用廣泛。除了腫瘤學結局是主要評價手術效果的一項指標外，手術并發癥也是不容忽視的。基于目前研究證據，機器人早期宮頸癌根治術后并發癥發生率為15.6%，術后并發癥發生的影響因素可能包括年齡≥40歲、BMI≥25kg/m2、有既往盆腔或腹腔手術史及合并癥（高血壓、冠心病、糖尿?。3]。關于達芬奇機器人行宮頸癌根治術后并發癥高危因素的分析可為臨床醫生對手術適應證和禁忌證的把握提供更好的依據。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

回顧性分析 2016年1月—2020年12月甘肅省人民醫院和西安國際醫學中心醫院收治早期宮頸癌行達芬奇機器人手術的患者共145例，手術由熟練掌握開腹、腹腔鏡手術技巧、通過規范培訓獲得了機器人手術技術資格的同一主刀醫師完成。納入標準：①病理明確診斷宮頸癌，同時需兩位副主任級別以上的醫師進行婦科檢查，無宮旁浸潤，根據國際婦產科聯盟（FIGO，2009年）的臨床分期標準<ⅡB期；②術前麻醉評估，無嚴重合并癥，可耐受重大手術及頭低腳高位；③術前影像學資料提示無遠處轉移；④病例資料完整；⑤根據既往疾病及手術史，盆腹腔無重度粘連。排除標準：①全身情況不適宜手術的早期宮頸癌患者，如嚴重心肺功能衰竭、肝腎功能衰竭等；②合并其他器官惡性腫瘤；③嚴重凝血功能障礙。本研究屬于回顧性分析，因此申請豁免醫院倫理委員會批準。

1.2 方法

1.2.1 Clavien-Dindo并發癥分級標準

在達芬奇機器人治療的宮頸癌中，術后偏離正常的情況即被記錄為并發癥，根據病歷詳細記錄所有異常情況，按 Clavien-Dindo 并發癥分級標準進行評估（見表1），如果患者存在 1 種以上并發癥，按最嚴重的并發癥記錄[4]。

1.2.2 手術器械

甘肅省人民醫院使用美國Intuitive Surgical公司達芬奇Si手術機器人系統，西安國際醫學中心醫院選用美國Intuitive Surgical公司IS4000 Xi手術機器人系統。所有手術使用4個機械臂，1個輔助孔。

1.2.3 手術方法

根據2016年NCCN指南診斷為ⅠA1（經錐切確診伴有淋巴脈管間隙浸潤）～ⅠA2期不保留生育功能者行次廣泛或廣泛性子宮切除術+盆腔淋巴結切除術伴或不伴主動脈旁淋巴結取樣，ⅠB1～ⅡA2期不保留生育功能者行廣泛性子宮切除術+盆腔淋巴結切除伴或不伴主動脈旁淋巴結取樣。全身麻醉滿意后，取膀胱截石位，臀部距手術床旁下緣一橫拳，消毒鋪巾，頭低45°，臍孔處氣腹針穿刺，CO2氣腹形成壓力為12 mmHg，選擇臍上3 cm作為觀察孔穿刺置入10 mm穿刺器，放置機器人鏡頭，在鏡頭監視下穿刺其余穿刺器（左右腹直肌外緣距觀察孔8 mm，于左側Trocar外穿刺8 mm，距右側穿刺器旁開10 mm穿刺器作為輔助孔，保證每個穿刺孔之間間距在8 cm以上），手術步驟與腹腔鏡基本相同。微創手術切口屬于Ⅱ類，使用第二代頭孢菌素，切皮前30 min給予一組抗生素，手術時間超過180 min追加一組抗生素，術后常規使用抗生素預防感染48 h，存在發熱、血象高等感染征象者，根據病情給予個體化治療。術后24 h評估無出血高危因素，常規給予低分子肝素鈣4100 U皮下注射，輔助雙下肢氣壓治療，鼓勵患者盡早下床活動預防血栓形成，術后第7 d測量膀胱殘余尿量，若殘余尿≥100 ml，重新留置尿管。本研究中，未發生術中輸尿管、膀胱、直腸等周圍臟器，血管、神經等損傷，無中轉開腹病例。

