《創新醫療器械審批程序》促進醫療器械創新發展

姜雁琪

當前，我國醫療器械行業已經進入了快速發展期，數據顯示，2017年至2022年，中國醫療器械行業市場規模不斷增加，從4403億元增長至9573億元，2023年預計將達到10564億元的市場規模，行業發展將邁上新臺階。然而，雖然發展較快，但我國目前的醫療器械仍然是在中低端市場占據了比較大的比重，高端市場的創新水平偏低。為了鼓勵醫療器械的研究與創新、促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展，國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）制定并頒布了多項制度來推動國內醫療器械的健康、快速和優質的發展，其中2014年2月7日頒布的《創新醫療器械特別審查程序》是為了促進醫療器械創新發展而推出的重要措施。

當前國內醫療器械的加速審查方式主要有《醫療器械應急審批程序》《醫療器械優先審批程序》《醫療器械附條件批準上市指導原則》和《創新醫療器械特別審查程序》4條通道。

相較于應急審批、優先審批和附條件上市，創新醫療器械特別審查程序的一大特點就在于首次強調了醫療器械注冊申請中的知識產權的重要性并將其置于“創新”指標的非常重要的地位，其針對的是具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著臨床應用價值等條件的醫療器械。

下文隨后將對《創新醫療器械特別審查程序》進行進一步的詳細介紹，并且對與知識產權相關的規定進行梳理，以期能為公司對于該程序的申請提供相應幫助。

《創新醫療器械特別審查程序》介紹

《創新醫療器械特別審查程序》是我國第一個專門針對創新器械設置的審批通道，在確保上市產品安全、有效的前提下，可以加速創新器械審批速度。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心專門設立了創新醫療器械審查辦公室，組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行審查。

《創新醫療器械特別審查程序》對于醫療器械加速審查的優勢在于：1.醫療器械檢測機構應當在接受樣品后優先進行醫療器械注冊檢測，并且出具檢測報告；2.已受理注冊申請的創新醫療器械，食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心應當優先進行技術審評；技術審評結束后，食品藥品監督管理總局優先進行行政審批；3.申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質量管理體系檢查（考核）申請后，應當予以優先辦理。

此外，《創新醫療器械特別審查程序》的一大優點在于提交申請時并不需要產品注冊檢驗報告，這也是和其他注冊方式的一個區別，企業可以研發后快速搶占先機，基于創新性資料和一些基礎性的安全證明資料進行特別審批，審批通過后開始進行注冊，并且如前所述注冊時繼續進行加速，對于企業的具有高度創新性的醫療器械搶占市場來說提供了很大的便利，這也是創新醫療器械特別審查程序的一個主要目的。

創新醫療器械申請的基本流程如下圖所示：

從上圖可以看出，以國內創新器械產品申請為例，從提交申請到總局批復最長僅需70個工作日。相較于普通醫療器械注冊長則數年的周期而言，不可謂不高效。

當然，審批時間極大地加速的一個前提就是該程序對于“創新”非常嚴格的要求（關于具體要求可以參照《創新醫療器械特別審查程序》和《創新醫療器械特別審查申請資料編寫指南》），據統計，創新醫療器械申請的通過率僅為23%左右，其中很大一部分是因為專利本身或者遞交的專利資料不符合相應規范而導致被駁回申請。本文隨后將對上述規定中與知識產權相關的事項進行詳細梳理和探討。

《創新醫療器械特別審查程序》知識產權相關問題探討

1.專利必須是中國的發明專利才符合《創新醫療器械特別審查程序》。在《創新醫療器械特別審查程序》中，發明專利的目的并不僅僅是證明注冊產品的創新性，而且其本身就是企業產品自主知識產權的保障的法律文件，是保護創新醫療器械知識產權的根據。專利的保護本身具有地域性，一個國家或一個地區所授予的專利保護權僅在該國或地區的范圍內有效，除此之外的國家和地區不發生法律效力，專利保護權是不被確認與認可的。

2.中國的專利分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利3種，這3種專利中只有發明專利才符合《創新醫療器械特別審查程序》的要求。根據中國審查實踐，發明專利需要進行實質性審查，要求相對于現有技術具有突出的實質性特點和顯著的進步，而實用新型專利僅進行形式審查，并且僅要求相對于現有技術具有實質性特點和進步，因此其創新性相較于發明專利較低并且由于未經實質審查，本身的創新性是未經檢驗的。外觀專利則不同于發明專利和實用新型專利，僅針對產品的形狀、圖案、色彩或其結合等進行保護，屬于對產品外在視覺效果的保護，并不針對產品的技術改進本身，因而也無法用于證明產品本身的創新性。