1.3 統計學方法

采用SPSS 26.0 統計學軟件分析數據，計量資料經正態性檢驗符合正態分布，用均數±標準差（x±s）表示，組間比較用獨立樣本t檢驗，不符合正態分布，用非參數檢驗，中位數（P25，P75）表示。計數資料以例數和百分率表示，采用 χ2檢驗，用單因素篩選術后并發癥危險變量，以單因素分析中P<0.05為自變量納入多因素Logistic模型分析，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 術后并發癥

術后出現并發癥共61例（42.1％），84 例（57.9％）無并發癥。Ⅰ級并發癥42例（29.0%），其中尿潴留16例，電解質紊亂7例，一過性發熱6例，血栓5例，神經精神系統及腸梗阻各2例，淋巴瘺液、淋巴囊腫、外陰水腫、腹瀉各1例；Ⅱ級并發癥10例（6.9%），其中血栓形成5例，肺部感染2例，消化道出血、腸梗阻、腹腔感染各1例；Ⅲ級并發癥4例（2.8%），其中陰道殘端感染2例，直腸陰道瘺和膀胱陰道瘺各1例；Ⅳ級并發癥5例（3.4%），其中肺栓塞3例，泌尿系感染及心律失常各1例。無患者因并發癥導致死亡。

2.2 機器人早期宮頸癌根治術后并發癥的單因素分析

單因素分析顯示，合并癥、分期是影響機器人早期宮頸癌根治術后發生并發癥的危險因素（P<0.05）。術中出血量、手術時間、是否進行腹主動脈旁淋巴結切除、是否新輔助化療、是否術后輔助化療與機器人早期宮頸癌根治術后并發癥的發生無顯著相關性（P>0.05），從臨床角度分析，這5項因素有可能影響術后并發癥的發生，納入單因素Logistic回歸分析（見表2）。

2.3 機器人早期宮頸癌根治術后并發癥的多因素Logistic回歸分析

本研究得到的Logistic回歸模型具有統計學意義，χ2（7）=29.002，P<0.001，模型擬合良好（P=0.438），該模型的正確分類百分比占66.9%，敏感度為50.8%，特異度為78.6%。

將上述單因素分析中從臨床角度考慮顯著影響機器人早期宮頸癌根治術后并發癥的因素，即分期、合并癥、術中出血量、手術時間、是否進行腹主動脈旁淋巴結切除、是否新輔助化療及是否術后輔助化療納入多因素Logistic分析中。結果顯示，ⅠB1比ⅠB2～ⅡB（OR=3.017，95%CI=1.323～6.882，P=0.009）發生并發癥的風險更低，ⅠA1～ⅠA2與ⅠB2～ⅡB比較（OR=2.238，95%CI=0.583～8.596，P=0.241）無統計學意義。有合并癥（OR=0.212，95% CI=0.086～0.522，P= 0.001）是行達芬奇宮頸癌根治術后并發癥的獨立危險因素（見表3）。

3 討論

3.1 機器人在早期宮頸癌根治術的應用

達芬奇機器人在2005年美國食品藥品監督管理局（FDA）批準應用于婦科手術，2006年，Sert B M等人[5]報道了首例達芬奇機器人宮頸癌廣泛性子宮切除術，手術順利。近年來，達芬奇機器人已廣泛應用于婦科良、惡性疾病的治療中，目前研究較多的是開腹手術、腹腔鏡手術在宮頸癌治療中的應用，而對于達芬奇機器人在早期宮頸癌根治術中的研究相對較少。

達芬奇機器人具有明顯優勢：①消除了外科醫生手部的震顫；②機器人手臂具有7個自由度，可540°旋轉；③可在狹小的空間完成更精細的操作；④10～15倍放大的三維系統高清視野；⑤主刀醫生可以坐位完成手術。這些優勢有利于宮頸癌根治術的進行。

3.2 機器人早期宮頸癌根治術后并發癥危險因素分析

本研究通過回顧性分析達芬奇機器人宮頸癌根治術后并發癥的臨床資料，為探索術后并發癥的危險因素提供新的證據。根據Clavien-Dindo并發癥分級標準，以此來評估宮頸癌患者術后并發癥的發生率及危險因素。對納入標準的145例ⅠA1（經錐切確診伴有淋巴脈管間隙浸潤）～ⅡA2期宮頸癌患者進行分析后發現，術后并發癥共61 例（42.1％），其中Ⅰ級并發癥42例（29.0%），Ⅱ級并發癥10例（6.9%），Ⅲ級并發癥4例（2.8%），Ⅳ級并發癥5例（3.4%），無并發癥84例（57.9％）。Wenzel H等人[6]的研究顯示，在2017年，43%的宮頸癌患者根治術后出現短期手術并發癥（≤30 d），原因是開腹手術與出血量多有關。慢性肺病和血管疾病是發生并發癥的獨立預測因素，但由于荷蘭癌癥登記處限制了并發癥的登記，未按照Clavien-Dindo分級標準詳細記錄已經出現的并發癥。因此，真實的并發癥發生率可能更高。

多因素Logistic回歸分析發現，ⅠB1比ⅠB2～ⅡB發生并發癥的風險更低，ⅠA1～ⅠA2和ⅠB2～ⅡB比較沒有統計學差異，可能原因在于ⅠB1通過婦科檢查可發現宮頸腫物，而ⅠA1～ⅠA2行診斷性宮頸錐切術，錐切術后患者盆腔周圍組織出現炎癥和水腫，這對進一步行根治性手術造成困難。有研究指出，宮頸錐切術后等待4～6周行子宮切除術對圍手術期并發癥沒有影響[7]，本文需進一步將錐切術后再次子宮切除術間隔時間納入研究。因此，筆者團隊得出結論：宮頸癌分期晚于ⅠB2期（含ⅠB2期）是術后并發癥發生的獨立危險因素，宮頸癌的腫瘤大小在決定手術方式上有著重要地位。本研究建議達芬奇機器人宮頸癌根治術適用于癌灶局限于子宮頸，肉眼癌灶小于2 cm，即局限于ⅠB1期的患者。從腫瘤學結局角度分析[8]，手術途徑并不是影響ⅠB1期子宮頸癌患者死亡及復發的獨立危險因素，微創手術對腫瘤學結局的影響，包括達芬奇機器人在宮頸癌根治術的應用，需要嚴格注意術中的無瘤操作原則和對手術適應證的把握。

一項2018年的研究結果顯示，早期宮頸癌（≤ⅠB1期）行腹腔鏡或機器人輔助宮頸癌根治術與更高的復發率和更低的無病生存率相關[9]，這引起了廣泛爭議及治療方式的更改。關于微創術中可能引起腫瘤播散的可能因素，外科醫生對于手術的標準化操作有了更深層次的研究，國內外專家因此做了一系列改進措施，包括免氣腹、免舉宮器、減少能量器械的使用、免縫式宮頸閉合器的應用[10-13]，但這些措施缺乏全球多中心、前瞻性、隨機對照、長期隨訪研究證據。

據報道，老年婦科惡性腫瘤患者有心血管疾病、肥胖等都是發生術后并發癥的危險因素[14-15]。本研究中術前有合并癥的患者會增加術后并發癥的發生率。宮頸癌患者的健康狀況存在廣泛的個體差異，對于全身系統的評估，術前常規行心電圖、胸部CT等檢查，年齡> 60歲或需根據病情需要行心臟彩超、肺功能檢查。本研究中34例（23.4%）有合并癥，包括高血壓、糖尿病、冠心病、心律失常、神經系統疾病等。有些潛在的疾病術前無法通過常規檢查發現。另外，由于婦科手術中截石位及頭低腳高位、手術創傷所導致全身系統應激性改變，導致單臟器或多臟器功能障礙，增加患者用藥時間并影響術后康復時間，嚴重時需轉入ICU搶救治療。針對術前合并癥應及時請?？苹蚨鄬W科會診，評估患者病情，積極給予糾正，還需經麻醉科綜合評估患者能否耐受手術。術中需要高年資麻醉醫師進行全面的評估及監護，同時加強術后病房管理，以減少并發癥的發生，提高圍手術期安全性。