3.發明專利并不局限于已授權專利，專利申請同樣可以用于申請《創新醫療器械特別審查程序》，但專利申請必須已經公開，并且需要提供由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告需要載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

關于檢索報告的出具部門，2018年11月發布的《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿）》將其從最初的“中國境內信息檢索機構”或者“專利檢索機構”進一步嚴格規范為“國家知識產權局專利檢索咨詢中心”，提升了檢索報告的權威性，要求專利申請必須是高質量專利申請才可，進一步提升了《創新醫療器械特別審查程序》的門檻。

通常，依據授權專利去申請《創新醫療器械特別審查程序》是比較常規的策略，并且這種策略給予申請人的窗口期是比較長的，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年即可，申請人有充足的時間去評估是否需要申請并準備相應的文件。

但是，有些企業可能會有其他考慮（例如搶占市場），需要盡快提出申請，而國內專利從公開到授權之間的時間可能是2—5年不等，對于需要搶占市場的企業來說，專利的審查周期過長，此時建議公司在專利公開后直接請求國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，通常1—2個月內能夠獲得檢索報告，在拿到具有正面意見的檢索報告后即可直接提出創新醫療器械申請。此外實踐中通常實質審查階段對于創造性的判斷標準要略嚴于出具檢索報告時的判斷標準，快速申請檢索報告也可以避開可能的負面的審查意見通知書。

4.專利的專利權人需要與創新醫療器械的申請人完全一致。例如在初創公司或者以專利入股的情況下，有時候專利權并不在公司名下，而是在公司創始人、企業法人或者技術研發人員名下，這個時候必須首先完成專利權的轉讓才可，僅提交入股證明、員工在職證明等是不被接受的。此外，這里也可以看出，除了自主研發申請獲得專利之外，通過專利受讓取得的專利也符合《創新醫療器械特別審查程序》的規定，其中專利受讓包括轉讓和許可，許可又包括獨占許可、排他許可、普通許可、分許可和交叉許可。目前《創新醫療器械特別審查程序》并未對專利受讓方式進行限定，但通常來看轉讓和獨占許可是最優的，如果不是轉讓和獨占許可，通常需要是第一家被授權許可的公司。

5.申請人向相應藥監局部門提供的專利資料應當是全套完整資料，不能僅提交例如專利申請號。具體為：⑴對于已授權專利，需提供專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利登記簿副本原件；⑵對于受讓取得的專利，除了上述文件外還需要《專利實施許可合同備案證明》原件；⑶對于已公開、未授權專利，需要提供發明專利已公開證明文件、權利要求書、說明書、檢索報告。

6.相較于專利的數量，專利的質量以及專利與申請器械之間的關聯性更為重要?！秳撔箩t療器械特別審查程序》強調的是反應產品核心技術的發明專利，對于專利最為關注的是：申請的產品有沒有發明專利以及該發明專利保護的是不是產品的核心技術。申請時既沒有必要也不能將企業的所有專利全部羅列一遍，即使是與申請產品同類的發明專利，僅列出與申請產品完全對應的核心專利即可。否則反而可能因過多的無關專利喧賓奪主，將申請產品的發明點和創新點淡化。此外，《創新醫療器械特別審查程序》對于專利本身的質量要求也非常高，要求專利中記載的核心技術在國內申請的產品中必須是首次使用，而且該核心技術的使用使產品的性能有顯著提高，居國際領先水平。

7.《創新醫療器械特別審查程序》申請中專利失效的影響。專利失效包括被駁回、被無效、未繳納年費而失效、專利權人書面聲明放棄專利權等。這里，本文認為《創新醫療器械特別審查程序》的本質強調的是注冊產品的創新性通過其專利去進行量化、反映和保護，對于不影響注冊產品創新性的專利失效，例如未繳納年費而失效，專利權人書面聲明放棄專利權等，并不一定導致申請的直接終止，但如果從產品能夠被有效的保護的角度考慮的話，申請過程中專利失效也是有比較大的負面影響的，即使不會導致直接終止，也可能對專家產生比較負面的印象。而專利被駁回或者被無效則表明專利本身的創新性不足，因而也就不足以支撐注冊產品的創新性，這將會導致申請的終止。

相較于其他行業，醫療器械行業本身的特點就在于技術復雜、研發周期長、重知識產權保護、專利糾紛頻發、訴訟標的額高等。創新醫療器械審批程序又一次強調并提升了知識產權的保護在醫療器械行業中的重要性，我國的醫療器械行業目前正在經歷蓬勃發展，無論是從加速審批的角度來說，還是從提升市場占有率、保護自身產品、規避訴訟或高額賠償等角度來說，在當前國家政策越來越支持知識產權保護的情況下，積極主動地擁抱知識產權保護對于企業來說是明顯有利的。

（作者單位：中國貿促會專利商標事務所）