3.3 機器人早期宮頸癌根治術的圍手術期處理

開腹及腹腔鏡宮頸癌根治術后需常規留置尿管10～14 d，部分醫師會根據術中情況延長留置尿管時間，這顯著增加了住院時間及泌尿系感染發生率，嚴重影響患者的生活質量及術后康復。筆者團隊在術后第5～7 d測量膀胱殘余尿量，若殘余尿量≥100 ml，則重新留置尿管。本研究中尿潴留發生率為11%（16/145），低于文獻報道的15%[6]。造成尿潴留的可能原因是要達到國際Q-M宮頸癌根治性手術分型所要求的手術范圍，需要切除足夠范圍的宮旁軟組織、完全游離輸尿管、切除較多陰道組織、減少膀胱周圍血供、引起膀胱位置的改變等，導致膀胱功能障礙。馬佳佳等人[16]報道達芬奇機器人手術系統下局限于ⅠB1期可以保留盆腔自主神經，術后5 d尿管拔除率達91.23%。目前觀點認為，宮頸癌腫瘤直徑≤4 cm的ⅠB期、無危險因素者行保留盆腔自主神經的宮頸癌根治術（C1型手術），盆腔自主神經支配膀胱功能，因其結構細小，與周圍組織難以分離造成手術難度提高[17]。達芬奇機器人因技術的優勢，可達到精細化解剖操作，且可以充分利用盆腔間隙，結合手術醫師對盆腔解剖結構的熟練掌握，減少對盆腔自主神經的破壞，從而能在更好地保護膀胱功能的同時保障足夠的腫瘤學根治性切除。

新輔助化療是局部晚期宮頸癌，即FIGO 2009年ⅠB2～ⅡA2期術前給予1～3個周期以鉑類為基礎的聯合化療，目的是降低腫瘤大小，間質浸潤深度，宮旁浸潤、淋巴脈管間隙侵犯和淋巴結轉移，從而減少輔助放化療的概率?；熀罂赡苡绊懯中g的因素主要是白細胞減少癥，中性粒細胞減少癥，血小板減少癥和貧血[18]。

本研究中，17例患者化療后均未發生嚴重副反應。另外，術后輔助治療取決于術后病理。根據2016年NCCN指南，有高危因素、中危因素、主動脈旁淋巴結陽性者，需給予輔助放化療，以控制腫瘤進展。單因素及多因素分析提示新輔助化療和術后輔助化療不會增加患者術后并發癥的發生率。與開腹及腹腔鏡手術相比，達芬奇機器人手術有助于患者術后更快恢復，從而使需要補充治療的患者更早開始相關治療，因此對于腫瘤的結局更有優勢。

有文獻報道[19]，達芬奇機器人連接機械臂約50 min，手術時間隨著手術操作熟練的程度，對接時間可短至10 min。目前我院機器人輔助宮頸癌根治手術時間能縮短至20 min。本研究是兩所醫院使用不同型號的達芬奇機器人器械進行的。Giannini A[20]比較了Si系統和Xi系統在早期子宮內膜癌全面分期的圍手術期指標，結果顯示兩組達芬奇機器人有類似的圍手術期結果，但Xi系統較Si系統對接和運行時間短。出血多、進行腹主動脈旁淋巴結切除的高齡患者，并未引起術后并發癥的增加，這可能是由于研究樣本量較小的原因，因此需要大樣本量、高質量的前瞻性隨機對照研究來進一步證實。

3.4 本研究的優勢及局限性

本研究的優勢在于患者均為同一手術醫師完成，具有很好的可比性，對于術后并發癥根據Clavien-Dindo分級標準詳細記錄，包括Ⅰ級并發癥，而國內外很多研究排除了Ⅰ級并發癥，只報到嚴重并發癥，導致術后報到的并發癥遠低于實際發生。本研究的局限性在于本研究為回顧性分析，缺乏腫瘤學結局的隨訪資料，并且兩所醫院存在術后常規治療、護理等方面的不同會對研究結果產生不利影響，而樣本量少，手術器械的差異也會導致研究結果產生偏移。

綜上所述，宮頸癌分期晚于ⅠB2期（含ⅠB2期），有合并癥是術后并發癥發生的獨立危險因素，提示臨床中行達芬奇機器人宮頸癌根治術選擇局限于ⅠB1期，對于ⅠB2～ⅡA2期患者，術前給予1～3個周期的新輔助化療，是否可以減少術后并發癥，仍需要大樣本研究進一步證實。術前有合并癥的患者，應充分告知患者病情并積極給予糾正，同時加強危險因素干預措施并嚴格把握手術適應證和禁忌證，這對患者具有重要臨床意義。

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